纯蒸汽发生器URS.docx

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纯蒸汽发生器URS

纯蒸汽发生器URS

宏济堂阿胶药业

纯蒸汽发生器系统

用户需求

UserRequirementSpecifications

版次：

A

编号：

URS-003

生效日期：

起草人职位/姓名

签名

日期

审核

审核人职位/姓名

签名

日期

批准

批准人职位/姓名

签名

日期

注：

本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

1、简介

1.1项目介绍

该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。

除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2目的

本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。

供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

1.3文件概述

●本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。

●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。

●纯蒸汽发生器设备的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。

供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。

1.4供应范围

纯蒸汽发生器1台，3000L/H。

该套制备系统布置在一层制水间内，用于纯蒸汽的制备，所制备的纯蒸汽用于物料、设备、器具的灭菌。

本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。

1.5项目标准

●符合中国GMP（2010版）标准

1.6术语

CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范

GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范

ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会

QMSQualityManagementSystem质量管理系统

QRSQualityRegulationSystem质量控制系统

FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局

EUEuropeanUnion欧盟

USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典

CIPCleanInPlace　在线清洗

HMIHumanMachineInterface人机界面

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

DIDigitalInput　　数字输入

DODigitalOutput　　数字输出

I/OInput/Output输入／输出

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试

SATSiteAcceptanceTest现场验收

DQDesignQualification设计确认

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationQualification运行确认

PQPerformanceQualification性能确认

ProdQProductQualification产品确认

POUPointofUse使用点

PWPurifiedWater纯化水

ROReverseOsmosis反渗透

TOCTotalOrganicCarbon总有机碳

1.7参考书目

●中国GMP（2010版）及其附录

●欧盟现行GMP

●ISPE第四部分《WaterandSteamSystems》

●ASMEBPE-2009生物加工设备

●GAMP5良好的自动化生产实践

●中国药品生产验证指南

1.8对公用工程的要求

●由用户提供的公用设施条件如下：

●1、供电：

三相四线制380V（三相五线制380V）功率约3kw；

●2、进料水：

0.25～0.35MPa，电导率＜2us/cm，进料水耗量1150-1777L/H；

●3、工业蒸汽压力0.3-0.55Mpa，耗量为1300-2010L/H；

●4、压缩空气压力为0.6Mpa；

●5、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。

要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。

2.总则

2.1设计依据

序号

要求

必需或期望

URS001

纯化水纯水设备所制，纯化水质量符合2010中国药典标准。

纯蒸汽发生器的设计、设备的配置要保证纯蒸汽质量符合2010版中国药典注射用水质量标准。

纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量，仍不低于设计产量

2.2质量

序号

要求

必需或期望

URS002

纯蒸汽的电导率、pH值、TOC、微生物限度和内毒素指标：

同中国药典2010版“注用水”及欧盟现行版要求的参数指标

必需

2.3产量

序号

要求

必需或期望

URS003

纯蒸汽产量至少为3000kg/h。

出口压力（表压）为2.0—4.0Bar。

必需

2.4总体要求

序号

要求

必需或期望

URS4

合格的原料水（电导率≤2µs/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。

锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。

原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。

必需

URS5

纯蒸汽发生器产纯蒸汽量为3000kg/h。

蒸发柱（热交换器）均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。

防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。

生产的纯蒸汽内毒素含量＜0.0625EU/mL应该同注射水0.25,微生物指标＜10CFU/100ml。

必需

URS6

卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过

必需

2.5安全要求

序号

需求

必需或期望

URS7

提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：

所有的损伤设备的情况均要紧急停机；紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。

当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。

必需

URS8

设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。

必需

URS9

突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。

必需

URS10

安全状态应该如下进行定义：

●所有的动作停止；

●对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；

●电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。

必需

URS11

从主管道的外表面测量，无长于3倍分支管道内径的盲管。

必需

3.项目需求

3.1工艺控制

序号

要求

必需或期望

URS12

设备整体要求应达到中国cGMP的最新（2010版）标准要求。

必需

URS13

冷凝器和蒸发器均采用符合欧盟GMP要求的防渗漏双管板结构。

必需

URS14

所有零部件和构件实行统一编码、刻字和管理，并提供记录材料。

必需

URS15

系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统盲点（3D概念）。

必需

URS16

任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须采用德国盖米隔膜阀，无接缝、不存水。

必需

URS17

设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra≤0.4um，并提供材料材质证明材料。

必需

URS18

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、刻印，提供一览表标明）、PTFE垫片。

对焊接点编号、刻印，焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片、内窥镜检查照片。

必需

URS19

焊接：

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护；

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；

●需进行压力测试；

●需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。

●焊缝检查：

所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。

必需

URS20

配备必要的取样点及取样阀。

必需

URS21

蒸发柱（热交换器）为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。

防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。

必需

URS22

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料

必需

URS23

所有保温结构均采用3厘米以上保温材料（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢，厚度1.2mm以上,表面亚光处理，自动焊接。

必需

URS24

立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔，废液排水阀。

必需

URS25

提供与设备产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计及相应的控制元件。

必需

URS26

设备配有德国盖米蒸汽PID气动调节阀，进口压力传感器，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。

蒸汽出2个气动隔膜阀阿法拉伐或盖米品牌。

设备配有进水流量计，纯蒸汽设置有温度传感器、压力传感器采用进口品牌、电导率仪德国久茂（电导带校验证书），不合格蒸汽自动排放。

必需

URS27

所有连接处不得采用螺纹连接，尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。

必需

URS28

整机设计压力不小于6bar。

必需

URS29

管道选用316L不锈钢洁净管道国内知名品牌，粗糙度Ra≤0.4µm，焊接采用自动轨迹焊。

必需

URS30

水平管道有1º的斜角，指明设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，隔膜阀均安要求安装。

必需

URS31

管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分须采用高纯氩气保护自动焊。

必需

URS32

必需

URS33

根据用户设置的纯蒸汽压力，自动化控制和调节锅炉蒸汽等公用工程的供应能力。

必需

URS34

管道均经酸洗、钝化处理，并提供酸洗、钝化报告。

必需

URS35

框架部分采用304不锈钢制造。

必需

URS36

设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。

阀门均要求采用盖米隔膜阀。

必需

3.2仪器仪表

序号

要求

必需或期望

URS37

仪表：

设备配有给水流量计、电导率仪（带校验证书）、压力传感器、给水流量计、电导率仪带有现场显示。

必需

URS38

纯蒸汽发生器主要有下列参数需要记录、测量、控制：

必需

参数

指示

记录

控制

报警

给水流量

∨

∨

纯蒸汽电导率

∨

∨

∨

∨

纯蒸汽温度

∨

∨

纯蒸汽压力

∨

∨

URS44

尽可能使用非侵入式仪表，与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。

必需

URS45

温度传感器：

●卫生级设计

●精度为±0.15℃

必需

URS46

电导率仪：

●电导率仪测量校正到25℃

●有温度补偿选项

●能够输出4-20mA控制信号

●最小测量范围不低于0.1µs/cm

●具有报警功能

●电导率仪选用国内知名品牌

必需

URS47

校准：

●所有仪器、仪表安装前均经过校准

●所有变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明

●所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示仪器现场进行检查。

仪表测量误差不超过1%。

必需

URS48

阀门：

设备配有纯蒸汽自动输出阀、出水气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。

必需

URS49

与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀：

●阀体材质为316L不锈钢

●EPDM+PTFE双膜片结构

●管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致

●阀门安装符合3D原则

其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。

必需

URS50

进料水泵：

进料水泵选用丹麦格兰富水泵。

必需

3.3纯蒸汽发生器控制系统

序号

要求

必需或期望

URS51

纯蒸汽发生器采用PLC+触摸屏控制配置，配有PLC可编程控制器，触摸屏，可实现全自动操作控制、监控和数据记录、储存和打印。

必需

URS52

总体要求

●具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。

每个登陆帐号，有相应的登陆密码。

防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。

●系统能够实现自动控制操作和手动操作。

自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。

必需

URS53

控制系统配置（与蒸馏水使用同一控制柜）：

1）PLC：

●PLC型号是德国产西门子，24v电源品牌为施耐德；

●PLC运行周期为≤100ms；

●程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性；●厂商提供控制系统源程序电子备份。

2）配备独立操作的控制柜现场安装在需方指定位置（所需连接管线由供方提供，并按需方要求敷设），材质为304不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。

电源开关防尘、防水、散热快且易于安装。

3）配置集中监控系统，可在触摸屏上显示纯蒸汽全部生产工艺流程并进行控制，主要参数可进行上下限设置，具有报警功能，可在触摸屏上操作阀门、设备的运行。

必需

URS54

控制系统功能：

1）能对进水量进行显示和监控。

2）进水水质监控，并能显示冷凝水电导率，

3）进料水泵超负荷报警

4）锅炉蒸汽压力过低、过高报警

5）压缩空气压力过低报警

6）柱的水平面过高报警

7）进水压力过低报警

8）制备过程中的各项参数能自动贮存和打印，数据追溯查询方便，数据贮存时间超过1年。

9）具有运行数据自动记录功能。

10）在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。

11）其它纯蒸汽发生器正常生产必须的报警、控制功能，在标书中详细说明。

12）其他要求参考蒸馏水机电器控制要求。

必需

URS55

运行指标控制:

压力0.2MPa—0.4MPa

必需

4服务要求

4.1包装运输要求

需求编号

需求

必需或期望

URS56

包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

必需

URS57

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

URS58

设备到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

4.2备品零件要求

需求编号

需求

必需或期望

URS59

卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。

必需

URS60

设备厂家应免费提供控制程序和PLC无密码源程序及运行平台，在程序丢失或损坏后安装能正常运行。

必需

URS61

卖方应提供用于拆卸、安装纯蒸汽发生器系统主要部件的专用工具。

必需

4.3安装

需求编号

要求

必需或期望

URS62

设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。

设备供应商提供平面布局图。

必需

URS63

系统排水全部排入排水地槽。

必需

4.4噪音水平

需求编号

要求

必需或期望

URS64

纯蒸汽发生器系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米内噪声不得超过70分贝。

必需

5.维修

需求编号

要求

必需或期望

URS65

设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。

必需

URS66

设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。

必需

URS67

设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换

必需

URS68

如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障备件供应商需无条件负责免费更换

必需

6.验证和文件

6.1验证

供应商必须提供纯蒸汽发生器设备系统的验证文件及资料。

序号

要求

必需或期望

URS69

DQ：

●供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。

●DQ由供应商、用户共同参与制定。

必需

URS70

FAT：

（要求明细见下表）

●供应商负责编写FAT方案。

●用户负责FAT方案的审核批准。

●在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。

●测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。

必需

URS71

SAT：

●供应商负责编写SAT方案。

●用户负责SAT方案的审核批准。

●供应商、用户共同完成相关测试。

●测试结束后形成SAT报告。

必需

URS72

●依合约内容条件逐一验收。

必需

URS73

●在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。

必需

URS74

●试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。

必需

URS75

IQ、OQ：

●供应商提供IQ、OQ验证方案。

●供应商协助用户完成IQ、OQ验证。

必需

6.2.FAT要求

需求编号

需求

必需或期望

URS76

合同签订后一个月内供货方提供制造、安装、调试进度计划表，设备制造过程中我方可随时到制造方进行检查。

期望

URS77

提前两周将编写的设备FAT文件（设备工厂IQ/OQ部份）提供给用户确认后，负责实施。

用户参与现场测试并有记录确认设备情况，设备得到满意的检查，FAT报告合格签字后才能开始货运。

必需

URS78

技术文件索引。

必需

URS79

配件清单，包括规格型号、产地、数量，备件列表，规格查询。

必需

URS80

设备技术数据、部件主要技术要求规格。

必需

URS81

部件技术文件（PID）、根据PID设备清单的主要部件技术文件及索引。

必需

URS82

部件技术文件（电气）、指定电器部件的技术文件及索引。

必需

URS83

部件随机文件、说明书、合格证等

必需

URS84

管件技术资料。

必需

URS85

管段表、管段列表，管道供货文件、每个管道级别的供货商文件。

必需

URS86

压力设备的文件（容器，换热器）。

必需

URS87

竣工图、部件，零件，电路图。

必需

URS88

压力设备的运行要求。

如非压力容器则不需要。

必需

URS89

压力试验指导书、测试报告。

如非压力容器则不需要。

必需

URS90

焊接工艺指导书、焊接程序／焊接控制报告。

必需

URS91

有资格焊工列表、焊工及管理员资质。

必需

URS92

无损检测报告、射线探伤控制分析。

如非压力容器则不需要。

必需

URS93

表面质量报告、检测报告以及表面状况的控制证书。

必需

URS94

电气及气力流程图，控制柜面板图纸。

必需

URS95

源代码、程序标识的源代码。

必需

URS96

输出和输入点控制图。

必需

URS97

用户手册、使用说明书。

必需

URS98

生产用用户手册（装配，拆卸，管理手册，用户手册，初级维护，清洁／清洗程序，安全资料）。

必需

URS99

工程培训、供货商的用户培训文件和计划。

必需

URS100

安装操作用的中文手册（安装，操作程序，包装清单，调整，安装报告）。

必需

URS101

操作手册、维护手册,维护手册包括：

－服务（包括软件维护和重装）－防护保养－调整，安装和拆解－操作程序－使用程序（服务期，环境条件）。

必需

URS102

故障诊断手册,通过作用／故障／纠正的程序及流程来帮助诊断。

必需

URS103

金属部件材质认证报告,接触工艺过程的金属部件的认证。

必需

URS104

非金属部件材质认证报告,接触工艺过程的非金属部件的食品级使用质量符合声明。

必需

URS105

焊接过程质量记录卡,焊接控制测试报告。

必需

URS106

内窥镜检测报告,内窥镜控制的标示图。

必需

URS107

管道清洗的程序及报告。

必需

URS108

焊缝编号表。

必需

URS109

水压试验报告/水压测试报告。

必需

URS110

焊缝识别卡/焊点标识。

必需

URS111

工艺过程质量记录卡、工艺过程报告。

必需

URS112

粗糙度测试报告、粗糙度测试报告和控制证明。

必需

URS113

过滤器确认报告。

必需

URS114

出厂仪表校合格证。

必需

URS115

报警和动作清单。

必需

URS116

程序软件。

必需

URS117

技术参数表和部件技术参数清单。

必需

URS118

清洁、酸洗、钝化方法和报告。

必需

URS119

表明光洁度测试报告。

必需

URS120

图纸清单、PID图、机械图纸、平面布局图、工艺自控、电气系统图。

必需

URS121

备品备件清单和供应商信息。

必需

URS122

调试检查、测试、原始数据：

供应商调试、FAT、SAT。

必需

6.3文件

文件资料要求

需求编号

需求

必需或期望

URS123

注明：

提供的所有文件资料包括纸质和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。

综合:

供货方资质证明材料。

须提供总装配图及部件、零件编号

须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）

设计、制作和检测依据的标准和规范

装箱单

整套系统的设计说明

公用系统介质需求（如电、仪表空气等）

（在安装现场的）总体布置图

成套装置和各个设备、部件的技术参数表

运输、安装、使用操作和维护说明书