1临检室室内质控SOPWord文档格式.docx

1临检室室内质控SOPWord文档格式.docx

《1临检室室内质控SOPWord文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《1临检室室内质控SOPWord文档格式.docx（8页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：

4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。

4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。

4.2室内质控：

实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：

4.2.1在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。

4.2.2广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

4.3控制限：

判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。

4.4质控规则：

从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。

4.5在控：

质控结果符合质控规则。

4.6失控：

质控结果未符合质控规则。

4.7精密度：

在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。

4.8准确度：

是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。

4.9偏倚：

指测定结果与真值的偏离程度。

4.10变异系数：

测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。

4.11溯源性：

通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

5.工作程序

5.1临检室开展质控的项目及单位

5.1.1血液

（1）血液分析仪分析项：

WBC（109/L）、RBC（1012/L）、HGB（g/L）、PLT（109/L）、HCT（%）、MCV（fL）、MCH（pg）、MCHC（g/L）。

（2）血细胞显微镜检查项：

细胞形态、分类、计数。

5.1.2体液

（1）尿液干化学分析项：

GLU（mmol/L）、BLD（Cell/ul）、WBC（Cell/ul）、PRO（g/L）、URO（umol/L）、BIL（umol/L）、KET（mmol/L）、PH、SG、NIT。

（2）尿液沉渣镜检项：

WBC、RBC、EC、CAST（/HP）。

5.2质控方法：

5.2.1血常规、尿干化学、随仪器操作采用均值质控法。

5.2.2血细胞镜检、尿沉渣镜检、采用人员比对。

5.3质控品的选择、放置位置及保存

5.3.1血液仪器项目：

Beckman-Coulter公司提供LH750和5-Diff全自动血细胞计数仪配套原装质控品；

异常值及正常值三种水平；

2-8℃冰箱冷藏；

使用前恢复室温，使用后立即置2-8℃冰箱冷藏保存。

5.3.2尿液干化学项目:

长春迪瑞公司提供阳性质控物及阴性质控物两种水平；

2-8℃冰箱冷藏。

使用时恢复室温,每次室温放置时间<

1小时。

开瓶后有效时间<

30天。

5.3.3检验人员比对采用5个病人标本或教学标本。

5.4质控分析批长度及频次

5.4.1血细胞仪器分析项、尿液干化学分析项；

每天一次。

5.4.2检验人员比对：

每季度一次。

5.5质控的要求

5.5.1每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。

5.5.2严格按质控品说明书操作和保存。

5.5.3不使用超过保质期的质控品。

5.5.4质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

5.6质控品均值和标准差的确定及质控规则的选择：

5.6.1血液仪器项目：

采用Levey-Jennings质控图。

（1）Levey-Jennings质控图的绘制：

质控数据自动存储在实验室报告系统质控管理软件，由软件自动绘图。

（2）均值、标准差及控制线的确定：

a质控品新旧交替重叠时候：

在月底的3天内，新批号质控品与旧批号质控品同时进行测定，在旧批号质控品不失控的情况下，每天分析新批号各水平质控品重复3-4次,至少收集10次结果。

收集数据后，计算平均数。

对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据）。

如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数。

以此作为新质控品的均值，并以累积变异系数（CV）*均值计算标准差（SD）作为当月标准差。

b设立新质控图的平均值和标准差。

以均值为中心线，x±

2SD上下警告线，x±

3SD为上下失控线。

（3）“失控”与否的判断规则：

Westgard多规则。

a1-3S规则：

任何一次的质控结果大于x±

3SD为失控。

b2-2S规则：

连续两次或一次两个水平的质控品的质控结果大于x±

2SD为失控。

c10X规则：

一个水平的质控品的质控结果连续10次或两个水平的质控品的质控结果同时连

续5次偏倚x一侧为失控。

5.6.2尿液干化学项目：

采用长春迪瑞实业有限公司提供阳、阴性两种质控物

（1）阳性质控：

依据长春迪瑞实业有限公司提供阳性质控物的允许范围，在质控通过后对新批号质控物连续测定20次，对于GLU、BLD、WBC、PRO、URO、BIL、KET、PH、SG取测定结果取75%以上符合档为靶值在控档（<

75%说明检测系统精密度差，需校准），上下1档为在控警告，上下2档以外或阴阳性改变为失控；

对于NIT阳性在控，阴性失控阴性失控。

（2）阴性质控：

对于GLU、BLD、WBC、PRO、BIL、KET、NIT阴性在控，阳性失控；

对于URO阴性、+-在控，>

=1+失控；

对于PH、SG在质控通过后对新批号质控物连续测定20次取测定结果75%在同一水平档为靶值在控档（<

75%说明检测系统精密度差，需校准），上下1档内为在控警告，上下2档及以外为失控；

5.6.4定性测定项目:

（1）阳性质控出现在控，不出现失控。

（2）阳性质控阳性结果在控，阴性结果失控；

反之阴性质控阴性结果在控，阳性结果失控。

5.7质控品的测定见各仪器具体操作程序。

5.8质控结果的处理

5.8.1在控

（1）做好质控记录后可进行病人标本检测。

（2）做好比对记录,比对合格者方可进行病人标本检测。

5.8.2失控

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，详细填写失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因、采取的纠正措施）。

查找原因，如当天质控未通过，请示专业组长，同时报质量负责人。

a失控原因分析:

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

检查原因（各个通道、试剂、电源等）

1重测同一质控品。

此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明失控的原因；

另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。

如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2新开一瓶质控品，重测失控项目。

如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能室温放置时间过长而变质，或者被污染，丢弃。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3进行仪器维护，重测失控项目。

检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?

对仪器进行清洗等维护.另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。

4重新校准，重测失控项目。

用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5请专家帮忙。

如果前四步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

b失控后可按下面进行操作：

第1步,用质控物进行质控

在质控范围内超出质控范围

开始进行标本测定进行2步

第2步，检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染

使用新的质控物重新实验

开始进行标本测定

检查试剂、仪器

进行仪器检修

在质控范围内再做质控

进行常规标本检测

5.9质控数据的管理

5.9.1质控数据的统计学处理:

每个月末,应将当月的所有质控数据汇总和统计学处理，内容包括:

计算当月均值、标准差，及CV值，确定CV值是否在允许范围内。

并做出评价。

5.9.2质控数据的保存：

每个月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存挡的质控数据包括:

（1）当月所有项目原始数据。

（2）当月所有项目质控图。

（3）所有计算的数据（包括平均值,标准差,变异系数等）。

（4）当月失控报告单（包括失控数据,违背规则,失控原因,采取的纠正措施等）。

5.9.3每月上报质控数据图表:

即所有测定质控数据汇总表及质控图。

5.9.4室内质控数据的周期性评价：

（1）质量监督员对每天,每月的室内质控过程监督并做出评价。

（2）组织工作人员对每月质控情况进行讨论,提出改进措施。

6.相关记录

6.1XYJYK-JL-087《室内质控失控报告表》

6.2XYJYK-JL-088《201年月室内质控记录报表清单》

6.3XYJYK-JL-096《内部比对记录及结果分析评价表》

7.参考文献

7.1《临床实验室定量测量室内质量控制工作指南》，卫生部临检中心。

7.2《临床实验室管理》,人民卫生出版社。

7.3《全国临床检验操作规程》第三版,卫生部临检中心。

7.4《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》，中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL27。