沸腾干燥机确认方案

1、隧道式灭菌干燥机确认方案KSZ62060型隧道式灭菌干燥机确认案 STP YZ20122制订职务姓名日期签名设备工程部审核职务姓名日期签名设备工程部经理审核职务姓名日期签名质管部经理批准职务姓名日期签名质量负责人1.概述2.验证目的3.验证。

2、密封隧道系统由三部分组成:第一部分为预热段,第二部分为干燥消毒段,第三部分为冷却段.根据风险评估结果,决定在最大产量18000支小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布实载热穿透和瓶子结净度干燥度及灭菌效果等项目进行确认。

3、2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认:4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收。

4、NOELmg60kg体重主药检测方法参苓白术散人参茯苓白术炒山药白扁豆炒莲子薏苡仁炒砂仁桔梗甘草1499.9人参皂苷Rg1易溶高效液相色谱法人参皂苷 Rb1微溶。

5、2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4.性能确认:4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试。

6、FZG15方形真空干燥机确认方案FZG15方形真空干燥机确认方案 文件编号:JHYZSB025R00 制 定 人: 制定日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 实施日期:四川利君精华制药股份有限公司1:概述 1.1 概要。

7、高效沸腾干燥机清洁验证方案模板320整理高效沸腾干燥机清洁验证方案 文件名称:GFG120型高效沸腾干燥机清洁验证方案 文件编号:起 草 人: 日 期: 年 月 日审 核 人: 日 期: 年 月 日审 核 人: 日 期: 年 月 日批 准 。

8、偏差处理12:变更控制13:确认结果评定14:拟定再确认周期15:附表1 概述FZG15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备,工作原理是在风机的强制循环下,使热空气层流过烘盘与物料进行热量。

9、先用毛刷不锈钢铲刀将盛料车壁上吸附的粉尘清扫收集,再用饮用饮用水冲洗盛料车壁和底部筛网残留粉尘,并用抹布饮用水擦洗干净,最后用纯化水冲洗一遍.4.1.3设备主机清洁:先用毛刷将设备主机内外表面吸附的粉尘清扫收集,再用抹布饮用。

10、批 准 人批 准 日 期质 量 总 监目 录一 概述二 验证目的三 设备基本情况四 验证方案一 预确认DQ二 安装确认IQ 三 运行确认OQ。

11、21FZG66盘方形真空干燥机安装运行性能确认方案与报告FZG66盘真空干燥机确认方案安装IQ运行OQ性能PQ2020年06月1. 概述 32. 目的 33. 范围 34 职责 35 实施确认的条件 46 培训 57 风险分析 68. 安装。

12、真空冷冻干燥机确认方案文件名称Subject真空冷冻干燥机确认文件编码DocumentNo.版本号RevisionNo.部门Department职务Occupation签名Signature日期Date制定人Issuedby验证小组审核会签。

13、制药设备验证方案GFG60型高效沸腾干燥机验证方案 江苏明华制药有限公司GFG60型高效沸腾干燥机验证方案QYTS000030020120718批准 20120818实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文 件 名GFG60型高效沸。

14、FL 120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案FL120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号:批准人: 生效日期:审批表审批程序部门职务签名日期起草审核批准1 概述2 目的3 验证小组成员及职责4 风险评估5 验证内容6 偏差及处理7 变更及处理。

15、隧道式灭菌干燥机确认方案样本KSZ62060型隧道式灭菌干燥机确认方案 STP YZ 2制订职务姓名日期签名设备工程部审核职务姓名日期签名设备工程部经理审核职务姓名日期签名质管部经理批准职务姓名日期签名质量负责人1.概述2.验证目的3.验证。