清水半夏生产工艺规程.docx

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清水半夏生产工艺规程

XXXXX有限公司生产工艺规程

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清水半夏生产工艺规程

共13页第1页

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1目的：

建立清水半夏生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：

清水半夏生产过程。

3职责：

生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《甘肃省中药炮制规范》2009年版

《卫生部药品标准中药材第一册》1992年版

5产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：

清水半夏

5.1.2规格：

统

5.1.3性状：

 本品呈圆锥形、半圆形或椭圆形，直径0.5～1.5cm，高0.8～3cm。

表面类白色至棕黄色，略有皱纹，残留的外皮为黄白色至棕黄色，并有多数隐约可见的细小根痕，上端类圆形，有凸起的叶痕或芽痕，呈黄棕色至棕色。

有的下端略尖。

质坚实，断面白色，粉性。

气微，味辛辣，麻舌而刺喉。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5包装规格：

3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.6贮存期限：

36个月

5.2生产批量：

5-10000kg

5.3辅料：

每100kg待炮炙品，用白矾20kg。

5.4生产环境：

一般生产区

6工艺流程图：

6.1生产工艺流程图：

注：

※为质量控制要点。

6.2生产操作过程与工艺条件：

6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取水半夏原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净水半夏置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净水半夏转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.2.4净制标准

（1）抽样方法：

随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：

照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度

指标：

95-100%。

计算公式如下：

6.2.2.6偏差处理：

投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3白矾浸泡：

取净水半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出。

6.2.4洗、润：

按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净清水半夏药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗药材，使洗药池内的药物得到充分清洗，肉眼观察未见泥沙时，取出滤去水分。

6.2.4.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗润后的药材转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.4.3洗润标准

（1）抽样方法：

随机取样3次，每次150g。

（2）合格标准：

用肉眼观察无泥沙，用手捏时有柔软感。

6.2.4.4偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5切制：

按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，切片，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.2.5.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.5.2质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.5.3切制标准

（1）抽样方法：

随机取样3次，每次150g。

（2）合格标准：

异形片不得过10%。

6.2.5.4物料平衡

物料平衡指标：

90~99%。

物料平衡公式：

6.2.5.5偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.6干燥：

按照《干燥岗位标准操作规程》将切制好的药材置热风循环风箱内，设置温度为60-80℃，当温度达到80℃时，持续60-90分钟，或将饮片置阳光棚晾晒。

6.2.6.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.6.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序

6.2.6.3质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.6.4干燥标准：

（1）取样方法：

随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。

用“四分法”取样约150g。

（2）合格标准：

用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.2.6.5物料平衡：

物料平衡指标：

≥60%。

物料平衡公式：

投料量按净制后药材数量计算。

6.2.6.6偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.7包装

6.2.7.1内包装

6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.7.1.3标签（合格证）领取：

持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.7.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

项目

塑料袋、PE罐

编织袋

贴标签

手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签

手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：

袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm

分装

手工分装

手工分装

称量

包装的重量应为：

净重+皮重

包装的重量应为：

净重+皮重

复核

应符合内包装装量偏差允许值

应符合内包装装量偏差允许值

封口方式

热封袋口、封罐

用手提高速封包机线缝

6.2.7.1.6装量误差：

应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

项目

技术参数

装量（kg）

≤0.5

1

2

5

10~50

偏差（g）≤

±1

±5

±10

±10

±30

6.2.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.2.7.2内包装标准：

（1）抽样方法：

随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：

标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.7.3物料平衡限度：

6.2.7.3.1内包装物料平衡

（1）标准：

98-100%

（2）计算公式如下：

6.2.7.3.2合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：

100%

（2）计算公式如下：

6.2.7.4偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.8外包装:

6.2.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.2.8.2检查核对：

对指定批号的锁阳饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.8.3标签（合格证）领取：

持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.8.4装箱或装袋：

按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。

6.2.8.5封口：

胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.2.8.6挂签：

在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.2.8.7交料：

经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.2.8.8清场：

包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.2.8包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.2.9外包装标准：

（1）抽样方法：

随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：

标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.9.1合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：

100%

（2）计算公式：

6.2.10总收率

（1）控制标准:

≥80%

（2）计算公式如下：

6.2.11工艺环境卫生要求：

6.2.11.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）

6.2.11.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。

6.2.11.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8物料平衡：

各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。