医疗机构医疗器械使用日常监督检查表文档格式.docx
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机构与管理职责
是否有《医疗机构执业许可证》（）。
是否明确法定代表人为第一责任人的职责（），是否确定分管领导负责医疗器械工作（）。
二级以上医疗机构和较大的一级医疗机构是否建立医疗器械质量管理机构（），一级以下医疗机构是否确定专（兼）职人员负责医疗器械的质量管理工作（），相关科室是否承担医疗器械管理责任（）。
**医疗机构是否明确医疗器械的购进、验收、储存、养护、使用、维修、保养等环节的责任人、岗位职责、操作规程和标准要求（）。
人员与培训
医疗器械质量管理机构负责人姓名：
专业：
学历：
，是否符合要求（）。
从事医疗器械质量管理的人员是否具有医、药、技、护等相关专业背景、技术职称或经过相关技术培训，能够胜任工作（）。
**直接接触医疗器械的人员是否进行健康检查并建立档案（）。
是否开展培训并建立档案（）。
制度与文件
是否建立机构与人员职责（）。
**是否建立购进、验收、养护、使用、不良事件监测等制度（），操作程序（）各项管理表格（）。
涉及电气安全、计量、电磁、辐射等特殊要求的，是否有相关制度（）。
**体外诊断试剂等对温度有严格要求的，或有避光等要求的医疗器械，其设施设备的管理是否符合规定（）。
**骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、介入性医疗器械等高风险医疗器械，是否建立严格的临床使用管理制度（）。
是否建立过期、失效、淘汰管理制度和“二手设备”的流转制度（）。
**是否建立医疗器械供方资质、产品资质、检验检测证明、不良事件监测等档案和使用产品目录（）。
设施设备
购进与验收
办公场所是否与库房分开（），是否配备计算机和相应的管理软件（）。
仓储面积：
平方米，是否符合要求（），仓储环境和设施设备条件是否符合要求（）。
**体外诊断试剂的储存和运转是否符合要求（）。
设备的安装调试是否符合安全性、有效性的要求（）。
对首供企业和首用品种，是否经资质审核并批准后采购（）。
**是否从合法的渠道采购医疗器械，能够查到相关资质（）。
**是否建立真实、完整、规范的购进验收记录（）。
购进验收记录保存时间是否大于产品有效期满后或者终止使用后2年，植入性医疗器械购进验收记录是否永久保存（）。
**购进票据是否为合法票据（）。
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（）。
是否建有设备档案（），设备安装调试的原始数据资料、设备验收记录是否与设备资料一并归入设备档案保存（）。
储存与养护
**仓库是否设置待验区、合格品区，不合格品区，发货区、退货区，实行色标管理（）产品分类摆放（），按同品种同批次设立货位（），位卡应当注明产品名称、规格、批号、数量等信息（），帐、物、卡必须完全一致（）。
存放医疗器械的场所是否保持清洁卫生（）。
**是否有温度、湿度监测和记录（）。
是否定期进行医疗器械的养护和检查（），是否有近效期（含灭菌期）产品的管理措施（）。
医疗
器
械
的
使
用
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（）；
是否擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围（）；
是否重复使用一次性使用无菌医疗器械（）；
是否重复使用植入性、介入性医疗器械（）。
医疗机构的医护人员等是否私自采购医疗器械给患者使用（）；
从院外聘请医护人员等参与患者会诊或治疗的，是否私自携带医疗器械给患者使用（）；
医疗机构是否接受患者个人及其家属提供的医疗器械给患者使用等（）。
直接接触医疗器械的包装出现破损时，是否停止使用（）。
**列入国家强制检定目录的计量器具，是否经国家法定的检定机构检定合格后使用（）。
有防爆、防辐射、防电磁等安全方面要求的，是否执行相关要求（）。
是否建立真实、完整、规范的植入性医疗器械使用记录（）。
**对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌（）。
**发现质量可疑的医疗器械时，是否立即停止使用、封存，并及时采取报告当地食品药品监督管理部门等管理措施（）。
**是否按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护（）。
涉及更换影响质量的关键部件时，是否进行评估和验证，并经权威部门检测合格后使用（）。
**转让在用设备时，是否告知当地监管部门（），是否经法定检测机构检测并出具合格检测报告后转让（）。
可疑医疗器械不良事件是否按规定及时上报（），是否完成食品药品监管部门下达的监测报送任务（）。
存在主要问题描述
处理意见
注：
1、根据现场检查情况填“是”、“否”、“无”，缺项的打“—”
2、处理意见可以为“立案查处”、“限期整改”和“指导意见”等
3、表示为“**”的为重点检查项，其余为一般项。
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