药品研发中心建设项目可行性研究报告Word文件下载.docx
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8.2人员配置 2
8.3建设工期和进度计划 2
第九章投资估算及资金筹措 2
9.1投资估算依据 2
9.2投资估算 2
9.3资金筹措 2
第十章效益分析 2
10.1经济效益分析 2
10.2社会效益分析 2
第十一章项目风险分析 2
11.1技术风险 2
11.2市场风险 2
11.3管理风险 2
11.4资金风险 2
第一章项目总论
1.1项目背景
1.1.1项目名称
xxx药业股份有限公司研发中心建设项目。
1.1.2项目承办单位
（1）项目承办单位基本情况
1、名 称：
xxx药业股份有限公司
2、地 址：
山西省大同市经济技术开发区湖滨大街55号
3、法人代表：
胡成伟
4、注册资本：
13,880万元
5、联系人：
李立忠
6、联系方式：
13935243396
（2）企业研发中心基本情况
xxx药业股份有限公司研发中心。
xxx药业股份有限公司新厂区内
3、项目负责人：
4、联系方式：
（1）电 话：
13803429998
（2）传 真：
0352-6108555
（3）E――mail：
pdhcw@
1.1.3可行性研究报告编制依据
72
1、《国家“十一五”科学技术发展规划》
2、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》
3、《医药行业“十一五”发展指导意见》
4、《国家关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》
5、《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》
6、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（工信部联消费
[2010]483号）
7、《山西省中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》
8、山西省经济和信息化委员会关于印发《全省医药行业调整振兴实施方案》的通知（晋经信投资字〔2010〕77号）
9、《山西省“十一五”高新技术产业发展规划》
10、《投资项目可行性研究指南》
11、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）
12、国家有关法律、法规、标准和规范。
1.1.4xxx药业股份有限公司基本情况概况
xxx药业股份有限公司（以下简称：
普德药业）是一家集医药产品生产、销售、科研开发为一体的股份制制药企业，始建于1995
年9月。
公司现址位于大同经济技术开发区湖滨大街55号，现有厂
区占地面积43,350平方米，现有建制生产车间5个，行政职能管理
部门14个。
注册资本13,880万元。
现有职工728名。
普德药业是山西省专业从事注射剂生产规模最大的制药企业之一。
公司生产设施先进，设备均采用国内一流的制药设备；
技术力
量雄厚，生产和质量保证体系完善；
组织管理机构健全，各级人员配置合理。
现拥有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂以及与之配套的无菌原料药、非无菌原料药、中药提前、生化药前处理等各类生产线；
拥有各类产品150个，生产批准文号262个；
企业总资产
达4.37亿元，年销售收入达3.23亿元；
年创利税1.43亿元。
普德药业自1995年成立以来，在省、市、区各级政府的正确领导和亲切关怀下，坚持走“依法经营，诚实守信”和“科技创新，合作经营”的发展道路，使得公司在2000年入住大同经济技术开发
区后，短短的10年间，生产经营规模迅速扩大，销售收入和上缴国家税收平均每年以30%以上的速度递增，现已发展成为大同经济技术开发区的利税大户之一，公司综合实力已位列山西省同行业前5名的行列。
2010年7月被山西省经济和信息化委员会确定为“山西省工业转型和发展百强潜力企业”；
2010年11月被中共山西省委、山西省人民政府授予“优秀民营企业”称号。
为进一步增强公司的竞争能力，提升公司的科技水平，实现产业升级，产品换代，满足公司日益发展的需要，促进公司更加健康、稳定、快速发展，公司响应大同市人民政府做大做强医药产业的号召，认真贯彻落实市政府制定的“同药战略”。
经公司研究决定，并得到市政府批准，公司在市政府新规划的大同经济技术开发区新征土地447.10亩（含城市道路代征），计划投资9.75亿元人民币。
截
止2010年12月底公司用自有资金先期投入1.68亿元，后续投入计划用募集资金完成，新建一个现代化的普德新厂区。
1.1.5项目提出的理由与过程
自主创新是企业生存和发展的重要基石。
普德药业从成立伊始便高起点、高标准的建设和凝聚起了自己的研究开发团队，在资金、政策上都对研发人员给予倾斜。
随着公司的发展壮大，公司成立了专门的研发中心，以便通过持续不断的科技创新保持企业的竞争优势。
公司研发中心直接在董事会领导之下，高层次、高起点，受到各部门的重视、员工支持，在研发中心全体工作人员的努力下，这些年来结出了累累硕果，取得了骄人的业绩，为公司创造了巨大的经济效益，在公司的发展中发挥着决定性的作用。
公司十分注重技术创新，同全国四十多家科研单位及大专院校均保持良好的合作关系，并同国外的知名院校进行合作。
积极研究开发临床疗效确切，市场前景良好的新药品种。
同时，公司也感觉到，要让公司在今后的发展中提供越来越多的产品来源，以及不断提高产品疗效及质量，促进技术开发与创新能力，还需要在现在的基础上进一步提升研发中心的能力和实力，为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。
继续发挥企业在化学药、天然药物、中药和生物药生产、销售网络优势，实现企业自有产品的技术提升，打造成名优产品、高附加值产品，为企业创造效益，逐步形成现代化产业技术体系，以确保公司研发中心可以成为公司做大做强的信心保证、长远发展的动力源。
因此，经过公司董事会反复研讨，通过上市的募集项目，来发展和完善公司研发中心建设。
1.2项目概况
1.2.1项目建设规模
本研发中心建设规模拟定投入资金5,888.76万元。
1.2.1项目建设地点
研发中心地点设于xxx药业股份有限公司生产厂区内。
1.3可行性研究结论
1.3.1项目建设目标
1、2015年前，引进先进的成型工艺设备，在现有研发基础上，以创新药物为研发目标，以化学药、天然药物、中药、生物药多类别并举为研发方向，建成具有国内先进水平的综合型研发中心。
2、2015年前，以抗微生物感染、心脑血管、抗肿瘤三大类为主，其它类别兼顾；
创新药、三类新药、仿制药、现有品种分层次开发；
处方药领域做“广”做“深”，增加OTC研发投入，三年内形成一定
规模；
注射剂为主导，积极开发口服剂以及其它适宜剂型，特色原料药和多种制剂并举，以技术设计和市场敏感度为切入点，持续、快速丰富产品线。
3、依托研发中心，扩大与国内外药品研发机构的协作关系，加强研发中心的研发实力，促进新产品、新技术、新工艺的创新。
4、利用现有专门的研发部门公司药物研究所多年潜心研究的技术经验和研发实力，经过3～5年的发展，建成具有国内先进水平的综合型研发中心。
5、在现有的人才培养和引进机制下，推行以项目为核心的研发
管理体制，通过培养创新性优秀研发人才，形成研发中心发展的人才梯队，以适应公司高速发展的需要。
6、在未来5年内，利用公司多年的药品销售网络与市场开发经验，研制开发多个具有完全自主知识产权和较高科技含量的新药，为普德药业2015年实现销售收入10亿元以上，实现利润2亿元的目标提供支持，努力向成为全国综合型药品生产厂家的目标奋斗。
1.3.2项目主要建设内容
本项目总投资5,888.76万元，主要建设内容为：
1、在新建办公大楼中新建研发中心3层结构，面积为1,792
m2；
在生产基地中单独新建一间中试车间，面积为2,565 m2。
配套建设给排水管网、动力管网和安全卫生消防设施。
2、根据功能要求，对研发中心楼层及中试车间进行装修。
3、购置先进的中药提取分离技术、中药药效组分分离纯化技术、化合物纯度分析技术、化合物结构鉴定技术、指纹图谱技术药物制
剂技术、在线检测技术以及动态检测成套装备110余台（套），购置
先进的中试设备40余台（套），研制不同疗效的化学药、天然药物、中药和生物药新品种和新剂型。
4、购置信息化设备1套，依托普德药业信息化网络，建立研发中心的内外部网络、新药研发情报门户系统、计算机辅助药物设计平台，基本完成研发中心信息化建设。
第二章企业及企业研发中心基本状况
2.1企业经营状况和主要经营指标
xxx药业股份有限公司位于中国古都大同经济技术开发区，占地43,350平方米。
始建于1995年9月，现有建制生产车间5个，
行政职能管理部门14个，职工728名。
其中：
具有大专以上学历的
人员256人，占职工总数的35.2%，从事新药研发的人员78人，占职工总数的10.7%。
公司拥有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、无菌原料药、非无菌原料药、中药提取、生化药前处理生产线共计13条，年生产
各类注射剂能力约为2亿支。
拥有注射剂品种为150 个，生产批准
文号262个，主要涉及到心脑血管类，抗肿瘤类，营养类，抗菌消炎类等临床用药。
其中，盐酸左氧氟沙星注射液获得山西省名牌产品称号。
公司目前拥有药品发明专利6项，正在申请的发明专利有8项，
被许可使用的专利有1项。
公司拥有国家级新药33个，其中三类新
药5个，四类新药3个，其它新药25个。
截至2010年12月31日公司注册资本为13,880万元人民币，
企业总资产已达4.37亿元；
2010年实现产品销售收入3.23亿元；
实现利税1.43亿元。
上交国家各项税收7,198.23万元。
现在的普德已发展成为大同经济技术开发区的利税大户和明星企业之一，其社会影响力和社会地位在大同市乃至山西省同行业中与日俱
增，企业的综合实力已位列山西省同行业前五名的行列。
公司为积极响应大同市政府做大做强市医药产业的号召，认真贯彻落实市政府制定的“同药战略”，进一步增强企业的竞争能力，把企业进一步做强做大，根据大同市城市发展总体规划，经大同市人民政府批准，公司在市政府新规划的大同经济技术开发区新征土地447.10亩（含城市道路代征），计划投资9.75亿元人民币。
截止
2010年12月底公司用自有资金先期投入1.68亿元，后续投入计划用募集资金完成，新建一个现代化的普德新厂区。
表2-1.xxx药业股份有限公司近四年主要经营指标表
年份
2007
2008
2009
2010
营业收入（万元）
12,935
16,658
24,719
32305
比上年同期增长率
62.07%
28.78%
48.39%
30.69%
利润总额（万元）
5,683
8549
9,449
14369
119.76%
50.43%
10.53%
52.07%
纳税额（万元）
551
1776
2900
3812
143.81%
222.32%
63.29%
31.45%
2.2目前药品研发中心组织架构与运行管理体制
自主创新是企业生存和发展的重要基石，普德药业从成立伊始便高起点、高标准的建设和凝聚起了自己的研究开发团队，在资金、政策上都对研发人员给予倾斜。
随着公司的发展壮大，公司成立了专门的研发中心，即公司药物研究所，以便通过持续不断的科技创新保持企业的竞争优势。
公司研发中心直接在董事会领导之下，高层次、高起点，受到各部门的重视、员工支持，在研发中心全体工作人员的努力下，这些年来结出了累累硕果，取得了骄人的业绩，
为公司创造了巨大的经济效益，在公司的发展中发挥着决定性的作用。
公司研发中心现在成为了公司做大做强的信心保证、长远发展的动力源。
公司研发中心同时也成为了公司技术创新体系的核心、产品和技术决策的中心、推进产学研联合和对外合作的中心、吸引人才和培育人才的中心，是公司制订和实施长期发展战略、整合内外资源、统筹管理技术创新活动的综合机构。
2.2.1研发中心组织架构
目前普德药业研发中心由公司药物研究所承担。
普德药业药物研究所下设原料药工艺研究组、制剂工艺研究组、质量研究组和注册组，每一组设组长一名。
药物研究所
原料药工艺
研究组
制剂工艺
质量研究组
注册组
组长
张磊
高文
姚和芸
张晨光
组员
刘雁冰、昝建强
郭佳琪
陈桂兰、李卫娟
图2-1.普德药业药物研究所组织架构
2.2.2目前研发中心运行管理体制
为了保证研发中心的管理程序更加科学、规范和合理，公司研发中心建立了较完善的管理制度及工作岗操作标准。
在科研管理方面主要有：
科研项目管理制度、药品注册管理办法、药物临床前研究规定、临床用批量生产和申报生产批量生产规定、规范药物研究实验原始记录要求等。
在工作岗位操作标准有：
药物研究所工作标准、工艺研发室主任工作标准、质量研究室主任工作标准、工艺研发员工作标准、质量研发员工作标准、产品注册员工作标准、信息资料员工作标准。
为了保证研发人员工作热情，对其工作成果有一套完善的绩效
考核机制，对业绩突出的人员进行适当奖励。
为了加大对研发经费的有效管理，企业研发投入核算财务管理制度规定了研发费用的专款专用，并对研发费用的支出的合理性、合规性、真实性进行定期或不定期检查，保证研发费用的有效利用。
2.3建成后研发中心的运行管理体制
新的研发中心建成后，其组织架构仍可沿用现有的架构模式，而在运行管理机制上仍要完善和建立更能适应研发中心发展的运行管理体系。
2.3.1完善药品研发管理制度
新起点，新平台，为了保证新建成研发中心的管理程序更加科学、规范和合理，公司研发中心在原有基础上需要完善和建立了较齐全的研发管理制度及工作岗操作标准，以确保研发中心的日常运行和管理。
2.3.2激励的药品研发管理手段
研发中心要建立以项目为核心的研发管理体制，使技术人才资源的利用率最大化。
从整体上提高公司的技术实力，研发管理体制机构图如图2-2。
项目组
研发管理中心
图2-2.研发管理体制结构图
技术资源中心
……
研发中心以项目为核心的研发管理体制通过以下几点来实现：
（1）统一的技术资源中心
通过将研究所属下各个部门的技术人才统一管理，形成技术资源中心，根据需要进行统一调度和管理。
（2）动态的项目组
项目组随着研发管理中心的立项而成立，随着项目的结束而解散，在研究所所长、副所长的领导下并行存在着多个项目组。
所有项目资源来源于统一的技术资源中心。
项目通过技术专家委员会审批成立后，根据项目需要从统一的技术资源中心配备各类技术人员
（工艺/质量等）。
等项目完成后，项目组占用的资源马上释放回技术资源中心，供其他项目运用。
动态项目组其最大优点是能够实现技术人才资源的共享和最大
限度实现技术人才资源的价值，提高人才利用率。
2.3.3科学的药品研发管理流程
研发中心建立起一套科学的药品研发管理流程（见图2-3），从项目立项、审批、研发、过程监管，到项目考核与奖励等，均按照严格的标准流程进行。
研发中心负担着整个研发体系的建设、运作和维护。
研发中心根据企业发展方向以及董事会制定的年度研发计划、企业的中长期发展计划，结合市场信息，调整研发和方案实施计划，使研发方向与企业暨定发展方向保持一致，保证研发成果与公司战略发展目标的统一。
当项目由管理委员会审核立项批准后，由研发中心制定出任务内容和进度要求后选出项目负责人，项目负责人在研发管理中心的协助下邀请相关技术人员成为项目组成员，从而成立项目组。
项目负责人制定项目具体实施计划书和研究方案。
研发中心管理委员会对计划书和研究方案进行审核批准后，制定项目目标考核责任书，即进入实施阶段。
研发中心根据医药行业研发的特点，制订合理的评价与激励机制，根据药品（化学药和中药）注册分类、项目难易及贡献的大小对项目组进行奖励。
图2-3.研发管理流程结构图
开始
行业发展趋势研究
市场发展趋势报告
技术市场发展趋势研究
是
选择合适的研发课题
能否自行开发
否
寻找市场同类研究中期报告
进行概念设计
能否满足
未来市场需求
生产可
行性评估
能否
批准立项
否 A
进行财务评估
学术及市场评估
总经理
外部专家
财务部
生产部
研发部
销售部
时间
2.4企业研发中心技术基础和相关技术成果
2.4.1研发中心技术基础
研发中心是xxx药业股份有限公司的核心部门之一，主要从事化学药、天然药物、中药和生物药相关药品的研发。
研发中心拥有高素质的专业人才。
公司研发中心从事新药研发的人员共有78人，占职工总数的10.7%。
专业涉及药学、药理、临床医学、生物工程、化学、制药工程等。
公司还聘请了国内一些业内专家担任公司技术顾问，指导公司研发工作。
普德药业研发中心以企业发展战略为指导，采用自主研发和对外技术合作相结合的模式开发新产品，并与与中国医学科学院医药
生物技术研究所、中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所、沈阳药科大学等研发机构建立了协作关系，由公司提出项目、提供资金，研究机构出人才、出技术，共同研发新产品、新技术、新工艺。
公司原有药品研发部门配置研发仪器及设备共有130余台（套），并拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外-可见分光光度计等先进的科研设备和分析仪器。
目前公司研发中心还拥
有分布在各相关部门的专业化研究组、实验室，分别从事新产品开发研究、新剂型工艺研究、知识产权战略研究等多个领域的研发，并已在各自的专业方向上初具规模。
2.4.2研发中心相关技术成果
目前企业研发的主要产品生产技术成果：
（1）银杏达莫注射液生产技术
银杏达莫注射液是公司的原研产品，1999年4月30日经山西
省卫生厅批准生产，2003年5月31日经国家食品药品监督管理局获准颁发药品批准文号国药准字H14023515和国药准字14023516，执行国家食品药品监督管理局国家药品标准，之后在银杏叶提取工艺上持续投入进行优化研究，药品质量不断提升，2009年8月1日
委托四川抗生素研究所进行深入研究，2010年9月28日向国家知识产权局申请了名称为“一种银杏达莫注射液的制备方法”的发明专利，受理申请号为：
201010502318.1。
（2）注射用门冬氨酸钾镁生产技术
注射用门冬氨酸钾镁是公司与北京京卫信康医药科技发展有限公司共同研发产品，以门冬氨酸镁、门冬氨酸钾原料药制备门冬氨酸钾镁冻干粉针，更好地进行杂质控制，可稳定地制备高品质的制剂，属于国际先进工艺。
2005年10月19日获国家食品药品监督管理局批准按新工艺生产，批准文号为国药准字H20031097和国药准字H20041731，执行国家食品药品监督管理局药品注册标准。
2009年1月14日该生产技术获国家知识产权局授予的“注射用电解质补充药组合物”发明专利，专利号：
ZL200710080247.9，专利有效期限20年，一直由我公司专门实施。
（3）氨曲南和注射用氨曲南生产技术
氨曲南制剂及原料是公司自主研发产品，2007年10月30日、
11月9日国家食品药品监督管理局颁发药品生产批件，批准文号为国药准字H20073712、国药准字H20073713、国药准字H20073928、执行中国药典标准，已于2010年12月31日申请了该原料药生产工艺的发明专利，受理申请号为：
201010624073.X。
（4）左亚叶酸钙和注射用左亚叶酸钙生产技术
左亚叶酸钙和注射用左亚叶酸钙是公司的原研产品，国家3类新药，通过拆分技术合成的手性药物左亚叶酸钙药，制成冻干制剂，
2002年6月向国家食品药品监督管理局申报临床，2003年12月
SFDA批准临床试验，2006年5月完成临床试验后申报生产，2009年1月24日国家食品药品监督管理局颁发新药证书：
编号为国药证字H20090017、国药证字H20090029，生产批件药品批准文号：
国药
准字H20090046、国药准字H20090047、国药准字H20090089。
计划申请原料药及制剂生产工艺的发明专利。
（5）注射用脑蛋白水解物生产技术
注射用脑蛋白水解物是公司与珠海赛隆生物科技有限公司共同研发产品，2005年11月14日获国家食品药品监督管理局批准，批准文号为国药准字H20052182和国药准字H20052183，执行国家食品药品监督管理局批准的生产工艺和注册标准，新药证书编号国药证字H20051468。
2007-2009年企业研发中心取得的主要创新成果如下：
（1）公司及控股子公司拥有的专利共有6项（表2-2）
序号
授权专利名称
类型
专利权人
专利号
证书号
专利有效期
1
咔唑磺酰胺衍生物及其制备方法
发明专利
xxx药业股份有限公司
ZL2005I0105255.5
613462
2030年05
月04日
2
一种新的龙胆有
效部位的制备及其应用
ZL200410042874.X
321188
2027年04
月24日
一
升级会员 