《中医药标准体系表》征求意见稿.docx
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《中医药标准体系表》征求意见稿
《中医药标准体系表》（征求意见稿）
编制说明
《中医药标准体系表》标准编制组
二○一四年七月
《中医药标准体系表（征求意见稿）》编制说明
一、概述
（一）任务来源
为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》提出的“全面推进中医药标准体系建设”的重要任务，进一步强化对中医药标准制修订工作的指导和管理，国家中医药管理局政策法规与监督司向我校下达了行业标准《中医药标准体系表》编制的任务。
（二）目的意义
标准是构成国家核心竞争力的基本要素，是规范经济和社会发展的重要技术制度。
近年来，中医药标准化工作受到了国家及有关部门的高度重视，取得了快速进展。
由于中医药标准化工作起步晚、基础差、底子薄，中医药标准化各项工作处于探寻摸索阶段，没有成功经验可借鉴，在注重基础条件建设和开展标准制修订工作的同时，缺乏统一的规划和指导，统筹协调的力度不够。
因此，迫切需要对当前中医药标准制修订工作进行系统的梳理，并在此基础上，明确未来工作重点和发展方向，系统规划和全面指导中医药标准的制修订工作，对中医药标准体系表的行业标准的制定就显得十分必要和迫切。
当前处于中医药标准化发展的战略机遇期，强调中医药标准化建设的速度、质量和效益的统一，确保稳定和持续发展。
而中医药标准体系表作为编制标准制修订规划和计划的重要依据，对于实现中医药标准化又好又快发展具有重要促进作用。
中医药标准体系表是标准体系层次结构和标准之间关系的一种表达方式，是中医药标准构成及内在联系的蓝图，用以指导和规划中医药标准化建设。
因此，在符合中医药事业自身发展规律和特点，按照国家中医药管理局中医药标准制定的有关程序和要求，编制《中医药标准体系表》，用于规划和指导中医药标准制修订工作。
（三）工作过程
（1）开展调研
对《中华人民共和国标准化法》、《国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2009〕17号）、《标准体系表编制原则和要求》（GB／T13016—2009）、《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写》（GB/T1.1—2009）等有关法律法规和标准文件进行了梳理；对国家各部委、有关部门关于标准体系构建的最新进展都进行了全面的、深入的、系统的检索和整理；对行业标准化有关单位和专家开展了现场调研和深度访谈，形成完整的文献综述，以期为研究工作科学有序开展，提供高质量的参考资料，确保研究成果既具有理论的前瞻性，又具有现实的可行性。
（2）前期准备
《中医药标准体系表》行业标准于2011年1月初开展筹备工作。
起草小组全体成员进行了中医药标准化知识和标准编制规则的培训，系统学习了中医药标准化相关文件及有关国家标准，为本标准起草工作的顺利开展奠定了良好的基础。
在广泛收集整理大量资料后，起草小组于2011年2月确定了本标准编制工作的整体框架和详细计划。
在广泛征求行业内专家的意见和建议，经过三次深入的内部讨论后，初步形成了《中医药标准体系表》（草案初稿）。
（3）工作启动
2011年3月5日，在武汉市召开了行业标准《中医药标准体系表》制定工作项目组启动会，成立了编制项目组、工作组和专家咨询组，进一步明确了工作分工和任务目标，并制订了详细的进度安排。
会议研究讨论了《中医药标准体系表》（草案初稿），对标准体系框架进行了讨论，对标准的纳入原则进行了初步明确，为下一步工作的有序有效开展明确了方向。
（4）征求意见稿编制
项目组启动会后，起草工作组对收集到的意见和建议进行了整理，对草案初稿进行了讨论修改，形成《中医药标准体系表》（征求意见稿）。
（5）召开第一次专家咨询会（方案论证会）
2011年5月22日，在武汉市召开了行业标准《中医药标准体系表》第一次专家咨询会，来自全国中医药行业的管理人员和标准化专家，从中医药标准体系建设的各个方面，广泛论证，提出了许多有益意见和建议，对《中医药标准体系表》编制研究方案和关键技术问题处理方法进行了明确，为标准体系表编制工作的进一步开展奠定了基础。
（6）召开第二次专家咨询会
2011年12月9日，《中医药标准体系表》研究制定项目组在武汉组织召开了第二次《中医药标准体系表》专家咨询会。
本次会议旨在进一步细化和完善《中医药标准体系表》标准文本，为项目研究统一思想，明确下一阶段工作任务，继续推进《中医药标准体系表》编制研究工作。
在会上汇报了项目研究工作进展情况，介绍了《中医药标准体系》编制技术问题说明，并讨论了《中医药标准体系表》标准文本等。
根据会上意见和建议，修改完善《中医药标准体系表》编制说明及相关资料。
（7）完成《中医药标准体系表》（送审稿）上报
在召开了多次专家咨询会后，项目组根据专家意见和建议，对《中医药标准体系表》作了进一步的修改完善，形成行业标准《中医药标准体系表》（送审稿），并编制“中医药标准体系表标准分类与编码验证系统”，以保证标准体系的科学性，合理性和可操作性，撰写了《中医药标准分类与编码验证结果分析报告》，作为行业标准《中医药标准体系表》编制的重要依据。
已于2012年3月将《中医药标准体系表》（送审稿）及相关材料上报项目管理部门。
（8）完成《中医药标准体系表》（送审稿）审查
2012年4月11日，向各中医药技术委员会征求《中医药标准体系表》意见和建议，并将反馈后的意见和建议进行了处理（意见处理表附后），完成了《中医药标准体系表》审查阶段，形成《中医药标准体系表》（报批稿）。
（四）主要起草单位及人员
在国家中医药管理局政策法规与监督司的具体指导下，按照有关要求，在项目工作正式启动会后，进一步明确标准编制的要求和时间进度安排，确定《中医药标准体系表》编制起草工作组的分工。
本标准起草单位：
湖北中医药大学、北京中医药大学、中国中医科学院针灸研究所、广东省中医院、湖北省中医院、长江大学医学院。
本标准主要起草人：
（待定）
二、编制依据和原则
（一）主要依据
（1）中医药基本体系框架和分类规范研究
为加强中医药标准化体系建设，2007年，国家中医药管理局政策法规与监督司委托湖北中医药大学标准化与信息技术研究所开展了中医药标准基本体系构建——体系框架及分类规范研究。
项目组历时一年多，广泛征求意见，充分研讨和论证，对收集到的资料和建议进行了系统整理和归纳，于2008年5月完成了国家局“中医药标准基本体系框架和分类规范研究，形成了《中医药标准基本分类框架和类目表》，该表基本覆盖了中医药各个领域和专业学科，符合中医药标准化建设的实际需要，具有规划和全面指导中医药标准制修订工作的作用，是构建中医药标准体系的基础和技术支撑。
（2）中医药技术标准分类研究
2008年5月，科技部“十一五”国家科技支撑计划设立“中医技术标准分类研究”项目，由湖北省中医院承担。
项目组划分成中医临床诊疗、针灸骨伤、中医护理、中医康复等11个专题小组，以《中医药标准基本分类类目表》为基础，开展中医药标准的分类研究，在广泛调研及征求意见的基础上，于2011年1月在对中医药标准基本体系框架进行分层细化的基础上，建立了标准分类编码的原则与方法，对纳入标准体系的2200多项标准进行了分类编码，的基础上撰写完成了中医药技术标准研究技术报告，为编制行业标准《中医药标准体系表》奠定了基础。
（3）国家标准及相关文件
①GB／T13016—2009《标准体系表编制原则和要求》
②GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写》
③GB/T20000.1—2002《标准化工作指南第1部分：
标准化和相关活动的通用词汇（ISO/IEC指南2：
1996，MOD）》
④《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》
⑤《国家中医药管理局中医药标准制定管理办法》
（二）编制原则
运用标准化原理，按照国家有关标准化制定程序和规范，制订出符合中医药标准化建设要求的层次清晰、结构合理、体系明确、标准齐全，既科学合理又具备一定的先进性和预见性的中医药标准体系表。
《中医药标准体系表》的编制遵循以下原则：
①综合性原则
本标准的制定应综合考虑中医药的现状和发展因素；应全面包括现有的中医药标准，处理好各标准间的相互关联性。
②实用性原则
本标准的制定应具有用于指导中医药标准化建设的针对性、实用性和应用价值。
③先进性原则
本标准的制定应充分研究和分析中医药标准制修订的科学方法和理论，在兼顾当前我国中医药标准化发展现实情况的同时，还必须考虑到未来的发展趋势和需求，体现标准的前瞻性和引导性。
④可扩展性原则
本标准的制定应提供良好的扩充性，遵循可扩展性原则。
三、主要技术内容
（一）标准适用范围
本标准规定了中医药标准体系表的编制原则、分类方法及要求。
本标准适用于国家中医药管理部门编制中医药标准化发展规划和中医药标准制修订计划。
本标准适用于中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化等领域的标准化，也适用于指导中医药行业管理、出版及国际交流等标准化工作。
（二）标准结构框架
《中医药标准体系表》共有4章和2个附录，主要内容如下：
第1章范围：
概述了本标准的编制内容和适用范围。
第2章规范性引用文件：
介绍了本标准中引用的相关标准文件。
第3章术语和定义：
列出了本标准中出现的相关术语及其定义。
第4章中医药标准体系。
附录A为中医药标准体系明细表。
附录B为中医药标准体系表标准统计表。
（三）术语和定义（略，详见标准文本内容。
）
（四）标准体系主要内容
本标准中医药标准体系的层次结构以方框图形式表示，由基础标准类、技术标准类、管理标准类和工作标准类4个大类，标准化通则类、名词术语类、分类与代码类等35个中类目构成，其三级层次结构，如图1所示。
图1 中医药标准体系三级层次结构图
四、关键技术问题处理
（一）分类原则与编码说明
本标准将中医药标准划分为：
“基础标准类”、“技术标准类”、“管理标准类”和“工作标准类”4个大类目。
命名时，除在标准类目名称前标注“中医”或“中药”外的其他标准类目名称均省略“中医药”，以保证中医药标准类目名称的简洁性。
如“中医药基础标准类”命名为“基础标准类”，余类推。
所有标准的分类与编码采用线分类法和分层编码方法，原则上将中医药标准体系分类类目划分为六个层级，分别为：
医学门类、标准大类、标准中类、标准小类、标准细类和标准顺序号。
中医药标准分类代码采用英文字母和阿拉伯数字混合编码方式，其标准分类代码结构，如图2所示：
图2 中医药标准分类代码结构图
本标准分类代码层次结构说明：
a）医学门类标识位，一个码位，采用汉语拼音字母（A-Z）编码，用一个字母表示，不同字母代表不同医学类别，本标准用字母“Z”代表中医药学。
b）大类、中类、小类和细类目标识位，均为一个码位。
在实际编码中，大类（包括基础标准类、技术标准类、管理标准类和工作标准类）用数字“1”到“4”依次表示；中类、小类和细类目标识位均从数字“1”开始编码，如阿拉伯数字（1-8）不够用时，按大写英文字母（A-Z）顺序续编。
遵照分类学的要求，本标准在中类、小类和细类等3个类目中均设置了“其他类”，以保证其分类的冗余性和可扩展性，并统一以数字“9”作为该类目的标识码；当某类标准分类尚未细分，造成其标准代码出现空位时，均以“0”补位，以保证所有标准代码长度的一致性。
c）标准顺序号位由4个码位组成，用于唯一标识同一类中不同的标准，以保证每一个标准有一个不重复的独立顺序号。
一般采用十进制，4位数顺序编号，特殊需要时，允许在其第一位标记字母型代码，后三位仍采用十进制数字编顺序号。
例如：
在分类编码时需要区别标准的不同临床科别属性，将该标准的序号码第一位作为临床科别代码位进行编码。
如：
“中医内科常见病诊疗指南中医病证部分咳嗽（诊断部分）”的分类代码为“Z.2.2.2.2.N001”，其序号中的“N”标识中医内科。
本标准的中医临床分科参照卫生部制定的《医疗机构诊疗科目名录》的有关规定，对中医临床科别进行了统一分类编码，详见表1。
本标准中技术标准类、管理标准类和工作标准类等大类标准的层级细分时，均将其下分的各个层级内的第一个类别设为该层级标准的“共性标准类”，其标识代码统一规定为阿拉伯数字“1”，如“Z.2.2.2.1”标识中医临床诊疗共性技术类。
此“共性标准”仅相对于该类目中的其他标准，是该类目的共性通用标准，即该类标准的标准。
本标准明细表中标准体系表编号即为标准的分类代码。
如：
基础标准“中医基础理论术语”在明细表中的“标准体系表编号”记为：
“Z.1.2.1.0.0001”。
表1 中医临床科别名称与代码表
序号
中医临床科别名称
中医临床科别代码
1
内科
N
2
外科
W
3
妇产科
F
4
儿科
E
5
皮肤科
P
6
眼科
Y
7
耳鼻咽喉科
R
8
口腔科
Q
9
肿瘤科
Z
10
骨伤科
G
11
肛肠科
A
12
老年病科
L
13
针灸科
I
14
推拿科
T
15
康复医学
K
16
传染科
C
17
急诊科
J
18
预防保健科
B
（二）标准纳入明细表的原则和说明
（1）纳入原则
按照国家标准有关要求，对标准纳入中医药标准体系明细表的原则规定如下：
a）正式发布具有标准编号的现行有效的中医药国家标准和行业标准予以纳入。
b）国家标准化管理委员会、国家中医药管理局立项在编的中医药标准予以纳入。
c）对列入国家标准化管理委员会全国服务业标准化发展规划，未正式立项的拟编中医药标准予以纳入；对“十二五”中医药标准化发展规划和有关指导性文件中的中医药标准项目予以纳入。
（2）纳入说明
a）国家中医药管理局各职能部门以规范性文件颁布的中医药标准（有局文号），经审定确认后，纳入本标准明细表。
b）中药基础、中药资源、临床前中药研究、临床中药等由国家中医药管理局颁布和在研、拟研的中药标准予以纳入。
但由国家药监局制定的药品生产和流通领域的相关标准，暂未纳入本标准明细表。
c）除国家标准委和中医药管理局的中医药标准计划项目外，其他部门计划立项的中医药标准，暂未纳入本标准明细表。
d）中西医结合标准，藏、蒙等民族医药标准暂未纳入本标准，可参照另行编制。
五、标准属性的建议
本标准通过审查后，建议作为推荐性行业标准发布实施。
六、与现行相关法律、法规和强制性标准的关系
本标准与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。
七、标准在编写过程中意见分歧情况
本标准在编写过程中没有重大意见分歧。
附件行业标准《中医药标准体系表》征求意见汇总与处理情况
《中医药标准体系表》专家咨询会意见汇总与处理情况（2011年5月22日）
序号
技术问题
提出单位
姓名
职称
意见与建议
采纳与否及理由
1
《实施方案》是否合理
国家中医药管理局标准化工作办公室
王丽颖
助理研究员
《标准体系表》作为行业标准制订程序要符合行业标准管理办法
采纳
宇文亚
讲师
建议增加专家指导小组
采纳，已调整
南京中医药大学
汪受传
教授
可增加中医药标准研究共性技术方法及编制规范研究
采纳，已修改
广东省中医院
李慧
副主任医师
时间较为紧张
采纳，已调整
2
《中医药标准分类与编码验证方案》是否合理
国家中医药管理局标准化工作办公室
王丽颖
助理研究员
应用检验的样本量建议适当增加
采纳
宇文亚
讲师
建议扩大验证的范围和样本量
采纳
广西中医药管理局
吕琳
主任医师
建议适当增加验证专业人员数
采纳
河北医科大学
中西医结合学院
杜惠兰
教授
建议扩大验证范围
采纳
上海中医药大学
附属龙华医院
张嗣博
主任医师
验证人数的标准以有统计学意义为标准
采纳
广东省中医院
李慧
副主任医师
建议加入服务标准类替代工作标准
暂不采纳
3
共性标准类和基础标准类处理方法
国家中医药管理局标准化工作办公室
王丽颖
助理研究员
名词术语标准的制定类是否也应加上共性标准类？
因为名词术语标准的制定过程中也存在共性标准；
不采纳，此类标准可放入标准制修订通则类
4
已颁标准纳入原则
国家中医药管理局标准化工作办公室
王丽颖
助理研究员
国家中医药管理局发布的管理标准建议纳入
采纳，有关标准已纳入
宇文亚
讲师
建议对部分已颁行标进行评价后再纳入
不予采纳
上海中医药大学
附属龙华医院
张嗣博
主任医师
作为纲领性标准不应该考虑过去已制定的标准，而是应该让过去的各种标准来适应“标准体系表”
采纳
广东省中医院
卢传坚
教授
管理类标准也应纳入
采纳，但需要有发文号的
5
在编标准纳入原则
上海中医药大学
附属龙华医院
张嗣博
主任医师
应参照“标准体系表”来制定
采纳
广东省中医院
卢传坚
教授
是否考虑学会或各省在编标准中遴选纳入？
不予采纳，范围太广，不能保证完整性
广东省中医院
李慧
副主任医师
地方标准也应考虑纳入
采纳，但是要入国家标准库的，即有标准号的
6
拟编标准纳入原则
国家中医药管理局标准化工作办公室
宇文亚
讲师
建议增加“已发表相关标准的论文向标准的转化”
不予采纳
广东省中医院
卢传坚
教授
拟编标准是近期的计划，从长远角度考虑也有必要
采纳
广东省中医院
李慧
副主任医师
建议加入地方标准项目
采纳，但是要入国家标准库的，即有标准号的
7
中西医结合标准体系表如何处理
国家中医药管理局标准化工作办公室
王丽颖
助理研究员
中西医结合的概念、内涵与病证结合标准的关系需要予以考虑
采纳，已在文中明确处理原则
宇文亚
讲师
参考国标“中医药学科分类”中西医是中医药学科的部分，不能单列，但体系表中列出“中西医结合…”
采纳，已在文中明确处理原则
江苏省卫生厅
孙志广
教授
成熟后逐步纳入，但需要抓紧研究，因为符合实际需求，马上纳入，易混淆
采纳，已在文中明确处理原则
广西中医药管理局
吕琳
主任医师
建议“参照”改为纳入
不采纳
河北医科大学
中西医结合学院
杜惠兰
教授
正确处理与中医标准及西医标准的关系（临床诊疗部分）
采纳，已在文中调整
上海中医药大学
附属龙华医院
张嗣博
主任医师
条件不成熟，建议不纳入
采纳
南京中医药大学
汪受传
教授
医疗标准得做，护理标准做，临床诊疗技术标准指南类，中医、中西医结合是合是分需明确，中西医结合标准制订时机尚未成熟
采纳
福建中医药大学
附属人民医院
郑健
主任医师
建议可验证、预留推广应用时应慎重
采纳
重庆市中医院
雷正荣
主任医师
真正结合的，成熟1个纳入1个
采纳
青海省藏医院
裴应征
副研究员
纳入，单列
采纳
广东省中医院
卢传坚
教授
作为中医药标准体系表的一部分，相对独立地列上
采纳
广东省中医院
李慧
副主任医师
建议中西医结合类单列
采纳，已在文中明确处理原则
8
病证结合标准的处理方法
河北医科大学
中西医结合学院
杜惠兰
教授
建议增加说明，实为西医疾病的中医诊疗
采纳，已在文中明确处理原则
南京中医药大学
汪受传
教授
现有中医临床诊疗指南就是从“病证结合”做的，“病”包括中医病、西医病
采纳，已在文中明确处理原则
福建中医药大学
附属人民医院
郑健
主任医师
7.8同归在“x”类，如何区别？
已处理
广东省中医院
卢传坚
教授
归属在中西医结合体系下，不应单列
不采纳，已在文中明确
广东省中医院
李慧
副主任医师
病证结合应纳入中西医结合类
采纳，已在文中明确处理原则
9
民族医药标准体系表如何处理
国家中医药管理局标准化工作办公室
宇文亚
讲师
不同意，理由同“中西医结合标准”
不采纳，已在文中明确
广西中医药管理局
吕琳
主任医师
建议“参照”改为纳入
不采纳，已在文中明确
青海省藏医院
裴应征
副研究员
编制适合民族医的标准体系表
采纳
广东省中医院
卢传坚
教授
各民族医药自成体系，建议单列编制，不纳入中医药标准体系中
采纳
10
中医药国际标准的处理方法
国家中医药管理局标准化工作办公室
宇文亚
讲师
不同意，国际标准是“十二五”标准化工作的一项主要工作
不予采纳
上海中医药大学
附属龙华医院
张嗣博
主任医师
建议与国际标准相衔接，标准要有超前性，要符合国际惯例
不采纳，暂不纳入国际标准
南京中医药大学
汪受传
教授
作为《中医药标准体系表》应包括并力求形成较多国际标准
采纳
广东省中医院
卢传坚
教授
中医药国际标准的范畴大，主导权不在我们一方，建议不纳入
采纳
《中医药标准体系表》专家咨询会意见汇总与处理情况（2011年12月9日）
序号
技术问题
提出单位
姓名
职务（称）
意见与建议
采纳与否及理由
1
类目划分的意见或建议
国家中医药管理局法监司
桑滨生
副司长
1、中医药一级应是广义的概念，应包括民族医药、中西医结合。
2、本体系表也可采用单独制定中医药体系表，民族医药、中西医结合可参照执行。
3、一些类目再细化、明晰。
具有操作性。
采纳
国家中医药管理局法监司
余海洋
处长
建议对第二层分类进行专题论证。
采纳
武汉市中西医结合医院
段逸群
副院长
民族医、中西医结合医建议另列，集中完善中医类别。
管理类能否将各类的条例（行政管理）都列入。
1.采纳
2.研究后解决
河北医科大学
中西医结合学院
杜惠兰
教授
对类目划分大框架基本无意见。
建议：
1、妥善处理中西医结合，将“中医病证结合”，删掉“中医”二字，或增加“中西医结合”。
2、所有“妇科”建议改为“妇产科”。
1.研究后解决
2.采纳
中国中医科学院针灸所
岗卫娟
副研究员
4.3.2“名词术语类”增加针灸名词术语类。
“信息分类与代码”增加“针灸信息分类与代码类”
4.3.2.2“技术标准类”加“针灸类”
部分采纳
将中医针灸治疗技术类从中医临床诊疗技术类中提升一级，划分为中医针灸临床共性技术类、中医针灸临床诊断技术类、中医针灸临床操作技术类、中医针灸临床评价类、其他中医针灸临床技术类。
北京中医药大学
景录先
教授
需稍作调整。
采纳
湖南中医药大学人文信息管理学院
晏峻峰
教授
建议“工作标准类”增加一个“信息工作类”。
建议对各类标准有可能交叉的内容作一个指导性的界定指南。
采纳
广东省中医院
李慧
副主任医师
简化类目划分。
分类清晰可行。
采纳
2
标准明细表的意见或建议
国家中医药管理局
余海洋
处长
将属于规范性文件的内容删除。
研究后解决
国家中医药管理局医政司
金二澄
副司长
建议在附录A的各标准条目前增加相应的三级层次名称，便于对整个体系一目了然。
建议将明细表与体系框架分成2本装订，便于明细瑶动态更新。
1.不采纳
国家标准《标准体系表编制和要求》对标准明细表格式有明确规定，可按照专家的意见另行编制，作为本体系表的支撑材料
2.采纳
广东省中医院
卢传坚
教授
各类目分类的“其他技术类”建议先列出已知可涵盖的内容，再
预留空间作为拓展用。
中医临床科别名称代码建议采用两个字的首字母，以避免重复。
1.已考虑
2.目
升级会员 