21FZG66盘方形真空干燥机安装运行性能确认方案与报告.docx
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21FZG66盘方形真空干燥机安装运行性能确认方案与报告
FZG-66盘真空干燥机
确认方案
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
2020年06月
1.概述3
2.目的3
3.范围3
4职责3
5实施确认的条件4
6培训5
7风险分析6
8.安装确认（IQ）7
9.运行确认（OQ）11
10.性能确认（PQ）15
11确认时间进度安排18
12偏差/变更处理19
13再确认周期19
14确认结果的评审与确认结论19
15附件20
16.确认/验证证书21
1.概述
1.1设备系统描述
设备名称：
真空干燥机型号：
FZG-66
生产厂家：
常州市润邦干燥设备科技有限公司
设备结构：
真空干燥箱由主体、门、管路系统、控制系统等几大部份组成。
设备特点：
主体为卧式长方形，由内外二层组成，有利于干燥过程的预热干燥和连续操作，蒸汽先进入夹套管道预热，同时将管道输运过程中的冷凝水通过夹套疏水阀排放。
1.2主要技术参数
有效容积：
6.5m3
内室尺寸L×W×H（mm）：
1700×1830×2190
外形尺寸L×W×H（mm）：
1780×1940×2230
设计温度：
≤120℃
工作真空度：
0.04~0.07Mpa
工作温度：
≤80℃
极限真空度：
－0.09Mpa
2.目的
通过确认，保证FZG-66盘方形真空干燥机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3.范围
本方案适用于前处理提取车间2号生产线FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行和性能的确认。
4职责
公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
姓名
部门及职务
确认小组职务
确认工作中职责
工程部经理
小组长
负责组织起草确认方案及确认报告
设备档案管理员
组员
负责开箱验收确认工作，建立设备档案。
设备管理员
组员
负责设备日常维护保养及设备维护计划的执行
设备操作人员
组员
确认实施人
设备操作人员
组员
确认实施人
质量部QA人员
组员
负责确认工作过程中现场监控及复核工作
质量部QC人员
组员
负责确认工作过程中检验工作，完成检验记录。
5实施确认的条件
5.1相关文件
文件名称
编号
检查结果
存放处
FZG-66盘方形真空干燥机设备买卖合同
有□无□
工程部
FZG-66盘方形真空干燥机标准操作规程
JT-SOP-01-148
有□无□
生产部
FZG-66盘方形真空干燥机标准清洁规程
JT-SOP-07-148
有□无□
生产部
FZG-66盘方形真空干燥机标准维修保养规程
JT-SOP-02-148
有□无□
生产部
设备开箱验收管理规程
JT-MS-04-004
有□无□
工程部
设备安装调试管理规程
JT-MS-04-001
有□无□
工程部
评价标准：
设备确认需建立相应的标准规程，且执行的是现行版本。
确定人
确定日期
年月日
5.2确认设备所需仪器、仪表一览表
仪器、仪表名称
编号
证书编号
校验有效期至
6培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训讲师
培训地点
培训时间
年月日
培训内容：
FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行、性能确认方案
参
与
培
训
人
员
序号
所在部门
姓名
序号
所在部门
姓名
培训效果
评价
评价人
评价日期
年月日
确认人
确认日期
年月日
7风险分析
由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确认，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：
风险
项目
风险分析
严重程度（S）
可能性（P）
可检测性（D）
分值
（S×P×D）
风险
等级
风险控制措施或
确认项目
人员
培训
确认人员未经培训或培训不到位，导致设备确认不能完成。
4
3
2
24
低
加强操作人员的
培训和考核，实
行现场监督检查。
烘箱主体
各部件若缺失或连接不合理正确，导致设备难以有效运行。
5
3
3
45
中
列入安装确认
加热系统
若材质及组装不合要求，影响加热效果并易受污染。
4
4
2
32
中
列入安装确认
控制系统
若材质及部件组装不合要求，控制系统缺失，影响操作安全及易受污染。
5
3
3
45
中
列入安装确认
各部分
相关建
造材料
若材质不合要求，影响生产及产品质量。
4
3
4
48
中
列入安装确认
基本
操作
若基本操作失效，影响设备正常运行。
4
3
3
36
中
列入运行确认
每次干燥量：
≥150kg/次
若与设计不符，影响产能。
5
5
2
50
高
列入性能确认
使用温度：
50-120℃
若与设计不符，影响干燥效率。
5
5
2
50
高
列入性能确认
工作真空度0.04Mpa-0.07Mpa
若与设计不符，影响干燥效率。
5
5
2
50
高
列入性能确认
8.安装确认（IQ）
8.1设备开箱验收确认
按《设备开箱验收管理规程》要求进行开箱验收确认工作，并及时填写设备开箱验收记录（见附件）。
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，是否与实物一致，存放是否正确。
开箱验收与文件资料检查表
序号
文件名称
检查结果
验收出现偏差或遗漏所采取的措施
标准登记号
验收后文件存放处
1
设备开箱验收记录
2
设备购置购销合同
3
FZG-66盘方形真空干燥机使用说明书
4
FZG-66盘方形真空干燥机产品装箱单
5
FZG-66盘方形真空干燥机产品合格证
6
FZG-66盘方形真空干燥机使用手册
8.2设备安装要求确认
检查设备安装是否符合设计规范。
设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
主体
内胆为δ≥6mm的304不锈钢压力容器；夹套为δ≥6mm的304不锈钢容器。
优质医用硅橡胶密封条；δ≥10mm铝镁材料制作的设备保温层。
2
门体
门板为δ≥10mm的SUS304快开柱销门；优质碳钢板制作的门加强筋；门安全联锁装置内置耐高温气缸（双扉互锁机动门，压力安全联锁）。
3
电器控制系统
根据用户要求进行设置的温度变送器：
急停开关：
紧急停止按钮。
4
管道系统
角座式气动阀：
与设备配套。
另有换向阀、电磁阀、疏水阀、单向阀和压力表。
6
控制柜、操控箱、触摸屏
具有良好密封，防尘、防水、防漏电。
7
压力表、温度表
量程与工况相适应
8
安装地点
前处理提取车间2号生产线155室
9
机器就位
按设计图纸安装就位
10
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
11
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
12
设备外观要求
完整，无缺损现象。
13
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤。
14
配件
配件齐全，无缺损。
15
控制调节机构
用途明确、标示清晰
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.3公用工程确认
公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率、压力等。
设备公用工程要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
工作真空度
0.04~0.07Mpa
2
极限真空度
－0.090Mpa
3
蒸汽
0.3Mpa
4
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.4建造材料
产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
设备主要部件材质检查表
序号
项目
材质要求
检查结果
1
内胆
304不锈钢，δ≥6mm（压力容器）。
2
夹套
304不锈钢，δ≥6mm（压力容器）。
3
密封条
优质医用硅橡胶
4
设备保温
铝镁材料，δ≥10mm。
5
外装饰板
304不锈钢，δ≥2mm（美观大方）。
6
门板
SUS304，δ≥10mm
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
8.5设备调试
根据《设备安装调试管理规程》要求进行设备调试，并做好调试记录。
见16附件。
8.6安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
9.运行确认（OQ）
9.1运行确认前的准备
9.1.1IQ工作确认
IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到妥善解决。
IQ工作确认
序号
检查项目
要求
检查结果
1
安装确认IQ已完成
必须先行完成
2
安装确认IQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响。
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
9.1.2设备仪表、测试仪表校准确认
确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内。
设备仪表和测试仪表校期确认
序号
编号
名称
规格
有效期至
类别
检查结果
1
压力表
设备仪表
2
压力表
设备仪表
3
真空压力表
设备仪表
4
测试仪表
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
9.2安全设备
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查。
安全设备
序号
安全防护部位
要求
检查结果
1
存在并具备功能
2
存在并具备功能
3
存在并具备功能
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
9.3基本操作确认
运行确认通过按钮或PLC，测试机器的基本操作。
如果是使用PLC进行控制，则应测试PLC的大部分功能。
基本操作确认
序号
操作项目描述
要求
检查结果
1
打开蒸汽、真空泵等能源管道上的阀门。
打开排污阀，排除蒸汽管道的冷凝水。
阀门开关灵活不泄漏
2
检查设备仪表是否正常
设备仪表指针能灵活转动
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
9.4运行确认小结
对运行确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
10.性能确认（PQ）
10.1性能确认前的准备
10.1.1IQ和OQ确认
IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决。
IQ、OQ工作确认
序号
检查项目
要求
检查结果
1
IQ、OQ
确认已完成
2
IQ、OQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响。
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
10.2性能确认的项目和方法
10.2.1确认的项目：
确定产品干燥程序有关的参数，如温度、真空度及干燥时间等，以确保产品生产过程中的达到标准水分所需的时间。
10.2.2确认方法
10.2.2.1检查设备状态标志牌是否挂正常标志。
检查房间是否挂清场合格证，清场合格证是否在有效期内，如不在，应重新进行清洁消毒。
10.2.2.2应检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是否有漏。
10.2.2.3检查各阀门是否处于正确的启闭位置。
复检无误后，方可操作使用。
10.2.2.4在料盘上均匀的布上料，浸膏量不超过3cm度为宜。
10.2.2.5上料完毕后，装料盘平放于干燥箱内。
10.2.2.6依对角线方式依次均匀地旋转干燥箱内的旋柄，关好箱门并锁紧。
10.2.2.7开启真空泵，打开与干燥箱连接真空阀门；抽真空。
10.2.2.8打开箱顶蒸汽阀，开启冷凝水排放旁通（打开冷凝水排放阀），待冷凝水排放尽后即关闭旁通阀。
10.2.2.9干燥过程中控制蒸汽压力为0.03~0.10Mpa，真空度为-0.05~-0.10Mpa，温度为70~75℃。
干燥4小时后每隔30分钟取干燥物料测水分，记录干燥时间和干燥参数。
10.2.2.10干燥结束后，关真空阀门。
10.2.2.11缓打开放空阀。
10.2.2.12待箱内呈常压（真空表指示“0”）后，方可打开箱门。
干燥记录
物料名称
物料批号
干燥日期
项目
干燥情况
时间
干燥开始时间
：
干燥4小时后
：
：
：
：
：
：
蒸汽压力（Mpa）
真空度
（Mpa）
温度（℃）
水分（%）
物料名称
物料批号
干燥日期
项目
干燥情况
时间
干燥开始时间
：
干燥4小时后
：
：
：
：
：
：
蒸汽压力（Mpa）
真空度
（Mpa）
温度（℃）
水分（%）
物料名称
物料批号
干燥日期
项目
干燥情况
时间
干燥开始时间
：
干燥4小时后
：
：
：
：
：
：
蒸汽压力（Mpa）
真空度
（Mpa）
温度（℃）
水分（%）
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
10.3性能确认小结
性能确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
11确认时间进度安排
项目
开始时间
结束时间
确认相关人员的培训
年月日
年月日
安装确认/IQ
年月日
年月日
运行确认/OQ
年月日
年月日
性能确认/PQ
年月日
年月日
12偏差/变更处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理，并且已被批准和关闭、确认后方可进入下一步骤。
原始的《偏差处理单》和《变更申请审批表》经过批准后必须附在最终的确认报告中。
13再确认周期
凡出现以下情况，设备均要再确认。
13.1影响药品质量关键部位进行改动及修理后，必须进行确认。
13.2正常使用时，每3年进行一次确认。
14确认结果的评审与确认结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，并确定设备的再确认周期。
对确认结果的评审应包括：
A.确认试验项目是否有遗漏
B.确认实施过程中对确认方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
C.确认记录是否完整？
D.确认试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
评定人：
日期：
FZG-66盘真空干燥机
确认报告
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
1.概述3
2.目的3
3.范围3
4职责3
5实施确认的条件4
6培训5
7风险分析6
8.安装确认（IQ）7
9.运行确认（OQ）11
10.性能确认（PQ）15
11确认时间进度安排18
12偏差/变更处理19
13再确认周期19
14确认结果的评审与确认结论19
15附件20
16.确认/验证证书21
1.概述
1.1设备系统描述
设备名称：
真空干燥机型号：
FZG-66
生产厂家：
常州市润邦干燥设备科技有限公司
设备结构：
真空干燥箱由主体、门、管路系统、控制系统等几大部份组成。
设备特点：
主体为卧式长方形，由内外二层组成，有利于干燥过程的预热干燥和连续操作，蒸汽先进入夹套管道预热，同时将管道输运过程中的冷凝水通过夹套疏水阀排放。
1.2主要技术参数
有效容积：
6.5m3
内室尺寸L×W×H（mm）：
1700×1830×2190
外形尺寸L×W×H（mm）：
1780×1940×2230
设计温度：
≤120℃
工作真空度：
0.04~0.07Mpa
工作温度：
≤80℃
极限真空度：
－0.09Mpa
2.目的
通过确认，保证FZG-66盘方形真空干燥机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3.范围
本方案适用于前处理提取车间2号生产线FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行和性能的确认。
4职责
公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
姓名
部门及职务
确认小组职务
确认工作中职责
工程部经理
小组长
负责组织起草确认方案及确认报告
设备档案管理员
组员
负责开箱验收确认工作，建立设备档案。
设备管理员
组员
负责设备日常维护保养及设备维护计划的执行
设备操作人员
组员
确认实施人
设备操作人员
组员
确认实施人
质量部QA人员
组员
负责确认工作过程中现场监控及复核工作
质量部QC人员
组员
负责确认工作过程中检验工作，完成检验记录。
5实施确认的条件
5.1相关文件
文件名称
编号
检查结果
存放处
FZG-66盘方形真空干燥机设备买卖合同
有□无□
工程部
FZG-66盘方形真空干燥机标准操作规程
JT-SOP-01-148
有□无□
生产部
FZG-66盘方形真空干燥机标准清洁规程
JT-SOP-07-148
有□无□
生产部
FZG-66盘方形真空干燥机标准维修保养规程
JT-SOP-02-148
有□无□
生产部
设备开箱验收管理规程
JT-MS-04-004
有□无□
工程部
设备安装调试管理规程
JT-MS-04-001
有□无□
工程部
评价标准：
设备确认需建立相应的标准规程，且执行的是现行版本。
确定人
确定日期
年月日
5.2确认设备所需仪器、仪表一览表
仪器、仪表名称
编号
证书编号
校验有效期至
6培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训讲师
培训地点
培训时间
年月日
培训内容：
FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行、性能确认方案
参
与
培
训
人
员
序号
所在部门
姓名
序号
所在部门
姓名
培训效果
评价
评价人
评价日期
年月日
确认人
确认日期
年月日
7风险分析
由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确认，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：
风险
项目
风险分析
严重程度（S）
可能性（P）
可检测性（D）
分值
（S×P×D）
风险
等级
风险控制措施或
确认项目
人员
培训
确认人员未经培训或培训不到位，导致设备确认不能完成。
4
3
2
24
低
加强操作人员的
培训和考核，实
行现场监督检查。
烘箱主体
各部件若缺失或连接不合理正确，导致设备难以有效运行。
5
3
3
45
中
列入安装确认
加热系统
若材质及组装不合要求，影响加热效果并易受污染。
4
4
2
32
中
列入安装确认
控制系统
若材质及部件组装不合要求，控制系统缺失，影响操作安全及易受污染。
5
3
3
45
中
列入安装确认
各部分
相关建
造材料
若材质不合要求，影响生产及产品质量。
4
3
4
48
中
列入安装确认
基本
操作
若基本操作失效，影响设备正常运行。
4
3
3
36
中
列入运行确认
每次干燥量：
≥150kg/次
若与设计不符，影响产能。
5
5
2
50
高
列入性
升级会员 