纯化水设备验证方案及报告.docx
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纯化水设备验证方案及报告
验证方案目录
一、引言
1.1纯化水制备系统概述
1.2验证目的
1.3验证范围
1.4验证周期及验证进度安排
1.5验证项目小组成员及职责
二、安装确认
三、运行确认
四、性能确认
五、纯化水制备系统日常监测
六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议
七、纯化水制备系统再验证周期
一、引言
1.1.概述
1.1.1.XXXX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。
其工作流程图：
原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点
1.1.2.基础资料
设备编号:
设备名称:
0.5T/h医用纯化水制备系统设备
设备型号:
FZ201100722
生产能力:
0.5T/h
生产厂家：
使用部门：
本公司生产部
1.2.验证目的
1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2.2.检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。
1.2.3.检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
1.3.范围
1.3.1.文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证
1.3.2.验证的范围
1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；
1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；
1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；
1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。
1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：
运行确认：
性能确认：
日常监控：
1.5.验证项目小组成员及职责
人员
部门
职责
安装厂家
负责纯化水制备系统的安装和调试；培训纯化水制备系统操作人员。
供销部
合同的验收。
生产
技术部
制定验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；建立设备档案；起草验证报告；
文件资料的验收。
质量部
负责取样、水质检验并出据检验报告。
二、纯化水系统的安装确认
2.1.检查所需的各类文件
（附件1：
纯化水制备系统安装确认主要文件资料）
2.2.纯化水制备系统的安装确认
（附件2：
纯化水制备系统安装情况检查记录）
2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求
2.2.2.检查电源是否符合设计要求
（附件2：
纯化水制备系统安装情况检查记录）
2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？
设计要求
结果
原水的质量应符合饮用水标准
（附件3：
饮用水检验报告）
原水的管道压力大于0.25MPa（附件7：
纯化水制备系统管道试压记录）
检验人
复核人
检查日期
复核日期
2.2.4.仪器校验
仪器名称
生产厂家
校验时间
结果
电导率仪
pH计
检验人
复核人
检查日期
复核日期
2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认
（附件4：
纯化水制备系统安装质量检查记录）
2.2.5.1.石英砂过滤器合格认定
2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定
2.2.5.3.保安过滤器合格认定
2.2.5.4.反渗透装置合格认定
2.2.5.5.原水箱合格认定
2.2.5.6.中间水箱合格认定
2.2.5.7.无菌水箱合格认定
2.2.5.9.各种计量仪表合格认定（压力表、流量计、电导仪）
2.2.5.10.反渗透膜合格认定（附件4:
厂家检验报告书）
2.2.5.11.呼吸器滤芯合格认定（附件4:
厂家检验报告书）
2.2.5.12.保安过滤器滤芯合格认定（附件4:
厂家检验报告书）
2.2.5.13.输水管路合格认定（材质证明）
2.2.5.14.供水管道的连接和试压合格认定
（附件7：
纯化水制备系统管道试压记录）
2.3.管道分配系统的安装确认
（附录5：
管道分配系统的安装确认记录）
2.3.1.管道的连接和试压
（附件7：
纯化水制备系统管道试压记录）
2.3.2.管道的清洗、消毒、钝化
（附录8：
纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）
2.3.2.1.纯化水循环预冲洗：
纯化水贮罐装250升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放
2.3.2.2.钝化：
用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
2.3.2.3.冲洗：
用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。
2.3.2.4.碱液清洗：
准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
2.3.2.5.冲洗：
将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。
2.3.2.6.消毒：
用10kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录
2.3.2.7.再次冲洗：
用纯化水250升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率<2us/cm、PH5.0-7.0后密封。
三.纯化水制备系统的运行确认
（附录9：
纯化水系统的运行记录）
3.1.系统操作参数的检测
3.1.1.检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况
3.1.2.检查该系统是否能达到每小时:
0.5吨的产水量
3.1.3.检查管路是否漏水
3.1.4.检查水泵运转方向是否正常
3.1.5.检查阀门是否正常
3.1.6.检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于2μs/cm
3.2.纯化水水质检测
（附录10：
纯化水系统运行确认水质检测报告）
3.2.1.检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
3.2.2.检测方法:
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
3.2.3.检测标准：
企业《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
3.2.4.取样点：
二级反渗透装置出口
3.2.5.取样容器：
灭菌磨口三角烧杯
3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。
（附件11：
纯化水系统设备安装调试验收单）。
3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。
（附件12：
纯化水系统安装竣工验收单）。
四、纯化水系统性能确认
通过性能确认,证明纯化水制备系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
4.2.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.2.1.纯化水箱
（附件13：
性能确认水质检测报告）
取样频率：
每天取样一次
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法:
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：
《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2.2.总送水口
（附件13：
性能确认水质检测报告）
取样频率：
每天取样一次
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法:
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：
《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口
（附件13：
性能确认水质检测报告）
取样频率：
每天取样一次
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法:
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：
《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
（附件13：
性能确认水质检测报告）
取样频率：
每个“验证”周期轮流取样一次，共3次
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法:
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：
《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2.异常情况处理程序
（附件14：
异常情况处理记录）
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；
按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；
4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
五、纯化水制备系统日常监测
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。
测试周的数据结果列在一个表中。
各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：
中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案。
六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认系统日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
6.1验证试验是否有遗漏。
6.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
6.3验证记录是否完整。
6.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
七、纯化水制备系统再验证周期
质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期
附件1：
纯化水制备系统安装确认主要文件资料
资料名称
文件资料存放地
产品购销合同
物流部
纯化水制备系统工艺流程图
生产部
纯化水制备系统描述及设计参数
生产部
纯化水制备系统安装调试记录
生产部
仪器仪表检定记录及鉴定证书
生产部
纯化水制备系统操作使用手册
生产部
结论：
资料齐全
检查人
复核人
检查日期
复核日期
附件2：
纯化水制备系统设备安装情况检查记录
设备编号
设备名称
0.5T/H医用纯化水设备
规格型号
0.5t/h
项目
安装标准
检查结果
处理设备安装
是否符合设计及生产要求
地面
平整、耐磨
墙壁
无颗粒性脱落物
出入口尺寸
入口尺寸：
6分、出口尺寸：
4分
原水供应
饮用自来水
电气部分
电压380V功率3.28kw
频率50HZ接地保护
管路连接
连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口
仪器仪表
需准确
过滤器安装
完整、无泄露
安装用机械
设施、工具
齐全
确
认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件3：
饮用水检验报告
项目
标准
检验结果
色
色度不超过15度,并不得呈现其它异色
混浊度
不超过3度,特殊情况不超过5度
嗅和味
不得有异臭与异味
肉眼可见物
不得含有
PH
6.5-8.5
总硬度
450mg/L
铁
0.3mg/L
锰
0.1mg/L
铜
1.0mg/L
锌
1.0mg/L
挥发酚类（以苯酚计）
0.002mg/L
阴离子合成洗涤剂
0.3mg/L
硫酸盐
250mg/L
氯化物
250mg/L
溶解性总固体
1000mg/L
氟化物
1.0mg/L
氰化物
0.05mg/L
砷
0.01mg/L
硒
0.01mg/L
项目
标准
检验结果
汞
0.001mg/L
镉
0.01mg/L
铬（六价）
0.05mg/L
铅
0.05mg/L
银
0.05mg/L
硝酸盐（以氮计）
20mg/L
氯仿
60g/L
四氯化碳
3g/L
苯并（α）芘
0.01g/L
滴滴涕
1g/L
5μg/L
细菌总数
100个/L
总大肠杆菌
3个/L
游离余氯
在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L
总α放射性
0.1Bq/L
总β放射性
1.0Bq/L
结论
检验人
复核人
检验日期
复核日期
附件4：
纯化水制备系统安装质量检查记录
a石英砂过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
石英砂过滤器
材质：
不锈钢，内装0.5-2、2-4型号石英砂
材质：
304不锈钢
直径：
300mm
配有正反冲洗自动控制装置
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
b活性碳过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
活性碳过滤器
材质：
不锈钢
内装优质果壳灭菌活性炭
材质：
304
直径：
300mm
配有正反冲洗自动控制装置
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
C软化器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
软化器
材质：
不锈钢
内装优质Na型阳树脂
材质：
304
直径：
300mm
配有正反冲洗、注水、吸盐自动控制装置
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
d保安过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
保安过滤器
材质：
不锈钢，内装5微米微孔滤芯
材质：
304
￠180×500mm
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
e反渗透装置安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道
材质与尺寸
控制仪表
反渗透装置
不锈钢外壳，内装反渗透膜，一级反渗透柱3支，二级反渗透柱2支
材质：
304不锈钢
直径：
4分、6分
油压表：
0-3Mpa4块
面板式流量计：
5GPM4个
电导率监视仪2台
有低压保护开关3台
高压保护开关1台
检查
结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
f其它设备安装确认检查记录
设备名称
技术要求
检查结果
原水箱
材质304，便于清洗
中间水箱
材质304，便于清洗
纯化水箱
材质304；呼吸过滤器1个，便于清洗
紫外线杀菌器
253.7nm波长，不锈钢外壳
原水泵
304不锈钢
高压泵
304不锈钢
纯化水泵
304不锈钢
结论：
检查人：
复核人：
日期：
g辅助设施安装确认检查记录
项目名称
技术要求
检查结果
电源
泵采用380伏50Hz，接地保护，三相五线制。
控制部分电源连接为220伏50Hz
原水
原水管道材质：
PPR，DN25
符合饮用水标准
结论：
检查人：
复核人：
日期：
h仪器仪表安装确认检查记录
仪表名称
型号
安装位置
检查结果
压力表（水压）
0—0.6MPa
保安过滤器
压力表（油压）
0—30kg/cm2
进一级反渗透系统
压力表（油压）
0—30kg/cm2
出一级反渗透系统
压力表（油压）
0—30kg/cm2
进二级反渗透系统
压力表（油压）
0—30kg/cm2
出二级反渗透系统
面板式流量计
5GPM
一级反渗透浓水
面板式流量计
5GPM
一级反渗透淡水
面板式流量计
5GPM
二级反渗透浓水
面板式流量计
5GPM
二级反渗透淡水
电导率仪
CM-230
一级反渗透淡水
电导率仪
CM-230
二级反渗透淡水
结论：
检查人：
复核人：
日期：
附件5：
管道分配系统安装确认检查记录
项目
要求
检查结果
管道及阀门材料
304不锈钢卫生管
304卡箍式卫生球阀
管道的连接
用氩弧焊焊接，焊点外壁光滑或卡箍式卫生快接头连接
结论：
检查人：
复核人：
日期：
附件6：
纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录
设备名称
组合式反渗透纯化水装置
规格型号
0.5t/h
编号
项目
要求
结果
备注
电气安装
规范，符合电气安装规范
供电电压
380V、50Hz
接地
完好、正确
线路布置
正确、规范
各开关、按钮
灵活、灵敏
各指示灯
能正确指示
结论：
确
认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件7:
纯化水制备系统管道试压记录
设备编号
设备名称
组合式反渗透纯化水装置
规格型号
0.5t/h
实验时间
1小时
部位
检查内容
检查结果（√、×）
石英砂过滤器相连管道
实验压力大于0.25MPa有无渗漏
活性碳过滤器相连管道
实验压力大于0.25MPa有无渗漏
保安过滤器相连管道
实验压力大于0.25MPa有无渗漏
反渗透装置
实验压力大于0.9MPa有无渗漏
紫外线杀菌器
实验压力大于0.8MPa有无渗漏
原水泵及其相连管道
实验压力大于0.25MPa有无渗漏
高压泵及其相连管道
实验压力大于0.8MPa有无渗漏
纯水泵及其相连管道
实验压力大于0.8MPa有无渗漏
各阀门
实验压力大于0.25MPa有无渗漏
各焊接点
实验压力大于0.25MPa有无渗漏
车间各使用点管道
实验压力大于0.8MPa有无渗漏
确
认
检查人：
年月日
复核人：
年月日
附件8：
纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录
系统名称
纯化水制备
设备编号
清
洗
纯化水量
250L/h
开始时间
结束时间
排放结束时间
钝
化
硝酸用量
纯化水用量
循环开始时间
结束时间
冲洗开始时间
结束时间
电阻率测试
出水口编号
出水口位置
纯化水箱
氢氧化钠纯度
用量
加水量
水温
氢氧化钠循环
开始时间
结束时间
冲洗开始时间
结束时间
电阻率测试
出水口编号
出水口位置
纯化水箱
消
毒
双氧水用量
纯化水用量
电阻率测试
出水口编号
出水口位置
纯化水箱
确认
操作人
年月日
复核人
年月日
附录9：
纯化水系统的运行记录
纯化水系统管道、阀门运行确认记录
名称
石英砂过滤器、活性碳过滤器
规格型号
管道阀门
用途
公称直径
严密无漏露
（打√）
材质
清洗频率
进水口
304不锈钢
出水口
304不锈钢
反洗进水
304不锈钢
反洗排水
304不锈钢
排污口
304不锈钢
结论
纯化水系统输送泵运行确认记录
检查项目
要求
检查结果
润滑
采用纯水本身润滑
电压
380V
电流
三相平衡，符合电气要求
转动方向
与标识方向一致
声音
无异常
纯化水系统运行确认记录
月日
位置
检查结果
备注
清洁状态
前处理
合格
反渗透
合格
运行状态
前处理
合格
反渗透
合格
次数
1
2
3
4
原水进水量LMP
原水进水压力MPa
一级反渗透进水流量LMP
一级反渗透进水压力MPa
一级反渗透进水流量LMP
一级反渗
升级会员 