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ISO知识培训教程
ISO基础知识培训教程
一、ISO概述
ISO：
由多国国家标准团体所组成的世界性联盟，为制定与发行国际标准的机构，即国际标准化组织，它的英文全名是InternationalStandardizationOrganization。
ISO来源于西腊文[ISOS]，其含义为[公平、平等]。
ISO成立于1946年，总部设在英国伦敦，目前总部设置在瑞士的日内瓦。
其宗旨是在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。
1979年9月ISO全体会议上通过决议，建立质量保证技术委员会TC176。
1987年，TC
176更名为“质量管理和质量保证技术委员会”，负责制定和质量管理和质量保证方面的标准。
TC176在总结各国质量管理经验的基础上，经过各国质量管理专家的努力工作，数易其稿，通过广发协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402《质量-术语》。
1987年3月正式发布了ISO9000至ISO9004质量管理和质量保证系列标准。
ISO9000系列标准的发布，在国际范围内达成了广泛的一致，这一系列标准被许多国家、地区、组织所采用，提高了ISO9000系列标准在经济活动中的影响。
ISO9000系列标准发布之后，TC176又在产品分类、术语制定、保证要求、体系支持技术的完善等方面作了大量的工作。
从1986年颁布ISO8402《质量-术语》开始，到1994年7月1日颁布ISO9000系列标准第一次修订版，期间共制定和修订了16个标准，形成ISO9000簇标准。
截至到1999年末，TC176为适应质量管理和质量保证工作的需要，制定、发布的标准数量已达到24个。
为了使ISO9000簇标准的远景修订规划，要在1994版的基础上进行总体结构与局部技术的全面修改，此项计划任务在2000版的标准中修订中完成。
还提出了制定和修订标准应遵循的四个战略目标：
全世界通用性，当前一致性，未来一致性，未来适用性。
二、ISO9000簇文件的结构
为了满足广大标准适用者的需要，ISO9000簇文件在其结构上已发生重大调整。
标准的数量在合并、调整地基础上已大幅度减少。
标准的要求/指南或指导性文件更通用，使用更方便、灵活、适用面更广。
目前，ISO9000簇文件的结构及其所含文件包括：
第一部分：
核心标准
ISO9000：
2000质量管理体系----基础和术语：
表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
ISO9001：
2000质量管理体系----要求：
规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力，目的在于增进顾客满意。
（此标准取代了1994版ISO9001，ISO9002和ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。
）
ISO9004：
2000质量管理体系----业绩改进指南：
提供考虑质量管理体系得有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是促进组织。
ISO19011：
2000质量和（或）环境管理体系审核指南
上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000簇核心标准。
第二部分：
支持性标准和文件
ISO10012测量管理体系
ISO10019质量管理体系咨询师选择和使用指南
技术规范：
ISO/TS10005质量计划指南
ISO/TS10006项目质量管理指南
ISO/TS10007技术状态管理指南
ISO/TS16949汽车生产件与相关服务件的组织实施（ISO9001:
2000的特殊要求）。
技术报告：
ISO/TR10013质量管理体系文件指南
ISO/TR10014质量经济性管理指南
ISO/TR10015培训指南
ISO/TR10017统计技术指南、质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南。
ISO/TR10018顾客投诉处理指南
三、2000版ISO9000族标准的特点。
2000版的ISO9000簇标准与1994版的标准相比较，具有如下的特点：
1．通用性加强。
新版标准面向所有组织，适用于所有的产品类别、所有的行业和各种规模的组织，通用性很强，成为使用范围最广的国际标准。
新版标准消除料1994版对硬件产品制造业的偏向性，采用了“产品实现”“过程控制”、“过程的测量与监视”和“产品的测量与监视”等词汇和要求，消除料行业的偏向性，对非制造业贯彻ISO9000簇标准提供了极大的方便。
新版标准为特种行业制定附加要求奠定料共同的基础。
有些行业确有其特殊性，2000版标准允许在ISO9001基础上增加行业特殊要求的条款。
这样，既能使所有组织的质量体系基本要求具有一致性，又确保行业特殊要求的使用性。
2．结构简化。
新版标准的整体结构已大大简化，对现行ISO9000簇标准进行分流安排后，标准仅有5项；新版标准采用通用语言，尽量避免专业名词，而是用非专业性名词来说明技术性问题。
3．统一了理念。
新版标准明确提出了质量管理的八大原则，这是世界各国质量工作者在长期实践中所总结的质量管理基本规律，ISO/TC176征集了国际上享有盛名的一批质量管理专家的意见后没，用最概括的语言来统一组织质量管理的基本概念，成为新版标准修订的理论基础，同时也成为实施新版标准的指导思想。
4．采用过程方法模式。
2000版的ISO9000簇标准采用了过程方法模式，以过程方法来识别和建立体系，以过程方法来对质量活动进行控制。
由于过程方法符合质量活动的普遍规律，所以适合所有行业实现产品的运作。
同时，过程方法模式取代了1994版由20个质量体系要素构成的质量环，从而使质量管理体系更趋完善。
2000版ISO9000/9001/9004的引言中，都以图示方式说明过程方法的模式，该图又体现了PDCA的特点，构成了新版标准的又一特色。
5．强调顾客第一。
新版标准将“以顾客为关注焦点”作为质量管理八项原则的第一项原则。
指出“组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求比国内争取超越顾客期望”。
组织的生存和发展都离不开顾客，顾客就是组织的“上帝”。
对顾客的需求，不仅要理解当前的，还要理解未来的，对顾客的满足，不仅是满足要求，还要争取超越顾客的期望。
质量管理体系得建立、运行、审核都要以顾客为中心，以顾客为关注焦点。
这是生产经营的基本规律，是经济全球化发展的客观要求。
6．突出质量该进。
随着知识经济的高速发展，市场经济的激烈竞争，改进与存亡相依。
新版标准顺应了时代的潮流而修订，突出改进是其重要特点。
把ISO9001与ISO9004设计成质量管理体系得一对标准，其目的之一就是要求组织在满足ISO9001要求后，依据ISO9004标准提供的指南实现产品和过程的持续改进。
7．注重各相关方利益。
新版标准把相关方要求作为体系的输入，把相关方的满意作为体系的输出，表明新版标准对相关方利益的关注。
在“互利的供方关系”中，要求建立良好的合作伙伴关系，，实现风险共担、利益共享。
8．与环境管理体系相互兼容。
2000版的ISO9000簇标准与ISO14000环境管理体系系列标准都遵循相同的管理体系原理，都采用PDCA的管理体系模式，要求建立方针目标，通过策划、运行、内审和管理评审不断改进。
两个管理体系得不少活动时相同和相似的，如管理评审、管理职责、文件控制，培训，纠正和预防措施、内部审核和记录等，虽然对象不同，但方法基本是一致的。
ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》正式发布，将为质量管理体系和环境管理体系得一体化审核提供依据。
四、八项质量管理原则
1．质量的基本知识
（一）质量的概念
质量：
一组固有特性满足要求的程度
在理解质量的概念时，应注意以下几个要点。
（1）关于“固有属性”
特性指“可区分的特征”。
可以有各种类别的特性，如物的特性（如机械性能）；感官的特性（如气味、噪音、色彩等）；行为的特性（如礼貌）；时间的特性（如：
准时性、可靠性）；人体功效的特性（如生理的特性或有关人身安全的特性）和功能的特性（如飞机的最高速度）
①特性可以是固有的或赋予的。
“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永远的特性。
例如螺栓的直径、机器的生产率或几通电话的时间等技术特性。
②赋予特性不是固定的，不是事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。
如产品的价格，硬件产品的供货时间和运输要求（如运输方式）、售后服务要求（如保修时间）等特性。
③产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如供货时间及运输方式对硬件产品而言属于赋予特性，但对运输服务而言就属于固有特性。
（2）关于“要求”
要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望”。
①“明示的”可以理解为是规定的要求。
如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望时不言而喻的。
例如：
化妆品对顾客皮肤的保护性等。
一般情况下，顾客或相关方的文件（如标准）中不会对这类要求给出明确的规定，组织应根据自身产品的用途和特性进行识别，并做出规定。
③“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准的要求的。
如食品卫生安全法、GB8898“电网电源供电的家用和类似用途的电子及有关设备的安全要求”等，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。
④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。
例如：
对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。
组织在确定产品要求时，应兼顾顾客及相关方的要求
（二）质量的特性
①质量的经济性：
由于要求汇集了价值的表现，价廉物美实际上是反映人们的价值取向，物有所值表明质量有经济性的特征。
虽然顾客和组织关注质量的角度不同，但对经济性的考虑是一样的。
高质量意味着最少的投入获得最大效益的产品。
②质量的广义性：
在质量管理系统所涉及的范畴内，组织的相关方队组织的产品、过程或体系都可能提出要求。
而产品、过程和体系又都具有固有特性，因此质量不仅指产品质量，也可指过程和体系得质量。
③质量的实效性：
由于组织的顾客和其他相关方队组织和产品、过程和体系得需求和期望是不断变化的，例如，原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢饮。
因此组织应不断地调整对质量的要求。
④质量的相对性：
组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，只有满足需求的产品才会被认为是质量好的产品。
质量的优劣是满足要求程度的一种体现。
它须在同一等级基础上做比较，不能与等级混淆。
等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分类或分级。
（三）质量三原则（品质三原则）
①不接受：
指不接受上一制程的不良品；
②不制造：
指本制程不制造不良品；
③不传递：
本制程的不良品不流入下一制程。
2．质量管理八项原则
八项质量管理原则是质量管理实践和理论的总结，尤其是ISO9000簇标准实施的经验和理论研究的总结。
ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。
它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。
八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果。
八项质量管理原则分别是：
（1）以顾客为关注焦点
“组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
”
任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。
如果没有顾客，组织将无法生存。
因此任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。
顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望。
如某建筑工程公司，按业主招标的要求，施工建筑一座优质工程标准的钢结构写字楼。
该工程公司为超越业主的期望，经过努力，使建筑获得了鲁班奖，赢得了业主的高度赞扬，进而导致该公司不断投标获中。
（2）领导作用
“领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
”
在组织的管理活动中，可分为制定方针和目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。
质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组成部分，即组织与预期实现的目标。
而组织与产品实现及有关活动形成了组织的运作方向。
当运作方向与组织的宗旨一致时，组织才能实现其宗旨。
组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。
（3）全员参与
“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
”
人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。
人的积极性，主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。
组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。
过程的有效性取决于各级别人员的意识，能力和主动精神。
随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。
人人充分参与是组织良好运作的必需要求。
而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。
（4）过程方法
“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。
”
通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。
一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。
采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理方式和要求，测量方式和该井活动都能互相有机的结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。
而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握组织内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。
通过控制活动能获得可预测，具有一致性的改进结果，特别是可使组织关注并掌握优先次序改进的机会。
（5）管理的系统方法
“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
”
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统合透明的方式进行管理。
这里的“系统”的含义是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。
要素的集合构成了系统。
要素和系统构成部分和整体的关系。
一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素。
因此，产生了子系统的概念。
相互关联和相互作用事指要素与要素，当然也可包括要素和系统甚至系统与所处环境的联系及影响。
系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统得结构。
质量管理体系得构成要素是过程。
一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。
对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。
这是一种管理的系统方法，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。
（6）持续改进
“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
”
事物是不断发展的，都会经历一个由不完善到完善，直至更新的过程。
人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，例如对产品（包括服务）的质量水平的要求。
这种发展和要求都会促使组织变革或改进。
因此，组织应建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的这种变化要求，使组织增强适应能力并提高竞争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。
这种机制就是持续改进。
组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。
持续该进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。
持续改进可作为过程进行管理。
在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。
持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求。
综上所述，当组织坚持持续改进，从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，就能增强组织对改进机会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。
（7）基于事实的决策方法
“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
”
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。
决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。
决策过程就应有信息或数据输入。
决策过程的输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。
决策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。
由上得知，当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确地反映事实，则为决策方案奠定了重要的基础。
而决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。
例如决策的活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。
这里包括了决策逻辑思维方法，也即依据数据和信息进行逻辑分析的方法。
可能统计技术是一种有效的数学工具。
依照这一过程形成的决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。
基于事实的决策方法的优点在于决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、挑战和改变判断和决策的能力。
（8）与供方互利的关系
“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
”
随着生产社会的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。
通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终客户。
这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。
因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。
供方或合作伙伴提供的高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。
组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。
所以，组织与供方或合作伙伴是相互依存的。
组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。
五、实施ISO9000簇标准的意义。
ISO9000簇标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。
时事ISO9000簇标准，可以促进组织质量管理体系得改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。
概括起来，主要有以下几个方面的作用和意义。
（1）实施ISO9000簇标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。
（2）为提高组织的运作能力提供有效的方法。
（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。
（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
六、一个工厂要取得IS09001：
2000证书要经过哪些步骤?
要取得ISO9001证书必须经认证机构对组织质量管理体系审核符合ISO9001标准。
质量管理体系认证审核大致可分为三个阶段:
准备阶段，现场审核与整理审核报告阶段；纠正措施的跟踪阶段。
（1）审核准备阶段：
组织在实施认证审核前一个月确定认证机构，提交认证申请，签署认证合同，确定审核范围、审核时间和审核人，并将组织的《品质手册》提交认证机构。
认证机构将成立审核组，并由审核组长审查组织提交的《品质手册》，指出手册中不存在的不合格，提请组织修改，认证审核前交审核组长。
手册审查通过后，至少在正式认证前一周左右，认证机构将认证审核计划送到组织，组织根据审核计划中审核员的分组情况为每个审核小组确定至少一名陪同人员，并安排好各受审部的参与审核的人员。
（2）现场审核与审核报告阶段：
现场审核的目的是为了查证质量管理体系和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行情况是否符合标准和文件规定搜集相应的数据并做出判断。
据此对受审核方能否通过质量管理体系认证做出结论。
本阶段主要包括以下6项内容。
A.首次会议：
是现场审核的序幕，由审核组长主持。
首次会议上，审核组长至少完成下述议程：
①组长介绍审核组成员并邀请受审核方介绍组织内与会的部门负责人员；②同组织确认本次审核范围与审核认证的范围是否一致；③确认审核计划是否可行，若有异议可适当调整；④确定各审核小组陪同人员；⑤了解有无限制条件
B.现场检查，C.审核组内部沟通，D.与受审核方沟通，E.审核报告。
F.末次会议:
是现场审核的结论性会议，由审核组长主持。
末次会议的主要内容为：
①宣读不合格报告，对于有异议的不合格项，应在末次会议召开前的沟通会上进行解决；②审核组长对组织管理体系有效性做出评价，特别是体系运作中的薄弱环节和重点问题；③做出本次审核的结论，即推荐认证通过，推迟认证通过和不推荐认证通过三种结论中的一种；④审核组长明确纠正措施要求，包括完成时间，跟踪验证或监督审核方式和要求；⑤组长说明证书使用要求；⑥组织领导可以就审核结论、纠正措施要求等做简短发言。
（3）纠正措施跟踪：
针对组织已确认的不合格项，组织根据审核组提出的纠正要求，制定纠正措施计划并加以实施。
本阶段主要注意以下内容：
A.不论审核结论是否推荐通过认证还是推迟通过，对于所有审核中发现的不合格项，组织必须切实采取纠正措施，，由认证机构跟踪验证，形成闭环。
B.组织必须按审核组要求的期限和跟踪验证方式执行。
C.分析不合格原因，并提出纠正措施计划；
D.组织提出的纠正和纠正措施计划需审核人员评价认可后方可付诸实施；
E.组织必须将纠正和纠正措施完成情况提请审核人员验证，并由审核人员对纠正和纠正措施结果做出判断，在审核员验证通过后，公司的ISO9000认证即进入注册过程。
附件：
ISO9001:
2000Qualitymanagementsystems-Requirements
1.标准的应用范围
1.1总则
本國際標準有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
註:
本國際標準內”產品”一詞只適用於預期的或顧客要求的產品。
1.2應用
本国际标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。
当本国际标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2引用標準
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
3术语和定义
为了本国际标准之目的，ISO9000内所给予的用词和定义适用。
使用于本版次ISO9001内用来描述供应链的下列用词，已经完成改变以反应现有使用的词汇：
供货商→组织→顾客
用词“组织”替代使用在ISO9001:
1994的用词“供货商”，和参照到本国际标准应用到的单位；此外，用词“供货商”现在替代以前的用词“分包商”。
本国际标准全文上下，无论何处使用到用词“产品”，它亦能够同义于”服务”
4质量管理系统
4.1一般要求
组织应按本国际标准的要
升级会员 