农药良好实验室考核管理办法.docx
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农药良好实验室考核管理办法
农业部公告
（第739号）
为提高农药登记试验水平，建立和实施我国农药良好实验室规范，根据《农药管理条例实施办法》的有关规定，我部制定了《农药良好实验室考核管理办法》（试行），现予发布施行。
特此公告
二〇〇六年十一月八日
农药良好实验室考核管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为促进农药良好实验室规范（以下简称农药GLP）实施，进一步提升农药登记试验水平，确保农药登记产品物理和化学性质、残留、毒性和环境等安全性评价数据的科学性和准确性，制定本办法。
第二条 本办法所称农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求，对农药GLP实验室申请单位（以下简称申请单位）就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行符合性考查、评价和认可。
第三条 农业部负责制定农药GLP考核技术规范和准则，负责农药GLP实验室考核和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。
具体工作由农业部农药检定所承担。
第四条 农业部认可的农药GLP实验室，按照农药GLP准则完成的有关试验数据资料，可用于申请农药登记。
第二章 申请与受理
第五条 农药实验室按照农药GLP准则从事农药试验6个月以上，并完成2个以上GLP试验的，可以自愿向农业部农药检定所申请考核。
第六条 申请单位应提交以下书面资料和电子文件：
（一）农药良好实验室考核申请表；
（二）申请单位法人资格和实验室资质证明文件；
（三）申请单位简介；
（四）设施和环境条件（包括实验设施分布平面图、外观照片、GLP与非GLP区域划分，管理区域平面图等）；
（五）组织机构设置与职责（包括组织机构及框图、各部门或岗位职责）；
（六）人员构成情况（包括申请单位负责人、质量保证人员、试验项目负责人及有关试验人员的学历、专业、培训、相关工作经历等）；
（七）主要负责人简历；
（八）质量保证部门的组成及运行情况；
（九）标准操作规程目录；
（十）主要仪器设备一览表；
（十一）开展有关农药试验和GLP试验情况，包括GLP试验总结和试验报告样本2～3份；
（十二）申请考核的GLP试验项目；
（十三）其他有关资料。
第三章 资料审查与现场考核
第七条 农业部农药检定所应在3个月内完成资料审查。
对资料符合要求的，组织专家考核组现场考核；对资料不符合要求的，退回申请，书面通知申请单位并说明理由。
考核专家库由农业部聘请相关领域有资质的技术人员组成。
第八条 农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取3名以上专家组成考核组进行现场考核，与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。
第九条 考核组现场考核前应制定考核方案，报农业部农药检定所备案，并提前7天将考核人员名单、考核时间、内容和日程安排通知申请单位。
第十条 申请单位应保证所提供的资料真实、可靠，并按考核组要求协助开展现场考核工作。
第十一条 现场考核实行组长负责制。
考核开始前，应向被考核的单位说明考核依据、范围、方式、日程安排和纪律等。
第十二条 考核组应当按照GLP实验室准则、农药良好实验室考核指南和考核方案进行考核，全面、公正、客观地对实验室进行评价，详细记录考核中发现的不符合事项，必要时应现场取证。
第十三条 考核组根据现场考核发现的问题进行评议汇总，提出综合评审意见。
综合评审意见应由考核组全体成员签字确认。
有不同意见的，应予以注明。
第十四条 考核组应在完成现场考核工作后7个工作日内向农业部农药检定所提交现场考核报告和综合评审意见。
考核组对现场考核报告和综合评审意见应保密，不得作为他用。
第四章 审核与发证
第十五条 农业部农药检定所在收到考核组现场考核报告和综合评审意见后30个工作日内完成对现场考核报告和综合评审意见的初审，提出初审意见，报农业部种植业管理司审核。
第十六条 农业部种植业管理司根据审核结果提出审批建议，报部领导审批。
符合农药GLP准则要求的，由农业部公告，并颁发证书；不符合农药GLP准则要求的，由农业部农药检定所书面通知申请单位，并说明理由。
第十七条 《农药GLP实验室证书》有效期5年。
取得该证书的实验室应在有效期届满前6个月，依照本办法的规定重新申请GLP考核。
第十八条 考核未通过的申请单位再次提出申请的时间至少应间隔12个月。
第五章 监督管理
第十九条 农业部农药检定所负责考核专家的有关技术培训和业务指导。
第二十条 考核专家应严格遵守国家法律、法规和纪律，公正、廉洁地从事GLP实验室考核活动，不得从事与GLP实验室考核相关的有偿咨询服务，对考核中获知的技术或商业秘密负有保密责任。
第二十一条 考核专家应按要求参加有关活动，了解和掌握国内外GLP实验室进展，不断提高GLP实验室考核水平。
第二十二条 取得《农药GLP实验室证书》的实验室应于每年12月31日前，向农业部农药检定所报送本年度工作总结，包括GLP试验、人员培训、组织管理、机构人员变动、质量保证等情况，以及存在的问题和采取或拟采取的措施、建议等。
第二十三条 取得《农药GLP实验室证书》的实验室，组织机构、实验环境条件、主要负责人发生重大变化的，应及时向农业部农药检定所报告。
第二十四条 有下列行为之一的，农业部将对有关的农药GLP实验室予以通报批评，情节严重的，取消其农药GLP实验室资格，撤销其《农药GLP实验室证书》。
（一）未按照GLP准则进行试验，或编造、修改数据，提供虚假试验检测结果的；
（二）以非GLP试验冒充GLP试验的；
（三）泄露试验检测委托者要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；
（四）其他违反规定的行为。
第六章 附则
第二十五条 本办法自2006年12月1日起执行。
附件1.农药良好实验室考核指南
2.农药良好实验室考核申请表
附件一
农药良好实验室考核指南
1.导言
本指南的目的是指导、规范农药良好实验室机构考核（以下简称“机构考核”）和试验项目审查操作，促进试验数据的国际互认。
机构考核的目的是确定被考核机构及其所进行的试验符合农药良好实验室规范（以下简称“农药GLP”）的程度，进而判断其数据的完整性、数据的质量是否满足农药登记管理机构作出评价和决策的要求。
机构考核将形成考核报告说明被考核机构符合农药GLP准则的程度。
机构考核应当定期、常规地进行，以建立和保持被考核机构农药GLP准则符合性监督状况的记录。
农药良好实验室考核通常包括试验审查，或将其作为考核的一部分，但是试验项目审查可按农药登记管理机构的要求随时进行。
2.机构考核
2.1概要
机构考核是考核组对试验单位及其开展的试验符合GLP准则的程度进行的考核。
本指南提供了机构考核中对每一部分进行考核的目的和考核具体项目的目录。
但由于被考核机构的多样性（就物理布局和组织结构而言）和试验类型的多样性，这些目录并非包括全部内容。
在实施机构考核和试验项目审查时，考核组将接触到机密且具商业价值的信息。
考核组必须保证只有被授权人员才能看到这些信息，他们的职责已在《农药良好实验室考核管理办法》中得到确定。
2.2试验单位考核程序
2.2.1预考核
目的：
使考核组熟悉被考核机构的管理结构、建筑布局和试验领域。
在进行机构考核和试验项目审查前，考核组应熟悉被考核机构，审阅实验室保存的所有资料，包括以前的考核报告、设施布局、组织结构图、试验报告、试验项目计划书和相关人员的履历。
考核组应特别注意上次机构考核中发现的缺陷。
考核组应提前将前往考核的日期、目的、内容和持续时间通知被考核机构，使其在相关人员和文件方面有所准备。
如果要考核特殊文件和记录，应事先通知被考核机构。
2.2.2首次会议
目的：
通知被考核机构管理层及相关人员本次机构考核或试验项目审查的理由，确定要考核的领域，选定要审查的试验项目、文件和涉及的人员。
考核组应事先与被考核机构管理人员商定本次考核的管理和实施细节。
首次会议上，考核组应该：
----简述本次考核的目的和范围；
----明确本次考核所需要的文件，如正在进行和已经完成试验项目的列表、试验计划、标准操作规程、试验报告等。
如果需要，提出需要审阅的相关文件的列表和相关文件的复印事宜等；
----了解被考核机构管理结构和人员的信息；
----了解在GLP试验区域所进行的非GLP试验的有关信息；
----初步确定考核期间所要考核的内容；
----明确本次将审查的正在进行和已完成的试验项目的文件和样本；
----说明在考核结束后将举行末次会议；
----考核人员可要求一个指定的房间用于文件审查和进行其他活动。
在进一步实施考核前，考核组可与被考核机构的质量保证部门（QA）建立联系，由质量保证部门人员全程陪同。
2.2.3组织和人员
目的：
确定被考核机构是否有足够的、称职的技术人员、管理人员和相应的支持服务来保证所进行的各类试验；组织结构是否合适；是否建立了与所进行的试验相适应的人员培训和健康监督政策。
应要求被考核机构出示下列文件：
----组织机构图；
----试验项目工作流程图；
----试验审查所涉及试验相关人员的简历；
----主计划书（正在进行和已经完成试验项目的目录，主要包括试验类型、开始/完成日期、试验体系、给药方法和试验负责人姓名等信息）；
----工作人员健康监督政策；
----工作人员职责、培训计划和培训记录；
----标准操作规程目录；
----与本次审查试验项目有关的标准操作规程；
----被审查试验项目的试验负责人名单和试验委托人名单。
考核组应特别注意考查：
----正在进行或已经完成的试验目录，以确定被考核机构所承担试验的工作量；
----试验负责人、QA负责人及其人员的身份和资格；
----相关试验领域的标准操作规程。
2.2.4质量保证程序
目的：
确定试验项目是否充分符合农药GLP准则的保证机制。
质量保证（QA）部门负责人应说明QA考查和试验审查的方法及QA考查期间记录的观察方法。
考核组应考查：
----QA负责人及其成员的资格；
----QA部门独立于试验人员行使检查职责；
----QA部门如何安排和实施检查，如何对试验的关键阶段进行检查，QA进行检查和审查有哪些可利用的资源与手段；
----由于考核时间有限，考核组考查数量应根据总试验数量的多少确定；
----QA在试验过程中检查的范围；
----QA对日常运作检查的范围；
----QA检查最终试验报告以确保与原始记录相符合的程序；
----管理层是否收到QA关于影响试验质量和可信性问题的报告；
----QA发现与试验计划和SOP偏离时所采取的措施；
----在合同试验单位进行试验或部分试验时QA的作用；
----在标准操作规程审阅、修改和更新中QA所起作用。
2.2.5试验设施
目的：
确定被考核机构的规模、设计和位置是否满足其所承担试验项目的需要。
考核组应考查：
----是否有足够的隔离设施以保证被试物质、动物、饲料、病理样本等在不同试验间不互相干扰；
----试验关键区域，如动物及其他生物体系的房间、被试物质储藏区和实验室等，是否有功能足够的环境控制与监控程序；
----是否有严格的日常卫生管理、害虫防治措施等。
2.2.6生物试验体系的保护、饲养和污染控制
目的：
如果试验领域涉及应用动物或其他生物试验体系，确定被考核机构是否有足够的支持设施和条件来保证试验体系的保护、饲养和污染控制，以及避免非试验因素和其他问题对体系的影响，保证数据质量。
实验室可能需要动物、植物、微生物或其他细胞或亚细胞进行试验。
试验体系的类型决定考核组应该考查的与保管、贮存和防护有关的内容。
根据试验体系，考核组应考查：
----试验设施是否满足试验体系及试验所需；
----是否有引进的实验动物或植物检疫以及隔离的安排，并且运行良好；
----是否有隔离生病或怀疑生病动物的处理措施（或其他试验体系）；
----是否有适合试验体系的健康检查和健康行为等方面的记录；
----保证试验体系所需环境条件的设备是否足够、保养良好且有效；
----动物笼具、架、盛水装置和其他容器及附属设备是否保持清洁；
----分析环境条件及支持系统是否满足需求；
----是否有处理动物废弃物和与试验领域垃圾的设施，以减少害虫、臭味、疾病危险和环境污染；
----是否有动物饲料或其他类似材料的贮存区域，该区域不得存放试验物质、杀虫剂、消毒剂，应与饲养动物房间及其他生物系统房间分开；
----应防止贮存的饲料及垫料因环境条件、虫害和污染引起变质。
2.2.7仪器、设备、材料、试剂和样本
目的：
确定试验室设备位置是否合理，运行中的设备数量和能力是否能满足所承担的试验，材料、试剂及样本的标签、使用和保存是否合格。
考核组应考查：
----仪器设备是否清洁而且状态良好；
----试验测定仪器设备的操作、维护、查证、校准、确认（包括计算机系统）等记录保存；
----材料和化学试剂标签是否合格，并贮存在合适温度中，没有忽略失效期，标签是否注明来源、名称、浓度和/或其他相关信息；
----样本应注明试验体系、研究、性质和保存日期；
----所用设备和材料是否对试验体系造成不良影响。
2.2.8试验体系
目的：
确定被考核机构是否有足够的程序来处理和控制试验所需的不同试验体系，如化学、物理、细胞和微生物、植物或动物体系等。
对物理和化学体系，考核组应考查：
----按试验计划要求，确认试验物质和参照物质的稳定性，并确认所用的参照物质符合计划要求。
----在自动记录系统中，图表、记录曲线、计算机打印数据作为原始记录并存档。
对生物试验体系，根据上述提及的生物试验体系的保护、饲养和污染控制，考核组应考查：
----试验体系和试验计划书是否一致；
----在整个过程中试验体系是否有充分且唯一的标识，有接受记录并完整记录试验体系的接受数量、使用数量和废弃数量；
----试验体系房间和容器有相应的标示；
----用同种动物不同化学物质进行试验时应进行充分隔离；
----动物种类（和其他试验体系）在时间和空间上充分隔离；
----生物试验体系环境条件如温度或明/暗周期是否和试验计划书或标准操作规程一致；
----试验体系接收、处理、污染控制、饲养、保护措施和健康评价的记录是否合适；
----是否保存有动物或植物体系（或其他生物体系）的检查、检疫、发病率、死亡率、行为、诊断及治疗方面的记录；
----试验结束后对试验体系的处理程序。
2.2.9试验物质和参照物质
目的：
确定被考核机构是否有相应的程序以保证：
a.试验物质和参照物质的识别、效能、数量和组成与其规范说明一致；
b.试验物质和参照物质的接受和储存。
考核组应考查：
----试验物质和参照物质接收（注明负责人员）、处理、取样、使用和保存的文字记录；
----正确标记试验物质和参照物质容器；
----贮存条件宜于保证试验物质和参照物质的浓度、纯度和稳定性；
----测定试验物质和参照物质特性、纯度、组成、稳定性的记录及防止污染方法的文字记录；
----有测定含有试验物质和参照物质混合物的均一性和稳定性程序；
----盛放试验物质和参照物质混合物（或溶液）的容器有标签，若有可能，应有保存该混合物均一性和稳定性的记录；
----试验周期超过4周时，每批试验物质和参照物质应取样分析以确定适当的保存期；
----混合物质时应有相应程序以防止标识错误和相互污染。
2.2.10标准操作规程
目的：
确定被考核机构是否有文件化的标准操作规程，该标准操作规程涵盖其各种操作的重要方面。
对书面标准操作规程的使用是被考核机构运作最重要的管理技术之一，直接关系到所进行试验的各个方面。
考核组应考查：
----每个试验场所都应有相关的经批准的标准操作规程复印本，便于查阅；
----有修改和更新标准操作规程的程序；
----标准操作规程的改正和改变都经过授权且注明日期；
----保存标准操作规程的历史档案。
下列活动应有标准操作规程：
a试验物质和参照物质的接收、定性、纯度、组成和稳定性、标记、处理、取样、应用和保存；
b检测仪器、计算机系统和环境控制设备的使用、维护、清洁、校准和确认；
c试剂和给药剂型的制备；
d记录的保存、报告的编制、记录和报告的保存与检索；
e试验区域的准备和环境控制；
f试验体系的接收、转移、位置、特征、标识和保养；
g试验前、试验中和试验结束后试验体系的处理；
h试验体系的销毁；
i灭虫药和清洁剂的使用；
j质量保证程序的运作。
2.2.11试验实施
目的：
确认是否有文件化的试验项目计划，试验项目计划和操作过程是否符合农药GLP准则。
考核组应考查：
----试验计划书是否有项目负责人签字；
----试验计划书的任何修改均有项目负责人签字，并注明日期；
----记录委托方同意试验计划的日期（如果适用）；
----检测、观察和检查是否按计划书和有关标准操作规程进行；
----是否直接、及时、准确、明了地记录检测、观察和检查的结果，并有签字和日期；
----原始数据（包括贮存在计算机中的数据）的修改，不得覆盖原来数据的痕迹，应有修改理由、标明修改负责人和修改日期；
----计算机产生或保存的数据需经确认，并有有效的防止越权修改或丢失的程序；
----试验中使用的计算机系统应可靠、准确和经过验证；
----原始记录中所载发生的预料之外情况要经过调查研究和评价；
----试验报告（中期报告或最终报告）的结果是否一致、完整，并准确反映了原始数据。
2.2.12试验报告
目的：
确定最终报告是否符合农药GLP准则。
考核最终报告时，考核组应考查：
----项目负责人签字及日期，表明其对最终报告的正确性负责，证明试验是按农药GLP准则进行的；
----如果包括有来自其他合作单位的报告，应有其他主要研究人员的签字和签字日期；
----最终报告中有质量保证人声明，并有签字和日期；
----任何修改应由相应负责人完成；
----标明所有样品、样本和原始记录存档的地点。
2.2.13记录的存放和保管
目的：
确定被考核机构是否有足够的记录和报告，是否有安全保存和保持记录及材料的程序。
考核组应考查：
----是否有人专门负责存档；
----保存试验计划书、原始记录（包括终止的GLP试验）、最终报告、标本和样品、人员培训和教育记录的设施；
----检索存档资料的程序；
----只有被授权人员才能进入档案室的程序，保存被允许进入、接触原始记录及幻灯片的人员的记录；
----保存存档资料的查阅目录；
----按所规定的期限保存记录和资料，防止丢失、火灾和不良环境条件等损害。
2.3试验项目审查
机构考核通常包括试验项目审查，是对正在进行的和已经完成的试验项目进行的审查。
应农药登记管理部门的要求而进行的特定试验项目审查，可独立于机构考核。
由于审查的试验种类繁多，只能做一般性的指南，考核组及其他参加试验项目审查的人员需要通过自己的判断来确定考查的性质和范围。
目的在于通过对比最终报告、试验计划、相关标准操作规程、原始数据和其他存档资料来再现试验过程。
进行试验项目审查时，考核组应：
----获取项目负责人及其他主要研究人员等涉及的被审试验项目人员的姓名、工作职责、培训和资历等信息。
----考查是否有在相关领域经过培训的足够的人员从事试验；
----考查试验所用设备或特殊仪器的相关资料，包括校正、保养、厂家服务记录等；
----考查有关试验物质稳定性、试验物质及制剂分析和饲料分析等记录；
----如果可能，通过面谈方式尽力确定参加工作的人员是否有时间完成试验计划书和报告中的工作。
----获得有关试验控制和保证试验完整性的全部文件，包括：
a试验项目计划；
b试验项目所需标准操作规程；
c记录簿，实验室笔记、文件、工作表、计算机存储资料的打印件等，并在适当的时候抽查计算结果；
d最终报告。
如果试验中使用动物（如啮齿动物和其他哺乳动物），考核组应当追溯一定比例的实验动物，即从动物达到实验室开始直至解剖的全过程，应特别注意下述有关记录：
----动物体重、水/食摄入量、给药剂型和给药方法等；
----临床观察和解剖发现；
----临床化学检验；
----病理。
2.4考核的完成
机构考核和试验项目审查完成时，考核组应在末次会议上与被考核机构代表讨论考核结果并写出考核报告。
对大型机构进行考核时，很可能会发现某些小的偏离农药GLP准则的情况。
正常情况下，如果这些偏离并不能严重到影响该机构试验项目的有效性，根据农药GLP准则，可给出被考核机构符合农药GLP准则的结论。
但应通知被考核机构所发现不足和偏离的详细情况，被考核机构管理人员应对将采取的改正措施加以保证和证明。
一段时间之后，考核组可回访，以证实被考核机构确实采取了必要的改正措施。
如果机构考核和试验项目审查中发现有严重偏离农药GLP准则的行为，考核组认为偏离将影响被审试验或其他试验的有效性，应向农药登记管理机构汇报。
农药登记管理机构将根据偏离的性质和程度，按照《农药良好实验室管理办法》的相关规定采取相应的措施。
应农药登记管理机构要求进行试验项目审查时，形成的考核报告应送至相关管理机构。
3报告的编写
组织考核报告的方法很多，关键是报告应包括足够的信息，以满足农药登记管理机构的要求。
考核报告通常包括封面、摘要、考核过程、结果与讨论、结论、批准和附录等部分，各部分内容应能够真实反映被考核机构遵循GLP状况和被审查试验项目的质量。
3.1封面
封面应标明考核机构名称，被考核机构名称、考核领域等内容。
考核机构应加盖单位公章。
考核报告统一使用A4纸打印。
3.2摘要
摘要是考核报告的第一部分。
它应包括被考核机构的背景信息，考核的类型，发现的偏离农药GLP准则的情况，被考核机构对这些发现的反应，以及考核组对被考核机构P遵从农药GL准则情况的判定结果。
3.3导言
导言部分应包括以下述全部或部分内容：
a.考核目的和一般过程的描述，包括考核组的执法机构和考核的质量标准；
b.考核组的身份确认和考核日期；
c.考核类型的描述（机构考核、试验审查）；
d.被考核机构的描述，包括法人性质、邮政地址和联系人（联系电话和传真）；
e.描述试验物质和试验的种类，机构的布局和职员信息；
f.前一次农药GLP考核的日期，结果以及自考核后被考核机构所做出的相应改进。
3.4考核过程
升级会员 