设计与开发控制程序0605.docx
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设计与开发控制程序0605
Q/GY
温州港源电子有限公司企业标准
Q/GY-P-0605-2014
设计与开发
控制程序
编制：
日期：
2014/11/26
审核：
日期：
2014//
批准：
日期：
2014//
版本/修改状态：
E/0
受控状态：
分发号：
2014年11月日发布2014年月日实施
1目的
1.1为有效执行新产品的开发工作，确保产品达到客户指定的要求与品质，特制定
此程序；
1.2使新产品开发流程标准化，作为APQP（AdvancedProductQualityPlanning:
产
品质量先期策划）小组中各部门成员作业依据；
1.3通过新产品开发过程中的各项技术资料、文件的完善和经验累积，逐步形成
公司的核心竞争力；
1.4对新产品可能产生的环境影响进行事先评价，采取措施，降低其
有害环境影响。
2适用范围
2.1适用于新产品从策划到设计开发到量产的各个阶段的验证与控制；
2.2在现有系列产品的基础上开发新的零件，从而衍生出新规格产品。
3职责
3.1销售部:
收集市场和客户需求与期望，提出《产品设计开发申请书》，需要时担任新产品APQP小组的客户代表；
3.2项目组长：
根据新产品开发项目的需要，从公司整体资源中选定具有相应开发能
力的项目小组成员组成APQP小组，主导整个新产品开发的全过程，制定项目整体
方案和整体开发计划，协调开发小组各成员的工作进度并实施验证；
3.3开发项目小组（APQP小组）：
按项目组长拟订的APQP计划完成新产品开发不
同阶段的任务,参与新产品开发项目各阶段的评审，包括项目开发可行性、FMEA（限
汽车产品）、控制计划等的多方论证；
3.4工程部：
1）承接公司指定的全新产品的开发任务；进行产品开发前的专利调查；承接公司指
定的已经量产移交的系列产品的衍生件的开发任务；同时在需要时，作为APQP小
组的一员，完成项目组长指定的产品设计任务；
2）参与新产品各阶段的评审，并对新产品工艺性提供意见；项目需要时参与工装夹
具设计，对已有的工装夹具提出改善意见；负责新产品试产阶段各工序相关数据的提
供，如工序产能、工装夹具、治具的合理性，工序制程保证能力等；
3.5生产部：
1）参与新产品的阶段评审，负责新产品开发过程中产品实现过程的设计,负责工装
夹具,检测治具的设计与制作,同时参与涉及自动化作业部分的设计开发任务；
2）根据APQP小组的指令，完成新产品的批量试产工作，同时对新产品试产过程进
行效率、工序良率数据统计并提交项目小组，对工艺流程提出改进意见。
3.6品管部：
1）对新产品开发过程中的各阶段工作进行试验和验证，并进行数据确认、良率统计、
初始过程能力分析，有权根据试验或过程统计结果对新产品的开发过程质量提出否定
意见；
2）IQC：
负责检测新产品零件样品的尺寸和校对零件承认书中尺寸检验数据；负责
新产品试产物料的检验；
3）新产品开发过程中原材料、零件、成品的环保测试及确认，过程质量审核以及检
测仪器的MSA（MeasurementSystemAnalysis:
测量系统分析）（限汽车类产品）分析
工作。
3.7仓库部
负责新产品试产物料的库存管理.
3.8供应部：
1）负责新产品开发各阶段样品及试产物料的采购工作；
2）负责新产品涉及的工装夹具、检测治具的外发加工工作.
3）新产品试产过程中电镀物料的外发电镀工作；
4）对新产品涉及的物料和模具寻求符合公司要求的供方并承担洽谈价格、交期的责
任以及供方新模具和供方产品承认书的递交工作；
3.9项目小组成员资格及责任，程序文件中未明确说明的部分按以下原则进行：
1）技术文件拟订人员资格要求和拟订责任：
新产品技术文件的拟订由项目小组技术员以上职称的人员担任，根据项目组长或责任工程师的要求，负责产品设计过程中设计方案或相关记录的拟订工作，同时对拟订的文件的正确性负责；
2）审核人员资格及审核责任：
新产品技术文件的审核由项目小组工程师以上职称的技术人员负责，对设计文件体现的设计方案的正确性和文件本身的正确性负责；
3）批准权限及管理责任：
新产品开发过程中的《产品开发申请书》、阶段审查报告、移交报告批准由副总经理负责，其他技术资料的批准由项目组长所在部门主管负责，批准人员对项目承担管理责任。
4措施和方法
研发过程中，所有记录都必须根据客户或目标客户的要求进行填写，或者先按本程序
要求使用记录表格，然后转化为客户要求的格式；若客户无明确要求，按本程序要求
使用记录表格。
4.1概念阶段（C0）：
此阶段为产品策划阶段，通过评估顾客及市场需求进而界定新产
品开发方案并评估技术的成熟度、价格成本、同行业比较等内容。
在新产品开发前应
进行充分的专利调查，确保不侵犯他人的专利，确保不使用XX的专利。
4.1.1了解顾客的要求和研发资料的取得：
销售部、工程部收集和分析市场、客户需
求，包括以往顾客的关注要点与相关方的反馈信息，取得产品研发所需的资料，由销
售部提出《产品开发申请书》，确认产品开发类型，经总经理或其代理人签核后交工
程部或其指定的项目组长实施产品的研发过程。
4.1.2由公司总经理、副总经理或工程部长根据项目的要求，下达《项目质量先期策划小组任命书》，任命项目组长。
4.1.3项目组长汇总策划阶段的输入资料并登记在《项目输入清单》中；
4.1.4衍生类型的新产品的开发按本程序的5.2以后的条款进行；
4.1.5项目组长根据项目的需要同相关部门沟通确定小组成员并组建多功能项目小组，报部门负责人审核，经公司副总经理批准后生效；
4.1.6产品研发技术评估：
1）项目组长根据取得新产品各项资料，如图面、规范、参考样件等，分析并提出《项目开发可行性分析报告》，评估新产品的成本、制程能力、直通率、人均效率、包括设计可达成的目标等，综合判定开发的可行性。
明确产品设计责任：
a、若设计责任为客户或客户指定的第三方，则必须从客户处取得详细的产品设计技术资料和产品标准，记录于《项目输入清单》中；
b、评估公司的质量体系、技能水平、产品开发软硬件配置能否满足该项目开发的需要;
c、产品概念性设计输出：
根据输入资料，拟订新产品概念性草图或图片，以能清楚表达产品设计思路为准，不需要固定格式，记录于《项目开发可行性分析报告》中；
d、评估新产品的可检测性：
根据新产品各项资料确定公司是否有足够的检测设备和检测能力，确定产品是否有需要委托第三方检测的项目并且选择具有国家认可资质的检测机构；
e、初步工艺流程分析：
项目组长组织开发小组根据类似产品的经验，确定新产品初步的过程流程，初步工艺流程仅需表示清楚产品的初步的工艺过程和存在技术难度的地方，不需要详细的工艺参数，格式不限。
f、新增设备和新产品标准成本确定：
项目小组根据工程图纸、产品制程与规范确定需增加的生产设备和检测及模治具清单，同时综合考虑人工成本、设备成本后计算标准成本记录于《初始材料、设备清单及产品标准成本分析表》中，递交销售部。
g、新材料的采购：
新产品涉及的新规格材料是否有相应的供应厂商；
h、技术风险分析：
对于技术上存在高风险设计特性是否已经识别并有相应的对策。
i、制程能力分析：
根据公司类似的产品确定新产品的过程能力目标，如不能达到客户要求，则需要分析原因并确定相应的改善对策。
2）若开发案有原型样品提供时，还需进行样品测试并记录在《样品测试报告》中；
3）问题提出及解决对策：
项目小组进行可行性分析评估时如发现规范及图面不齐全、材料有疑问、参考样件不足、样件与图面不符等问题时，通过销售部与客户沟通解决，并将解决结果记录到《C0阶段审查报告》中，可以以附件的形式提报，不限格式；
4.1.7项目组长拟定《项目开发APQP进度表》并召集开发项目小组评定通过；
4.1.8项目组长组织策划阶段评审即顾客要求评审，讨论《项目开发可行性分析报告》,根据评审结果形成《C0阶段审查报告》，由项目组长所在部门主管审核，副总经理批准后进入下阶段，若评审后需要终止该项目，则必须报经总经理批准后终止，若总经理存在异议时，须重新分析并提出报告，并进行再次评审，该阶段评审可与产品设计评审同时进行；
4.2产品设计和过程设计阶段（C1）：
此阶段包括按《项目开发APQP进度表》实施设计失效模式分析（限汽车类产品）与预防、完成结构设计、进入设计验证阶段（DVT），达成产品预期的功能并验证其可靠性。
4.2.1产品技术文件的拟订：
项目小组的设计负责人员拟订工程图纸、检验卡片，编写产品编号规则等相关技术资料；当客户设计责任时，则将客户的设计图纸转化为公司格式；
4.2.2产品标准的拟订：
1）客户没有提供产品标准时，研发人员需要根据相关的法律、法规以及顾客的要求，过去类似产品的功能、可靠性、耐久性和结构要求,拟订该新产品的《产品规格书》，由项目组长审核，项目组长所在部门主管批准后生效；
2）衍生改进型产品直接采用主型号的《企业产品标准》或《产品规格书》，与主型号不同的具体产品参数拟定在衍生件产品图上；
3）《企业产品标准》或《产品规格书》为系列产品开发过程中成品验证的依据；
4.2.3包装方案的拟订：
研发需根据客户的要求和为保证产品在使用过程中完整性为目的而设计包装标准（包装图纸）。
4.2.4DFMEA（DesignFailureModeEffectsAnalysis：
设计失效模式分析）的编制：
1）对于公司设计责任的产品，由项目组长组织开发小组根据项目输入资料和以往的经验对产品设计过程可能产生的失效进行分析，拟订DFMEA，确保在早期发现并尽可能减少设计失效；
2）若是客户或客户指定的第三方设计责任，则不需要进行该项工作（该条在产品为汽车产品或客户要求时必须拟定，其他产品一般都需要拟订，若产品结构简单，通过项目分析，认为技术难度低，则可以不拟定，衍生改进型产品不需拟订）；
4.2.5产品可靠性测试方案：
项目小组的设计人员根据客户要求和产品设计的需求对设计阶段的材料、成品所需试验进行计划，列入《可靠性测试计划》，并按产品开发进度，依清单逐步委托试验室检测，如客户对试验室有指定要求则按客户要求进行。
4.2.6确定产品的特殊特性：
项目组长组织APQP小组共同确定产品的初始特殊特性；
4.2.7拟订《产品特殊特性清单》：
项目小组将顾客指定的和项目小组确定的产品特殊特性按客户要求的标识明确在《产品特殊特性清单》中，将产品特殊特性的控制体现在产品图纸和在后续的控制计划中（该条在产品为汽车产品或客户要求时拟订,非汽车产品,衍生改进型的特殊特性尺
寸直接在技术文件中注明即可，不需单独拟订）；
4.2.8过程流程的设计：
项目组长组织项目小组成员确定制造/装配/检测的工序流程，最终确定产品的《工艺
流程图》；
4.2.9车间平面布置图：
为确保产品符合精益生产的原则,项目组长组织项目小组成员制定《场地平面布置图》
（汽车产品必须，非汽车产品,衍生改进型不需拟订）；
4.2.10过程失效模式及后果分析（PFMEA：
ProcessFailureModeandEffectsAnalysis）：
为减少过程开发缺陷导致产品质量问题，项目组长小组成员需对制程进行PFMEA分
析,分析源自机器、环境、方法和人力等因素的变异来源,拟订PFMEA（该条在产品
为汽车产品或客户要求时必须拟定，其他产品一般都需要拟订，若产品结构简单，通
过项目分析，认为技术难度低，则可以不拟定，衍生改进型产品不需拟订）；
4.2.11确定工艺过程的特殊特性：
项目小组项目组长组织项目小组成员用《特性矩阵图》分析过程（参数）与工位之间
的关系，确定产品生产过程需要控制的特殊特性；
4.2.12拟订《过程特殊特性清单》：
项目小组将顾客指定的和项目小组确定的过程特殊特性按客户要求的标识明确在《过
程特殊特性清单》中，并将过程特殊特性的控制体现在后续的控制计划中，保证在设
计开发过程中达到一致（该条在产品为汽车产品或客户要求时拟订,非汽车产品,衍
生改进型的特殊特性尺寸直接在技术文件中注明即可，不需单独拟订，有过程特殊特
性要求的工序和岗位，为过程关键工序和关键岗位）；
4.2.13试生产控制计划：
项目组长组织项目小组成员将特殊特性清单、过程流程图、DFMEA、PFMEA等已拟
订的技术资料作为控制计划的输入，拟订试生产的《（试）生产控制计划》，衍生改进
型若不能采用主型号产品的控制计划，则需要重新拟订）。
4.2.14产品设计及过程设计输出评审
项目小组的设计负责部门组织APQP小组对图纸、工艺流程图等设计文件进行设计
评审，形成《C1阶段审查报告》，经项目组长审核，副总经理批准后进入下阶段；
4.2.15审核确认无误后的工程图纸盖受控章后，以《样品/开模/改模申请单》的形式
递交供应部寻求合格的供应商并作为样品制作阶段的输入。
开模图纸复印件及开模申
请单存入开发文件档案。
4.2.16技术文件的发放：
阶段审查通过后，设计部门修订工程图纸盖受控章，所有文件批准后由文控中心按《文
件控制程序》发放，作为产品进入试产阶段的执行标准。
4.3样品制作阶段（C2）：
4.3.1工装、夹具、检测治具的设计：
APQP小组中工装、夹具、检测治具责任工程师负责产品工装、夹具、检测治具的设
计；
4.3.2外协供方的选择:
1）项目组长、供应部根据工程图纸、工装夹具、检测治具图纸按《供应商开发管理程
序》寻求合作供方，对供方进行资格审查和要求供应商报价，模具供方须于2工作
日内提交《模具开发可行性评估表》，对开模能力进行评估并作出承诺，若供方不提
交《模具开发可行性评估表》而签署了开模合同，则视为供方明确了图纸标准要求和
公司其他通用要求。
2）公司一楼五金注塑二个车间统一按供方进行管理。
4.3.3产品零部件的开发及确认：
1）外协供方按产品图纸进行零部件模具的开发并进行模具试样；
2）模具开发完成后，供方负责提供50pcs（至少一整模）以上的样品给项目小组产
工程师负责零部件的确认并知会供方改善，直至零部件确认合格；
3）产品工程师采用合格零部件组装样品，并填写样品的《试做报告》；
4）产品工程师填写《试验申请单》，连同产品的《企业产品标准》或《产品规格书》、
《产品可靠性测试计划》一起交品管部对样件的各项参数及可靠性实施验证并提交各
项目的测试报告。
4.3.4生产过程用工装夹具、模治具的验收：
工装夹具、模治具由外协供方制作完成后，由对应的模治具设计工程师负责组装及验
证，填写《生产设备验收报告》
4.3.5《DVT测试报告》：
项目组长汇总各种可靠性《试验报告》，《试作记录》，《样品检验报告》等验证记录，拟
订《DVT测试报告》，对不合格项目提出改善对策，并进行矫正行动，同时更新DFMEA
（有该文件时）。
如需变更设计时，需及时更新所有已发放到相关部门的技术文件。
4.4C2阶段评审：
矫正行动完成后，项目组长组织阶段评审,讨论相关事项完成状况，根据评审结果形成
《C2阶段审查报告》，经工程部主管审核，副总经理批准后进入下阶段。
4.4.1试生产阶段（C3阶段）：
此阶段为产品与过程设计的验证阶段，通过对试生产流程的控制，评估产品量产的可
制造性和信赖性，确保送达客户端产品的质量，此阶段一般由项目小组中负责制程设
计的工程师担任，在此过程中须对以下的项目进行确认：
《（试）生产控制计划》、全
尺寸的《样品检验报告》、《初始过程能力分析》（衍生改进型不需拟订），测量系统分
析报告（MSA）（汽车产品适用,非汽车产品,衍生改进型不需拟订），包装规范等
4.4.2作业指导书：
项目小组成员中PE工程师依据已拟订的《PFMEA》、《控制计划》、《工艺流程图》、
工程图样、包装标准以及对操作者的相关要求制定生产过程作业指导书，检验作业指
导书，产品的包装作业指导书等，同时拟订产品的BOM表。
4.4.3项目小组中PE工程师对生产人员进行培训，使其熟悉计划的实施及保证制程
能力：
在项目开发的各个阶段,项目小组中生产部成员根据计划制定人员的《培训需
求计划》（汽车产品适用，非汽车产品参照执行,衍生改进型不需拟订），具体按《人
力资源控制程序》执行。
4.4.4零件的批量试生产：
1）项目组长填写《试作申请单》或《物料采购申请表》交采购开发部进行零件的批量
试产，同时为成品试产准备物料；
2）新模具零件试产数量不少于5000pcs，如客户有要求按客户要求执行；
3）供应部按《采购控制程序》及《与环境有关的运行控制程序》的要求，按计划安排新零件的试产并采购所需的物料。
a、供方根据供应部采购的物料数量安排新产品零件的小批量试产并交货；
b、供应商的PPAP：
供方在零件小批量试产交货的同时，需按《采购控制程序》的要求提交供方产品检测报告，零件承认合格在零件试产后一周内完成，特殊情况以供方向通过供应部向港源申请得到批准的时间为准。
零部件合格的确认按《采购控制程序》进行;
c、IQC依检验图纸对试产物料进行抽样检查并记录在进料检验记录中，对于不合格物料按《不合格品控制程序》处理，做好详细不合格记录，检验记录交项目小组研发工程师。
d、汽车产品测量系统评价：
在试生产过程中，品管部依据控制计划要求，参考《测量系统分析手册》,按规定的测量装置和方法,按计划进行测量系统的分析与评价。
e、成品小批量试产：
零件试产完成后，项目组长按照完整的工艺流程组织数量不少于10000pcs成品试产，成品试产过程如下：
研发工程师提交《试做申请表》，下发销售部、品管部、工程部、生产部、供应部、物控部等相关部门了解试产的要求并进行试产准备；销售根据《试做申请表》下达定单，生产调度根据定单下达生产计划，并将试产时间反馈项目小组；生产部根据生产计划安排试产，并适时知会试产申请人员和项目小组中工程部、品管部人员跟进；试产完成后，生产部技术组提交生产过程各工序的合格率、效率和不良样品等试做过程的记录，填写《小批量试产报告
（二）》，品管部填写《小批量试产报告（三）》，经QE确认后同不良样品一起提交项目工程师汇总分析；试做合格品在试做完成后按《试做申请表》的要求或研发另外通知进行处理。
f、成品初始过程能力分析：
试生产过程中，项目小组成员QE工程师或QC人员（含供方的工程人员）依据《（试）生产控制计划》、《特殊特性清单》及计划的相关要求，进行初始制程能力分析,出具初始X-R控制图或直方图或其他客户要求的数据，数据提交研发项目工程师。
g、包装评价:
由品管部负责对包装方案进行评价，评价包装使产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护的能力，顾客规定的包装不排除APQP小组对包装方法的评价，测试报告交研发项目工程师；
h、由品管部根据《可靠性测试计划》对小批量试产的成品进行可靠度验证（PVT）并提供各种《测试报告》，项目组长汇总试做过程中所有记录，拟订《小批量试产报告
（一）》即《PVT测试报告》，对不合格的项目进行矫正行动，同时将纠正内容修订在PFMEA中.必要时在矫正行动完成后可返回至5.5.1条重新安排试产；
i、汽车产品初期流动管理按以下两种方案之一执行：
a 根据客户生产计划，产品生产3个批次后移交生产技术组进行技术管理，进入批量生产；
b 根据产品的实际开发情况，由工程安排1000pcs以上的产品试产，产品试产直通率达到95%以上，试产合格后进入批量生产。
j、项目组长组织阶段审查，讨论相关事项完成状况，完成《C3阶段评审报告暨产品开发移交报告书》，报工程部主管审核，副总经理批准后进入批量生产阶段；
k、对于试产直通率达不到95%要求的新产品的移交：
当新产品存在技术困难，短时间内达不到目标时，若在C3阶段评审确认产品的不良问题清晰可控，生产成本可接受的情况下，将评审结果报生产部长、副总经理会签后进入量产，必要时报总经理批准后进入量产。
l、客户样件确认：
由项目组长依客户和销售部门的要求安排送样，样件经客户认可后该型号即可定型；若客户有提出更改意见和新的要求，则项目小组以《8D报告》或其他格式的报告形式评审并执行改善措施，必要时可返回5.2（C1）阶段。
m、生产件批准：
试生产结束时，按照客户的要求提交生产件及相关文件送客户批准（该条在产品为汽车产品或客户要求时适用，非汽车产品按客户可接受的方式提供）。
n、评审通过和客户接受规格书或PPAP（Productionpartapprovalprocess:
生产件批准程序）通过（汽车产品和客户有要求时适用）,则所有的图纸及文件按《文件控制程序》升版后予以受控发行，产品进入批量生产阶段。
4）批量生产及持续改善：
a、C3阶段评审通过后，对需要持续改善的问题及对策后填写在《产品开发移交报告
书.》上,移交生产部，由生产部负责维持产品的正常量产，产品进入持续改善阶段。
b、移交工作完成后，新产品开发项目小组自动解散。
c、C3阶段评审通过后的产品，销售部根据评审结果和市场情况按正常程序下发批量生产定单。
5）文件、记录的保存及发放：
a、所有受控技术文件及资料（含电子档）均由工程部按《文件控制程序》进行保存与发放；
b、APQP小组开发过程记录资料，由工程部保存；
c、研发过程中APQP小组的信息沟通主要以公司内部信息共享软件形式进行，涉及到确认及会签时以文本档形式进行发放。
5相关文件
5.1《采购控制程序》
5.2《与环境有关的运行控制程序》
《文件控制程序》
6记录
序号
记录名称
编号
1
产品开发申请书
2
项目质量先期策划小组任命书
3
项目输入清单
4
项目开发APQP进度表
5
样品测试报告
6
初始材料、设备清单及成品标准成本分析表
7
项目开发可行性分析报告
8
C0阶段审查报告
9
DFMEA
10
产品特殊特性清单
11
产品编码规则
12
产品可靠性测试计划
13
C1阶段审查报告
14
开模申请单
15
模具开发开行性评估表
16
生产设备（模治具）确认报告单
17
试做报告
18
委托试验申请单
19
新产品测试报告
20
C2阶段审查报告
21
汽车产品生产场地布局图
22
产品工艺流程图（非汽车产品）
23
产品工艺流程图（汽车产品）
24
特性矩阵图
25
产品物料清单（BOM）
26
过程特殊特性清单
27
产品作业指导书
28
PFMEA
29
（试）生产控制计划
30
过程控制确认表（QAM）
31
试做申请表
32
过程能力分析报告
33
新产品测试报告
34
小批量试产报告
（一）
35
小批量试产报告
（二）
36
小批量试产报告（（三）
37
小组可行性承诺
38
C3阶段审查报告暨产品开发移交报告书
39
产品开发过程输出文件汇总表
7设计开发流程图（见附件）
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