验证报告净化紧缩空气.docx
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验证报告净化紧缩空气
1验证小组
2验证目的
3职责
验证小组职责
工程治理部职责
品保部职责
4验证内容
安装确认
设备资料
设备性状
设备材质
仪表
过滤器
管路连接
公用工程连接
配电
排水
运行确认
性能确认
5系统评判、再验证周期及结论
6批准证书
1验证小组
净化紧缩空气验证小组由肖宇斌、韦传权、王天相、吴桂珍、吴才发组成，组长：
肖宇斌
2验证目的
为确认紧缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的紧缩空气，特制订本验证方案，对紧缩空气系统进行验证。
验证进程应严格依照本方案规定的内容进行，假设因特殊缘故需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为附件，报总工程师批准。
3职责
验证小组
负责验证方案的起草。
负责验证的和谐工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责紧缩空气系统日常监测项目及验证周期的确认。
工程治理部
负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责成立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟定紧缩空气系统日常监测项目。
负责搜集各项验证、实验记录。
负责起草紧缩空气系统操作、清洗、保护保养的标准操作规程。
负责紧缩空气系统的操作、清洗和保护保养。
品保部
负责紧缩空气相关指标的的检测。
4验证内容
安装确认
系统资料：
检查所有与系统相关的各类文件是不是符合要求。
资料名称
存放处
要求
结论
1、采购定单
2、操作手册
3、维修说明书
4、系统图纸
5、安装平面图
6、维护保养规程
7、标准操作规程
检查人：
日期：
系统性状
项目
标准
实际
结论
空气压
缩机
主机
设备名称
滑片式空气压缩机
制造单位
英国compare公司
出厂编号
01
规格型号
837PUAS-08A
合格证
产品合格证
额定工作压力
8bar
排气量
94升/秒
功率
37kw
空气压
缩机
付机
设备名称
滑片式空气压缩机
制造单位
英国compare公司
出厂编号
707-003562-9810
规格型号
707PUAS07A
合格证
产品合格证
额定工作压力
8bar
排气量
升/秒
功率
10kw
储气罐
设备名称
储气罐
制造单位
上海利捷冷暖设备容器有限公司
出厂编号
981520
规格型号
1m3
额定压力
冷干机
设备名称
压缩空气冷冻式干燥机
制造单位
嘉美（杭州）净化设备有限公司
出厂编号
G0*******
规格型号
JCD-60GF
空气处理量
m3/min
检查人：
日期：
材质：
检查系统的相关部件（与干净紧缩空气直接接触的部件）材质是不是符合GMP要求。
部件
要求
实际
结论
管道
不锈钢
球阀
不锈钢
检查人：
日期：
仪器仪表：
检查系统关键仪表是不是符合计量要求，是不是已通过法定部门校正。
仪表名称
厂家及型号
校正情况
压力表
上海古北仪表厂MPa
压力表
河北省武强县工业仪表厂MPa
安全阀
上海梅陇阀门实业公司A27W-1T
检查人：
日期：
过滤器：
检查本系统所采纳的过滤器是不是符合设计要求。
过滤器
制造厂商型号
孔径标准
实际
结论
T级空气管路过滤器
杭州嘉美净化设备有限公司T-007
1μm
A级超高效除油过滤器
杭州嘉美净化设备有限公司A-007
μm
H级活性碳微油雾过滤器
杭州嘉美净化设备有限公司H-007
μm
检查人：
日期：
管路连接：
管路连接是不是符合设计及GMP要求。
管路
标准要求
实际
结论
焊接
热熔氩弧焊
管道内壁
光滑
检查人：
日期：
公用工程的连接：
检查与系统相关的共用介质是不是符合系统设计及GMP要求。
电力连接是不是符合要求。
机种
项目
设计要求
实际
结论
空气压
缩机
电源
380V/50Hz
接地保护
可靠接地
冷干机
电源
220V/50Hz
接地保护
可靠接地
检查人：
日期：
排水：
检查系统排水方面是不是符合设计要求。
项目
设计要求
实际
结论
排水管道直径φ
φ10
管道材质
尼龙
检查人：
日期：
运行确认
按SOP启动系统，检查各部件功能是不是正常，符合设计要求或操作说明书。
测试进程：
经安装确认合格后，检查系统各项操作预备工作就绪。
——设备安装
——电气连接
——润滑系统
——排水连接
接通电源，启动冷干机，十分钟后启动空压机，检查系统工作情形。
——标准操作规程草案的可行性
——空压机运行是不是正常无异声，方向是不是正确。
——冷干机运行是不是正常，冷媒高、低压表指示是不是正常。
——管道系统有无泄露，阀门、开关是不是正常。
运行确认测试表：
检查项目
要求标准
实际情况
结论
设备安装
安装牢固
电气连接
380V/50Hz
润滑系统
视镜必须满
排水连接
坚固
冷干机
冷媒低压应为~
冷媒高压应为~
空压机
运转正常无异声,方向正确
管道与阀门
无泄漏,开闭正常
结论：
检查人：
日期：
性能确认
按SOP启动系统，持续运行四小时，检查系统运行的稳固性，检查成品气是不是无水、无油。
检查细菌残留量是不是合格。
设备的确认
确认测试表：
检查项目
要求标准
实际情况
结论
空压机
温度小于90℃
运转正常无异声
贮气罐
工作压力≤
冷干机
冷媒低压应为~
冷媒高压应为~
结论：
检查人：
日期：
紧缩空气质量的确认
验证项目
可接受标准
化学指标
PH值不变
菌检（细菌总数）
<10CFU/ml
油、水
不得检出（洁净滤纸测试）
验证操作步骤：
将400ml灭菌水放入抽滤瓶（经清洗灭菌）内，按要求装入系统，然后将待验证紧缩空气在压力下通入抽滤瓶底部液面下，10分钟后取下塞上塞子用无菌无异物锡纸包好，备检，如此重复取样三次。
在菌检室100级层流操作台上各取100ml抽滤瓶中样品测定细菌数，剩下的样品测定化学指标。
紧缩空气系统无水、无油检查步骤：
在紧缩空气管路的利用途对着干净的新分析滤纸吹1分钟，查看滤纸，有无油水浸渍及滤纸变色迹象。
检测数据表：
检查项目
取样点
标准
结果与记录
第一次
第二次
第三次
PH值
PH值不变
通入前：
通入后：
通入前：
通入后
通入前：
通入后
菌落总数
<10CFU/100ml
油、水
不检出（洁净滤纸测试）
PH值
PH值不变
通入前：
通入后：
通入前：
通入后
通入前：
通入后
菌落总数
<10CFU/100ml
油、水
不检出（洁净滤纸测试）
PH值
PH值不变
通入前：
通入后：
通入前：
通入后
通入前：
通入后
菌落总数
<10CFU/100ml
油、水
不检出（洁净滤纸测试）
PH值
PH值不变
通入前：
通入后：
通入前：
通入后
通入前：
通入后
菌落总数
<10CFU/100ml
油、水
不检出（洁净滤纸测试）
PH值
PH值不变
通入前：
通入后：
通入前：
通入后
通入前：
通入后
菌落总数
<10CFU/100ml
油、水
不检出（洁净滤纸测试）
附查验报告单。
检查人：
日期：
5系统评判、再验证周期及结论
系统评判与结论
依照紧缩空气的安装确认、运行确认及性能确认的结果及数听说明，净化紧缩空气系统符合设计及安装要求，利用点的紧缩空气符合生产工艺要求与质量标准要求。
再验证周期与有关建议
每改换一次重要零部件做一次设备验证。
正常生产时，每两年应进行一次再验证。
验证小组：
日期：
6批准证书
净化紧缩空气系统通过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数均能达到设计要求和生产工艺要求，生产的紧缩空气符合标准要求，能够投入利用。
而且相关的操作规程也符合要求，可达到运行、保护保养等所预定的目标。
经全面审阅《净化紧缩空气验证报告》，同意其验证结论与有关建议。
批准人：
日期：
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