医药工业发展规划指引中华人民共和国工业和信息化部文档格式.docx

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产业和金融深度融合，89家企业在国内外证券市场上市，另有200余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。

（六）国际化步伐加快。

出口稳定增长，2015年出口额达564亿美元。

出口结构改善，制剂和医疗设备出口比重加大，面向发达国家市场的制剂销售实现突破。

药品研发加快与国际接轨，累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件，50多个新药开展国际临床研究。

境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达10个以上。

但医药工业发展仍存在一些问题，主要表现在：

原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；

产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；

药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；

清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足；

行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；

国际竞争力弱，出口产品附加值低；

研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。

二、“十三五”发展形势

（一）市场需求稳定增长。

从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。

从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。

（二）技术进步不断加快。

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。

医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。

（三）产业政策更加有利。

《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

（四）行业监管持续强化。

药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。

新修订的《环境保护法》实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。

（五）医改政策不断完善。

医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

总体上，“十三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。

但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；

前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。

三、指导思想、基本原则和发展目标

（一）指导思想。

深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。

（二）基本原则。

坚持创新驱动。

加强创新能力建设，完善协同创新体系，推动创新升级。

加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态。

坚持质量为先。

把质量安全作为医药工业发展的生命线，强化企业质量主体责任，健全质量标准体系，严格质量安全监管，促进化学仿制药等重点领域质量提升。

坚持保障供给。

围绕疾病防控需求，发展临床急需产品，加强基本药物供给能力建设，健全药品流通网络，完善医药储备体系，提高供应保障能力。

坚持集聚集约。

加强区域协同和区域联动，发展专业化、循环化医药园区，引导企业重组整合，构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提高产品集中度和生产集约化水平。

坚持开放合作。

抓住国家推进“一带一路”建设重大机遇，充分利用国际资源要素，加强技术、人才、产能、资本合作，推动医药企业“走出去”，提高国际竞争力。

（三）主要目标。

到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。

——行业规模。

主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。

——技术创新。

企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。

创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。

——产品质量。

药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。

基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。

通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。

——绿色发展。

与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学原料药绿色生产水平明显提高。

——智能制造。

到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。

——供应保障。

国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强，临床用药短缺情况明显改善，临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市，国家医药储备体系进一步完善，应对突发公共卫生事件的应急研发和应急生产能力显著增强。

——组织结构。

行业重组整合加快，集中度不断提高，到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

——国际化。

医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。

出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。

境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。

四、主要任务

（一）增强产业创新能力。

完善政产学研用协同创新体系。

发挥政府的引导和推动作用，营造激励创新的政策环境。

强化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源的作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。

推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化。

调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用。

推动创新升级。

引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。

推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。

针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究，发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。

提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。

加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。

突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。

加强研发支撑。

支持建设临床前药效评价平台，规范药品医疗器械临床试验基地（GCP基地）的建设和管理，优化国家级科技创新基地布局，统筹国家临床医学研究中心建设，提高临床研究质量，满足新产品开发和药品、医疗器械上市后质量评价的需要，促进科技成果转化应用。

支持创业孵化、开放实验室等小企业服务平台建设，支撑研发型小企业发展。

加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享水平和专业化服务能力。

发挥金融创新对技术创新的助推作用，引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金，支持早期研发项目实施和创新型企业成长。

专栏1创新能力提升工程

1．医药制造业创新中心建设。

建设药品、医疗器械制造业创新中心，整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破，提高全产业链创新能力，促进创新驱动发展。

2．小微企业创新创业服务平台建设。

支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台，支持小微企业创新活动。

3．医药产业创投计划。

引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金，总规模达到100亿元以上，为医药技术创新项目提供投融资支持。

4．医药研发数据和公共资源平台建设。

支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库，实现数据和资源开放共享，为全行业医药研发提供服务。

（二）提高质量安全水平。

加强质量体系建设。

强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念（QbD），建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。

引导企业提升药学服务能力，加强不良反应、不良事件监测。

支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量体系。

推动重点领域质量提升。

全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。

完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。

实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。

加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设，增加国家标准收载品种，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平。

推动企业建立完善测量管理体系，促进提质增效。

加强质量品牌建设。

引导企业增强品牌意识，保护和传承中药传统品牌，鼓励发展非处方药（OTC药物）和医疗器械知名品牌，培育通用名药物大品种，形成一批销售额20亿元以上品牌仿制药，改变产品同质化发展、市场集中度低的局面，促进质量安全水平提升和产业升级。

专栏2产品质量升级工程

1．化学仿制药质量升级计划。

全面落实基本药物口服固体制剂质量和疗效一致性评价任务，支持仿制药大品种技术改造和质量升级，支持新型药用辅料开发应用。

2．中药材资源可持续利用计划。

开展全国中药资源普查，建立中药资源动态监测和技术服务网络，建立中药种质资源保护体系，保护药用种质资源及生物多样性，引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。

3．中药质量提升计划。

实施中药振兴发展工程，支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升；

制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准，建设中药材全过程追溯体系。

4．疫苗质量提升计划。

以免疫规划疫苗关键品种为主，开发多联、多价疫苗，对现有疫苗进行技术升级和生产工艺优化，完善生产过程质量关键节点控制，健全流通冷链追溯体系，保障疫苗质量安全。

5．医疗器械质量提升计划。

推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。

（三）提升供应保障能力。

保障短缺药品供应。

加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，重点解决罕见病药、儿童用药缺乏和急救药、低价药供应保障能力弱等问题。

支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。

完善国家医药储备体系。

修订《国家医药储备管理办法》，充分发挥国家医药储备功能，提升储备资源利用效率。

在应急保障的基础上，建立常态短缺药品储备。

优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。

健全地方医药储备，加强中央、地方储备的互补联动。

完善储备管理信息系统，提高信息整合处理和应急响应能力。

满足多样化市场需求。

鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。

重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。

专栏3药品供应保障工程

1．药品生产供应信息体系建设。

推动各部门间药品生产统计、招标采购、临床用药、医保支付等信息系统互联和共享，为保障药品供应提供支撑。

建立药品短缺预警系统，监测重点品种生产供应，预判药品供应短缺情况，及时发布预警信息。

2．小品种药物集中生产基地建设。

选择综合实力强、质量管理水平高、小品种药品批件集中的生产企业，在全国布局3-5个小品种药品集中生产基地，提高一批小品种的供应保障能力。

3．应急药物研发和产业化基地建设。

针对新发突发传染病，以及其他危及国家公共卫生安全的应急需求，依托有条件的企业及科研机构，建设军民结合的药品、疫苗快速研发和生产基地，满足疾病防控需要。

4．医药储备信息系统建设。

实现中央与地方医药储备信息系统互联互通，在线完成储备信息监测和数据查询、储备计划下达、储备品种实时调度，提升应急响应能力。

（四）推动绿色改造升级。

提升行业清洁生产水平。

严格强制性清洁生产审核，鼓励自愿性清洁生产审核。

引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，制定整体污染控制策略，研发和应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，规范生产和精细操作，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。

建设绿色工厂和绿色园区。

以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标，打造一批低排放绿色工厂。

积极试点医药工业园区清洁生产，建设高标准园区，实现上下游配套、公用系统共享、资源综合利用和污染物集中治理，在控制挥发性有机物（VOCs）排放和治理废水等方面持续稳定达到国家、地方标准或控制要求。

提升全行业“环境、职业健康和安全”（EHS）管理水平。

制订制药行业EHS标准和指南，指导企业建立EHS管理体系，改进和提升EHS相关硬件和软件，最大限度减少环境污染、安全事故和职业病发生，培育履行社会责任、以人为本、可持续发展的企业文化。

引导企业开展供应商EHS审计，打造绿色供应链。

专栏4医药绿色发展工程

1．绿色生产技术开发应用。

以化学原料药为重点，开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平；

推广应用中药材生态生产技术，加强对生产投入品的管理，提高中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用水平。

2．绿色工厂示范项目建设。

支持按照国际先进标准建设一批低能耗、低排放的绿色示范工厂，推动企业开展清洁生产和节能减排技术改造。

3．化学原料药绿色园区建设。

选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区，建设3-5个化学原料药循环经济园区，推动原料药生产集群发展。

（五）推进两化深度融合。

以信息技术创新研发设计手段。

支持企业建立基于信息化集成的研发平台，开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、成药性评价、结构分析和对比研究，提升药物研发水平和效率；

采用“过程分析技术”（PAT），优化制药工艺和质量控制，实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性。

提高医药工程项目的数字化设计水平，建立从设计到运行维护的数字化管理平台，实现工程项目全生命周期管理。

提高生产过程自动化和信息化水平。

改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。

采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。

推动“制造执行系统”（MES）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化生产车间。

应用信息技术改进质量管理。

建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯，保证数据的真实性和完整性。

开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差预警系统，最大限度约束、规范和减少员工操作，促进GMP严格执行，有效保证产品质量稳定。

专栏5医药智能制造工程

1．医药管理信息系统开发应用。

支持开发一批符合医药行业特点，应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统，重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 

（MES）、过程分析技术（PAT）、过程知识管理系统（PKS）等，以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。

2．药品智能生产车间建设。

支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间，综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化；

支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。

3．医疗器械自动化生产车间建设。

支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

（六）优化产业组织结构。

推进行业重组整合。

通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。

支持企业强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业。

推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接。

实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。

培育支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制。

鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。

引导产业集聚发展。

根据行业发展需要，结合各地资源禀赋和环境承载能力，科学规划产业集聚区。

落实京津冀协同发展、长江经济带战略，引导产业跨区域资源整合。

加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设，研究制定符合行业特点的专项支持政策，增强园区承载能力和服务能力，优化发展空间，提升发展水平。

（七）提高国际化发展水平。

优化出口结构，促进出口增长。

巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。

立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。

扩大医疗设备出口规模，借助我国电子信息、装备制造产业基础，培育医疗设备产品的竞争力，建立境外技术服务网络，大力开拓国际市场。

加强国际技术合作。

优化投资环境，深化与国外医药企业合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢。

支持企业建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。

鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。

引领中药国际标准制定，为中药走出去创造条件。

推动国际产能合作。

落实“一带一路”建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。

推动化学原料药产能国际合作，鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。

引进和培养国际化人才，提高研发注册、生产质量、市场销售各环节的国际化经营能力。

专栏6国际竞争力提升工程

1．制剂国际化战略。

支持建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美GMP认证。

鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

鼓励企业提升国际市场运营能力，建立面向国际市场的销售渠道，培育中国制造品牌。

2．境外生产基地建设。

支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地，促进产能国际合作，充分利用境外环境资源，更好服务当地市场。

3．国际技术交流与合作。

支持国际人才和技术交流，引进和输出先进产品和技术，鼓励国外企业在国内设立研发、生产基地，开展新药国际多中心临床试验。

（八）拓展新领域发展新业态。

大力推动“互联网+医药”，发展智慧医疗产品。

开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。

加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。

培育新的健康消费需求。

推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。

发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治