乡镇药品应急预案.docx
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乡镇药品应急预案
乡镇药品应急预案
【篇一：
医药有限公司药品安全应急预案】
南皮县德众堂药店药品安全应急预案
一、总则
（一）编制目的
为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全监管，特制定本应急预案。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及药店有关文件制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于我药店所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
（四）工作原则
1.以人为本，预防为主。
把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。
做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。
２.统一领导，分级负责。
在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发事件应急预案，落实应急责任机制。
3.快速反应，有效控制。
突发性事件发生后，根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。
二、应急预案
德众堂药店药品安全应急领导小组：
组长：
胡海锦
成员：
胡海锦刘政李福荣
领导小组职责：
1.负责药店药品的安全管理，并监督实施；
2.组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；
3.药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理；
4.组织撰写总结报告，及时上报上级药监部门；
5.深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；
6.负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作；
7.负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。
三、预防与预警机制
本药店药品安全的预防与预警工作由质量负责人具体负责，.各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组上报。
四、应急预案的实施
（一）药品突发质量事件的处理
1.接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。
2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：
采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。
3.现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质
量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。
4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。
（二）药品质量信息的收集
从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户、患者使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报药店领导，必要时采取应急措施。
（三）药品召回程序
1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级
1.1一级召回：
使用该药品可能引起严重健康危害的。
1.2二级召回：
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
1.3三级召回：
使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。
2.药品召回的时限
2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
3.召回程序
3.1对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。
药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。
3.2八小时内销售部门提供如下资料：
药品名称、规格、厂家、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量管理员写出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：
紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的
通知等）。
3.3药品质量应急领导小组下达药品召回指令。
3.4质量负责人根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。
3.5销售部门立即落实销售客户名单，并通知可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品
3.6在召回过程中销售部门要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。
3.7从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。
3.8质量部门应对召回的药品召开有关部门人员参加的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。
对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。
3.9药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。
召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
（四）评价与控制
1.通过相关途径，及时反馈药店药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。
2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。
同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。
3.药店在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知药品用户，制定、提交召回计划，并组织实施。
4.积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关
品种的调查、分析和评价等工作。
五、后期处置
药品安全应急终止一周内，各单位要向药品安全领导小组提出书面总结报告。
总结报告应包括下列基本内容：
事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。
药品应急领导小组要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。
【篇二：
乡镇药械安全事故应急预案】
***乡（镇）药品医疗器械安全突发事件
应急预案（试行）
一、总则
1、编制目的
有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，最大限度地减轻药品安全突发事件带来的危害，保障公众安全，维护正常的社会秩序，促进社会和谐发展。
2、编制依据
依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《甘肃省药品安全突发事件应急预案》、《庆阳市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《环县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规和规定，制定本预案。
3、事件分级
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：
Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件1）。
4、适用范围
本预案适用于本乡（镇）行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
5、工作方针及原则
突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、平急结合的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
二、组织体系
1、应急指挥机构
**乡（镇）在县食品药品监督管理局的指导下成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组，负责全乡（镇）药品突发事件应急指挥和组织、协调工作，组长由乡（镇）长担任，副组长由分管副乡（镇）长和食品药品监管所所长担任，成员由乡直有关单位负责人和各村委会主任组成。
乡（镇）食品药品监管所职责如下：
（1）负责领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。
（2）协助县食品药品监督管理局对事件涉及的药品、医疗器械的抽验送检。
负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息。
协助县食品药品稽查队对涉嫌存在问题的药品、医疗器械经营企业、使用单位进行现场检查；及时对事件的应急处置工作进行总结评估；承办领导交办的其他工作。
（3）负责本辖区涉及的药品、医疗器械市场监控，对涉嫌存在问题的药品、医疗器械经营企业、使用单位进行现场检查、处理；负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析。
承办领导交办的其他工作。
2、应急处置工作小组
根据事件性质和应急处置工作需要，开展应急处置应分成综合组、事件调查组、产品控制组三个工作组，依职责开展相关工作。
各工作组职责如下：
（1）综合组：
负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责领导小组会议的组织和工作的督办。
（2）事件调查组：
负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。
（3）产品控制组：
负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
三、监测、报告、预警
1、监测
建立药品安全监测制度。
负责组织开展药品相关环节的监测工作，包括药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械不良事件监测。
投诉举报信息监测，包括加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。
2、报告
任何单位和个人有权及时向领导小组报告突发事件。
突发事件发生单位，负有及时向领导小组报告的义务。
（1）责任报告单位
各药品经营使用单位，包括突发药品安全事件的单位、与群众健康工作有密切关系的机构（如医疗机构等）。
（2）报告时限和程序
突发药品安全事件监测机构和责任报告单位发现药品安
全突发事件，应在1小时内向领导小组报告，不得隐瞒、缓报、漏报和谎报。
领导小组在接到辖区内突发事件的信息或报告后，应立即上报县食品药品监督管理局，并立即进行情况调查、分析和汇总。
（3）报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
初次报告：
在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：
事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
进展报告：
根据收集到的事件进展信息报告事件进展情
况，主要内容包括：
事件调查情况和原因分析结果、产品控制
情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。
Ⅰ级药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。
总结报告：
在事件结束后，应报送总结报告。
主要内容包括：
对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。
总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
（4）报告方式
初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方
式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
3、预警
对辖区内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向县食品药品监督管理局报告。
据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。
一级：
有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。
二级：
有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。
三级：
有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。
四级：
有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。
四、应急响应
1、应急反应原则
突发事件发生后，按照分级响应的原则，作出相应级别的应急反应。
同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和反应级别，以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。
要根据突发事件的发展趋
势，对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和反应级别，对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低反应级别，及时撤销预警。
突发事件应急处置应采取边调查、边处理、边核实的方式，并积极参与对受害者的抢救，以有效控制事态避免恶化。
2、应急反应和处置
根据突发事件的性质和等级分别采取以下应急预案进行处置。
接到突发事件报告后，领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后启动应急预案，下达指令，赶赴现场，并上报县食品药品监督管理局。
根据县上的指示，密切关注事态发展，统一指挥，综合组协调相关部门参与突发事件应急处置工作，调度各方面资源和力量开展应急处置，并督导检查相关部门应急工作落实。
事件调查组、产品控制组人员到达现场后应立即组织协调有关部门开展以下工作：
采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明突发事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品，要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
对发生在城镇所在地的突发事件，要在20分钟内到达现场。
必要时会同公安、卫生等有关部门采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
现场处理工作实行动态报告制度。
每小时向县食品药品监督管理局报告，报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员都要服从领导小组的统一指挥和调度，休假人员停止休假，立即返回工作岗位。
加强值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。
值班人员中须有一名副科级或副科级以上领导干部。
【篇三：
桥头集镇食品药品安全应急预案】
桥头集镇食品药品安全应急预案
一、总则
（一）编制目的
指导全镇食品药品实发事件应对工作，建立健全我镇药品食品安全应急机制，正确应对和高效处置镇、村、社区、学校、酒楼及各种宴会食品药品安全突发事件，保障人民群众生命安全，维护人民生命健康和地方社会稳定，服务社会主义新农村，促进社会全面、协调、可持续发展。
（二）编制依据
本预案依据《中华人民共和国食品法》、《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、等相关法律、法规，现结合我镇实际制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于全镇范围内食品药品安全突发事件的预防和应急处理。
（四）工作原则
１.以人为本，预防为主。
把保障人民群众的生命健康和食品安全作为首要任务，逐步建立全镇、村（居）、单位信息联动传递预警
机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。
作好日常应急事件的宣传，鼓励群众报告突发性食品药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。
２.统一领导，分级负责。
在镇政府的统一领导下，在县级业务部门的指导下，建立村（居）、单位食品药品安全应急指挥机构，制订当地的应急预案，确定符合实际的对策，落实应急责任机制。
３.统筹安排，分工合作。
在镇政府的统一领导下，整合资源，统筹安排工商、畜牧水产、食品药品、卫生、交通、安监等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。
各相关部门在各自业务范围给予协调、指导、技术支持并组织力量给予支援。
４.快速反应，有效控制。
突发性事件发生后，镇政府发出应急指令，各级指挥机构应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。
二、应急预案
（一）桥头集镇食品药品应急预案由镇安全办公室编制完成。
本村（居）、单位食品药品应急预案，经镇政府审核合格后，报上级备案。
（二）工商、食品单位要制定食品预案，工商、畜牧水产、卫生单位要制定药品应急预案，报达县工商局、食品局、卫生局安全应急领导小组备案。
（三）应急机构及职责
1.镇食品药品安全应急机构与职责
成立镇食品药品安全应急领导小组，组长由镇长罗瑞传同志担任，副组长由吴少华同志担任，领导小组成员由、、、、、派出所所长、、、、、等同志组成。
领导小组下设办公室，由葛波同志兼任办公室主任，负责办公室日常事务。
（1）领导小组职责
①贯彻落实国家、省、市、县有关部门食品药品安全预防应急救援的规定。
②及时了解掌握全镇食品药品安全事件情况、协调和组织实施食品药品安全应急措施。
③负责向县政府.县级相关部门报告发生食品药品安全事件的准确地点，涉及范围，伤害程度及应急处置措施。
④审定全镇食品药品安全事件应急工作制度和应急预案。
⑤在应急响应时，负责协调公安、工商、食品、卫生、防疫、畜牧、医疗救护等相关部门开展应急救援工作。
⑥负责指导、督促、检查镇辖应急指挥机构当然工作。
（2）领导小组办公室职责。
领导小组办公室负责领导小组日常工作。
其职责是：
负责镇辖食品药品突发性事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告，协调指导公安、工商、食品、卫生、防疫、畜牧、医疗救护等相关部门组织应急救援工作，负责对有潜在安全隐患的食品、药品进行不定期检查，及时传达和执行县政府及县级机关部门的各项决策和指令，并检查和报告执行情况，负责组织应急救援期间的媒体导向工作。
2.村（居）民委会、单位食品药品安全应急机构及责任
各村（居）民委会、单位成立应急领导机构，负责本辖区食品药品安全突发性事件的处置。
主要职责包括：
拟定本辖区、本单位食品药品安全事件应急工作制度，建立完善应急组织体系和应急救援预案；掌握本辖区食品药品安全信息，及时向镇政府和上级应急领导机构报告事件情况；协调本辖区食品药品安全应急救援工作。
三、预防和预警
（一）监控机构
镇安全办公室负责全镇食品药品安全事故的监控、检查和预警工作，报警电话：
7331208，多渠道获取全镇相关食品药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向镇政府及县级应急领导小组报告。
（二）监测信息
加强食品药品的信息监测，以便采取正确的处置措施。
信息的报告和处理、应快捷、准确、详实、重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。
四、应急响应
出现食品药品安全事件，应在2小时内向镇食品药品安全应急机构和镇政府报告，并先期进行相关技术处理；镇食品药品安全应急机构获取信息后，应在2小时向县食品药品安全应急机构和县政府报告，并派出应急技术服务小组进行技术支持。
1.当发生重大食品药品安全事件时，镇食品药品应急机构派出工作组，协助配合市、县级工作组和镇政府共同做好救援工作；镇有关部门必须立即赶赴现场，先期进行处置，并在市、县工作组抵达事发地后配合做好应急处置工作。
2.当发生较大食品药品安全事件时，镇食品药品安全应急领导机构在接到报告后，迅速组织相关部门和技术服务组进行会商，做出应
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