医疗器械质量管理体系考核自查表.docx
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医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
申请体考产品
本次申请体系考核的基本情况
1.产品首次注册
1.1应已完成设计验证，并取得产品注册检测报告。
□是□否
1.2应已完成设计确认；如需临床试验，应已取得临床试验报告。
□是□否
1.3应已完成工艺验证。
□是□否
1.4应进行试生产，有试生产的生产、检验等记录（含临床试验批次）。
□是□否
2.产品重新注册，且产品规格型号、原材料、结构、性能、产品标准等发生变化
2.1应已完成相应的设计评审、验证和确认工作（适用时）。
□是□否
2.2应已完成产品标准的修订工作，并取得产品注册检测报告。
□是□否
2.3应进行试生产，并有试生产的生产、检验等记录。
□是□否
3.生产地址变更
3.1应已完成《医疗器械生产企业许可证》的变更。
□是□否
3.2应已完成新址的工艺验证。
□是□否
3.3应进行试生产，有试生产的生产、检验等记录。
□是□否
3.4若涉及两个以上地址，应明确各地址功能分配。
□是□否
4、体系运行相关情况
4.1新发布或换版后体系一般应运行三个月。
□是□否
4.2应有体系运行记录。
□是□否
4.3应已完成内审，并已完成内审不合格项整改。
□是□否
5．检测报告相关情况
5.1应为产品注册检测报告。
□是□否
5.2应在国家食品药品监督管理局认可的检测机构检测。
□是□否
5.3检测机构应具有相应的承检范围。
□是□否
5.4检测报告应在一年内或临床试验开始前半年取得。
□是□否
5.5应保留送检样品的采购、生产、检验等记录。
□是□否
最近一次
内审时间
最近一次
管理评审时间
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表
条款
检查项目
建议自查项目及内容
四.企业质量管理职责
1.▲与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
1、核查生产、检验、采购及相关部门与其负责人的质量责任应明确，应形成文件。
2、核查内审员、检验员等人员的质量职责应明确。
3、核查职能分配表，应与企业实际一致。
2.■企业的管理者代表是。
1、核查管代任命书。
2、核查管代职责、权限，应至少包含YY/T0287-2003中5.2.2的内容。
3.能否提供质量体系组织结构图。
1、核查质量体系组织结构图，应与企业实际一致。
2、质量部门应独立，不得和与检验过程有直接责任的部门合并，如：
生产部、采购部。
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。
1、核查文件控制程序，应明确对于外来文件的管理要求。
2、核查相关文件清单及文件，应包含与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。
3、核查收集的各级质量标准，应至少包含企业产品标准中引用的技术标准。
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
1、核查法人代表或管代经过YY/T0287-2003培训证明文件。
五.设计控制
1.▲企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
1、核查设计开发控制程序，应包括对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的相关要求，且符合YY/T0287-2003中7.3条款的要求。
2、核查产品设计开发的相关记录，应符合程序文件的要求。
2.在设计过程中是否进行了风险分析。
1、核查风险管理控制文件，是否应符合YY/T0287-2003中7.1.2条款和YY/T0316-2008的要求。
2、核查风险管理相关记录，应符合文件要求，且贯穿于整个产品生命周期。
3.▲是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
1、核查产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单），至少应包括：
企业产品标准、设计图纸（包括产品组装图、零部件技术图纸、包装图纸、标签设计文件等）、软件程序（包括源代码）、采购清单、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程以及产品开发过程中应形成的文件。
2、核查电子文件，应制定了电子文件控制要求，电子文件的管理应符合要求。
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
1、核查设计开发控制程序，应明确产品设计更改控制的要求。
2、核查产品是否有设计更改的情况，包括企业产品标准、生产工艺、技术指标、结构组成、包装材料、原材料等更改。
3、如有设计修改，应保存相关设计修改的记录，适当时应对设计开发更改进行评审、验证和确认。
六.采购控制
1.▲是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。
1、核查采购控制程序，至少应包括物料分级管理、采购信息、供方选择、评价和再评价等方面的内容。
2、如有外协加工过程，应明确相关管理要求。
2.■是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
1、核查采购清单，应明确各物料的物料分级。
2、核查合格供方清单，应保留供方的选择、评价与再评价记录。
3.■该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
1、核查产品原材料采购合同（或协议）、外加工合同（或协议）及其他采购记录，应符合企业对于采购资料的要求，
2、应明确原材料技术要求。
七.过程控制
1.▲是否确定了申请准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
1、核查生产过程控制程序文件，应包含使用范围、相关部门职责、生产程序等内容。
2、核查产品的生产工艺流程图，应明确产品的关键工序和特殊过程。
3、核查产品生产作业指导书（工艺规程），应至少包括关键工序和特殊过程的工序。
4、核查生产过程确认控制程序，应保留关键工序验证和特殊过程确认的记录。
2.▲无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
1、对于有源医疗器械的无菌附件，其生产应满足《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求。
2、消毒级产品一般都适用本条款，且应符合《关于印发<北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定>的通知》（京药监发[2002]54号）的要求。
七.过程控制
3.■该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
1、核查生产设备清单，包括生产所需的设备、工装、检验仪表。
2、核查生产设备管理的相关文件，应至少包括维护保养要求、明确必要的调试和维护保养的时间间隔。
且应保留相关记录。
4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
1、核查是否建立了能力、意识和培训的程序文件。
2、核查培训计划和培训记录，培训人员至少应包括生产、检验、采购及关键工艺、特殊工序的操作员等相关产品质量相关人员，培训内容至少应包括医疗器械相关法规文件、质量管理体系相关标准和产品生产、检验等方面的培训。
5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
该条款与八.4条款合并自查。
6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
1、适用时，核查是否建立了产品作业环境与产品清洁的文件，如消毒产品、定制式义齿、X射线设备、精密光学器械等产品。
7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接收准则。
1、适用时，核查是否建立了产品安装和安装验证接收准则的文件。
2、核查产品安装或运行测试的记录。
3、若企业授权其他组织完成安装活动，也应核查相关文件及记录。
8.是否规定了过程控制中应形成的记录。
1、核查生产过程控制程序文件，应明确记录填写的要求。
2、核查包括产品的生产记录，应符合要求。
9.■是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了规定。
（材料、元件、过程和去向）
1、核查产品标识和可追溯性控制程序，应明确产品的追溯范围、程度以及追溯路径。
2、抽查某个产品的相关记录，应能够按照追溯路径实现正向（从原材料到顾客）和反向（从顾客到原材料）的追溯。
10.■现场能否看到产品标识（包括最终产品标签）及检验试验状态标识。
1、核查产品标识和可追溯性控制程序，应明确产品标识及检验试验状态标识的控制要求。
2、现场应按照要求标识产品及检验试验状态。
八.产品检验和试验
1.▲是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。
对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
1、应设置独立的检验试验部门，并明确该部门的职责和权限。
2、核查产品检验员职责和权限，应形成文件。
2.■是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。
1、核查检验和试验相关控制程序，应包含检验职责、进货检验、过程检验和出厂检验程序等方面的内容。
3.是否进行进货检验和验证。
列出进货检验和验证规程、名称
1、核查进货检验规程或验证规程，应包括检验项目、检验标准、检验设备和方法、检验比例、判定原则等内容。
2、应保留进货检验记录及原始测试数据。
4.是否进行过程检验。
列出过程检验的检验规程、名称
1、核查产品工艺流程图，应标明过程检验点；关键工艺和特殊工序一般应设置检验点。
2、核查过程检验规程，应包括检验项目、检验标准、检验设备和方法、检验比例、判定原则等内容。
3、应保留过程检验记录及原始测试数据。
5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
1、核查产品出厂检验规程，应覆盖产品标准的全部出厂检验项目。
2、应保留最终检验记录及原始测试数据。
6.▲上述检验试验记录及最近一次型式检验报告是否保存。
1、核查最近一次型式检验报告，应保存检验产品的采购、生产和检验的相关记录。
7.■企业有无相应的测试设备。
1、核查检验设备清单，应至少包括所有出厂检测设备，应能够检测企业标准中要求的全部出厂检测项目。
8.▲企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。
1、核查监视和测量设备控制程序，应包含对检验、测量和试验设备的控制、校准和维护的控制要求。
2、核查设备校准计划和相关计量检定证书，所有检验用设备应经过计量或校准并在有效期内。
3、如自校，应核查自校规程和记录。
4、核查设备维护保养记录。
九．其他方面
1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
1、核查管理评审控制程序或制度，应能提供管理评审相关记录。
2、核查内审程序文件，应能提供内审的相关记录。
2.▲是否保留了前款评价活动的记录。
1、核查企业记录，应符合内审控制程序或制度的要求。
2、对于内审开具的不合格项应已关闭并已采取纠正或预防措施。
3.▲是否对不合格品如何评价处理作出规定。
1、核查不合格品控制程序，应至少包含适用范围、相关职责、处理程序等方面的内容。
2、核查不合格品处理记录。
4.▲是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
1、核查顾客反馈的相关控制程序，应包括接收和处理的职责，评价并确定投诉的主要原因，采取纠正及纠正措施，识别、处置顾客返回的产品，转入纠正措施路径等内容
2、核查顾客投诉及处理记录。
5.■有无实施纠正和预防措施的规定文件。
1、核查纠正和预防措施控制程序，应包括评审不合格条件；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；保持采取措施的记录；评审所采取措施的有效性；潜在不合格的原因分析；预防措施的有效性验证。
2、核查产品不合格以及内审中发现的不合格应保留纠正和预防措施记录。
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