科研思路与方法复习题.docx

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科研思路与方法复习题

《医学科研思路和方法》复习题

一、医学科学研究分类方法和类型有哪些？

二、医学科学研究的基本程序是什么？

立题、设计、观察和实验、资料整理和数据处理、理性概括

三、医学科研的基本方法有哪些？

医学研究收集信息资料最常使用的方法，主要是观察法和实验法。

四、占有资料是开始科研的第一步，其主要意义有哪些？

（这个问题的答案不是很确定哦你们最好再自己查查看）

科研中的材料整理工作，具有重要的意义。

它能研究人员在研究全过程中牢牢抓住科研的主导方向，进一步辨识和确认材料的可靠度，还可以帮助我们通过比较形成最有典型性性的材料。

通过对原始材料的整理，将给我们科研工作提供有用的信息。

资料是重要的信息资源，是科研创作用之不竭的源泉。

首先，占有资料可为科研方案提供有力依据

其次，占有资料是调研不可或缺的环节。

再次，收集的资料是制定工作计划的参考。

五、不同的文献根据其是否公开的状态是如何分类的？

六、在使用别人的资料时，如何规范地引用，避免抄袭？

（1）著录最必要、最新的文献

（2）引用文献必须亲目阅读

（3）引用公开发表文献

（4）采用规范化的著录形式：

采用统一书写符号、标注方法和书写次序。

国际标准化组织颁布的IS0690BIS《期刊与连续出版物的参考文献》，我国的国家标准GB7714-87《文后参考文献著录规则》等，都给参考文献的著录做出了明确的规定，应严格执行。

七、从互联网上迅速查找最需要的参考资料主要通过哪些方法

公共数据库、临床医学信息、厂家网页及产品目录、网上书店、国家自然基金委员会主页、E-mail、Fax和网络电话、SCI收录检索服务、重要期刊的网上服务

八、MDLINEWeb（Free）的检索特点有哪些？

九、科研选题的基本原则是什么？

科学性，先进性、创新性、适应性、可行性、效用性。

其中，在追求科研先进性时，要注意两点：

（1）要明确科学原则是以事实为根据，否则，就失去了科学研究的意义。

（2）自然科学研究：

任何课题的选择，都不能与以往已经确立的科学理论或经过实践的经验事实或经验的定律相违背。

这也是先进性的基础。

十、科研选题的程序是什么？

二、选题的程序

（一）提出问题。

科学问题的提出,本身就意味知识的进展。

（二）信息调研。

课题研究过程就是提出假说,验证假说,得出结论的过程。

而信息调研是建立假说的重要依据。

在调研过程中除查阅已发表的文献外，可利用国际互联网络Internet联机检索、电子邮政等应注意对在研项目及尚未发表文章的信息资料的收集。

（三）确定题目。

题目就是课题的名称,是一个涵义明确的短语。

（四）提出设计。

科研设计就是对科学研究具体内容的设想和计划安排,应包括专业设计、统计学设计两方面的内容。

十一、科研设计的基本要素及原则是什么？

要素：

1.受试对象2.处理因素3.实验效应指标

原则：

1.对照原则2.重复原则3.随机化原则4.均衡原则

十二、什么叫临床研究/临床试验？

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。

十三、临床试验的分期？

III期临床试验的特点？

I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

III期临床试验其适应症相对固定、治疗方案相对确定、需要更广泛且足够的病例，对于一些长期服用的药物，药物的长期暴露试验通常在III期临床试验进行。

十四、什么是对照？

有哪些类型？

一般进行某种试验以阐明一定因子对一个对象的影响和处理效应或意义时，除了对试验所要求研究因子或操作处理外，其他因素都保持一致，并把试验结果进行比较，这种试验为对照试验。

类型：

空白对照、标准对照、自身对照、历史对照、配比对照、同期随机对照、交叉对照

十五、什么是盲法？

目的是什么？

十六、中药新药开发选题途径是什么？

十七、新药开发的基本过程是什么？

化学药品：

1.先导化合物的筛选

2.化学候选药物的选定与评价

3.候选药物的评价

4.化学药物的临床前研究（包括药学研究、药理学研究、毒理学研究）

5.化学药物的申报、审批、生产、保护期及资料项目

中药:

1.制备工艺研究

2.质量标准研究

3.药理毒理研究

4.临床研究

5.选题、设计、立项

十八、新药研究中制剂的提取纯化工艺路线的设计方法有什么？

十九、如何理解中试是小批量生产试验？

在确定一个项目前，第一要进行试验室试验；第二步是“小试”，也就是根据试验室效果进行放大；第三步是“中试”，就是根据小试结果继续放大。

中试成功后基本就可以量产了。

中试过程不是一次性验证行为

　　中试不是一次性的验证行为，而是一个从小批量验证到逐渐放大产品验证数量的循序渐进的过程。

中试分为三个小阶段：

1、小量中试2、放量中试3、小批量生产

二十、新药开发论证的步骤是什么？

参考书目

1.贲长恩.医学科研思路方法与程序[M].北京：

人民卫生出版社，2009

2.王建华.实用医学研究方法[M].北京：

人民卫生出版社，2003

3.申杰.医学科研方法学[M].北京：

人民军医出版社，2003

4.刘平，童瑶.中医药科学研究思路与方法[M].上海：

上海中医药大学出版社，2003

5.李晓惠.医学科研基础[M].北京：

科学出版社，2003

（注：

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