良好操作规范.docx

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良好操作规范

平和坊食品有限公司

GMP

良好操作规范

文件层次：

GMP文件

编号：

FW-GMP（01-07）

版本：

A1

页数：

18（含本页）

生效日期：

2009年4月1日

制定

审核

批准

平和坊食品有限公司

文件编号

FW-GMP-00

文件名称：

GMP–良好操作规范

版号

A1

页次

1/1

章节00：

目录及修订页

生效日期

2009.04.01

文件目录

1《原料、辅料控制规范》---------------------------------1

2《环境卫生控制规范》----------------------------------2

3《厂房及车间设施卫生控制规范》--------------------------2

4《卫生设施控制规范》------------------------------------2

5《生产加工过程卫生控制规范》---------------------------4

6《包装、储存、防护、运输控制规范》---------------------2

7《人员卫生操作控制规范》-------------------------------4

修订记录

序号

修订章节

修订内容

版号

修订日期

备注

平和坊食品有限公司

文件编号

FW-GMP-01

文件名称：

GMP–良好操作规范

版号

A1

页次

1/1

章节01：

原料、辅料控制规范

生效日期

2009.04.01

1、目的

建立书面的文件，对原料、辅料的卫生质量予以控制，确保原料、辅料的卫生质量符合要求。

2、范围

适用于平和坊食品有限公司原料、辅料的卫生质量控制。

3、职责

3.1采购部主导负责对原料、辅料的来源符合要求的控制。

3.2品质部负责对原料、辅料的卫生质量进行来料检验。

4、程序

4.1所有加工用的原材料、辅助材料均应来自无污染的区域，不得含有有毒有害物质，要符合安全卫生法规要求，避免来自空气、土壤、水、饲料、肥料、残留农药、兽药或其它有害物质的污染。

4.2所有加工用的动物或动物原材料,应来自非疫区,并经检疫合格。

4.3原材料、辅助材料应有“检验合格证”,经进料验收合格后才可接收使用。

4.4食品原材料在储存及运输过程中应有防尘、防潮设施，应远离有毒有害物品；运输工具应符合卫生要求,运输过有毒有害物品的运输工具不能用来运输食品或食品原辅材料，运输作业过程中应防止污染。

4.5作为辅助材料的食品添加剂，应符合国家有关规定，严禁使用未经许可的或食品进口国禁止使用的食品添加剂。

4.6物料按先进先出的原则领用，超过保质期的原材料、辅助材料不得接收使用。

4.7以上4.1-4.6的规定，应在进料检验时予以体现，具体见《进料检验控制程序》。

4.8水的控制见《水控制程序》。

4.9在供应商评审及原辅材料进料检验时应满足本规范之要求，具体见《供应商管理及采购控制程序》。

5、相关文件

5.1《供应商管理及采购程序》5.2《进料检验控制程序》

5.3《水控制程序》

6、相关记录

无。

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FW-GMP-02

文件名称：

GMP–良好操作规范

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页次

1/2

章节02：

环境卫生控制规范

生效日期

2009.04.01

1、目的

建立书面的文件，对工厂环境卫生质量予以控制，确保工厂环境卫生质量符合要求。

2、范围

适用于平和坊食品有限公司厂区环境卫生质量控制。

3、职责

3.1厂区的环境卫生控制主要由人力资源部负责。

4、程序

4.1公司不得建在有碍食品卫生的区域，周围必须清洁、卫生，无尘埃异味，无有毒有害场所，周围无物理、化学、微生物及放射性的污染源。

4.2厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它产品，不得有危害产品卫生的不良气味、有毒有害气体及烟尘等。

4.3厂区禁止堆放不必要的器材、物品；禁止饲养畜禽，消除害虫的孳生地。

4.4厂区环境优美，无裸露地面；道路应通畅，主要通道铺设水泥或沥青；排水系统畅通；地面平整、无积水,无破损、不起尘。

4.5厂区应有防蝇、防虫、防鼠设施，具体见《虫鼠控制程序》。

4.6厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施。

以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建,具体见《卫生设施控制规范》。

4.7使用的容器、堆放场所、运输工具应清洁、消毒，保持卫生无异味，防止污染，具体见《生产设备及其它接触面控制程序》。

4.8厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、辅料、化学物品、包装物料储存设施，具体见《包装、储存、防护、运输控制规范》。

4.9废弃物、下脚料必须放入专用的、不渗水、有盖的容器中,再放入垃圾箱中。

4.10厂区建有废弃物、垃圾存放箱/池，垃圾箱/池应与接触产品的表面有一个合理的距离。

垃圾箱/池内部应使用可丢弃的内衬，垃圾箱/池应洗刷或消毒以保持清洁。

主要的垃圾站点应建在工厂外,并且垃圾应当天处理、清除。

4.11废弃物、垃圾、下脚料及产品残屑应按以下原则处理、储存和丢弃:

*减小气味的产生和扩散并及时清理；

*减小成为吸引、藏匿、滋养害虫的地方的可能性；

*防止产品、生产区、建筑、供水和地面的污染。

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FW-GMP-02

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GMP–良好操作规范

版号

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页次

2/2

章节02：

环境卫生控制规范

生效日期

2009.04.01

4.12生产区与生活区隔离，厂区内不得乱丢杂物、垃圾和隨地吐痰，厂区内严禁吸烟。

4.13厂区内要干净卫生，每天至少进行两次清洁工作，在干燥的天气，应适当洒水以防止灰尘扬起。

4.14厂区内，在所有需用水清洁的设备和正常生产时要向地面排放水的区域都应有足够的地漏，排水管必须有足够的容量排放工厂的污水和废水，外给排水系统保持通畅，应采取预防措施防止废水回流或废水及其它非饮用水和饮用水系统的交叉连接，下水道的建造和维护应保证不会在车间内产生异味。

4.14生产中产生的废水、废料、废气的排放或处理应符合国家有关规定，每年由环保单位对排放水的环境要求项目检测1次，HACCP小组应向环保单位索取“检测报告”。

5、相关文件

5.1《GMP良好操作规范》之《卫生设施控制规范》

5.2《GMP良好操作规范》之《厂房及车间设施卫生控制规范》

5.3《SSOP卫生标准操作程序》之《虫鼠控制程序》

5.4《SSOP卫生标准操作程序》之《生产设备及其它接触面控制程序》

5.5《GMP良好操作规范》之《包装、储存、防护、运输控制规范》

6、相关记录

6.1“每日GMP之环境卫生控制检查表”

6.2环保单位三废“检测报告”

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章节03：

厂房及车间设施卫生控制规范

生效日期

2009.04.01

1、目的

建立书面的文件，对工厂生产设施--厂房及车间设施卫生质量予以控制，确保工厂厂房及车间设施卫生质量符合要求。

2、范围

适用于平和坊食品有限公司厂房及车间卫生质量控制。

3、职责

3.1厂房及车间卫生质量控制由人力资源部主导负责。

3.2卫生监督员跟进执行效果。

4、程序

4.1车间面积与生产能力相适应，布局合理、人流、物流以及内外包装分开。

车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，地面平坦、无积水并保持清洁。

4.2会互相污染的生产操作工序应用隔墙予以隔离，车间内应设置物料周转仓，进入车间的物料应在物料周转仓去除外包装后，才可进入车间，通往外面的门在不需要时必须随时关闭。

4.3排水系统畅通，车间的出口及与外界相连的排水、通风处应当安装防鼠、防蝇、防虫等设施及防止臭味溢出的装置。

4.4车间内墙壁、天花板应使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的白色或浅色材料修建，墙壁用浅色瓷砖砌至天花板,墙角、底角、顶角应具备弧度（曲率半径应在3cm以上）。

4.5车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。

内窗台与墙面构成约45°夹角或用无窗台结构。

并装有风屏或纱窗,防止蚊蝇虫的飞入。

4.6车间内位于食品生产线上方的照明设施应有防护罩，工作场所和检验台的照明度应符合生产、检验的要求，光线以不改变被加工物的本色为宜。

其照明度不低于220LUX，检验台上方的照明度不低于540LUX。

4.7空调、通风、抽风设备安装位置合理，有温度要求的场所安装温度、湿度显示装置，车间内温度、湿度按照产品工艺要求控制在规定的范围内，保持良好通风。

4.8应提供足够的、符合要求的洗手、消毒设备及卫生设施，见《GMP良好操作规范》之《卫生设施控制规范》。

4.9车间内的设备、设施和工具（操作台、工器具、传送带（车）及其它辅助设施）用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，其构造易于清洗消毒。

禁止使用竹木器具和玻璃容器,加工设备按工艺流程排列有序.自制工器具及设备必须符合出口食品有关要求.直接接触食品的设备，其表面上的全部接缝应连接光滑，以防止原料碎片或其它物质的留存，生产设备及器

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章节03：

厂房及车间设施卫生控制规范

生效日期

2009.04.01

具在操作过程中应经常清洗消毒，每日班前后必须进行有效的清洗和消毒具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《生产设备及其它接触面控制程序》。

4.10盛装废弃物的容器不得与盛装产品的容器混用。

4.12设备、管道和水管不能从食品加工工序的上方经过，以防止设备、管道和水管上的液滴和冷凝水滴到食品上造成污染。

4.13所有的管道和设备绝缘部分必须密封并保持良好的维护状态,避免成为害虫和微生物的滋生地；

4.14墙体和设备的油漆表面必须良好地维护,以免剥落的碎片落入产品中。

4.15车间所有的建筑顶门和行人出入门须设立足够的防鼠装置，应有防蝇、防虫措施，具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《虫鼠控制程序》。

4.16车间内应配有紫外线灯，以消灭空气中的细菌：

1>车间内必须配备足够的紫外线灯以杀灭空气中的细菌。

2>HACCP小组负责绘制《全厂紫外线灯分布图》。

3>维修组每天应对紫外线灯的运行状况进行点检，填写“紫外线灯日常点检保养记录表”。

4>紫外线灯管每年由维修组定期进行更换。

4.17车间内供电、供气、供水应能够满足生产需要。

4.18车间厂房及车间设施的清洁卫生消毒具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《清洁卫生消毒控制程序》。

5、相关文件

5.1《GMP良好操作规范》之《卫生设施控制规范》

5.2《SSOP卫生标准操作程序》之《生产设备及其它接触面控制程序》

5.3《GMP良好操作规范》之《生产加工过程卫生控制规范》

5.4《SSOP卫生标准操作程序》之《虫鼠控制程序》

5.5《SSOP卫生标准操作程序》之《清洁卫生消毒控制程序》

5.6《全厂紫外线灯分布图》

6、相关记录

6.1“紫外线灯日常点检保养记录表”

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FW-GMP-04

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GMP–良好操作规范

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1/2

章节04：

卫生设施控制规范

生效日期

2009.04.01

1、目的

建立书面的文件，对工厂卫生设施卫生予以控制，确保工厂卫生设施卫生质量符合要求。

2、范围

适用于平和坊食品有限公司卫生设施卫生质量控制。

3、职责

3.1卫生设施卫生质量控制由人力资源部主导负责。

4、程序

4.1厂区卫生间墙壁用浅色瓷砖从地面砌至天花板，有纱窗，不孳生蚊蝇，墙面、地面易清洗消毒并保持清洁，在生产区附近应提供给员工足够的、能快速到达的卫生间,卫生间应与生产区隔离开以免空气污染.并应满足以下要求：

*卫生间应有能自动关闭门,且该门不得正对食品生产区、存放区。

*卫生间应设置防蝇纱窗、设有防臭、排臭装置，保证卫生设施处于良好的维护和卫生条件。

*卫生间应设置配备手按皂液器，配备充足的洗手液，安装电子感应水龙头，设置电子感应烘干器或纸巾、无尘毛巾。

4.2在进入车间之前的区域，应设置私人鞋房（第1次换拖鞋），每个员工配备2双拖鞋,另外准备5-8双拖鞋为客人参观准备,定期清洗消毒。

4.3在不同加工区域的入口，在私人鞋房换拖鞋之后，应设有与车间相连的更衣室（戴口罩/戴帽子/穿工衣/换工鞋），不同车间应设有单独的男女更衣室，其设置和布局不得对车间造成潜在的污染风险：

1>更衣室应配备与加工人数相适应的衣柜、鞋柜及挂衣架。

2>个人衣物与工作服、鞋、帽分格存放，清洁整齐，更衣室内应设有工间休息，挂工服的衣架。

3>有适当照明并设置紫外线消毒装置及換、排气裝置。

4>房间专人管理，保持清洁，保持空气流畅，无异味产生。

5>杂物或废物等应用脚踏式垃圾桶盛裝且每日清理干净。

6>更衣室内不准吃食物，不准吸烟，防止异味污染车间。

7>每个员工配备2套工作服、鞋、帽,另外准备5-8套工作服、鞋、帽为客人参观准备,定期清洗消毒。

8>口罩及手套由车间文员每日发放，客人参观时口罩及手套由清洁人员发放。

4.4在更换工衣后的适当地点设置洗手消毒室，并要有足够数量的洗手消毒设备及消毒用品。

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章节04：

卫生设施控制规范

生效日期

2009.04.01

4.4.1在不同加工区域的入口处设置配备手按皂液器，配备充足的洗手液或肥皂液，安装电子感应水龙头。

4.4.2在手按皂液器及电子感应水龙头之后，应设置电子感应烘干器或纸巾、毛巾。

4.4.3在电子感应烘干器之后，设置电子感应酒精消毒器，配备足够的酒精。

4.4.4在手消毒设施之后,应设置鞋底消毒盆。

4.4.5清洁工定期对卫生间、私人鞋房、更衣室、洗手消毒间进行清洁卫生消毒，具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《清洁卫生消毒控制程序》。

4.4.6清洁工每2小时次巡查皂液器、酒精消毒器、鞋底消毒盆等卫生消毒用器是否有足够的消毒液,不够时应及时补充或添加。

4.5应设置专门的清洗房，对模具、工器具、胶件进行清洗消毒,具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《清洁卫生消毒控制程序》。

4.6应设置洗衣房，定期对工衣、工鞋、工帽、毛巾进行清洗，确保工衣、工鞋、工帽、毛巾的干净卫生，具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《清洁卫生消毒控制程序》。

4.7口罩、手套均采用不起毛、非纤维织物的一次性清洁卫生用品，毛巾使用无尘毛巾。

5、相关文件

5.1《GMP良好操作规范》之《生产加工过程卫生控制规范》

5.1《GMP良好操作规范》之《环境卫生控制规范》

5.2《SSOP卫生标准操作程序》之《虫鼠控制程序》

5.3《SSOP卫生标准操作程序》之《更衣及洗手消毒控制程序》

5.4《SSOP卫生标准操作程序》之《之清洁卫生消毒控制程序》

6、相关记录

无

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文件编号

FW-GMP-05

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版号

A1

页次

1/3

章节05：

生产加工过程卫生控制规范

生效日期

2009.04.01

1、目的

建立书面的文件，对工厂生产加工过程卫生质量予以控制，确保工厂生产加工过程卫生质量符合要求，防止污染。

2、范围

适用于平和坊食品有限公司生产加工过程卫生质量控制。

3、职责

3.1生产加工过程卫生质量控制由生产部主导负责。

4、程序

4.1在生产期间,应保持人员、生产设施、生产设备及工器具的卫生质量符合要求:

1>参加生产人员必须每年一次健康检查，对患有有碍产品卫生的人员，不得从事生产、检验工作。

生产检验人员必须保持个人清洁，遵守卫生规则。

进入车间必须穿戴工作衣、帽、鞋且应保持清洁，按规定洗手消毒、鞋消毒，离开车间必须换下工作衣、帽、鞋。

不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得戴首饰和手表，不得化妆。

限制非生产人员进出车间，任何人进入车间，均必须符合现场加工人员的卫生要求。

具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《人员卫生控制程序》、《SSOP卫生标准操作程序》之《更衣及洗手消毒控制程序》。

2>生产加工设施、设备及器具必须严格执行清洗消毒要求，保持良好的清洁卫生状况：

*设备、工作台、输送带等机器设备上班前用清水擦洗,下班后用清水、毛巾擦洗并消毒，专人负责检查,并作原始检查记录。

所有的设备、器皿和容器在每一个连续生产的阶段后都应清洁和消毒,以防污染产品，具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《生产设备及其它接触面控制程序》。

*每个生产批次结束,车间地面、墙面、排水道及其它生产设施由专职人员进行清洁，用消毒液消毒，具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《清洁卫生消毒控制程序》。

*工器具应在固定的清洗消毒池进行清洗消毒，清洗消毒后的工器具应放在搁架上沥水后备用。

盛放产品的容器要放在垫架上，不得直接接触地面，以免污染。

具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《生产设备及其它接触面控制程序》。

3>生产过程中,用于盛放原辅料、半成品、成品的容器（不锈钢桶、胶盆）,必须明确标示清楚以免各工序混用造成交叉污染,用符合卫生要求的方式搬运和存储,防止受任何形式的污染。

4>用于装再加工材料的容器及盛放不良品、下脚料、废料的容器（不锈钢桶、胶盆、废料桶）应明确标示。

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文件编号

FW-GMP-05

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GMP–良好操作规范

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章节05：

生产加工过程卫生控制规范

生效日期

2009.04.01

4.2所用清洁消毒药品存于固定场所并由专人管理。

具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《有毒有害危险化学物品控制规范》。

4.3生产过程中，应注意按照《产品工艺指导书》的要求控制在适当的温湿度条件下，应对车间环境温湿度进行监测并填写“环境温湿度监测记录”。

4.4按照生产加工的先后顺序和产品特点，将原料处理区、半成品处理区、加工工器具的清洗消毒区、成品内包装区、成品外包装区、成品检验区和成品储存区等不同清洁卫生要求的区域分开设置。

生产制程中的原辅料、半成品、成品应以卫生的方式进行保存，防止受到污染。

具体见《GMP良好操作规范》之《厂房及车间设施卫生控制规范》、《SSOP卫生标准操作程序》之《防止交叉污染控制规范》、《SSOP卫生标准操作程序》之《防止食品污染控制规范》。

4.5生产过程对原材料、半成品、成品应按工艺设计要求，合理进行卫生控制。

生产中应严格掌握原材料、半成品、成品的领用及生产使用消耗，先来先做，防止积压。

4.6生产过程中，包装物料应保持清洁卫生，放置和运输时、防止尘土落入、避免碰撞,具体见《GMP之包装、储存、防护、运输卫生控制规范》。

4.7生产过程中，应防止冷凝水、玻璃、从天花板/生锈的管子/原料包扎带/专用的胶箱等剥落下来的异物落入食品中及其它因素污染食品，各生产阶段的加工区都必须防止污染物滴入、排入或吸入产品.应使用接水盘或其它防护装置进行保护，最常进行的是防止发动机和齿轮箱的液体渗漏，具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《防止食品污染控制规范》。

4.8车间不得堆放与加工无关的物品,不得同时生产不同类别的产品及影响产品质量、车间卫生的副产品，防止交叉污染。

具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《防止交叉污染控制规范》。

4.9生产过程中，应做好防虫、防蝇、防鼠的控制,具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《虫鼠控制程序》。

4.10对加工过程中产生的不合格品和废弃物，在固定地点用有明显标识的专用容器分别收集盛装，并在检验人员监督下及时处理清理出厂，其容器和运输工具及时清洗消毒。

4.11应特别小心避免产品落地.当生产线出现故障,造成产品暂时堆积或从生产线上移开时,必须保证产品不被污染；掉落地面的材料及产品应用专用的容器盛放并标识，在检验人员监督下及时处理清理出厂，其容器和运输工具及时消毒，掉落地面或污染有异物的材料或产品丢弃时应注意不要污染其它食品材料和产品。

4.12加工过程所用水必须符合饮用水标准，具体见《SSOP卫生标准操作程序》之《水控制程序》。

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文件编号

FW-GMP-05

文件名称：

GMP–良好操作规范

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A1

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章节05：

生产加工过程卫生控制规范

生效日期

2009.04.01

4.13生产过程的控制及对影响产品卫生质量的关键工序的控制具体见《生产过程控制程序》。

4.14对经过危害分析并确定的关键控制点（CCP）,应进行连续的监控并记录。

具体见《HACCP关键控制点控制程序》。

4.15用来向产品直接送给水汽的蒸汽系统必须定期检查有无外来物、气味、异味或其它污染物。

用来产生蒸汽的锅炉必须达到国家标准要求；

4.16生产过程中的成品、半成品必须轻拿轻放,避免对产品造成剧烈撞击.生产过程中，接触食品的人员应戴防护手套，不裸手接触原料、半成品和成品。

4.17在生产线和交叉的传送带间应有足够的隔离以排除产品混杂的可能性，在改换产品品种的过程中，应注意将产品放置在合适的地点避免混杂。

4.18工厂内用来生产人类食品的设备不可用来生产非人类食品级的动物食品或不可食用的产品。

4.19生产完成后的包装控制见《GMP良好操作规范》之《包装、储存、防护、运输控制规范》。

4.20品质科对从原材料领用到半成品及成品生产的全过程中设置检验控制点，具体见《进料检验控制程序》、《制程检验控制程序》、《成品出货检验控制程序》。

4.21生产科、品质科等部门应认真及时地做好原始生产卫生质量记录及监控记录。

5、相关文件

5.1《SSOP卫生标准操作程序》之《人员卫生控制程序》

5.2《SSOP卫生标准操作程序》之《更衣及洗手消毒控制程序》

5.3《SSOP卫生标准操作程序》之《生产设备及其它接触面控制程序》

5.4《SSOP卫生标准操作程序》之《有毒有害化学物品控制规范》

5.5《SSOP卫生标准操作程序》之《防止交叉污染控制规范》

5.6《SSOP卫生标准操作程序》之《防止食品污染控制规范》

5.7《SSOP卫生标准操作程序》之《水控制程序》

5.8《SSOP卫生标准操作程序》之《虫鼠控制程序》

5.9《GMP良好操作规范》之《包装、储存、防护、运输卫生控制规范》

5.10《生产过程控制程序》

5.11《进料检验控制程序》

5.12《制程检验控制程序》

5.13《成