BHC001 良好操作规范GMP.docx

BHC001 良好操作规范GMP.docx

《BHC001 良好操作规范GMP.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《BHC001 良好操作规范GMP.docx（9页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

BHC001良好操作规范GMP

2007年5月15日实施共10页，第1页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-0011.范围本文件根据国内外相关的强制性法规的要求，对宏全食品包装（济南）有限公司在饮料、瓶装饮用水的生产过程中涉及原料控制、人员、设计与设施、生产过程、成品储存与运输、产品的标签和消费者应该知道的信息、培训、质量管理、关键设备和工艺的验证、不合格产品的回收、卫生管理等要素提出了基本要求。

本规范适用于饮料、瓶装饮用水生产的HACCP管理体系的建立与实施。

2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB/T22000-2006/ISO22000:

2005食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求GB5749生活饮用水卫生标准GB7718食品标签通用标准GB10789软饮料的分类GB10790软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存GB10791软饮料原辅材料的要求GB14881-1994食品企业通用卫生规范GB12695-1990饮料厂卫生规范CAC食品卫生准则（1999修订版）21CFRPart120美国FDA果蔬汁产品HACCP法规果汁和果汁饮料HACCP实施指南3.定义3.1饮料指GB10789《软饮料的分类》中规定的非酒精饮料，包括碳酸饮料、果汁（浆）及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳饮料、植物蛋白饮料、瓶装饮用水、茶饮料、固体饮料、特殊用途饮料等。

3.2果汁是用机械方法（如压榨方法）或物理分离工艺从一种或多种水果中获得的汁液、浆液、或其浓缩液。

核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第2页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-0013.3原料食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工主剂和食品添加剂。

3.4半成品需进一步加工的物质或混合物。

3.5产品形成定型包装后的待售成品。

3.6批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用之可以追溯和审查该批食品的生产历史。

3.7不合格产品的回收不合格品按对消费者的身体健康危害程度不同分为二类，其回收为：

（1）危害消费者的身体,健康明显的不合格品从货架上撤回；

（2）一般品质问题的不合格品，但不危害消费者的身体健康，在一周内从第一批发商处撤回。

4.卫生质量体系、HACCP管理体系4.1企业建立的卫生质量体系及指导卫生质量体系运转的体系文件应符合《出口食品生产企业卫生要求》。

4.2列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口饮料生产企业，必须按照CAC／RCP1《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP管理体系。

4.3果蔬汁（含果蔬汁饮料）生产企业应建立并实施HACCP管理体系。

应对果蔬汁（含果蔬汁饮料）生产中原料的采购、加工、储存等工艺进行危害分析，确定关键控制点，制定连续有效的监控程序。

对超过关键限值或监控失效期间的产品应及时隔离处理，经评估后采取有效的纠偏措施。

当原辅料、关键工艺等发生显着地变化时，企业应及时重新进行危害分析，对SSOP、HACCP计划重新验证，对产品进行型式试验。

同时应做好以上各环节的相应记录。

5.生产、质量管理人员的要求5.1健康要求企业应建立员工健康档案。

凡患有传染性肝炎、活动性肺结核，肠道传染病及肠道传染病带菌者、化脓性或渗出性皮肤病、疥疮、有外伤者及其它有碍食品卫生疾病的人员应调离食品生产、检验岗位。

与饮料生产有接触的生产、检验、维修及质量管理人员每年应进行一次健康检查，必要时做临时健康检查，体检合格后方可上岗。

5.2卫生要求生产、检验、维修及质量管理人员应保持个人卫生清洁。

进入车间的人员应穿戴本厂规定的核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第3页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-001工作服、工作帽、工作鞋，头发不得外露，必要时要加戴发套，调配室的工作人员有必要时还要带口罩。

进入车间时应先洗手、消毒。

不得将与生产无关的物品带入车间，出管制作业区时、进卫生间或离开加工场所，不准穿工作服、工作鞋。

在更衣室、车间以及设置在车间内的休息室内不得吃食物、吸烟，与更衣室相连的卫生间内不得吸烟。

5.3行为要求5.3.1在车间内长发应当束起，不戴假发、假睫毛。

5.3.2在生产车间及仓库工作人员不应化妆，不留长指甲，不涂指甲油；工作时不佩带手表、耳环等各种手饰。

5.3.3在生产车间及仓库内不许随地吐痰，不许吸烟，不许修指甲、梳头、挖耳朵等。

5.3.4不许在车间内食用任何饮料和食品（在指定区域饮水），不许将杂志等个人物品带入车间。

在车间内禁止相互打闹。

5.3.5每次进入车间开始工作前（如上厕所、进餐后等），应彻底消毒洗手。

同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。

5.3.6咳嗽和打喷嚏时应用手掩住口鼻，然后彻底洗手消毒；同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。

5.3.7对车间相关岗位工作人员的双手定期进行微生物检查，以保证清洁效果。

5.4培训要求企业应制定和实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员掌握必要的技能，熟练完成本职工作。

新参加工作或临时参加工作的人员应经过卫生培训，经考核合格后方可上岗工作。

生产、质量管理人员经过相关培训并考核合格后方可上岗。

需建立HACCP管理体系的企业，应由本企业接受过HACCP培训或者其工作能力等效于经HACCP培训的人员承担相应工作。

HACCP小组人员和高级管理人员须经培训、考核合格后方可承担相应的工作。

6.加工厂设计与设施6.1选址、厂区6.1.1企业应建在交通方便、水源充足、无有害气体、烟尘、灰沙的区域，不得建在有碍食品卫生的区域。

厂区周围应清洁卫生，无污染源。

6.1.2厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它产品。

厂区布局合理，生产区、办公区、生活区应相对隔离分开。

锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与车间、仓库、供水核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第4页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-001设施相隔一定的距离，一般位于主风向的下风处。

6.1.3厂区主要道路应铺设适于车辆通行的坚硬路面（如混凝土或沥青路面等），路面平整、易冲洗，无积水。

厂区内无泥土裸露地面。

6.1.4厂区卫生间有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、无积水、耐腐蚀的材料修建，易于清洗并保持清洁。

6.1.5厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、辅料、化学物品、包装物料储存等辅助设施。

6.1.6厂区内不得堆放废旧设备、物品，不得有单独存放的垃圾堆，不得有产生有害（毒）气体或其它有碍卫生的场地和设施。

厂区内禁止饲养动物。

6.2厂房和车间6.2.1厂房与设施应按工艺流程合理布局，结构合理，便于生产操作、卫生管理、清洗消毒、维修保养，防止交叉污染。

留有安全防火通道门的，应严格管理。

6.2.2车间面积应与生产能力相适应，作业通道和作业空间应满足安全、卫生要求和工作需要。

6.2.3人员、原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。

车间进出口应安装防鼠、防蝇、防虫等设施。

不同清洁卫生要求的区域应有明确的隔断，跨清洁区和非清洁区的小型物料应靠管道或窗口传递。

制瓶、制罐车间应与饮料生产车间隔离，瓶、罐也可通过封闭的传送带或可关闭的窗口传送到灌装车间，以避免污染。

6.2.4横跨生产线的跨度设计构造，应防止积尘、冷凝水和生长霉菌。

应设有防护设施，避免使附近的食品、食品接触面及内包装材料遭到污染。

6.2.5车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。

墙角、地角、顶角具有弧度。

06.2.6车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45。

车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密，不得使用木制门窗。

需要开启的窗户应装设纱窗，但灌装区不应开窗户。

6.2.7车间地面应用无毒、不散发异味、防滑、坚固、耐腐蚀、不道水的建筑材料，且平坦防滑、无积水、无裂缝及易于清洗消毒。

有特殊加工要求的地面还应考虑防酸、防碱，并应有适当的排水坡度（1.5%—2.0%为宜）。

6.3设备6.3.1生产设备应布局合理，以满足加工生产的需要。

6.3.2车间内的清洗、储存、调配、均质、杀菌、灌装、封盖、以及固体、液体输送设备、设施核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第5页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-001和工器具等应无毒、耐腐蚀、不生锈、易于清洗或清理消毒、检查、维护。

输送管道应光滑无锈蚀，管道接头应连接紧密，防止跑、冒、滴、漏。

6.4设施6.4.1供气、供电设施供气、供电应满足生产需要。

动力线与照明线应分设，车间内供电线路不得有明线，必须用线槽板或其它方式予以安装。

必要时车间内应备有应急灯。

6.4.2供水系统供水系统应能保证工厂各个部位所用水的流量、压力符合要求。

车间内应设置清洗台案、设备、管道、工器具以及生产场地用的水源。

各种与水直接接触的供水管,均应用无毒、无害、防腐蚀的材料制成。

生产、加热、制冷、冷却、消防等用水应用单独管道输送，并用醒目颜色的标识区别，不得交叉连接。

热源的上方不得有冷水管道通过，防止产生冷凝水。

加工用水的管道应有防虹吸或防回流装置，避免交叉污染。

企业加工用自来水应根据当地水质特点增设水质处理设施，自备蓄水设施应定期进行清洁，以确保水质符合卫生要求。

大型软化水的装置应与饮料加工区隔离，并定期对软化水的设施进行清洗消毒处理。

6.4.3排水系统厂区应有合理的排水系统。

车间内排水沟应为明沟，必要时应加盖。

车间排水沟的侧面和底面应平滑连接，排水沟应有坡度。

排水沟的流向不应由一般清洁区流向高清洁区。

设备排水应有专门管道，直接导入排水沟，防止漫流。

车间排水沟的出口应设有防蝇虫、防鼠装置。

6.4.4更衣室、卫生间、淋浴室、消毒设施企业设有与车间相连接的更衣室（包括更换工作鞋的设施），不同清洁程度要求的区域应视产品安全需要设有单独的更衣室。

更衣室应消毒（紫外灯），更衣室内挂工作服的衣架不应靠墙。

更衣设施应能够满足生产车间操作人员实际需要。

如使用更衣柜，只限于放置私人衣物。

更衣柜采用不易发霉、不生锈、内外表面易清洁的材料制作。

不同卫生要求的生产区域的人员的工作服应有明显的区别。

同一生产区区域内的质量管理人员、检验人员的工作服应有明显的标识。

工作服应随时保持整洁，勤于换洗，生产工作进行时应确保工作服的干净。

核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第6页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-001卫生间门窗不直接开向车间。

卫生间应保持清洁。

卫生间要有冲水装置、非手动开关的洗手消毒设施及换气、防蝇虫设施，备有洗涤用品和不致交叉污染的擦手用品。

根据不同饮料生产需要，车间入口处应设有鞋靴的消毒水池或鞋靴的消毒垫。

消毒水池或消毒垫的宽度应不小于门的宽度或与通道等宽。

车间入口处和车间内适当的位置设足够数量的非手动开关的洗手消毒设施，备有洗涤用品及消毒液和不致交叉污染的擦手用品。

消毒液浓度应达到有效的消毒效果。

6.4.5通风设施车间内应安装通风设备，以保持车间内空气对流。

如有大量热量产生的区域，应有强制通风设施，防止产生冷凝水。

车间进气口应远离排气口、污染源并装有易拆下能清洗的空气过滤网罩。

排气口处应该设有防雨、防尘、防蝇虫装置。

6.4.6照明设施车间内部位于生产线上方的照明设施应装有防护罩，工作场所以及检验台的照度符合生产、检验的要求，光线以不改变被加工物的本色为宜，作业区照明设施的照度不低于220Lx。

如需要检瓶，检瓶工序应设置灯光透视检查台，检验区上方的照度不低于540Lx，检瓶光源的照度应在1000Lx以上。

7.原辅材料7.1原料、辅料7.1.1生产用原料、辅料应符合GB10791《软饮料原辅材料的要求》和进口时的卫生要求，避免有毒、有害物质的污染。

原料、辅料中农、兽药残留超过有关限量规定的，禁止使用。

投产前，原料还须经过严格检验，经检验不合格的原料不得投产。

超过保质期的原料、辅料不得用于食品生产。

7.1.2严禁使用我国、进口国不允许使用的添加剂。

特殊用途的饮料中严禁添加我国颁布的禁用物品和国际组织颁布的禁用药物。

饮料中使用的甜味剂、酸味剂、香精、食用色素、乳化剂、防腐剂、抗氧化剂、营养强化剂等食品添加剂以及饮料中使用的风味料、我国颁布的既是食品又是药品的物品应符合我国和进口国有关食品卫生要求规定。

7.1.3果蔬汁生产工艺中使用的酶制剂、净化剂应符合国家标准和有关食品卫生要求规定。

7.1.4加工用的原果蔬汁、浓缩果蔬汁应风味正常、无变质。

7.2水7.2.1加工用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》及进口国要求。

饮料工艺用水应采用离核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第7页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-001子交换法、反渗透法及其它适当的方法对水进行处理以符合GB10791《软饮料原辅材料的要求》中饮料工艺用水的特殊要求，同时企业应进行所规定项目的水质检验。

7.2.2企业应每年2次由具备检测资格的机构对生产用水按GB5749《生活饮用水卫生标准》进行全项目的水质检验。

7.2.3企业应对厂区内所有的生产用水的出水口进行编号并绘制供水网络图，还应根据实际情况对全厂用水进行检验，并确定检验频率，检验项目应包括但不限于下列内容：

色、浑浊度、气味、pH值、细菌总数、大肠菌群和游离余氯等。

7.2.4企业有自备贮水箱、贮水池和贮水塔的，应制定对这些设备设施的清洗程序、清洗效果的检查程序并实施。

8.生产卫生控制8.1防止污染生产所需要的配料应在生产前运进生产现场的配料库中，避免污染。

原料、辅料、半成品、成品应分别暂存在不会受到污染的区域。

盛放食品的容器不得直接接触地面。

车间内不得使用竹木工器具和容器，不得使用麻袋作为原辅材料或半成品的包装袋。

容易造成交叉污染的储存、调配、过滤、灌装、杀菌、封盖等工序，应采取有效控制措施予以分区或隔离，防止生产过程中相互污染。

班前班后做好卫生清洁工作，专人负责检查，并作检查记录。

8.2清洗消毒应定期对场地、生产设备、工具、容器、泵、管道及其附件等进行清洗、消毒。

并定期对清洗消毒效果进行检测。

使用的清洗剂、消毒剂应符合有关食品卫生要求规定。

清洗前尽可能地将可拆卸的生产设备、管道连接部件拆开，使清洗水能够冲洗到所有与产品接触的部分。

车间内清洗用的软质水管或者水枪应保持正常的工作状态，不得落地。

车间应设置专用的工器具清洗、消毒场所。

8.3杀菌采用加热杀菌工艺时，应按不同种类的产品杀菌要求制定有科学依据的杀菌工艺（如：

超高温杀菌）规程并正确实施，同时做好自动温度记录及相关记录。

8.4不合格品的处理对加工过程中产生的不合格品、应在固定地点用有明显标志的专用容器或设施分别收集，同核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第8页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-001时对不合格品所产生的原因进行分析，并在质检人员监督下及时采取措施和处理。

8.5害虫控制企业须有虫害控制计划、按计划设置足够的防鼠、防昆虫的设施。

公司的虫鼠控制由专业的杀虫鼠公司执行，每周一次。

在厂区放置的捕鼠工具应有布点图，逐个编号。

车间内部不得设置诱杀昆虫的设施，不得施放药物灭鼠杀虫。

所有的捕鼠及杀昆虫设施均须按规定进行检查并有检查记录。

8.6废弃物管理废弃物的排放和处理应符合国家环境保护有关规定。

废弃物暂存容器应选用便于清洗消毒的材料制成，结构严密。

废弃物容器应专用、有明显的标识并配置非手工开启的盖。

废弃物暂存场地应远离车间并应定期冲洗。

废弃物应及时清运，避免污染原辅材料、水源、设备和厂区道路。

8.7有毒有害物品的控制制定并执行有毒有害物品的储存和使用管理规定。

应列出有毒有害物品清单，建立使用记录。

未经国家有关部门批准的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂及其它有毒有害化学药品不准使用。

确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对食品、食品接触表面和食品包装物料造成污染。

企业应建立有毒有害物品的专用储存库，并与加工生产中使用的食品添加剂等化学试剂分库存放，标识清楚。

9.标识、包装、运输与储存9.1标识预包装的标志应符合进口国的要求。

应在运输包装物的侧面标注卫生注册编号、批号和生产日期等内容。

加贴的合格证应符合我国和进口国规定。

9.2包装包装容器和包装材料应符合GB10790《软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存》标准和进口国的规定。

包装容器和包装材料不得合有有毒有害物质，不易褪色。

预包装容器不允许回收使用。

包装（灌装）用的塑料容器及其它包装材料进厂时应验收、做必要的检测项目。

进口包装容器须由口岸检验检疫机构检验并出具卫生证书。

产品包装（灌装）应在专用的包装间进行，包装（灌装）间及其设施应满足不同产品需常温灌装的条件对包装环境温度、湿度的要求。

产品包装应严密，整齐，无破损。

核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第9页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-0019.3运输运输工具应清洁、卫生、干燥，并根据产品特点配备防雨、防尘、隔热、冷藏等设施，运输时不得与其它物品混装。

9.4储存9.4.1预包装容器和内、外包装物料应分别存放，包装物料库应干燥通风，并有防尘设施，防止污染。

9.4.2原料、成品库应保持清洁、阴凉、干燥、通风，具有防热、防冻、防霉、防鼠、防虫设施。

贮藏能力应与生产能力相适应。

9.4.3原料、成品不得露天堆放。

原料、成品应分别专库储存，不得与有毒、有异味、易挥发或潮湿的物品混放。

同一库内也不得存放可能造成相互污染或者串味的食品。

原料、成品库内的原料、成品保存时应配置垫仓板，所有物品均不得直接放置在地面上，应该保持墙距和垛距，堆码高度应合理。

设有标识，防止混杂，库内应留出通道。

9.4.4需要低温度储存的原辅料、成品应储存在低温库中。

贮存温度和期限应符合相应品种规定。

应配备温度显示装置、自动温度记录装置。

9.4.5对包装物料库、原料库、成品库、低温库应该定期做检查并有记录，发现异常应及早处理。

如果发现成品包装破损或长时间的储存，应对储存的原料、成品重新检验。

10.检验要求10.1检验机构企业应设立与生产能力相适应的、满足实际检验工作和质量控制需要的独立的检验机构。

检验机构对产品质量有否决权。

检验机构的检验场地、检验设施、仪器设备、检验器具应满足感官、理化、微生物实际检验工作的需要。

微生物实验室不能直接与生产区域相通。

检验仪器和检测器具应按规定计量或校正，合格的才能允许使用，并按规定建立计量档案。

10.2检验人员应具备相应资格的检验人员。

检验人员应具有中专或以上学历，接受过相关专业培训，具备上岗资格。

检验人员应能独立、有效地履行职责，严格地执行检验操作规范，检验结果准确、真实。

10.3检验技术资料企业应具备检验工作所需要的原辅材料验收标准、产品的技术要求、试验方法、检验规则、样品保存方法和保存期限等检验技术资料。

核准：

审核：

起草：

2007年5月15日实施共10页，第10页良好操作规范（GMP）2009年9月1日第1次修订（2版）文件编号BH-C-00110.4检验管理企业检验机构应核查原辅材料出厂检验合格证明，并按标准规定取样检验，出具检验报告。

企业检验机构应对车间卫生检测项目进行监测。

10.5委托检验使用社会实验室承担企业检验工作的，应签有委托检验合同，并且该实验室应具有相应的资格。

直接关系到生产过程中卫生质量的控制时效性较强的检验项目，不得委托检验，应由企业检验机构自行完成。

11.记录企业应在体系文件中对反映卫生质量活动记录的设置、格式、使用、收集、编目、归档、存储、保管和处理进行规定，并贯彻实施。

记录应现场记录，不得追记、补记或预先记录。

记录因笔误而造成记录数据有误的允许划掉修改一次，由记录者本人在现场进行划掉修改。

不得采取涂抹、描写的方式划掉修改数据，不得根据某种需要而去任意划掉修改数据，影响数据的真实性。

记录应在企业规定的期限内审核完毕；质量记录审核的签名应手签，不得使用印章。

操作记录、审核记录不得是同一个人员。

质量记录应按规定建立档案，保存期不少于2年。

核准：

审核：

起草：