7TFA3灌装机标准操作规程.docx
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7TFA3灌装机标准操作规程
TFA/3灌装机标准操作规程
编号：
Q/MN-YY/JS21.4.1－5-2011－（7）－0
1目的
为统一人员标准操作,保证生产的正常运行,确保产品质量，
特制定本文件。
2适用范围
本标准适用于营运管理系统常温运营中心、营运管理系统质
量管理部。
3
文件换版说明
本文件替换了2009年12月1日生效的编号:
Q/MN-YN/JS21.4.1
－5-2009－（14）－0《TFA/3灌装机标准操作规程》，修订了内
容。
原文件自本文件生效之日起作废。
4程序/内容
4．1操作面板按钮图
图1：
操作面板按钮图
2
4．2内容
3
步骤
过程描述
4.2.1
生产结束
（1）按程序上，生产结束灯亮，A阀、C阀依次关闭，
10—12S后马达停止，经过60秒的后悔时间，设备进
入冷却状态。
当灌注管冷却后，压缩机停机。
（2）拆除蒸发护罩，打开可动成形环，打开H2O2挤压滚
轮，打开MPM条挤压轮，剪断包材，剪断MPM条，关闭
夹爪喷淋阀.TFA/3型机排放掉双氧水槽的双氧水，
TFA/3型机H2O2槽自动排空，测浓度及称重，计算耗
量。
确信当管加热器温度降到120℃以下，且纸管冷
却水关闭后，寸动机器将夹爪内的包材拉下。
注意：
在60秒的后悔时间内，按程序下降按钮会重
新返回至向杀菌机发信号步骤，可以再次启动机器生
产。
4.2.2
清洗前检
查
（1）拆下下灌注管。
（2）上灌注管应在清洗前先进行外部的手工清洗。
（3）拆除无菌空气管，连接清洗管路。
连接上灌注管
和清洗管，确认所有密封圈完好，确认锁定插销到
位，关闭排水阀。
注意：
停机后应尽快做好清洗准备，及时清洗（特
殊情况除外）。
4.2.3
清洗方式
选择
（1）根据生产线情况选择碱+酸清洗或单碱清洗，正常
情况进行碱+酸清洗。
任何清洗都要在停机后1小时内
进行（特殊情况除外）。
（2）若杀菌机正处在无菌水或产品的循环下，只能进
行中间清洗。
中间清洗要在停机后立即执行。
中间清
洗时，有一蒸汽障隔在产品与清洗液中间。
4
注意：
正常生产到时必须结束生产进行清洗。
中间清洗后必须立刻升温生产，不能有时间间
隔，否则必须再做最终清洗。
4.2.4
手工清洗
（1）手部用药皂或清洗液清洗，然后用酒精进行消
毒。
（2）下灌注管拆下后（不准用水枪冲）放入干净的清
洗槽内。
（3）将等同于灌装机清洗用碱浓度、温度的碱液倒入
清洗槽，把下灌注管完全浸泡，时间大于10分钟，然
后按照下灌注管清洗规程进行清洗。
（4）清洁贴条及纵封加热板各部件（机器热时，容易
去除焦结物），特别注意保持喷孔清洁。
（5）擦洗上灌注管下部再用水冲洗。
检查管加热器下
部是否有烧焦的残渣，如有，拆下上灌注管进行清
洗。
（6）所有纸路滚轮，成型环滚轮做彻底地清洁，并用
酒精消毒。
接纸台，纸仓，MPM条仓的清洁与消毒。
（7）其它部位的清洁。
如夹爪感应铜条，压力胶条，
容量盒，及二层平台，机身。
4.2.5
最终清洗
4.2.6
中间清洗
（1）决定从面板上选择最终清洗或中间清洗按钮，并
按程序上，使灌装机进入清洗步骤。
（2）清洗机执行清洗程序。
如需要，打开清洗机增压
泵。
（3）监控清洗参数并做记录，包括流量、温度、时
间、浓度的记录。
注意：
清洗结束以前，可关闭冷却水阀，但不得关闭
主空气阀。
5
4.2.7
清洗效果
检查
（1）清洗完毕后，按程序下回到零步骤，再按程序上
一次，纸管喷淋阀停止喷水。
（2）打开“U”形管排水阀排水。
（3）拆除清洗管，进行无菌阀、灌注管等清洗效果检
查,并做好记录及做涂抹。
涂抹点包括：
上灌注管O
形环处，上灌注管内壁、A阀。
4.2.8
物料供应
配制双氧水
（1）每班由专人在辅料库按生产任务量领取当班生产
所需双氧水并确认数量。
（2）将领取的桶装双氧需检测每桶的浓度（浓度必须
在35～40%）,在浓度合格的情况下倒入混合用器具，
或直接使用本桶当作混合器。
（3）减去所用桶的皮重，计算双氧水的净重，利用双
氧水配制公式:
根据20℃同体积同质量双氧水密度为
1.1158，。
湿润剂添加量为：
3-3.5‰×（每次称量双
氧水总重-空桶重）/双氧水密度，算出湿润剂添加量
（或者直接用量筒测量出双氧水的体积）。
（4）然后用量桶或吸量管抽取已计算好用量的湿润
剂，将湿润剂加入到混合用器具（或本桶）与双氧水
混合，搅拌均匀后待用。
（5）二层平台的双氧水桶内加入的双氧水数量要比预
计一天生产的耗量至少多2升。
（6）领取合格的酒精。
（7）检查水进口压力，压缩空气压力，蒸汽温度、压
力，夹爪冷却水流量、温度，切刀气压力（此表后阀
门应在检查后立刻关闭）是否在标参范围内。
润滑
油、液压油液位大于2/3，
4.2.9
（1）药皂或洗手液洗手，酒精消毒之后，进行包材的
6
包材供应
准备，消毒和涂抹所有纸路滚轮，检查纸仓内的包材
至少可以生产10至20分钟。
（2）将包材由纸仓经各导纸轮穿至夹爪。
注意检查纸
路正确及包材边缘在导纸器内；包材切不可接触地
面。
（3）打开下成型环，装上压力轮（俗称小白轮），确
保弹簧片方向安装正确，检查包材的左边在外，右边
在内，关上成形环，放下双氧水挤压滚轮。
4.2.10
预灭菌准
备
（1）换生产管路，注意在安装无菌空气波纹管时检查
密封垫圈完好并保持平整，用手把住无菌空气管用板
手轻轻拧紧，避免把波纹管扭曲裂缝而造成泄漏。
如
发现有裂痕应更换新的无菌空气管。
（2）取出浸泡在双氧水中的下灌注管，摇动浮筒检查
是否有裂缝或泄漏，如有必要，更换浮筒。
检查下灌
注管的机械部分是否灵活，并且浮筒在最上部时，蝶
阀应该在关闭位置。
确认上灌注管上的O形圈完整无
缺后，装上下灌注管，确认销子在锁定位置，肉眼观
察灌注管是否对中。
（3）关闭前部和侧面安全门。
寸动机器直到夹爪夹住
包材。
检查穿纸是否正确，包材边缘是否经过导纸
轮。
（4）先用酒精对手消毒，然后把MPM条贴在包材上，压
下贴条滚轮。
把贴条轮刹车，贴条供应监测和贴条断
裂监测置于工作位置。
（5）调试喷码机。
4.2.11
预灭菌
（1）按控制面板上的程序上直到预热信号灯常亮，压
缩机运行。
主加热器，LS和SA温度到达后，开始倒
计时5分钟，检查H2O2泵的运转情况，是否有回流。
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（2）打开夹爪喷淋阀至适当开度。
（3）当封管灯开始闪烁时，按住程序上直至马达启
动，机器开始封管（29秒或26秒），封管结束后立刻
检查最后一包纵封贴条的位置，重叠度和封合是否良
好。
若有问题需再次封管。
（4）管封后自动进入预杀菌步骤，这时检查纸管冷却
水已开，且工作正常。
为了避免喷淋水进入纸管内，
喷水决不能超过成形环。
（5）当预杀菌温度达280℃后杀菌步骤灯闪烁，按动程
序上至30分钟杀菌步骤，此时注意纸管冷却水的分
布，且观察记录各气压，冷却水压，杀菌温度等参
数。
4.2.12
预灭菌效
果检查
（1）消毒后自动进入10分钟冷却步。
在冷却过程中，
程序向上和寸动按钮同时闪亮，这时要寸动机器以免
包材粘连和断裂。
寸动时马上检查纸路及双氧水的涂
抹和打印，并剪包看LS、TS、SA有无刮痕。
（2）冷却完按上升键至向杀菌机发出信号，指示灯固
定发光。
此时B阀关闭，注意检查B阀位置。
并检查冷
却后的无菌空气温度低于80℃。
此时要再次拧紧产品
阀和灌注管之间管接头，并检查产品管密封性及无菌
空气温度。
（3）启动传送带。
注意：
管封剪包和消毒、冷却时的纸管密闭性检查。
4.2.13
无菌产品
供应
（1）杀菌机回信号后，管加热器高温灯闪烁，此时要
再次上紧产品阀和灌注管之间管接头，检查产品管密
封性及无菌空气温度。
（2）复位报警信号，然后按程序上，程序上到管加热
器高温。
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4.2.14
灌装机运
行
（1）当管加热器温度达到440℃时，马达启动灯闪烁，
按住程序上直至电机转动后松开,马达启动倒计时29
秒后开始灌注，此时C阀，A阀依次打开，传送带跟
随启动。
灌注灯亮后倒计时7秒，生产灯亮，滑槽伸
出，计数器开始工作，进入生产状态。
（2）取出传送链上的前四包观察打印、包体的图案、
称重、尝口感并进行封合完整性检查。
（3）马达启动后立即检查纸路、贴条，检查挤压滚
轮，检查包材上双氧水涂沫分布是否均匀，位置是否
正确。
生产中随时检查打印、包体的图案、称重、尝
口感并剪包检查封合完整性、包体有无刮痕，所有压
力计，温度仪显示正确的设定，并及时填表。
若有异
常及时通知班长或机修。
（4）检查纸管喷淋阀是否打开，功能是否正常。
如有
必要，调节此阀。
（5）所有的门和安全盖已关闭。
电柜门必须关上，保
证足够的冷却。
注意
（1）假如达到管加热器高温20秒内，马达不能
启动，管加热器高温会自动断开，在下一次启
动前，要等待3分钟。
注意
（2）开机前要调好喷码机，做好自检。
4.2.15
暂时停机
（1）按下停机按钮，马达停止后检查纸管喷淋水流
量。
（2）在所有停机状况下，管加热器会自动关掉3分
钟，所以在三分钟内不可能重新启动。
（3）暂停超时必须清洗（具体见CCS5清洗标准参
数）；
（4）若因设备原因停机，排除故障后注意故障部位的
表2：
过程描述表
4.3MPM拼接
4.3.1对手进行清洗并消毒，操作工先把手
用肥皂洗净，然后用合格的酒精消毒。
注意：
消毒后的手如接触其它物品后，需重新
消毒后方可拼接且拼接时必须佩带口罩。
4.3.2拼接前不允许用合格的酒精对周围空
气环境消毒,只能用消毒毛巾将剪刀、MPM条暂存槽进行彻底擦拭
消毒。
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消毒。
启机后加强检查。
4.2.16
产品输送
到包装线
（1）依据监控计划要求频率取连续检两包做全面检
查，包括日期打印、包体图案、称重、尝口感并剪包
检查封合完整性、包体内外有无刮痕等。
（2）每1小时：
对压力、温度、油位检查，每2小时进
行详细记录；建议对手清洗并用酒精消毒；对纸仓、
拼接台、平台、终端进行卫生清洁消毒，确保机器及
周围干净整洁。
（3）每小时检查双氧水消耗是否在推荐范围之内（详
见双氧水耗用标准）。
（4）包材、MPM条拼接时严格按照标准操作规程，注
意消毒的全面性，避免任何形式的交叉污染。
（5）随时观察纸路情况，避免纸路变化造成的封合不
良。
注意：
包装封合完整性是最重要的检查，即使有最细
微的不良状况发生，立刻取更多的包做进一步
检查，纠正任何错误，如有必要，执行停机程
序。
4.3.3MPM条供应报警后，按警报复位
按钮，再次对手消毒。
注意：
为避免不必要的生产停机，确保
MPM条卷已提前准备完毕。
4.3.4将准备拼接的MPM条卷放在上卷轴
上，
并将最外层2-3圈剪除掉，把胶带粘于MPM
条的末端，准备接驳。
注意：
胶带千万不能宽于贴条。
4.3.5将MPM条供应监测开关和刹车脱开，拿下旧的贴条卷，放
在下卷轴上。
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4.3.6当下卷轴上的MPM条几乎用完时，剪断下卷轴上的MPM条，
把准备好的上卷轴上的MPM条末端与剪断的MPM条尽可能近的贴在
一起，如有必要可另贴一层胶带。
4.3.7卷起刚刚拼接完的MPM条带卷，当接口处经过监测环时，
按接合监测按钮。
注意：
排包要准确防止接口流到下游，按一下排四包。
4.3.8将刹车和供应监测开关复位。
4.3.9拼接驳后，其中包含有MPM条接头的
前后四包将通过滑槽被排出，取随后上链条
的前后两包待检查纵封及贴条的封合情况,
按照取样规则进行取样。
。
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4.4包材拼接
注意：
A.包材决不能接触地面。
B.拼接包材时必须佩带口罩。
C.接触包材之前必须对双手消毒,并做好准备工作（双
手和工衣、纸仓和接纸台消毒、但不允许做空气消
毒）。
D.使用图案清晰、无破损、纸卷松紧适当，规格与产
品规格相符的合格包材。
4.4.1从打印一侧将包材轴穿入纸卷筒
芯内，穿入时将活塞按下，穿到位时活塞
自动弹开。
4.4.2将包材抬到包材车上，注意包材
的方向。
注意包材纸卷的边缘不能损坏，
即使轻微的破损也可能引起坏包。
4.4.3使车上新包材面对包材仓,拆除塑
料外包装和最外一层包材,感观检查正常，
检查包材内表面无破损、无划痕、有无
PE膜缺层，记录包材的纸卷号、订单号。
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注意：
纸卷旁边上的箭头显示有自然接口
4.4.4对双手消毒并用消毒液清洁
接驳台。
注意消毒必
须彻底。
4.4.5放一段新包材在接驳台上，注
意包材决不能接触地
面。
注意:
包材长度方向与接驳台的导向装置对齐。
4.4.6压下裁纸刀并沿裁纸刀撕掉多余
包材。
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4.4.7把切好的包材移至合适位置，压
下裁纸刀固定。
注意包材长度方向与接
驳台的导向装置对齐。
4.4.8接驳台向外转动一点，便于操作和
避免身体与包材接触。
4.4.9若纸供应报警，按警报复位按
钮。
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4.4.10注意对双手消毒！
将纸仓的纸卷提起松掉纸仓内旧包材
卷上的包材。
4.4.11去掉至少一米的包材，把原来包材的尾部拖到接纸台并
置于新包材上，小心不要让包材碰触地面。
注意包材长度方向与
接驳台的导向装置对齐。
4.4.12并锁定封合臂，撕掉包材末端部
分，在10-15秒后松开封合臂（时间根据实
际粘合情况调整）。
4.4.13将纸沿着纸路往机器方向移动15mm
左右，再一次封合大约5秒，以便接头
平滑。
.
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4.4.14从接纸台上取已经接好的包
材，把接纸台转开，转动包材卷以拉紧
包材。
4.4.15取出空卷轴放在纸车的侧面，
然
后放下纸仓。
4.4.16将纸车沿轨道推入包材仓，提起操
作把柄将纸卷装入，拉出纸车，关上纸仓
门、复位接纸台。
4.4.17把有包材拼接接口的包前后各拣出
两包排掉，随后拣出连续三包待进行包装完
整性检查,按照取样规则进行取样。
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注意：
观察包材拼接后的纸路和涂抹。
5记录
《灌装机运行记录表》
《TFA/3型灌装机日护养清单》
《灌装辅料耗用记录表》
《保温样采集入库及出库记录》
《TFA/3型灌装机检查项目表》
营运管理系统质量管理部
实施日期：
二O一一年一月三十日
起草人：
祁凌
审核人：
白林春
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审批人：
高安平
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