执业药师《药事管理与法规》备考练习题1.docx

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执业药师《药事管理与法规》备考练习题1

执业药师《药事管理与法规》备考练习题

（1）

　　一、最佳选择题

　　1、张某在2018年8月17日取得执业药师职业资格证书，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求

　　A、药厂

　　B、药店

　　C、医院

　　D、市级药品检定研究院

　　【正确答案】D

　　【答案解析】执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

　　2、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是

　　A、每万人口执业药师数超过3人

　　B、显著提高执业药师待遇水平

　　C、所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格

　　D、24小时有执业药师指导合理用药

　　【正确答案】C

　　【答案解析】根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师服务水平显著提高。

每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

　　3、以下关于“两票制”说法最准确的是

　　A、药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票

　　B、药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

　　C、药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

　　D、药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票

　　【正确答案】D

　　【答案解析】实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

　　4、国家基本药物目录中，中成药的分类依据是

　　A、临床药理学

　　B、临床药效学

　　C、药品功能

　　D、药品通用名称

　　【正确答案】C

　　【答案解析】2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。

　　第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。

　　第二部分中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。

　　5、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

　　A、40%

　　B、80%

　　C、90%

　　D、100%

　　【正确答案】D

　　【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。

　　6、行政强制执行的方式不包括

　　A、排除妨碍、恢复原状

　　B、加处罚款或者滞纳金

　　C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务

　　D、限制公民人身自由

　　【正确答案】D

　　【答案解析】行政强制执行的方式包括：

①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。

限制公民人身自由属于行政强制措施。

　　7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

　　A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件

　　C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律

　　D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：

法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

　　8、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

　　A、生物制品

　　B、中药饮片

　　C、非处方药

　　D、中成药

　　【正确答案】A

　　【答案解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。

国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

　　9、与GMP的规定不符的是

　　A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

　　B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

　　C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

　　D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度

　　9、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　10、关于药品召回的相关说法，错误的是

　　A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

　　B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

　　C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

　　D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

　　二、配伍选择题

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.人力资源与社会保障部

　　D.卫生主管部门

　　<1>、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是

　　ABCD

　　【正确答案】A

　　【答案解析】国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

　　<2>、主要负责审定考试科目、考试大纲的是

　　ABCD

　　【正确答案】C

　　【答案解析】人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

　　A.实行集中挂网，由医院直接采购

　　B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

　　C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

　　D.定点生产、议价采购

　　<1>、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过

　　ABCD

　　【正确答案】D

　　<2>、对常用低价药可采取

　　ABCD

　　【正确答案】A

　　<3>、对独家生产的药品可以采取

　　ABCD

　　【正确答案】C

　　【答案解析】对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应;对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购;对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。

　　A.《药品管理法》

　　B.《药品管理法实施条例》

　　C.《药品非临床研究质量管理规范》

　　D.《吉林省药品监督管理条例》

　　<1>、属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是

　　ABCD

　　【正确答案】B

　　【答案解析】行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。

国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

　　<2>、归属为部门规章的是

　　ABCD

　　【正确答案】C

　　【答案解析】部门规章：

药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。

　　<3>、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

　　ABCD

　　【正确答案】A

　　【答案解析】法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。

与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》。

　　<4>、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是

　　ABCD

　　【正确答案】D

　　【答案解析】各省市出台的药品管理地方性法规主要有：

《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。

　　A.新药申请

　　B.补充申请

　　C.仿制药申请

　　D.进口药品申请

　　<1>、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

　　ABCD

　　【正确答案】A

　　【答案解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将药品分为新药和仿制药。

将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

　　<2>、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

　　ABCD

　　【正确答案】C

　　【答案解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　A.麻醉药品

　　B.药品类易制毒化学品

　　C.第一类精神药品

　　D.第二类精神药品

　　<1>、药品零售连锁企业经批准可以销售

　　ABCD

　　【正确答案】D

　　【答案解析】零售药店不得经营的药品：

麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　<2>、需要办理《购用证明》才可购买的是

　　ABCD

　　【正确答案】B

　　【答案解析】我国对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，购买药品类易制毒化学品应当办理《购用证明》。

　　A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

　　B.价格相对较高

　　C.价格昂贵

　　D.具有药品不良反应

　　<1>、属于特殊使用级抗菌药物特点的是

　　ABCD

　　【正确答案】C

　　【答案解析】特殊使用级主要包括以下几类：

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

　　<2>、属于限制使用级抗菌药物特点的是

　　ABCD

　　【正确答案】B

　　【答案解析】限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

　　<3>、属于非限制使用级抗菌药物特点的是

　　ABCD

　　【正确答案】A

　　【答案解析】非限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

　　A.警告、罚金、没收非法财物

　　B.没收违法所得、责令停产停业

　　C.警告、记过、记大过

　　D.降级、撤职、拘役

　　<1>、全部属于行政处罚的是

　　ABCD

　　<2>、全部属于行政处分的是

　　ABCD

　　A.1名

　　B.3名

　　C.5名

　　D.7名

　　<1>、二级医院临床药师不少于

　　ABCD

　　【正确答案】B

　　【答案解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。

行政处罚的种类主要有：

警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　<2>、三级医院临床药师不少于

　　ABCD

　　【正确答案】C

　　【答案解析】行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。

其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　A.天蓝色与白色相间

　　B.绿色与白色相间

　　C.黑白相间

　　D.字样颜色为红色

　　<1>、自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为

　　ABCD

　　【正确答案】D

　　【答案解析】“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

　　<2>、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为

　　ABCD

　　【正确答案】C

　　【答案解析】根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。

国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志颜色为黑白相间，黑底白字。

　　<3>、根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

　　ABCD

　　【正确答案】A

　　【答案解析】根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（颜色：

天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志样式（颜色：

绿色与白色相间）。

　　<4>、根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

　　ABCD

　　【正确答案】B

　　【答案解析】根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（颜色：

天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志样式（颜色：

绿色与白色相间）。