标准规范合格评定标准和规定要求的编写指南.docx
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标准规范合格评定标准和规定要求的编写指南
ISO/IECCD17007合格评定--合格评定标准和规定要求的编写指南
目录
前言…………………………………………………………………………………iv
介绍…………………………………………………………………………………v
1范围……………………………………………………………………………1
2规范性引用………………………………………………………………1
3术语和定义……………………………………………………………………1
4原则……………………………………………………………………………2
4.1合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离………2
4.2合格评定活动相关方的灵活性…………………………………………2
4.3合格评定功能法………………………………………………………………3
4.4合格评定结果的可比性………………………………………………………3
4.5合格评定中最好的实践………………………………………………………4
5规定符合性对象要求的标准性文件的编写指南…………………………4
5.1规定要求的形式和内容………………………………………………………4
5.2选取包括取样…………………………………………………………………5
5.3确定，包括检测和审核方法………………………………………………6
6合格评定制度规定要求的标准型文件的编写指南…………………………6
6.1识别合格评定制度需求………………………………………………………6
6.2风险评价……………………………………………………………………8
6.3设计合格评定制度…………………………………………………………8
6.4合格评定制度的规定要求……………………………………………………8
6.5认可，同行评审和其他形式的承认……………………………………9
6.6合格评定结果的相互承认……………………………………………………9
参考书目……………………………………………………………………………10
前言
国际标准化组织（ISO）是国家标准机构（ISO成员机构）的全世界联盟。
国际标准的制定工作通常是通过ISO技术委员会来完成的。
每个对已成立的技术委员会的学科领域感兴趣的成员机构都有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联络的其它国际组织、政府或非政府组织也可以参加这方面的工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在所有电工技术标准化方面合作紧密。
在合格评定领域，ISO合格评定委员会负责制定国际标准和指南。
国际标准是依照ISO/IEC导则第二部分起草的。
国际标准草案分发给成员机构以供其投票。
一个国际标准的发布要求必须是在投票的成员机构中至少75％的赞成率。
注意，存在本文件的部分要素受专利权保护的可能性。
ISO不应当承担识别任何或全部专利权的责任。
ISO/IEC17007由ISO合格评定委员会（CASCO）制定。
本标准已面向ISO和IEC国家成员机构进行了投票，并被两个组织认可。
ISO/IEC17007第一版撤消并取代了第二版的ISO/IEC指南7：
1994《适用于合格评定的标准的编写指南》。
引言
在这个国际标准中，导则包括如何编写写规范性文件，例如标准、技术规范、行为指令和法规，以便简明和清楚，特别是在后续的合格评定活动中。
合格评定活动包括检测、检查和一些有结果的各种形式的认证，例如，在供应商的符合性声明（SDoC），或第三方的符合性证明，或被授予的许可（进一步的信息参见ISO/IEC17000，2.1）。
这个标准打算供以下使用者使用：
----ISO和IEC技术委员会以外的标准制定组织；
----行业协会和公会；
----购买者；
----监管者；
----消费者和非政府团体；
----认可机构；
----合格评定机构；
----合格评定方案的所有们；
----其他相关方，例如保险业组织。
该国际标准对上述使用者不管是将其用于制定国家、区域或国际层面上的特定标准性文件，还是管制或者非管制的应用方面都是很有用的。
同时这个国际标准包括关于合格评定的特定的国际标准和指南的导则，即合格评定工具箱。
这些是ISO合格评定委员会（CASCO）和国际电工委员会（IEC）合作的主要工作。
引用的通用出版物包括强调它们是国际上同意的条款包括合格评定活动。
依据这些出版物促进了世界范围内合格评定结果的再现性和相互接受。
在编写这个国际标准的过程中，工作组避免了技术性的术语，使指导容易阅读。
可是在一些情况下应用技术性的术语还是必要的。
例如，规范性文件应该包括所有事情的要求，无论它是特殊材料、产品、服务、安装、过程、体系、人员或机构。
在一个合格评定的文本中，这些是一个评合格评定对象的所有例子。
不需要每次导则使用“合格评定对象”时都列出长长的列表，只需要在定义条款中提供拼写的术语的定义即可。
这个国际标准被组织成了三个主要的条款：
----原则是后续指南的基础被规定在条款4中
----制定合格评定对象特性规定要求的规范性文件被规定在条款5中
----制定合格评定制度规定要求的规范性文件被规定在条款6中
国际标准化组织和国际电工委员会的规范性文件包括规定要求，与ISO/IEC导则第2部分保持一致；合格评定方面与子条款6.7对应。
原则上，所有的标准制定者应该遵循ISO/IEC导则和WTO技术贸易壁垒协议附录3“关于制定、采用和实施标准的良好行为规范”中规定的良好标准化实践。
合格评定--合格评定标准和规定要求的编写指南
1范围
本国际标准提供了编写可能包含下述内容的规范性文件的原则和指南：
：
A）期望合格评定对象所满足的规定要求；或者
B）合格评定制度的规定要求，决定合格评定对象是否满意规定要求。
注：
规定要求是明示的需求或期望。
可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明[ISO/IEC17000：
2004，3.1]。
2规范性引用
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本，包括所有的修改单适用于本标准。
ISO/IEC17000:
2004,合格评定--词汇和通用原则
3术语和定义
对于本标准，ISO/IEC17000中的以及尤其以下的术语和定义是适用的。
3.1
合格评定制度
实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理
1注：
合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。
[ISO/IEC17000:
2004,2.7]
3.2
合格评定方案
与适用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度
注：
合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。
[SO/IEC17000:
2004,2.8]
3.3
合格评定对象
本标准所称的“合格评定对象”包含接受合格评定的特定材料、产品（包括服务）、安装、过程、体系、人员或机构。
[ISO/IEC17000:
2004,2.1,Note2]
4原则
以下原则是本国际标准后续指南的基础。
本国际标准并未给出所有可能出现情况的具体指南。
因此，以下的原则应该为这些情况提供指南。
4.1合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离
原则1：
包含合格评定对象规定要求的规范性文件，也就是，合格评定对象的特征，不应该包括合格评定活动的条款，确保合格评定对象再现性的检测条款除外。
应当单独制定合格评定活动特定要求的规范性文件。
在这类规范性文件中不应包含的合格评定要素的例子有以下方面的要求和建议：
----采用特定合格评定制度或方案；
----谁应实施合格评定活动，如第一方、第二方、第三方谁承担评定活动，例如第一、二、三部分；
----相关合格评定机构的类型，例如，检测实验室，检查机构；
----特定的符合性标识，例如符合性标志。
合格评定对象的规范和合格评定活动相关规范分开制定的益处如下：
----技术要求和合格评定在各自的上下文中有更严谨的逻辑关系；
----技术要求由于可以被不从事合格评定的相关方使用而得到更广泛的应用；
----技术要求和/或合格评定要求更容易被权威部门，如监管机构引用。
4.2相关方实施合格评定活动的灵活性原则
原则2：
编写包含合格评定对象的规范要求的规范性文件应允许规范要求的符合性可以被任何利益相关方评定。
利益相关方可以是：
----生产者或供应商（第一方）；
----使用者或采购商（第二方）；
----独立机构（第三方）。
注：
包含合格评定对象规范要求的规范性文件的使用者可以选择可接受的相关方，包括以下例子：
----监管者对供应商的第一方符合性声明（SDoC）进行管理；或
----采购商集团对于采购的商品规定特定的接受标准，并在他们自己的实验室进行检测（第二方）；或
----产品进入市场之前监管者需要由被承认的独立机构进行的产品认证（第三方合格评定）；或
---采购商集团或监管者需要供应商管理体系认证作为提供商品或服务的先决条
件。
4.3合格评定功能法
以上原则主要针对制定包含合格评定对象规范要求的规范性文件，更多的信息参见本标准第5章。
以下原则主要针对制定包含如何建立和实施合格评定制度规范要求的规范性文件。
功能法可以帮助合格评定对象特征的规范性文件制定者预期和阐明可以用于后续合格评定活动的要求。
更多关于原则3的信息见本文件第6章。
原则3：
规定合格评定活动要求的规范性文件应考虑合格评定功能法，包含下述功能：
：
----选取；
----确定；
----复核与证明；以及
----监督（如果需要）
本国际标准的第6.3条款和ISO/IEC17000：
2004的附件A中对这些合格评定功能有更多的描述。
每一种类型的合格评定使用者都有特定需求。
因此，合格评定的实施方式是多种多样的。
然而，所有的合格评定类型都遵循同一个以上述功能为特征的通用方法。
功能法的好处有以下方面：
----全面考虑合格评定的所有功能，包括合格评定功能之间清楚的界面；
----使合格评定更具客观性和可信性的目的得以实现；
----增强国家、区域和国际间合格评定活动的一致性和协调性，从而促进相互承认和贸易。
4.4合格评定结果的可比性
原则4：
应以清晰明确的方式规定合格评定对象（第5章）要求和合格评定活动（第6章）要求，并尽可能详细以确保合格评定结果的可比性和重复性。
标准化和合格评定活动的一个重要成果是对合格评定对象的规定要求有信心。
如果不同的人应用这个标准去生产合格评定对象的产品，那么生产出的对象应当在标准规定的特性方面是可比较的。
如果标准的符合性被不同的相关方评定，即人员、机构和/或组织，那么合格评定的结果应当是可比较的。
4.5合格评定的最好实践
原则5：
合格评定活动规范性文件的制定者应考虑ISO和IEC国际标准和指南作为合格评定过程中最好实践的来源。
国际标准化组织和国际电工委员会制定了一系列国际标准和指南，以确保国际性的合格评定活动的可比性和可信性，即合格评定工具箱。
这些文件包括的标准代表了在关于什么构成合格评定的最好实践这一问题上的国际一致性意见。
应用这些文件意味着促进了国际可比性，避免了技术贸易壁垒。
引用的参考数目有一个完整的清单。
5制定合格评定对象规定要求的规范性文件的指南
5.1规定要求的格式和内容
5.1.1合格评定对象的规范性文件应仅仅集中在标准上或对象的性能特征上。
当文件规定标准或特性满足的检测方法时，需要以这样的一种方式表述即任何利益相关方可以实施合格评定。
也可以让规范性文件的使用者去决定由谁以及在什么样的条件下实施合格评定。
5.1.2与合格评定对象特性有关的规定要求应在构成文件规范性部分的条款中进行描述。
5.1.3要求应拆分为清楚、相容、易于识别的各个部分，以便在条例，规章和其他标准中被结合引用。
这样可以使得在条例或规章中，当只有标准的一部分被引用时，被选条款可被单独识别。
5.1.4如果一套规定要求要纳入其它文件中规定的要求，应当明确地引用其它文件并清晰地注明引用版本。
除非经慎重考虑并且引用文件中要求的内容与形式不太可能发生变化，否则应避免使用术语“最新版本”。
5.1.5编写规定要求应当清晰、直接、准确，以产生准确、统一的解释，使标准使用方能够从标准内容中获得对于标准含义和意图的共同理解。
5.1.6应当以促进技术进步的方式来编写规定要求，通常通过以下方式实现：
----规定性能方面而不是设计或描述性特性方面的要求；
----规定与对象而不是与对象生产过程相关的要求。
5.1.7规定要求应当详细规定结果或成果，限值和偏差，相关的确定方法验证规定的特性，如检测方法或检验。
如下是不同合格评定对象结果或成果的例子。
----规定制造的产品构成在组装方面的耐用性和互用性；
----定义市场组成和数据可信性的市场研究服务要求；
----有机农业的过程要求，确保生产和供应得食品不含无机污染物；
----规定安全环境和持续改进方面的安全管理体系；
----机构知识和能力经验方面的个人理财计划者要求。
5.1.8所有测量数值均应以SI单位制表示。
5.1.9如果必要时，在同一规范性文件或单独的文件中，规定要求可能包括多个种类、类型、级别或等级。
如果允许多种种类、类型、级别、等级等，这个文件应向使用者详细说明怎样辨认。
5.1.10应当使用客观、合理、正确、具体的措辞毫不含糊地描述规定要求，具体如下：
----应当避免使用“足够的”、“受到负面影响的”、“十分坚固的”、“极端条件”之类的主观性用语；
----除非有定义，否则不应使用可能绝对化的定性的名词和形容词，如“防水的”、“牢不可破的”、“平整的”、“安全的”；
----除非有定义，否则不应使用描述可测量特定的定性的名词和形容词，如“高的”、“强的”、“透明的”、“正确的”；
----除非术语“其它说明”在要求中被清晰界定，否则不应使用术语“除非另有说明”。
5.1.11采购商制定的规定要求应当遵循本国际标准的原则和最好实践。
尤其在政府采购商和其他组织进行国际贸易协定的情况下。
5.2选取包括取样
5.2.1合格评定特性规范性文件的制定者，应该可以预料在后续的合格评定活动中选取的特定检测方法和相关取样要求。
规定检测方法的指南可以在条款5.3中找到。
5.2.2通常取样要求应规定检测方法，或在合格评定制度中接受标准。
对象特性方面规范性文件的制定者应认真的在对象特性方面限制规定检测方法的取样要求。
5.2.3为了促进成果一致和可再生性，取样的方法应该以国际标准如国际标准化组织10725：
2000和11648：
2003中的统计方法为基础。
例如，在哪里取样被明确：
----广泛的操作
----大批量的生产
5.3确定，包括监测和审核的方法
5.3.1合格评定用检测方法应清楚地描述如何进行检测，如样品的选取和制备，检测设备的使用，数据的记录；什么是可接受的标准，即结果是否可接受的限值；如果合适，什么是可接受的最大测量不确定度、准确度、再现性和重现性。
在这方面做出具体规定的国际标准包括ISO/IEC17025：
2005和ISO5725-1：
1994。
注：
规定检测方法的附录或单独的标准可能包含对于检测结果的解释条款，比如产品怎样被认为是通过检测或未通过检测。
5.3.2检测方法应针对合格评定对象的规定要求，避免描述与对象的性能没有直接关系的要求，如检测方法不应涉及对象的生产过程。
决定是否符合要求的最相关因素是产品，不是生产过程。
5.3.3选择检测方法时应考虑效率和经济性及实际应用。
5.3.4只要非破坏性检测方法能够给出与破坏性检测方法相同的置信水平，就应选择前者。
如果合适的情况下应当考虑快速方法。
5.3.5当检测顺序对检测结果有影响时，规范性文件应当规定检测顺序。
5.3.6如果有必要，规范性文件应当包括现有可供选择的各种检测方法或检测设备，并且应当说明各种不同的检测方法相对于主要方法的等效性或优缺点。
如果给出等效方法，则应规定在产生争议的情况下应该采用哪种方法
5.3.7如果允许与规定方法不同的的其它检测方法，应保存与规定检测方法之间检测结果相关性的文件。
5.3.8规定的检测方法应遵循计量学原则，包括ISO/IEC17025第5章描述的确认、测量可追溯性和测量不确定度评估。
这方面的国际标准包括VIMISO国际通用计量术语及定义和GUMISO指南测量不确定度的表示。
5.3.9当规定产品要求时，最好研究一下检测方法是否提到规定要求与检测设备有关联。
如果没有关联，此类要求应被看作是包含在规范性文件中。
与检测设备相关的要求应遵循ISO/IEC17025第5章描述的关于准确度和校准的规定。
其他方面应包括检测设备安装和运行的安全条款和其他相关要求。
6合格评定制度规定要求的标准性文件的编写指南
监管者、采购组织、何业协会、合格评定机构和其他组织制定合格评定制度要确定合格评定对象是否满足规定要求。
ISO和IEC已经制定了合格评定活动良好实践准则，ISO/IEC指南60：
2004和其他出版物被列在参考书目中。
6.1识别合格评定制度需求
6.1.1制定合格评定制度的决定要考虑众多因素，包括如下：
----确定合格评定对象满足规定要求的社会或经济需求；
----平衡潜在的优势（如帮助提高合格评定对象信心，提高质量和促进贸易）和
劣势（如增加成本，歪曲市场准入和设置技术贸易壁垒）；
----提议的合格评定制度对相关方的影响；
----有效实施合格评定的部门或相关方；
----现存的合格评定制度可以满足需求，或者作为新合格评定制度的模型
6.1.2合格评定制度的制定者们应该意识到，ISO和IEC已经制定的国际标准和指南可以构成合格评定制度范围的基础，来满足社会的、政府的和企业的利益。
下面的表格提供了合格评定制度相关的合格评定活动的一个示意性的综述。
表1—合格评定活动综述
ISO/IEC
标准
合格评定过程或程序
第一方
第二方
第三方
选取阶段
确定阶段
复核和证明阶段
监督
结果
ISO/IEC
17050
供方的符合性声明
声明
ISO/IEC
65
产品认证
证书
ISO/IEC
17021
管理体系认证
证书
ISO/IEC
17024
人员认证
证书
ISO/IEC
17020
检查
报告
ISO/IEC
17025
检测
报告
注：
现在ISO和IEC没有第二房合格评定制度具体的标准和指南。
第二方合格评定制度的制定依靠第一方声明、第三方证明和认证，或者第二方接受标准。
注：
监督是合格评定活动系统性的反复，是维持符合性声明[ISO/IEC17000:
2004,6.1]合法性的基础。
是合格评定制度的一部分，而不是外部市场监督活动。
6.2风险评价
6.2.1合格评定制度的选择应基于风险评价。
在决定建立一个新的合格评定制度或采用现有合格评定制度之前，应由那些对于合格评定对象结果感兴趣的人进行风险评估。
6.2.2一旦确定了风险，合格评定制度的建立者和/或使用者在选择使用的合格评定活动时，如检测、检查、符合性声明或认证以及由谁来实施，第一方、第二方或是第三方将会处于更有利的境地
6.3合格评定制度的设计
6.3.1合格评定制度的制定者应该在设计制度时考虑受到影响的相关方。
6.3.2合格评定功能法提供了一个框架，基础的合格评定活动与合格评定制度相同。
6.3.3功能法确定了以下通常存在于任何合格评定制度中的一般功能或要素：
----选取合格评定对象，包括选取被评定的规定要求，计划收集信息和取样活动；
----确定，包括使用一个或多个确定方法，像检测、审核、和/或检验、制定合格评定对象及其样品满足规定要求的完整信息；
----复核和证明，包括确定阶段证据的复核，和后来合格评定对象满足规定要求的证明，以及任何后续的市场或许可和相关的控制；以及
----监督，如果需要，包括定期的和广泛的监督活动和重新评估，以确保合格评定对象继续满足规定要求。
6.4合格评定制度的规定要求
6.4.1ISO和IEC已经制定了一系列国际标准和指南——合格评定工具箱——在全世界范围内被合格评定制度采用。
这些国际标准和指南合并成最好的合格评定实践，建立在国际一致同意的基础上。
6.4.2合格评定制度的制定者应当考虑合格评定工具箱是作为制定制度基本要求的来源。
制定者应当采用与其合格评定制度相关的ISO和IEC国际标准和指南，作为制定的制度文件的基本要求。
6.4.3合格评定制度的制定者应当识别出包含在选取的ISO和IEC国际标准和指南中的额外要求。
任何额外的要求都应当规定在单独的文件中，这就需要使用者识别出制定的制度要求和选取的ISO和IEC国际标准和指南的不同。
6.5认可、同行评审和其他形式的承认
6.5.1在有些情况下，规范性文件如法规可能要求相关合格评定机构具备更高水平的能力证明，这可能包括要求实施合格评定的机构被承认具备从事所委托的合格评定活动的能力。
承认的形式可能包括通过认可机构的认可、和/或属于同一个同行评审集团、或参加能力验证、或得到来自行业或政府机构的其它形式的承认。
6.5.2处理这些形式的承认的ISO/IEC国际标准和指南包括ISO/IEC17011：
2004，ISO/IEC17040：
2005，和ISO/IEC指南43：
1997的第一和第二部分。
6.6合格评定结果的相互承认
6.6.1当利益相关方对相互合格评定制度的结果有信心时，就出现相互承认问题。
这种相互承认可能发生在监管者、认可机构或者认证机构之间。
当这种相互承认发生，它可以促进市场贸易及降低合格评定成本。
6.6.2合格评定规范性文件的制定者应同样考虑符合性要求实施、阐述和被运行范围外的相关方接受的可能性。
ISO/IEC指南68：
2002提供了建立相互承认协议（MRAs）的指南。
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