ISO基本知识培训教材2.docx

ISO基本知识培训教材2.docx

《ISO基本知识培训教材2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO基本知识培训教材2.docx（44页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

ISO基本知识培训教材2

目錄

1.ISO簡介……………………………………………………………………………………………………02

2.ISO9000簡介………………………………………………………………………………………………03

2.1簡介…………………………………………………………………………………………………03

2.2品質觀念之演進……………………………………………………………………………………04

2.3ISO9000系列之相關標準架構………………………………………………………………………05

2.4ISO9000系列之適用狀況………………………………………………………………………05

2.5ISO9000:

2000品質管理系統過程導向特色…………………………………………………………06

2.6ISO9001:

2000條文標題…………………………………………………………………………07

2.7品質管理系統之文件架構…………………………………………………………………………08

2.8ISO9001:

2000與ISO9001:

1994版之區別………………………………………………………08

2.9ISO9001:

2000版八大品質管理原則……………………………………………………………09

2.10ISO9001:

2000的精神與特點………………………………………………………………………09

2.11企業為何需要ISO9000……………………………………………………………………………10

2.12強化經營系統…………………………………………………………………………………11

2.13增加企業競爭能力………………………………………………………………………………11

2.14塑全員品質意識,做好全面品質管理……………………………………………………………11

2.15參與推動成員之獲益…………………………………………………………………………11

2.16企業導入國際標準之PDCA…………………………………………………………………………12

2.17ISO推行成功的關鍵………………………………………………………………………………12

2.18ISO9000族標準在中國……………………………………………………………………………13

3.ISO14000……………………………………………………………………………………………13

3.1ISO14000簡介………………………………………………………………………………………13

3.2ISO14000系列標準是在什麼背景下產生的………………………………………………………13

3.3ISO14001的主要內容……………………………………………………………………………14

3.4為什麼ISO14000管理標準是必要的……………………………………………………………15

3.5為什麼要進行ISO14000論證……………………………………………………………………16

3.6ISO14000系列標準與ISO9000系列標準比較………………………………………………………17

3.7論證會帶來哪些好處………………………………………………………………………………18

4.QS9000發展歷程…………………………………………………………………………………………19

4.1發展流程圖……………………………………………………………………………………19

4.2QS9000發展由來………………………………………………………………………………………19

4.3QS9000質量體系文件架構…………………………………………………………………21

4.4QS9000相關手冊…………………………………………………………………………………21

4.5QS9000精神…………………………………………………………………………………………22

5.ISO9000/QS9000差異比較…………………………………………………………………………23

6.QS9000（98）與ISO9001:

2000（E）………………………………………………………………………27

7.QS9000與ISO9000接單差異圖…………………………………………………………………………28

1.ISO簡介

ISO：

INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION國際標準化組織

ISO成立時間：

1947年。

ISO總部：

瑞士日內瓦。

ISO主要工作：

制訂各類國際標準。

ISO性質：

爲一非政府的國際科技組織，是世界上最大的、最權威的國際標準制訂、修訂組織。

ISO成立宗旨：

發展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作。

ISO標準制訂：

由TC（TECHNICALCOMMITTEES）技術委員會制訂。

ISO共有200多個技術委員會（TC），2200多個分技術委員會（SC）。

ISO會員：

系以各國國內最能代表該國標準化行動的機構爲團體會員；有正式會員（如：

日本、中國等）和通信會員（如：

香港等）兩種；ISO共有約120個正式會員國，代表全世界95%的工業産值。

必須有75%的成員同意，ISO9000標準才可通過。

ISO姐妹組織：

IEC（INTERNATIONALELECTROTECHNICALCOMMITTEES）國際電工委員會（成立於1906年）。

作業範疇：

IEC：

統一名稱、術語、測試規格等，較偏重於電氣與電子工業方面。

ISO：

著重於非電氣性産品之各項標準制定（農業、銀行、化工、塑膠等各項工業），以避免雙方人力資源與作業的衝突。

2.ISO9000

2.1簡介

ISO9000系列：

品質管理系統之國際標準

ISO9000標准：

由TC176（品質管理技術委員會）制訂。

ISO9000起源：

美軍品質保證標準MIL-Q-9858。

英國國家標準BS5750。

ISO9000修訂周期：

每五年一次。

ISO9000初版：

ISO8402（1986年3月）

ISO9000-ISO9004（1987年3月）

ISO9000第二版本：

1994年7月1日版。

ISO9000現在版本：

2000年12月15日版。

ISO主席菲利普斯先生：

ISO9000是ISO發佈之12000多個標準中最暢銷、最普遍的産品。

ISO9000適用範圍：

1合法正當之各類製造業、營建業、貿易商與服務業的企業內部管理要求；

2買賣雙方契約中要求；

3第三者執行認證性評審之依據；

4條文架構（P-D-C-A模式）可和ISO14001等其他管理系統相連結，以利使用者同時實施“品質制度”與“環保制度”時之運用。

2.2品質觀念之演進

2.2.1什麽叫品質？

Grosby的定義：

滿足顧客要求。

ISO9000：

2000定義：

一組固有特性滿足要求的程度。

品質的公式：

Q=P/EQ：

Quality品質；P：

Perception認知；E：

Exception期望；

年代

“品質”得來方式

時代流行産物

1960年以前

通過“檢驗得來”

·抽樣計劃（如：

MIL/JIS/……）

·檢測方法（如：

ASTM/UL……）

·檢測儀器、工具，SQC運用

1970年代

加：

通過“製造”得來

·SOP/制程參數界定

·QC手法，SPC中運用管制圖

·首件檢查、自主檢查與管理

1980年代

加：

通過“設計”得來

·FMEA/FTA運用·DOE（實驗設計）運用

·電腦化與防誤裝置·IE手法，QCC，CWQC

1990年代

加：

通過“管理”-習慣得來

·強調自高階層到所有相關單位員工，均參與品質活動。

·重視“品質”-符合客戶要求。

·標準化作業與合理化的制度。

·TPM，TQM·內部網路：

MRP，MRPⅡ

2000年代

加：

“創新、價值與速度”

·強調客戶滿意。

·持續改進産品、管理、生産技術（NPS），…等，重視品質績效。

·資訊化：

ERP，國際網路（E時代）。

ISO9000:

2000

品質管理系統-

基本原則與辭彙

2.3ISO9000系列之相關標準架構

其他相關參考標準

ISO19011：

2001

品質和（或）環境管理系統稽核指南

ISO10005:

1995

品質計劃指導綱要

ISO10006:

1997

品質專案管理指導綱要

ISO10007:

1995

架構管理指導綱要

ISO10012-2:

1997

量測設備之管制指導綱要

ISO10013:

1995

品質手冊制訂指導綱要

ISO10014:

1998

品質經濟效益之指導綱要

ISO9001:

2000

品質管理系統-

要求事項

ISO9004:

2000

品質管理系統-

績效改進指南

2.4ISO9000系列之適用狀況

代碼

區分

內容簡要

作用

ISO9000

品質管理系統概念及辭彙

①給出名詞和定義。

②結合94版ISO8402和ISO9001中所有定義概念及辭彙整理而成。

確定某些概念和名詞的含義

ISO9001

品質管理系統要求

將94版9001、9002、9003三項標準結合爲一，成爲單一標準。

新版標準要求內容可允許企業組織依其適用性加以斟酌取捨。

適用外部評審和內部建立品質系統時告訴我們應該做什麽。

ISO9004

品質管理系統績效改善指引

與ISO9001彼此對應參照，可單一或一起使用。

提供較廣範圍的品質管理系統目的的指引，以改善組織的整體績效。

不要求作爲ISO9001：

2000運用的指引，也不作爲驗證之用。

ISO10011

評審指引

原來評審指引很多，新版計劃修訂爲一份，同時涵蓋品質管理系統評審的標準文件。

適用於內部、外部和環境管理系統之品質管理系統評審。

2.5ISO9001：

2000品質管理系統過程導向特色

2.5.1強調：

瞭解並滿足客戶要求。

2.5.2考慮：

能夠增加價值之所需求的作業過程。

2.5.3獲得：

作業過程的績效成果與有效性。

2.5.4利用：

目標監測來持續改善作業過程。

2.5.5PDCA之過程導向模式。

品質管理系統的持續改進

管理職責

顧

客

顧

客

資源管理

滿意

量測、分析和

改進

産品實現

要求

産品

輸出

輸入

圖釋

增值活動

資訊流

以過程爲基礎的品質管理系統模式

注：

此外，稱之爲“PDCA”的方法可適用於所有的過程。

PDCA模式可簡述如下：

P—策劃：

根據顧客的要求和組織的方針，爲提供結果建立必要的目標和過程；

D—實施：

實施過程；

C—檢查：

根據方針、目標和産品要求，對過程和産品進行監視和量測，並報告結果；

A—改進：

採取措施，以持續改進過程業績。

2.6ISO9001：

2000條文標題

1範圍

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與産品有關的要求的確定

7.2.2與産品有關的要求的評審

7.2.3顧客溝通

1.1總則

1.2應用

2引用標準

3術語和定義

7.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃

7.3.2設計和開發輸入

7.3.3設計和開發輸出

7.3.4設計和開發評審

7.3.5設計和開發驗證

7.3.6設計和開發確認

7.3.7設計和開發更改的控制

4品質管理系統

4.1總要求

4.2文件要求

4.2.1總則

4.2.2品質手冊

4.2.3文件控制

4.2.4記錄控制

5管理職責

7.4採購

7.4.1採購過程

7.4.2採購資訊

7.4.3採購産品的驗證

5.1管理承諾

5.2以顧客爲關注焦點

5.3品質方針

5.4策劃

5.4.1品質目標

5.4.2品質管理系統策劃

7.5生産和服務提供

7.5.1生産和服務提供的控制

7.5.2生産和服務提供過程的確認

7.5.3標識和可追溯性

7.5.4顧客財産

7.5.5産品防護

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

5.5.2管理者代表

5.5.3內部溝通

7.6監視和量測裝置的控制

5.6管理評審

5.6.1總則

5.6.2評審輸入

5.6.3評審輸出

8量測、分析和改進

8.1總測

8.2監視和量測

8.2.1顧客滿意

8.2.2內部稽核

8.2.3過程的監視和量測

8.2.4産品的監視和量測

6資源管理

6.1資源管理

6.2人力資源

6.2.1總則

6.2.2能力、意識和培訓

8.3不合格品控制

8.4資料分析

6.3基礎設施

8.5改進

8.5.1持續改進

8.5.2矯正措施

8.5.3預防措施

6.4工作環境

7産品實現

7.1産品實現的策劃

2.7品質管理系統之文件架構

文件階層

文件系統結構

一階

（法源觀念）品質*公司品質經營活動的內容與指導綱要

手冊

*橫向性的聯繫文件——不同

（作業過程）功能單位間溝通、協調介面如

程序何進行的描述文件

*縱向性的落實文件——某

指導類文件一權責單位內，對某一作業

→→→→→→→的步驟、細節、要領的描述文件

表單格式律定共用與專用記錄之表格

二階

三階

四階

涵蓋ISO9001之4.1-8.5之要項。

*除外---

涵蓋ISO9001所有相關部門。

*除外---

2.8ISO9001：

2000與ISO9001：

1994版之區別

項目

94版

2000版

1．條文改變

①4.1-4.20共20個條文專案

②三種品質系統模式

①僅5個條文專案

②整合爲一種品質系統模式

2．流程手法之運用

不作要求

鼓勵接受此流程手法，任何接受輸入並轉化爲輸出的活動都被視爲一流程，組織爲有效運作，其必須鑒別及管理許多相關的流程。

3．持續改善要求

未明確提出

要求組織應根據品質方針、目標、評審結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的使用，以利於品質管理系統的持續改善。

4．與ISO14000：

1996環境管理系統的相容性

無

配合ISO14001：

1996環境管理系統規範之使用指引爲使用社團之利益以提升兩項標準之相容性，也意圖與其他國際認知的管理系統標準相容。

5．供應鏈的敍述方式

客戶←供應商←分包商

客戶←組織←供應商

6．PDCA之應用

採用物流的運作方式

寫作架構採用簡易的PDCA流程模式

7．系統名稱的改變

品質管理與品質保證系統

品質管理系統：

不再包含“品質保證”一詞，以反映包含品質保證及客戶滿意的事實。

8．系統轉換之期限

自2000年新版正式發佈之日起三年止不可使用。

自2000年版正式發佈之日起方可使用新版認證（新版證書）。

2.9ISO9001：

2000版八大品質管理原則

2.9.1以顧客爲中心：

理解顧客當前和未來的需求，力爭超越顧客期望。

2.9.2領導作用：

領導者確立組織統一的宗旨和方向，對品質管理系統重視。

2.9.3全員參與：

人員爲組織最大財富，充分發揮個人力量，系統才有效。

2.9.4管理的系統方法：

將相互關聯的過程作爲系統識別、理解和管理。

2.9.5過程方法：

將活動和有關之資源作爲過程管理，産生增值。

2.9.6持續改進：

作爲組織永恒的目標。

2.9.6基於事實的決策：

決策建立在資料和資訊分析基礎上。

2.9.7互利的供方關係：

製造“雙贏”的局面，戰略聯盟理念運用。

2.10ISO9001：

2000的精神與特點

2.10.1精神：

2.10.1.1說你所做，寫你所說，做你所寫，說、寫、做一致；

2.10.1.2重視客戶溝通（管道、方法、記錄……）；

2.10.1.3強調客戶滿意；

2.10.1.4符合法規要求；

2.10.1.5重視內部溝通；

2.10.1.6強調訓練有效性；

2.10.1.7確保所需資源；

2.10.1.8持續不斷改進。

2.10.2特點：

2.10.2.1流程化過程模式；

2.10.2.2制度要有涵蓋性、合理化、有說服力；

2.10.2.3以證據說明按制度實施；

2.10.2.4注重事前預防；

2.10.2.5強調事後矯正能力與改善制度；

2.10.2.6注重全員參與；

2.10.2.7完善基礎設施與工作環境。

2.11企業爲何需要ISO9000

2.11.1品質管理的世界趨勢與潮流——獲得國際上的肯定，提升信譽、增加競爭力。

2.11.2建立“法制”的系統以取代“人制”，一個人的經驗轉變成公司的技術基礎。

2.11.3展現品質績效（産品品質、交期、價格、服務）使客戶滿意。

2.11.4提升內部人員行事觀念與能力（幹部負責、老闆輕鬆）。

2.11.5利用“稽核、審查與統計技術”作更有效率的管理。

2.11.5整合管理資源，奠定經營管理基礎：

***運轉P-D-C-A（日常管理系統）***

PLAN

ACTION

經營層

管理層

（訂定標準）

（修正標準）

技術層

作業層

DO

CHECK

部門別

階層別

品質保證系統

2.12強化經營系統：

***治標-獲得認證，治本-強化經營體制***

質量系統

再標準化

TQM

強化企業體制

再合理化

再標準化

朝向

獲取認證

再標準化

合理化

標準化

現狀

2.13增加企業的競爭能力：

以“品質”爲中心來強化企業的管理系統，將生産的三要素：

品質、交期、成本，通過ISO9000的推動，有效落實各管理機能，增加企業的競爭能力。

交期

減

增加企業的競爭能力

2.14塑造全員品質意識，做好全面品質管理。

2.15參與推動成員之獲益——受尊重、榮譽感、知識增長、心胸開闊、工資增加！

2.16企業導入國際標準之PDCA

法規要求

國際標準

客戶需求

企業本

身需求

一般管

理原則

PLAN

ACTION

矯正與

預防

（統計

圖表）

CHECK

檢查

（內部稽核）

DO

執行

（留下記錄）

手冊

程序

指導文件

表格

（文件化）

管理審查、持續改進

●會議

2.17ISO推行成功的關鍵

1.經營者的觀念、決心與全體員工的共識。

2.公司各部門、各階層的人員，共同參與規劃與全體執行。

3.配合顧問公司輔導、建議與行程控制。

4.正確的心態，主動、積極、負責的精神。

5.循序漸進，面面俱到。

6.橫向性聯繫，縱向性落實。

7.持續性推動，形成良性迴圈。

2.18ISO9000族标准在中国

1987年3月ISO 9000系列标准正式发布后，我国在原国家标准局部署下组成了”全国质量保证标准化特别小组”。

1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO 9000标准的GB/T 10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。

国家技术监督局已将2000版ISO 9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：

　　B/T 19000-《质量管理体系  基础和术语》（idt ISO 9000:

2000）

　　GB/T 19000-《质量管理体系  要求》（idt ISO 9001:

2000）

　　GB/T 19000-《质量管理体系  业绩改进指南》（idt ISO 9004:

2000）

3.ISO14000

3.1ISO14000简介

ISO14000系列国际标准是国际标准化组织（ISO）于1996年继ISO9000族标准之后，在管理标准领域的又一崭新尝试。

该标准已经在全球获得了普遍的认同，ISO14000系列标准突出了"全面管理、预防污染、持续改进"的思想，其中的核心标准ISO14001环境管理体系标准，更是在世界各国开始了如火如荼的认证推广过程。

目前，全世界已经有11000余家公司或企业获得了ISO14001标准认证证书，我国也有100余家企业获得了证书。

随着环境保护立法的日益严峻以及消费者环境意识的逐渐兴起，为了获得更好的经营环境，任何企业的管理者都会试图避免企业发生由于违反了环境保护法律法规和有关标准，而支付罚款和更多排污费的情况，企业也必须去适应市场的绿色潮流。

在这种情况下，优秀的企业管理者不会仅仅满足于"事后管理"的旧有模式，而会选择积极主动的措施来改进企业的经营管理。

ISO14000环境管理认证被称为国际市场认可的"绿色护照"，准通过认证，无疑就获得了"国际通行证"。

许多国家，尤其是发达国家纷纷宣布，没有环境管理认证的商品，将在进口时受到数量和价格上的限制。

如，欧洲国家宣布，电脑产品必须具有"绿色护照"方可入境，美国能源部规定，政府采购只有取得认证厂家才有资格投标。

3.2ISO14000系列标准是在什么背景下产生的？

 1972年，联合国在瑞典斯德戈尔摩召开了人类环境大会。

大会成立了一个独立的委员会，即“世界环境与发展委员会”。

该委员会承担重新评估环境与发展关系的调查任务，历时若干年，在考证大量素材后，于1987年出版了“我们共同未来”的报告，这篇报告首次引入了“持续发展”的概念，敦促工业界建立有效的环境管理体系。

这份报告一颁布即得到50多个国家领导人的支持，他们联合呼吁召开世界性会议专题讨论和制定行动纲领。

从80年代起，美国和西欧一些公司为了响应持续发展的号召，减少污染，提高在公众中的形象以获得商品经营支持，开始建立各自的环境管理方式，这是环境管理体系的雏形。

1985年荷兰率先提出建立企业环境管理体系的概念，1988年试行实施，1990年进入 环境圆桌会议上专门讨论了环境审核问题。

英国也在质量体系标准（BS5750）基础上，制定BS7750环境管理体系。

英国的BS7750和欧盟的环境审核实施后，欧洲的许多国家纷纷开展认证活动，由第三方予以证明企业的环境绩效。

这些实践活动奠定了ISO14000系列标准产生的基础。

1992年在巴西里约热内卢召开“环境与发展”大会，183个国家和70多个国际组织出席会议，通过了“21世纪议程”等文件。

这次大会的召开，标志着全球谋求可持续发展分得时代开始了。

各国政府领导、科学家和公众认识到要实现可持续发展的目标，就必须改变工业污染控制的战略，从加强环境管理入手，建立污染预防（清洁生产）的新观念。

通过企业的“自我决策、自我控制、自我管理”方式，把环境管理融于企业全面管理之中。

为此国际标准化组织（ISO）于1993年6月成立了ISO/TC3207环境管理技术委员会，正式开展环境管理系列标准的制定工作，以规划企业和社会团体等所有组织的活动、产品和服务的环境行为，支持全球的环境保护工作。

3.3ISO14001的主要内容是什么？

ISO14001中文名称是环境管理体系—规范及使用指南，于1996年9月正式颁布。

ISO14001是组织规划、实施、检查、评审环境管理运作系统的