检验检测机构质量体系建立与运行 (1)PPT文档格式.ppt

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确定管理体系所需的过程&

4,2、建立管理体系的要求,1）检验活动2）资源提供（人员管理、后勤保障与管理、信息管理）3）检验过程的质量管理活动4）支持性服务的实现与测量过程,组织结构：

为行使其职能&

，按某种方式建立的职责，权限及其相互关系。

程序：

为实施某项活动所规定的途径。

过程：

将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

资源人员配置、培训、管理；

技术信息收集、应用、管理；

设施、设备购置、维修、校准/检定管理；

物资采购供应、管理（资金）,3、检验检测机构管理体系的构成,5,与检测相适应的技术部门；

综合协调的管理部门。

为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程、资源,4、质量管理贯穿于整个检验检测工作过程,6,1,是描述管理体系的一整套文件&

，明确质量方针、目标和公正性承诺，以及管理体系要素所涉及各项活动的目的、范围、控制要点、执行方法与执行记录等。

评审准则要求检验检测机构应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系；

应将实验室的政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保检测质量所需的程度。

7,5、管理体系文件的组成、关系,质量手册：

按质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。

程序文件：

描述实施管理体系要素所涉及的各项质量活动作业指导书：

详细的操作方法文件。

记录表格：

管理体系运行信息的载体。

法规性：

是机构内部法规性文件，是保证质量活动有序、可控、有效运行的依据。

唯一性：

质量活动要科学分工，组织合理，活动程序应正确展开，其规定只能有唯一的解释，不能模棱两可，工作现场只允许使用有效文件，过期或作废文件须从工作现场撤离，以免误用。

适用性：

既要符合评审准则的原则要求，又要结合本单位的实际情况，使文件成为规范本实验室检验行为的可行制度。

8,6、管理体系文件的特征,7、管理体系文件编写原则、要求,层次分明架构明确上下衔接前后呼应系统协调科学合理通俗易懂便于操作实现效果,9,必须识别这些过程确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法确保可获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和监控确保有合适的措施测量、监控和分析这些过程确保实现策划的结果和持续改进,10,领导人的认识、全员教育培训、领会准则要求,确定质量方针、质量目标,分析现状、选择过程和要素控制要求,设定机构、分配职能,体系文件总体设计,编写质量手册、程序,批准,宣贯、运行,8、管理体系的建立步骤,改进,地位：

陈述质量方针、管理体系和检测工作的文件，最高管理者批准。

内容&

应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。

包括方针、目标、组织结构、控制要求，图、表。

列出与评审准则条款的对照表。

管理体系要素独立成章。

编写与修改：

质量负责人主持。

发放：

按规定程序发放，并保证其现行有效。

11,1、质量手册：

解决“做到事事有人管”,覆盖开展的技术领域范围；

覆盖开展的检测过程范围。

覆盖评审准则要求，如果需删减某个不适用的要素时，需作出说明。

0.0封面&

0.1公正性、诚信性声明0.2批准页&

0.3修订页0.4目录1.前言2.质量手册管理3.质量方针、目标和承诺4.管理体系要素描述5.支持性文件（附录）6.质量手册章节与评审准则条款对照表,12,质量手册的结构,检验检测机构名称标题文件编号版本状态发布日期、生效日期发放编号,检验检测机构名称标题版本号发布日期、生效日期版本状态持有人编制人审核人批准人签名及日期,（天头可采用页眉的功能制作）,13,天头内容,修改页内容,用表格形式说明各部分的修改状态。

包括：

修订的章、节、条号，修订次序。

修订内容、批准人和批准日期。

14,1.1检验检测机构概况（建制性质、法律地位、发展历史背景、规模）。

1.2工作任务1.3资源（人员、机构设置、设备、设施）1.4技术能力1.5检验检测机构的辨认1.6编写依据,15,第1章前言,对质量手册的编制、发布、修改、再版、保管及宣传贯彻等作出规定。

主要描述内容：

2.1质量手册的编制、修改和再版控制；

2.2质量手册的版本和修改状态控制；

2.3质量手册的发放；

2.4质量手册持有者的责任；

2.5质量手册的宣传贯彻；

2.6以上活动涉及的部门和人员的职责和权限；

2.7以上活动需要做的记录归档保管规定。

16,第2章质量手册的管理,主要描述内容：

3.1质量方针；

3.2质量目标，可以分长远和年度控制性目标（报告差错率、检测及时率，有效申诉率）；

3.3服务承诺；

3.4签署日期；

17,第3章质量方针、质量目标、服务承诺,按准则章节要求描述。

要考虑到专业特定要求、有关法律法规要求。

4.1要素是重点：

1.概述（目的、范围）2.负责部门和参加部门及其职责。

3.达到所规定的要求（控制要点和相互关系）。

4.开展活动的时机、地点及资源保证。

5.支持文件&

18,4、要素的描述,1职能要素分配表2程序文件目录3主要设备（标准物质）一览表4实验室人员一览表5制空权签字人识别表6实验室平面布置图7现用检测标准一览表8技术能力范围项目表9量值溯源图,定义：

手册的基础，是原则性要求的展开与落实。

应能上承手册，下接SOP，把规定具体落实下去，为实现对检验报告质量的有效控制创造条件。

内容：

明确活动中物资、人员、信息和环节等方面具备的条件，与其他活动/过程接口处的协调措施，每个环节转换过程中各因素。

明确由谁干,什么时间干,什么场合干,干什么，干到什么程度，怎么干，如何控制，以及要达到的要求，形成的记录、报告、相应签发的手续。

必要时注明需要注意的任何例外或特殊情况。

19,2、程序文件工作秩序（5W1H）&

目的：

为什么要开展这顶活动/过程；

范围：

开展此项所涉及的方面；

职责：

由谁/部门实施，明确其职责和权限；

工作流程：

列出活动/过程的顺序和细节，明确各环节的“输入转换输出“。

引用文件和表格：

开展此项活动/过程涉及的文件、引用的标准/堆积，使用的记录表格,1，4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序（人员管理程序）2，4.2.5检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。

（人员教育培训管理程序）3，4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。

应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。

应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。

（内务、安全、环保控制程序）4，4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，（仪器设备管理程序）5，4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行（仪器设备期间核查程序6，4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。

（仪器设备检定/校准程序）7，4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序（标准物质的溯源程序）8，4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。

（保持可信度的程序）9，4.5.3检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

（保护客户的机密信息和所有权的程序）,检验检测机构需建立和保持的程序文件,20,10，4.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序（管理体系的内部和外部文件的控制程序）11，4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

（评审客户要求、标书、合同的程序）12，4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序（服务和供应品的选择和购买控制程序）13，4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序（保持服务客户的管理程序）14，4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。

（处理投诉和申诉的程序）15，4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。

（不符合工作的处理程序）16，4.5.10检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序。

（纠正措施的程序）17，4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。

（预防措施的程序）18，4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

（质量记录和技术记录的控制程序）19，4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序（管理体系内部审核的程序）20，4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

（管理评审的程序）21，4.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序（检验检测方法和方法确认的程序）,检验检测机构需建立和保持的程序文件,21,22，4.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序（开发特定的检验检测方法的程序）23，4.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。

（测量不确定度的程序）24，4.5.18检验检测机构应建立和保持数据控制的程序（数据控制的程序）25，4.5.19检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序（抽样控制程序）26，4.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序（样品管理程序）27，4.5.21检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。

（检验检测质量控制程序）28，4.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。

（能力验证程序）29，4.5.28若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序（检验检测结果发布的程序）30，4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。

（风险评估和风险控制程序。

）,检验检测机构需建立和保持的程序文件,22,要求&

合理、详细、明了、有依据、可操作。

类型：

1）方法类：

用以指导检测过程，如标准、检测方法细则等。

2）设备类：

设备使用规范，如设备制造商提供的技术说明书的细化、内部自校、核查方法等。

3）准备类：

样品处理、制备规则；

试验用水制备；

器具洗刷等。

4）数据类：

数据有效位数、修约、异常数值剔除以及结果测量不确定度评定表示等。

23,3、作业指导书标准化操作规程,1与检验所依据标准、使用仪器等相配套。

若其比较完整、详细和具体，帽不必编写。

2依据权威机构出版物或自身多年的实践经验等编制。

需经过实验验证，证实准确、可靠。

3详细、具体，可操作。

1）技术记录:

检验合同或协议，设备使用和维护记录，环境监控记录，样品采集、接收、传递和留样记录，检测原始记录和证书报告，检测方法的验证确认记录，客户反馈意见等；

2）质量记录:

人员培训记录，内部审核和管理评审记录，纠正和预防措施记录，服务和供应品的采购记录，分包方的质量记录等。

信息量充分、必要。

24,4、记录表格，提供证据,25,二、管理体系的运行,QS文件,QS结构,QS运行,QS评审,质量要素,方针目标,报告,QS审核,QS持续改进,验证体系文件的有效性和协调性对文件中出现的问题采取改进措施进一步完善体系文件质量方针和目标能否被全面贯彻和实现，其关键在于质量管理体系是否达到持续有效地运行并得到不断完善。

26,1、管理体系运行的意义,抓好组织管理、检测运作、资源保障的建设。

按管理体系要素和部门功能，划分质量职能&

技术、管理、后勤服务部门要对质量管理体系起到支撑和保障作用。

规范质量行为的座右铭&

27,2、质量管理体系运行的要求,组织职能、计划职能、协调职能、执行职能、监控职能、保障职能、审核职能、制约职能,要做到事事有人管、人人有事做做工作有程序有程序要执行执行过的工作要有记录,关键岗位人员的有效工作很重要3737,28,最高管理者技术负责人质量负责人岗位代理人,授权签字人内部审核员质量监督员样品管理员合同评审员档案管理员设备管理员检验/检测员内务/安全员,符合性审核&

体系涵盖内容与要求的符合性。

有效性审核：

验证运作行为是否符合文件规定。

是衡量质量体系有效运作的重要手段，是自我发现问题、促进自我完善的重要机制。

作为一种重要的管理手段：

了解下情、推动工作、处理质量事故的有效手段。

体系初建期，频次可高些，以便及时发现问题；

体系运行基本正常，频次可减少，最低一次/年。

29,质量管理体系的审核,文件内容是否覆盖准则全部要求？

要素是否齐全？

不该回避的内容不应遗漏。

体系文件的结构或层次表述是否明确？

文件与文件之间衔接是否良好？

是否有矛盾或说法不一致的地方？

是否给出相关文件的指引路径？

由最高管理者就质量方针和目标对管理体系的现状和适应性而进行的一项活动。

确保其质量方针、质量目标和质量管理体系的持续有效性、适应性。

采取有效、实用、科学，最宜达到评审目的和要求方法，如：

集体会议讨论法和专题研讨法。

每年至少一次。

管理评审要回答的5个问题&

30,质量管理体系的评审,质量方针、目标是否适宜？

组织结构、管理职能是否合适、协调？

各项程序是否合理、有效？

是否需要增减/修改？

各种过程是否受控？

是否需要改善、优化？

资源是否配置得当、充足？

最高管理者主持。

各部门负责人参加，质量监督员也可参加；

质量负责人汇报近期体系运行和检测工作情况，各有关部门作专项或书面报告。

讨论、研究、核实、分析；

最高管理者对管理体系现状的适宜性、有效性、充分性作出结论和决议。

评审报告和有关记录应归档。

评审会议纪要发通令。

31,管理评审,各项质量活动均处于受控状态，即“干你所写”有自我完善、自我发展的能力减少和预防质量缺陷一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力,32,质量管理体系有效运行主要表现,