评价方法上海医药行业协会Word文档格式.docx

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微生态制剂生命周期评价标准准则

1.范围

本标准规定了微生态制剂（简称制剂）生命周期评价的基本原则与框架、评价方法及报告的一般要求。

本标准适用于微生态制剂生命周期评价研究与应用，用于评价微生态制剂全生命周期的环境影响。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T24040环境管理生命周期评价原则与框架

GB/T24044环境管理生命周期评价要求与指南

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

2

3

3.1生命周期lifecycle

微生态制剂从原材料的获取，到产品的设计、生产、包装、运输、使用、回收利用，直至最终处理的全过程。

3.2生命周期评价lifecycleassessment（LCA）

对微生态制剂的生命周期中输入、输出及其潜在环境影响的汇编和评价。

3.3生命周期清单分析lifecycleinventoryanalysis（LCI）

生命周期评价中对微生态制剂整个生命周期中输入和输出进行汇编和量化的阶段。

3.4生命周期影响评价lifecycleimpactassessment（LCIA）

生命周期评价中理解和评价产品系统在产品整个生命周期中的潜在环境影响大小和重要性的阶段。

【GBT24040-2008,定义3.4】

3.5生命周期解释lifecycleinterpretation

生命周期评价中根据规定的目的和范围的要求对清单分析和影响评价的结果进行评估以形成结论和建议的阶段。

4.原则与框架

4.1微生态制剂生命周期评价的原则

4.1.1以环境为焦点

LCA关注产品系统中的资源属性、生态环境属性、人体健康与安全属性等因素，通常不考虑经济和社会因素及其影响，对微生态制剂进行综合性评价时，可将LCA评价与其他评价方法相结合。

4.1.2以功能单位为基础

LCA是围绕功能单位构建的一个相对的方法，清单分析的结果应量化到一个功能单位，确保对不同的系统进行评价时，LCA结果建立在一个共同的基础上进行比较。

4.1.3透明性

为了评价结果的完整、准确、客观，对生命周期评价过程中结果、方法、数据、局限性和假设等应有详细的解释及书面说明。

4.1.4科学性

LCA中的决策应以自然科学为基础，如果缺乏科学依据，所做的决策可建立在价值选择的基础之上。

4.2微生态制剂生命周期评价的阶段

LCA分为以下4个阶段，各阶段的主要内容如下：

1）目的和范围的确定：

首先确定评价的目的，根据评价的产品特点和评价目的，明确定义评价的范围。

2）清单分析：

评价数据的形成阶段，是生命周期评价的关键阶段。

该阶段对微生态制剂整个生命周期中输入和输出进行汇编和量化。

如果清单数据不能很好地满足评价目的需要，可对数据收集程序或范围进行修改。

3）影响评价：

依据清单分析结果，对微生态制剂整个生命周期中的潜在环境影响的大小和重要性进行评价。

4）结果解释：

综合考虑清单分析和影响评价过程，对重要的输入、输出和方法的选择进行评价和敏感性检查、不确定性检查，并对结论、建议及其局限性进行说明。

4.3微生态制剂生命周期评价的框架

4.3.1微生态制剂系统

LCA将产品的生命周期作为产品系统进行模拟，微生态制剂是利用正常微生物或促进微生物生长的物质制成的活的微生物制剂，一切能促进正常微生物群生长繁殖的及抑制致病菌生长繁殖的制剂都称为微生态制剂。

4.3.2微生态制剂过程

微生态制剂按其主要工艺过程可分为若干个过程，如双岐杆菌三联活菌原料（长型双歧杆菌）工艺规程如下：

菌种脱脂奶粉、生长促进剂

↓↓

一级种子液稀释（调PH7.0）

二级种子液消毒

三级种子液冷却

镜检50L种子罐

↓

500L发酵罐NaOH补碱

↓

离心

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4.3.3微生态制剂功能单位

功能单位的确定应与评价的目的和范围保持一致，功能单位的主要作用之一是为输入、输出数据的统一提供基准，以确保LCA结果的可比性，应对功能单位作出明确的定义并使其可测算。

5.评价方法

5.1微生态制剂生命周期评价总体要求

LCA应包括目的和范围的确定、清单分析、影响评价及对结果的解释。

如果不进行影响评价就能满足研究目的需要，则可进行生命周期清单研究，生命周期清单研究与生命周期评价研究相似，但不包括影响评价阶段。

5.2微生态制剂生命周期评价目的和范围确定

5.2.1评价目的

确定评价目的是生命周期评价的第一步，该步骤的作用就是让决策者或设计者决定用生命周期评价方法做什么，或者根据微生态制剂生命周期评价的结果确定如何进一步进行微生态制剂设计或改进，实现微生态制剂环境协调。

评价目的可以是一个，也可以是多个。

通常进行微生态制剂生命周期评价的目的主要有但不限于以下四种：

1）建立某类微生态制剂的参考标准：

通过使用生命周期评价方法，同时依据专业人员的判断和获得的数据，来获取相关影响因素的筛选步骤，评估该类微生态制剂生命周期中的环境影响，并制定相应的参考标准。

2）识别某类微生态制剂的改善潜力：

利用生命周期评价方法，识别某类微生态制剂在环境协调性方面存在的问题，并判别对其进行改善的可能性与潜力。

3）用于产品设计时的方案比较：

在概念设计时利用简化的生命周期评价方法对各个备选方案进行预评估，只考虑最关键的功能单元和过程，实现方案初选。

4）用于工艺方案决策：

利用生命周期评价的方法，进行微生态制剂生产过程的工艺方案优化和决策，例如基于环境性能改善的工艺方案等。

5.2.2评价范围

5.2.2.1评价范围应与评价目的相适应，根据需要可以对评价范围进行调整，调整的内容及理由要进行书面说明。

5.2.2.2定义LCA范围时，应考虑对所评价的产品系统、产品功能、方法、类型、数据、局限性等做出的清晰描述。

5.2.2.3为保证LCA研究的深度和广度适应所确定的评价目的，通常要确定以下评价内容：

1）确定微生态制剂的主要功能和功能单位

产品系统之间的比较应建立在相同功能基础上，通过相同的功能单位进行量化，功能单位是从数学的角度为输入和输出数据的归一化提供基准。

2）确定微生态制剂生命周期评价的系统边界

依据一定的准则，确定要纳入产品系统的单元过程，对系统中的单元过程、单元对象、单元过程的输入和输出要求作出明确界定，并确定对这些单元过程研究的详略程度，确定评价的环境排放类型及其研究的详略程度。

3）数据要求及数据质量要求

根据研究的目的和范围，规定数据要求及数据质量要求。

数据要求包括数据的种类和来源，收集、计算程序等。

如输入系统的原生、再生、辅助材料，能量等；

输出系统的排放物如二氧化碳、氮氧化物、生化需氧量等。

数据质量要求包括数据源及数据的精度、完整性、代表性、一致性、可再现性、不确定性、缺失数据的处理等要求。

5.3微生态制剂生命周期评价清单分析

微生态制剂生命周期评价中的清单分析是对产品、工艺过程或其他活动等研究系统在整个生命周期阶段内，自然资源的使用及向环境排放废物进行定量的技术过程。

清单分析基本步骤如下：

目标与范围确定

↓

数据收集准备

数据的收集

数据的确认

数据与单元过程的关联

数据与功能单位的关联

数据的合并

系统边界的修改

完成的清单

5.4微生态制剂生命周期影响评价

生命周期影响评价时根据清单分析所提供的物质、能源消耗数据以及各种排放数据，对产品系统潜在的环境影响进行评价，为后面的生命周期解释阶段提供必要的信息。

根据GB/T24040-2008规定，生命周期影响评价分为必备要素和可选要素。

5.4.1必备要素

5.4.1.1选取影响类型

根据微生态制剂生产系统的特点，微生态制剂生命周期影响评价的类型应包括：

气候变化/碳足迹、酸化、能源消耗、资源消耗、富营养化、光氧化剂形成、人体毒性、生态毒性等8类。

5.4.1.2生命周期清单因子归类

归类是根据清单负荷因子的物理化学性质，将对某影响类型有贡献的因子归到一起的过程。

根据微生态制剂生产特点，生命周期清单因子可按表1归入各影响类型。

表1影响评价清单因子归类

影响类型

清单因子

气候变化/碳足迹

（a）二氧化碳；

（a）甲烷；

（a）一氧化二氮；

（a）全氟碳（PFCs）

酸化效应

（a）二氧化硫；

（a）二氧化氮

能源消耗

总一次能源

不可再生资源消耗

铁矿石；

煤；

石灰石；

白云石；

锌矿石

富营养化

（a）二氧化氮；

（w）化学需氧量；

（w）总氮；

（w）氨氮；

（w）总磷

光氧化剂形成

（a）一氧化碳；

（a）挥发性有机化合物

人体毒性

（a）镉；

（a）铬；

（a）二恶英；

（a）锌；

（a）硫化氢；

（a）氯化氢；

（a）氟化氢；

（a）挥发性有机化合物；

（a）铅；

（a）PM10；

（a）PM2.5（w）苯；

（w）砷；

（w）镉；

（w）三价铬；

（w）六价铬；

（w）铅；

（w）镍；

（w）酚；

（w）锌；

（w）汞；

（w）氟离子；

（w）铜

生态毒性

（w）苯；

注：

（a）——大气污染物

（w）——水体污染物

5.4.1.3环境影响评价

由于同质量的不同负荷因子对同一种影响类型的贡献潜力不一样，因此必须找到一种共同的度量单位，将各负荷因子的贡献潜力转化为这种度量单位后，才能进行汇总。

转化为统一度量需要借助于特征化模型，分类评价结果采用当量物质表示。

分类评价按式（3）计算：

Ej=

式中：

Ej影响类型j的计算结果；

mi生命周期清单因子i的清单结果；

Qij生命周期清单因子i对影响类型j的特征化因子，特征化因子来源于表2所列特征化模型。

表2生命周期影响评价

特征化因子

温室气体100年内的全球变暖潜力（kgCO2eq.）

物质的酸化潜力（kgSO2eq.）

能源的折算为标准煤系数（kgce）

资源耗竭潜值（kgSbeq.）

物质的富营养化潜力（kgPO43-eq.）

物质的光化学臭氧形成潜力（kgC2H4eq.）

有毒物质排放到空气、水体、土壤的人体毒性潜力（kg1,4-DCBeq.）

有毒物质排放到空气、水体、土壤的生态毒性潜力（kg1,4-DCBeq.）

5.4.2可选要素

5.4.2.1归一化

归一化是根据基准信息对类型参数结果的大小进行计算。

归一化的目的是更好认识所研究产品系统中每一个参数结果的相对大小。

它是一个可选要素，它有助于：

检查不一致性；

提供和交流关于参数相对重要性的信息；

为其他阶段例如分组、加权、生命周期解释等做准备。

在归一化汇总，通过选定个基准值作除数对参数结果进行转化，例如：

特定范围内（例如全球、区域、国家和地）的输入和输出总量；

特定范围内人均（或类似值均值）的输入和输出总量；

基准线情景方案，例如特定的备选产品系统的输入和输出。

对基准系统的选择宜参考环境机制和基准值在时间和空间范围上的一致性。

5.4.2.2分组

分组是把影响类型划到在目的和范围确定阶段预先规定的一个或若干组影响类型中去，其中可包括分类和排序。

分组是一种可选要素，包括以下两个不同可能的步骤：

（1）根据性质对影响类型进行分类（例如术语输入还是输出，是全球性、区域性还是局地性的）；

（2）或根据预定的等级规则对影响类型进行排序（例如术语高、中、低级）。

排序基于价值选择。

由于不同的个人、组织和人群可能具有倾向性，它们对于同样的参数结果或归一化的参数结果可能得出不同的排序结果。

5.4.2.3加权

加权是使用基于价值选择所得到的数值因子对不同影响类型的参数结果进行转化的过程，其中可包括已加权的参数结果的合并。

加权是一种可选要素，包括以下两个可能的步骤之一：

（1）用选定的加权因子对参数结果或归一化的结果进行转化；

（2）对各个影响类型中转换后的参数结果或归一化的结果进行合并。

加权是基于价值选择而不是基于科学。

由于不同的个人、组织和人群可能具有不同的倾向性，它们对于同样的参数结果或归一化的参数结果可能得到不同的加权结果。

在一项LCA研究中可能要使用若干不同的加权因子和加权方法，并进行敏感性分析来评价不同的价值选择和加权方法对LCIA结果的影响。

5.5微生态制剂生命周期评价解释

解释阶段包括三个要素：

1）识别：

根据LCA前几个阶段或LCI研究的结果，识别微生态制剂的重大问题。

2）评估：

包括完整性、敏感性和一致性检查。

完整性检查确保所需信息和数据全面完整。

敏感性检查确保数据及其计算结果的可靠性。

一致性检查确保所做假设、选择的方法和数据结果与研究的目的和范围一致，并且在生命周期评价过程中保持一致。

3）结论：

形成评价结论、解释评价的局限性并提出建议。

6．评价报告

报告是对LCA的各阶段分别作出说明，LCA研究报告应完整、准确、客观，报告应对评价的结果、数据、方法、假设和局限性及对初始范围的修改理由作出详细说明，报告一般应包括以下内容：

1）评价的目的及范围；

2）功能单位；

3）产品边界；

4）生产过程划分及描述；

5）数据形成过程；

6）影响类型、参数结果；

7）评价的局限性说明及数据质量说明；

8）评价的结论及建议。