药品管理法试题及答案.doc
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年度《中华人民共和国药品管理法》考试试题
姓名部门分数
一、单选题（20分，每小题2分）
1、生产企业应当依法向-----------如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。
（B）
A、药品监督管理部门B、政府价格主管部门C工商管理部门D政府税务部门
2、开办药品生产企业，必须取得-----------（A）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构-----------，必须每年进行健康检查。
（D）
A、岗位操作人员B、工作人员
C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员
4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（A）。
A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号
5、药品必须符合-----------（A）
A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）
A、电视B、报纸C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（B）
A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门
9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）
A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日
10、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
二、多选题（20分，每小题2分。
少选得0.5分，多选、错选均不得分）
1、《药品管理法》中药品包括（ABCD）
A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、抗生素、生化药品、放射性药品
D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品E、医疗器材、保健品、农药、兽药等
2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（ACDE）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业
C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期D、药品的注意事项
E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABCE）
A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、外用药品
D、处方药和非处方药E、放射性药品
4、下列说法正确的有（ABCDE）
A、国家发展现代药和传统药B、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材
C、国家鼓励研究和创制新药D、国家保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
E、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作
5、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（ABC）
A、质量B、疗效C、反应D、市场行情E、经济效益
6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）
A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得
D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
7、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）
A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准
D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准
8、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）
A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效
D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
9、关于药品广告下列说法正确的是（ABCD）
A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号
E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理
10、《药品生产许可证》必须标明（AB）
Ａ、有效期Ｂ、生产范围Ｃ、药品品种Ｄ、剂型Ｅ、药品批准文号
三、是非判断题（10分，每小题2分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作（×）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（√）
3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材（×）
4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地（√）
5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
（√）
6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录（√）
7、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。
（√）
8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。
（√）
9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（√）
10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告（√）
四、填空题（20分，每题2分）
1、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围。
3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
4、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
5、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
6、药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
7、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
8、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。
9、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。
五、简答题（共20分，每小题5分）
1、简单解释什么是辅料？
是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
2、什么是药品，都包括哪些？
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、简单解释什么是药品生产企业？
是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
4、何为假药？
有哪些情形按假药论处？
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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