检验科程序文件.docx
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检验科程序文件
程序文件
文件编号:
WFRY-2-2012
第三版
依据ISO15189:
2003
《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制
编制：
薛峰贾玉平
审核：
王育慧
批准：
李世荣
生效日期:
2012年1月1日
潍坊市人民医院检验科
批准令
经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施.
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
批准人签字：
批准人职务:
潍坊市人民医院检验科主任
批准日期:
2012年1月1日
关于发布《程序文件》的声明
检验科全体人员:
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189:
2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则.各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行,切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许,不得私自更改、转让和复制。
检验科主任:
2012年1月1日
序号
主题内容
代号
页号
批准令
2
关于发布《程序文件》的声明
3
4
修订页
10
1
保护机密信息程序
WFRY—2-01
11
2
确保公正性程序
WFRY-2-02
13
3
监督管理程序
WFRY—2-03
15
4
文件控制程序
WFRY—2—04
17
5
合同评审程序
WFRY-2—05
21
6
新检验项目管理程序
WFRY—2—06
22
7
委托实验管理程序
WFRY—2—07
23
8
仪器设备采购控制程序
WFRY-2-08
26
9
检验试剂耗材控制程序
WFRY-2-09
28
10
医疗咨询服务管理程序
WFRY—2-10
30
11
投诉处理程序
WFRY-2—11
31
12
不符合检验工作控制程序
WFRY-2-12
33
13
纠正措施控制程序
WFRY—2-13
35
14
预防措施与改进控制程序
WFRY—2—14
37
15
记录管理程序
WFRY—2-15
39
16
内审管理程序
WFRY-2—16
42
17
管理评审程序
WFRY-2-17
44
18
检验工作管理程序
WFRY-2-18
47
19
人员培训及考核管理程序
WFRY-2—19
49
20
设施和环境管理程序
WFRY—2-20
52
21
仪器设备管理程序
WFRY-2-21
55
22
标准物质控制程序
WFRY-2-22
58
23
量值溯源管理程序
WFRY-2—23
60
24
检验方法确认程序
WFRY-2-24
62
25
数据控制程序
WFRY—2-25
64
26
允许偏离控制程序
WFRY-2—26
66
27
检验结果质量保证程序
WFRY—2—27
68
28
测量不确定度评定程序
WFRY-2—28
72
29
样品管理程序
WFRY-2-29
78
30
检验报告管理程序
WFRY—2-30
80
附录
记录表格
保密执行情况检查记录表
WFRY-2-01/01
82
公正性执行情况检查记录表
WFRY—2-02/01
83
质量监督记录表
（1）-（3）
WFRY-2-03/01
84
内部文件一览表
WFRY—2—04/01
87
文件发放与回收记录
WFRY—2—04/02
88
文件补发申请表
WFRY-2—04/03
89
文件修订/作废申请表
WFRY—2—04/04
90
修订页
WFRY-2-04/05
91
技术规范和标准目录
WFRY—2—04/06
92
文件和记录调阅记录表
WFRY-2-04/07
93
合同评审表
WFRY-2-05/01
94
合同修改单
WFRY—2—05/02
95
新增检验项目申请表
WFRY-2—06/01
96
新检验项目评审表
WFRY—2—06/02
97
新增检验项目临床应用反馈意见表
WFRY-2—06/03
98
委托实验申请单
WFRY-2—07/01
99
标本签收单
WFRY—2—07/02
100
委托实验项目一览表
WFRY-2—07/03
101
合格委托实验方登记表
WFRY—2—07/04
102
委托实验方能力调查表
WFRY—2-07/05
103
供应商评价表
WFRY—2—08/01
104
供应商一览表
WFRY—2—08/02
105
采购申请表
WFRY-2-08/03
106
仪器设备验收报告
WFRY-2-08/04
107
采购供应部物资申请审批表
WFRY-2—09/01
108
检验试剂标准物质耗材验收单
WFRY-2—09/02
109
试剂入出库登记表
WFRY-2—09/03
110
化学危险品管理记录表
WFRY—2-09/04
111
专业人员讨论记录表
WFRY-2-10/01
112
检验科与临床交流记录表
WFRY—2-10/02
113
专业人员查房情况表
WFRY-2—10/03
114
项目设置合理性征求临床科室意见表
WFRY—2—10/04
115
检验科对《临床科室意见》的反馈表
WFRY—2-10/05
116
临床科室电话咨询记录表
WFRY—2—10/06
117
投诉处理回复表
WFRY—2—11/01
118
不符合工作处理报告
WFRY-2—12/01
119
纠正措施处理单
WFRY—2-13/01
120
预防措施编制、执行、监控计划表
WFRY—2-14/01
121
预防措施处理表
WFRY-2-14/02
122
急诊检验服务满意度调查表
WFRY—2—14/03
123
记录保存期限一览表
WFRY—2-15/01
124
文件、资料和记录调阅申请表
WFRY—2—15/02
125
档案资料交接记录
WFRY-2—15/03
126
内审年度计划
WFRY—2-16/01
127
内审实施计划
WFRY-2—16/02
128
内审检查表
WFRY-2-16/03
129
内审不合格项报告
WFRY—2-16/04
130
内审报告
WFRY-2—16/05
131
管理评审计划
WFRY—2-17/01
132
管理评审通知单
WFRY—2-17/02
133
管理评审报告
WFRY—2-17/03
134
培训申请表
WFRY-2-19/01
135
年度培训计划表
WFRY-2—19/02
136
培训记录表
WFRY—2-19/03
137
检验科人员考核及评定记录表
WFRY-2—19/04
138
人员档案卡
（1）-（7）
WFRY-2-19/05
139
检验科轮岗考核记录表
WFRY—2-19/06
146
检验科授权书
WFRY-2-19/07
147
演练登记表
WFRY—2—19/08
148
医务人员职业暴露登记表
WFRY-2-19/09
149
检验科考核及评定记录表
WFRY—2-19/10
150
设备总表
WFRY-2-21/01
151
设备领（借）用登记表
WFRY—2-21/02
152
设备维修申请表
WFRY—2-21/03
153
设备使用登记表
WFRY—2—21/04
154
仪器（停用）报废单
WFRY-2-21/05
155
设备档案卡
WFRY-2—21/06
156
设备使用授权表
WFRY-2-21/07
157
主要标准物质表
WFRY-2-22/01
158
年度标准物质采购计划
WFRY—2-22/02
159
基准物质使用情况表
WFRY-2-22/03
160
标准物质使用情况表
WFRY—2-22/04
161
年度仪器设备校准验证计划及实施表
WFRY—2-23/01
162
设备校准周期表
WFRY-2—23/02
163
内部规程申请确认表
WFRY-2—24/01
164
检验方法验证表
WFRY—2—24/02
165
检验方法评审表
WFRY-2-24/03
166
软件适用性验证记录
WFRY—2-25/01
167
偏离许可申请审批表
WFRY-2-26/01
168
室内质控月总结报告表
WFRY-2-27/01
169
室内质控失控记录表
WFRY—2-27/02
170
室内质控CV值记录表
WFRY-2—27/03
171
室间质评总结报告表
WFRY—2-27/04
172
室间质评失控记录表
WFRY—2—27/05
173
血常规比对试验报告表
WFRY-2-27/06
174
尿液分析比对试验报告表
WFRY-2—27/07
175
血沉比对分析报告表
WFRY—2-27/08
176
凝血常规比对试验报告表
WFRY-2—27/09
177
化学发光分析比对试验报告表
WFRY—2—27/10
178
生化分析比对报告表
WFRY—2-27/11
179
实验室POCT比对分析报告表
WFRY-2—27/12
180
微生物室琼脂平板培养基质控记录表
WFRY-2-27/13
181
微生物鉴定卡质控记录表
WFRY—2—27/14
182
微生物室染色液质控记录表
WFRY—2—27/15
183
微生物室试剂质控记录表
WFRY—2-27/16
184
微生物室血培养瓶质控记录表
WFRY—2-27/17
185
微生物室自配培养基质控记录表
WFRY-2—27/18
186
检验结果不确定度报告
WFRY-2—28/01
187
样品接收登记册
WFRY—2-29/01
188
样品存贮条件登记表
WFRY—2-29/02
189
标本保存及处理记录表
WFRY—2-29/03
190
样品标识单
WFRY—2—29/04
191
不合格（拒收）标本登记表
WFRY—2-29/05
192
复检标本登记表
WFRY—2-29/06
193
预约检测登记表
WFRY—2-29/07
194
报告修改通知单
WFRY-2-30/01
195
授权签字人一览表
WFRY-2-30/02
196
非传统方式报告发放登记表
WFRY—2—30/03
197
危急值登记表
WFRY-2-30/04
198
修订页
序号
文件编号
页码
需更改的内容
更改内容
批准人
批准日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
保护机密信息程序
1目的
保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象.
2范围
2.1临床医生提供的患者信息；
2。
2检验结果；
2。
3参加能力验证实验室的验证结果；
2。
4质量体系的各层文件和相应运行资料;
2.5法定保密的信息.
3职责
3.1科主任
（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；
（2）批准借阅保密资料。
3.2综合组组长
（1）对各项保密措施的组织进行监督检查;
（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3。
3各专业组组长
（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3。
4档案管理员
做好档案的管理工作
3.5其它有关人员
（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；
（2）对违反保密的行为进行制止,并向上级报告。
4工作程序
4。
1临床医生提供的患者信息
对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果
4.2。
1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4。
2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学,必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4。
2。
3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理,不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4。
2。
4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告;检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4。
3能力验证和比对结果
参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管.
4.4标本的保密
特殊标本按照法定的条款交有关部门保存.
4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7监督和违章处罚
4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求.
4。
7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7。
3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚,直至追究司法责任。
5支持性文件
无
6记录表格
保密执行情况检查记录表WFRY-2-01/01
确保公正性程序
1目的
为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2范围
适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3职责
3。
1主任制定关于保证检验公正性的声明.
3。
2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3。
3检验人员执行保证公正性的有关规定。
4工作程序
4。
1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性规定：
（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境.
（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预.
（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》
（4）检验人员必须严守保密规定,不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单,先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验.检验人员不得自行直接对外接受样品分析,送检单位也不得指定专人检验。
（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4。
2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行
（1）组织机构设置上，设立样品收样员,负责样品的接收、编码、分发.
（2）检验人员必须有上岗资格,以保证数据公正、可靠。
（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理.
5相关文件
5.1《质量手册》之公正性声明
5。
2《样本采样管理程序》
5。
3《检验结果质量保证程序》
5。
4《检验报告管理程序》
6记录表格
公正性执行情况检查记录表WFRY-2-02/01
监督管理程序
1目的
确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。
2适用范围
适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督.
3职责
质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督.
4工作程序
4。
1本科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名,由科主任任命,负责本科实验室检验项目质量的监督。
4。
2质量监督员的职责是：
4。
2。
1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。
4。
2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督.
4.3质量监督员的任职条件：
4。
3。
1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价.
4.3.2具有相关领域的专业知识,熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。
4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。
4。
4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作，停止发出检验报告的要求.
4。
5质量监督员应对检验的全过程（包括：
样品的采集、制备、标识,设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。
4。
5。
1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作.
4。
5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督,并填报质量监督记录表。
4。
6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告.并执行《不符合检验工作控制程序》。
5支持性文件
《不符合检验工作控制程序》
6记录表格
质量监督记录表
（1）-（3）WFRY—2-03/01
文件控制程序
1目的
对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2适用范围
适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上.
3职责
3。
1内部文件的编制、变更与修改权责。
文件层次
文件名称
编制和修改
审核人
批准人
管理单位
第一层文件
质量手册
质量管理组
质量负责人
科主任
综合组
第二层文件
程序文件
各部门
质量负责人
科主任
综合组
第三层文件
作业指导书
各部门
技术负责人
科主任
综合组
第四层文件
记录和表单
各部门
技术负责人
科主任
综合组
3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
4工作程序
4.1内部文件的管理
4。
1.1基本要求
内部文件统一使用A4纸张。
4。
1。
2编写结构
（1）质量手册为：
1.目的；2.范围;3.职责;4。
要求；5.支持性文件。
（2）程序文件为：
1。
目的；2.范围；3.职责;4。
工作程序；5。
支持性文件;6.记录表格.
（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式.
4.1.3章节编码
（1）质量手册11。
11。
1。
1
（1）a
（2）程序文件11。
11.1。
1
（1）a
4。
1.4版本及修订状态
版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时,需要进行改版，否则,只需体现修改次数，无需换版.
4。
1。
5文件编号
（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）
a第一层文件:
WFRY-1—XXXX
单位简称一层文件初版或再版时年号
b第二层文件:
WFRY-2-XX
单位简称二层文件文件流水号
c第三层文件：
WFRY-3—XX-XX
单位简称三层文件小组代号文件流水号
（2）记录和表单的编号
a程序文件引申的记录和表单：
WFRY—XX—XX/XX—X
原文件编号文件中表单流水号版次号
b其它记录和表单:
WFRY/XXX-X
单位简称表单流水号版次号
说明：
表单的流水号：
以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：
原版为0,第一次修订为1，依次类推.
文件流水号:
以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号.
单位简称为：
WFRY。
小组代号:
综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。
4。
1.6批准、发放与回收
（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后,按部门登录于《内部文件一览表》中。
当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明.
（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。
根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。
若为修订或废止文件,则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外,其它回收的旧版文件应销毁.保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用.
（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，
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