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ADR培训内容
培训内容：
药品不良反应监测工作的意义
参加人员：
（一）临床各科室主任、护士长
（二）、临床各科室监测员和信息员
（三）、药剂科药学工作人员
培训时间：
2010年3月10日
培训地点：
八楼示教室
药品不良反应监测的工作意义
主讲人：
王子玉
近年来，尤其是2006年以来，亮菌甲素（齐二药事件）、鱼腥草注射液、盐酸克林霉素磷酸酯（欣弗事件）、静丙（广州佰易事件）、甲氨蝶呤、阿糖胞苷（上海华联事件）以及康泰克、关木通、肝素钠等药品因为不良反应事件严重而被停用。
回溯全部事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节，ADR监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。
《药品管理法》规定“国家实行药品不良反应报告制度”，ADR监测是全社会共同的义务，ADR是指合法药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。
主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。
ADR报告和监测指ADR的发现、报告、评价和控制的过程，为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，实际上对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测，即逐步实现药品整个生命周期的风险管理。
药品不良反应的发生时受医药学研究技术和人们认识水平的限制面导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，任何药品，包括维生素、矿物质类、中药等都可能会出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。
卫生部特别要求，医疗机构要求严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，指定专、兼职人员负责本单位使用药品的ADR报告和监测工作，发现可能与用药有关的ADR药详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内想所在地的上级监测中心报告，必要时可以按规定越级报告，各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的ADR采取相关的紧急措施。
病例报告的收集是手段而不是目的，重要的是对收集到得病例报告进行分析、评价，并形成对给药进行控制的建议和依据，从而通过采取相应措施达到保障用药安全有效地目的。
药品不良反应监测工作，是一项长期的工作，对于一些群发的药品不良事件的及时控制与处置，关系到人民大众的生命健康和生活质量，所以药品不良反应监测工作是一项具有深远意义的公益性事业，具体体现在以下方面：
1、提高合理用药水平。
对于已知的药品不良反应，临床医生如能正确诊断疾病，掌握所用药品的情况，制定合理的药品治疗方案，则可有效地避免或减轻潜在的药品不良反应，对于药品新的不良反应，如临床医护人员仔细观察，也能够及时发现并上报，这样就可以在以后的应用中加以避免，以提高合理用药水平。
2、促进临床药学的发展。
医院临床药学逐渐开始以病人为中心的药学监护模式，深入临床参与查房，开展治疗药物监测，提供药物咨询，向医生和病人提供药学信息或合理用药建设，降低药品不良反应发生率等以促进临床合理用药，确保病人得到安全有效的治疗。
3、提高医疗护理质量。
护理人员负责住院病人药品的领取、保管、调配和实施，身居临床第一线，直接给住院病人用药，因而有责任监护药品常见的不良反应或罕见的严重反应，及时发现并予以处理。
另一方面，护理人员了解了药品不良反应的信息，可结合病人状况，从各方面协助医师合理用药，使药品的使用安全、有效、经济，以减少或避免不良反应的发生，提高护理质量。
4、降低医疗费用减轻患者负担。
药品不良反应不仅增加了病人的痛苦，延长了住院时间，同时也耗费了我国有限的卫生资源，增加病人的经济负担。
医疗机构的药品不良反应监测工作的开展，不但会避免或减少药品不良反应和药源性疾病的发生，还将降低病人的用药费用，减轻病人的经济负担。
5、利于药害事件的处理（齐二药事件、欣弗事件），医疗机构的及时发现，迅速上报为事件的及时控制、处理起到极为重要的作用。
临床药师通过参与临床工作、开展药品不良反应监测，可以及时发现并有效减少或避免药品不良反应。
6、推动医疗机构科研水平的提高。
培训内容：
药品不良反应的基本知识
参加人员：
（一）临床各科室监测员与信息员
（二）、药剂科药学工作人员
培训时间：
2010年6月15日
培训地点：
八楼示教室
药品不良反应的基本知识
主讲人：
谢丽
药品是人们防病治病，调节生理功能，提高健康水平的重要武器，对于人的机体具有有效和风险双重性。
20世纪60年代，由于沙利度胺等药害事件的发生药物的安全性逐步受到各国政府的重视，为保证患者用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了严格的管理措施。
但即使这样，也不能保证上市后的药品完全达到预期的治疗效果并不出现不良反应。
药源性疾病以及与用药有关的严重不良反应时有发生。
为了保证公众用药安全，各国相继建立了药品不良反应监测报告制度，我国在2004年重新修订、颁布了《药品不良反应报告和监测管理方法》，将药品不良反应监测工作纳入老人法制化的轨道。
在开展药品不良反应报告和监测工作中，我们发现，由于此工作起步较晚，许多人对药品不良反应还不了解，对开展药品不良反应监测工作存在许多疑虑。
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应：
1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久性损伤；5、导致住院式住院时间延长。
1、什么是药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）？
根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，药品不良反应是指合格药品在
正常用法用量下出现用用药目的无关的或意外的有害反应。
包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质、三致作用（致癌、致畸、致突变）等。
根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。
A型不良反应：
是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。
副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属于A型不良反应。
B型不良反应：
是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。
过敏反应、特异质反应属于此类。
C型不良反应：
是指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待进一步研究和探讨。
2、药品为什么产生不良反应？
许多人认为，只有假药、劣药、医务人员或者患者自己用药不当，才会引起不良反应。
事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量下，也可能在一部分人身上引起不良反应。
任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反映轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。
3、用药后出现不良反应，应该怎么办？
用药后出现不良反应，应立即停止使用可疑药物，使用有助于药物从体内排除、保护有关器脏功能的其他药物。
4、哪些人容易出现不良反应？
一般认为，老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。
孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。
5、我国药品不良反应的报告范围有哪些？
（1）、对上市5年以内的药品和列入国家重点监测的药品预报告其引起的所有可疑不良反应。
（2）、对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
6、我国药品不良反应报告程序和要求。
（1）、对药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，严重和罕见的药品不良反应须随时报告，必须时可以越级报告。
（2）、药品生产经营企业和医疗保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。
一经发现可以不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告。
（3）、防疫药品。
普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告。
7、开展药品不良反应监测工作有哪些意义？
（1）、是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平提高的一个重要手段；
（2）、是确保人民用药安全、保护人民健康的一项重要措施；
（3）、是我国《药品管理法》对药品监督管理部门，药品生产、经营企业和医疗单位、医务人员提出的一项法定任务。
（4）、有利于做好用药监护工作，最大限度地避免严重药品不良反应的发生；
（5）、有利于促进临床合理用药，提高临床用药水平和改善医疗机构的服务质量。
8、开展药品不良反应监测工作的目的是什么？
（1）、防止药害事件的发生、蔓延和重演；
（2）、为上市后药品评价、监管提供信息；
（3）、促进临床合理用药；
（4）、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；
（5）、促进新药的研制开发；
（6）、促进临床药学和药物流行病学研究。
培训内容：
1、国家近期公布的重点ADR监测药物
2、规范《药品不良反应/事件报告表》填报
参加人员：
（1）、临床各科室监测员与信息员
（2）、药剂科药学专业技术人员
培训时间：
2010年9月14日
培训地点：
八楼示教室
（一）、国家近期公布的重点ADR监测药物
（二）、规范《药品不良反应/事件报告表》填报
主讲人：
谢丽
（一）、药品不良反应监测药物
国家公布的重点ADR监测药物有哪些？
1、感冒通：
警惕出血性不良反应（尿血）；
2、龙胆泻肝制剂：
警惕肾损害；
3、阿斯咪唑片：
引起过敏反应和心血管系统反应；
4、酮康唑片：
警惕肝损害；
5、安乃近（针、片）：
引起虚脱性休克；
6、甲紫溶液：
可能致癌，有体外诱导细胞突变作用；
7、噻氯匹定片：
引发再生障碍性贫血；
8、氯氮平片：
抑制骨髓功能，降低粒细胞数量；
9、右旋糖酐-40：
过敏性休克，肺水肿；
10、甘露聚糖肽注射液：
皮疹、寒战、发热、胸闷、呼吸困难；
11、葛根素注射液：
过敏性皮疹、哮喘、休克；
12、穿琥宁注射液：
药疹、血管性刺痛、胃肠不适、呼吸困难、寒战、发热、过敏性休克、血小板减少；
13、参麦注射液：
过敏性休克、呼吸困难；
14、胃复安（片、针）：
锥体外反应（震颤、共济失调）；
15、鱼腥草注射液：
红斑性皮疹、全血细胞减少；
16、安痛定注射液：
血细胞减少、过敏性休克等；
17、碘化油胶丸：
头痛头晕、低热、恶心、腹痛；
18、卡马西平片：
多型性红斑型药疹等；
19、阿卡米星注射液（丁安卡那）：
听力下降、血尿、过敏性休克、心跳骤停等；
20、林可霉素注射液（洁霉素）：
致患者出现呼吸困难；
21、环丙沙星注射液：
皮肤损害、精神异常、静脉炎、消化系统症状等；
22、克林霉素注射液（林可霉素衍生物）：
皮肤损害、呼吸困难、消化系统症状等
23、脑蛋白水解物注射液：
寒战、高热、皮疹和过敏性休克。
近期文献报道较多的存在药品不良反应的药物有哪些？
1、关节壮骨丸：
肝损害；
2、双黄连注射液：
过敏、白细胞减少；
3、喹诺酮类：
中枢神经系统反应（诱发癫痫大发作）；
4、莪术有注射液：
过敏性休克；
5、心得安片：
诱发肝性脑病；
6、七叶皂苷钠：
急性肾功能不全、呼吸困难；
7、促红细胞生长素：
可致单纯性红细胞再生性贫血；
8、清开灵注射液：
剥脱性皮炎、高热、寒战。
（二）、规范《药品不良反应/事件报告表》填报
规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。
一、基本要求
1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；
2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；
3、每一个病人填写一张报告表；
4、尽可能详细的填写报告表中所要求的项目。
有些内容却是无法获得时，可填写“不详”。
二、报告表填写中的常见问题：
1、报告单位填写：
报告单位为上报报表的单位名称；
2、部门、电话：
填写不良反应的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话；
3、报告日期：
纸质报表填报日期；
4、患者情况：
姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。
体重注意以千克（公斤）为单位。
如患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准备体重，请做一个最佳估计。
联系方式：
工作单位或住址或联系电话。
联系方式实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。
尽量用电话，方便ADR随访及完善网报内容，或出现ADR事件能及时跟踪。
5、家族史和既往史：
家族药品不良反应情况和既往药品不良反应情况，如果选“有”，请准备填写具体药品名称，如果确实没有发生过不良反应，选择“无”，如果对于患者家族史和既往史不确切了解，选择“不详”。
6、病历号/门诊号：
医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对病例详细资料的查找。
三、不良反应报告分类：
1、新药的不良反应：
是指药品说明书中未载明的不良反应；
2、严重药品不良反应：
是指因服用药品引起一下损害情况之一的反应：
（1）、引起死亡；
（2）、致癌、致畸、致出生缺陷；
（3）、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
（4）、对器官功能产生永久损伤；
（5）、导致住院或住院时间延长；
3、一般的药品不良反应：
是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
四、不良反应名称：
1、不良反应名称应使用规范的不良反应诊断名称填写；
2、填写不良反应中最重要的表现，对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，是病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征；
3、依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHOADR术语集或填写患者的最主要的症状。
五、不良反应时间：
实事求是，注意逻辑关系一致。
六、不良反应过程描述：
此项是报表的核心内容，也是出现问题最多的项目，依据临床医学疾病诊断要求，不良反应过程描述包括：
1.事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；
2.不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写，在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体、，其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。
主要存在问题：
1、不良反应名称为发热、肝酶升高、血压升高、白细胞减少等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值及白细胞数据，尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反应的成立。
2、描述过程中为“反告知诊断”，例如“皮疹、停药”，这样的描述基本无意义。
描述应包括用药多长时间出现的不良反应，不良反应的具体表现，病人的自觉症状和体征。
对于不良反应，医生的对症处理方法是什么，经过处理多长时间后病人转归，病人的转归是什么。
3、出现“入院第二天”等的字样，过程描述应区别与病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期。
4、认为有一些项目在表格中已经存在，就在此处省略。
5、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
七、药品信息：
1、正确填写商品名称和通用名称。
2、完整填写生产厂家全称
3、“用法用量”为患者实际使用药品的剂量，而非说明书中标注的用法用量。
4、“用药起止时间”不可与前面的“不良反应发生时间”相矛盾。
5、并用药品：
包括同期口服、注射或其他所有途经使用的可能与不良反应有关的药品
八、用药原因：
填写使用该药品的原因，应详细、正确填写。
九、不良反应的结果：
有治愈、好转，有后遗症、死亡四种。
1、治愈：
不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。
2、好转：
不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。
3、有后遗症：
在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍。
4、死亡：
因不良反应导致死亡的结果，应指出直接死因和死亡时间。
十、原患疾病：
应为明确的疾病名称。
无原患疾病如传染病预防用药、疫苗预防用药、妊娠期妇女预防用药等保健预防用药比较多，可以表述为“其他必要的预防措施”。
十一、关联性评价“
是根据不良反应分析的五项内容作出判断。
培训内容：
（一）、我国药品不良反应监测工作的现状和进展
（二）、药品不良反应的危害情况
参加人员：
（一）、临床科室医生、护士、监测员及信息员
（二）、药学专业技术人员
培训时间：
2010年12月14日
培训地点：
本院八楼会议室
（一）、我国药品不良反应监测工作的现状和进展
（二）、药品不良反应的危害情况
主讲人：
王子玉
一、我国药品不良反应监测工作现状：
我国ADR工作回顾：
1988年卫生部药政司和医政司开始筹划ADR在全国的试点工作。
1989年卫生部组建了药品不良反应监察中心，并陆续设立的北京、上海、天津、湖北、甘肃、河北、辽宁、福建、湖南、浙江、广东、解放军等地区中心。
1995年1月1日正式实行药物不良反应监测报告制度。
1998年3月，我国正式加入WHO国家药品监测合作计划组织，成为成员国。
1999年卫生部“药品不良反应监察用心”并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“药品不良反应监测中心”。
2001年，国家药品不良反应监测远程网络中心开通。
2001年11月、国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立。
二、我国药品不良反应监测工作的进展：
1、我国药品不良反应监测技术体系建设全面铺开。
2、我国省级药品不良反应监测中心的数量已经迅速发展到31个。
3、药品不良反应监测信息化建设取得突破性进展，国家药品不良反应远程信息网络系统具有录入、编辑、初步因果分析、、汇总统计和检索查询以及实时报告传输、统一数据管理等功能。
4、ADR监测信息为国家药品监督管理局和保障人民用药安全服务方面取得了突破。
三、在我国因药品不良反应导致的伤害情况：
根据WHO和其他国家调查的结果测算，我国每年有5000多万病人住院，其中至少250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，19万多人死亡。
病人入院发生轻重不等ADR的可达到500-1000万人次。
1、据不完全统计，我国已有300多名银屑病患者服用乙双吗啉后发生急性白血病、肝癌、胃癌、膀胱癌、恶性淋巴瘤等，其中半数以上报告时已经死亡。
此外还有许多人服用链霉素、卡那霉素、庆大霉素、酮康唑、装骨关节丸、感冒通等药物后发生了后天性耳聋、间质性脑炎、中毒性肝炎、血尿等症状；咪唑类驱虫药引发的迟发性脑炎。
2、1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的，并且还在以每年2-4万人的速度递增。
我国有5000多万残疾人，听力残疾约占1/3，有1000多万人。
有关部门调查，其中60%-80%与氨基糖苷类抗生素药物有关，本世纪50年代以来，许多医务人员在聋哑学校做调查，发现这些年来，后天性聋哑患者中与药物有关的比例不断增加。
有资料表明，近年来这个比例还有增加的趋势。
老的药物如链霉素等用量有所减少，但是有些新药也会引起耳聋。
现在结核病有土重来的势头，我国已有3.3亿人受结核菌的感染，有600多万人患有不同器官的结核病，氨基糖苷抗生素仍是常用的抗结核药物。
四、药品不良反应导致医疗费用增加带来的经济损失：
WHO：
由于ADR而住院的患者有10%-20%，其中死亡5%，不发达国家高于发达国家。
美国：
有2.5亿人口，住院患者严重中ADR发生率6.7%，死亡0.32%，占死因第4位，仅次于心脏疾患、癌症与中风，由药源性病症带来的损失高达$760亿。
英国：
有5000万人口，每年用于救治ADR受害者的费用可达到26亿英镑，约合$39亿。
中国：
预计每年有20万-25万人因ADR死亡，增加医疗费用￥40亿。
总的来说，ADR监测工作的开展可以促进和保障我国人民群众的用药安全有效，提高医疗质量和健康水平，降低卫生资源的消耗。
医疗卫生机构作为治疗疾病的主要场所，是使用药品的主要单位，也是药品不良反应的主要发生地，在ADR病例报告的收集、整理、分析和评价过程中发挥着重要作用。
1、提高认识，以人为本，消除对ADR工作的误解。
对ADR监测工作存在着认识上的误区：
害怕ADR与医疗事故有关，怕承担责任，不愿报、不敢报、担心自己遇到麻烦，没有认识到这项工作是从事医药行业的专业人员的义务和责任。
实际上开展ADR监测工作也是医疗机构等级评审的必备条件。
2、医疗卫生机构开展ADR监测工作是《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求。
3、开展ADR监测可以促进临床药学发展，提高合理用药水平。
随着现代医学和药学的飞速发展，多药并用的现象十分普遍，适当的联合用药可以使药效增强，毒副作用降低或不良反应减轻，不适当的联合用药可以使疗效降低，或者毒副作用增强。
4、开展ADR监测可以降低医疗费用，减轻患者负担。
在医院，药物治疗仍然是当今疾病治疗的重要手段之一，2002年全球药品的销售达到4000亿美元，伴随着药品销售量的增长，药品的不良反应发生率也在增加。
曾有报道，全球药品不良反应的发生率可高达20%，在10年内大约增长了3.44倍，由此大大增减了医疗费用的支出。
由此可见，通过ADR监测，可以避免严重药品不良反应的重复发生，减轻患者的医疗负担，降低医疗费用。
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