医院医疗新技术新项目准入标准作业流程sop.docx
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医院医疗新技术新项目准入标准作业流程sop
围场满族蒙古族自治县医院
新技术、新项目申报审批管理标准作业流程
文件编号
WCXYY-SOP-XG-XZ-05-
共页
编
制
人
审
核
人
审
批
人
生效日期
2020年5月29日
修订日期
第一版
持有单位
医务科
保管人
制定／修订
修订内容摘要
修订
审核
审批
年月日
NO
文件年度审查记录
审核日期
审查人员
审查记录
审查结果
□不改版
□重新改版
□不改版
□重新改版
□不改版
□重新改版
□不改版
□重新改版
标准作业流程说明
一、目的
（一）规范新技术、新项目申报审批流程，明确审批步骤。
（二）便于新技术新项目管理。
二、适用范围
医务科职员
三、目标
（一）新技术申报审批管理掌握率100%；
（二）新技术新项目档案完整率100%；
四、流程图
五、4W1H表单
4W1H表
序号
人（Who）
时间（When）
地（Where）
事（What）
怎样做（How）
1
新技术新项目负责人
拟开展新项目、新技术时
科室
填写新技术、新项目申报资料
拟开展新技术、新项目的科室负责人根据所开展新技术、新项目需要，填写电子版申报资料。
1.1所有新技术、新项目申报均需填写《新技术，新项目申报表》附图一。
1.2开展新技术、新项目需购进新药品时，一并填写《新药申请表》附图二。
1.3开展新技术、新项目需购置医疗设备（耗材）时，一并填写《医疗设备（耗材）购置论证申请表》附图三。
2
新技术新项目负责人
填写好电子版申请资料后
科室
申报资料交医务科
新技术、新项目负责人将填写完整的电子版申报资料交医务科审批。
3
医务科科长
医务科接到申报资料后
医务科
医务科科长审批签字
医务科职员将电子版申报资料存档，并打印一份交医务科主任审批签字。
4
医务科科长
医务科主任审批签字后
医务科
是否需要购置新药或设备（耗材）
4.1如需购进新药或设备（耗材），医务科职员将《新药申请表》、《医疗设备（耗材）购置论证申请表》交至采购中心、医学装备部论证。
4.2如不需购置，直接将《新技术、新项目申报表》交医疗技术管理委员会。
5
医务科职员
采购中心、医学装备部论证通过后
医务科
交医疗技术管理委员会论证
医务科职员将采购中心、医学装备部论证通过的新技术、新项目申报资料交医疗技术管理委员会论证。
6
医务科职员
医疗技术管理委员会论证通过后
医务科
建立新技术、新项目档案
医务科职员将新技术、新项目申报、审批、论证资料建立档案，附图四。
7
医务科职员
医疗技术管理委员会论证通过后
医务科
论证结果反馈并同意开展试用
医务科职员将新技术新项目论证通过结果书面反馈给新技术、新项目负责人，开展试用。
8
医务科职员
新项目、新项目开展后
医务科
定期追踪监管开展情况
医务科定期追踪总结新技术、新项目开展情况，将新技术、新项目负责人填写完整的《新技术、新项目追踪登记表》附图五、《新技术、新项目试用期总结表》附图六存档。
9
医务科科长
新技术、新项目试用期满后
医务科
转为常规技术管理
9.1如试用过程中，出现不良反应或技术问题时，经讨论后暂停整改，依据整改情况决定是否继续试用。
9.2如新技术、新项目已正常开展，试用期满后，医务科书面通知转换为常规技术，按常规医疗技术管理。
6、意事项
1.医务科需对全院新技术、新项目应用过程管理、监管。
2.医疗新技术应用过程中，一旦出现不良后果或技术问题，应立即暂停临床应用，并组织讨论整改。
七、参考资料
《围场满族蒙古族自治县医院医疗技术临床应用管理制度》、《围场满族蒙古族自治县医院新技术和新项目准入制度》
八、附表及图片
附图一
附图二
附图三
附图四
附图五
附图六
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