临床研究协调服务CRC合同.docx

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临床研究协调服务CRC合同

技术服务合同（临床研究协调服务）

甲方：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

联系方式：

乙方：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

联系方式：

本合同甲方委托乙方就题为“      试验”（以下简称本临床研究项目）的项目进行      专项技术服务，并支付相应的技术服务报酬。

双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》的规定，达成服务协议，并由双方共同恪守。

第一条甲方委托乙方进行技术服务的内容：

1.1技术服务的目标：

乙方向甲方指定的项目临床研究中心提供临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator，CRC）现场管理工作，基于乙方开发的临床研究现场管理IT系统帮助研究者完成试验相关的、非医学性判断的事务性工作，乙方提供与临床协调员工作任务表（定义见附件A）所描述的在研究中心进行的甲方临床研究相关的临床研究协调服务。

乙方临床协调员严格按照国家《药品临床试验质量管理规范》等有关政策法规以及临床研究方案、项目管理SOP等规定进行，并协助研究者完成病例入组协调直至本项目各分中心关闭。

1.2技术服务的内容：

乙方承担该临床研究项目计划   例，   家国家药物临床试验机构单位（以下简称“研究中心”）的临床研究协调服务，乙方派遣临床协调员（CRC）至每家研究中心履行临床协调工作，具体服务内容如下：

（1）乙方在与甲方签署合同后5个工作日内开始开展工作，甲方需与研究中心及研究者确认后，提前   天通知乙方临床研究协调员到岗时间。

（2）按照甲方的合理指示，乙方将派遣其雇员（“临床研究协调员”）到研究中心履行工作任务表中描述的服务，见附件A；

（3）乙方为甲方提供在工作说明书范围内符合甲方要求的临床研究协调员来代表乙方在研究中心进行现场协调服务，乙方负责对员工进行全权管理，员工将在甲方和本研究的研究者的管理和监督下工作；

（4）甲方负责按照合同约定支付乙方技术服务费用和其他相关费用。

1.3技术服务的方式：

乙方为甲方提供临床协调工作,包括负责组织甲方指定的国家药物临床试验机构CRC（临床协调员）工作，详见附件A；

乙方临床研究协调员根据GCP规范要求以及临床研究方案开展CRC协调工作。

第二条技术服务期限

本合同自双方签字盖章之日起生效,预计服务时间为   年   月   日至   年   月   日，预计服务期限   个月。

如遇项目延期但本合同其他条款不变时，甲乙双方对此合同均不做更新，服务期限从甲方向乙方发出明确的临床协调员到岗时间次日起算；如因项目发生情况变化导致本合同相关条款亦随之改变，包括但不限于价格、服务期限，甲乙双方应采取书面方式予以变更。

本临床研究项目如因非乙方原因引起的延误时间超出预计服务时间起始之日起   个月，则乙方有权单方终止本合同。

第三条甲方的权利与义务：

3.1甲方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认甲方签署本合同不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。

3.2甲方应向乙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行，包括但不限于：

（1）临床研究项目方案、CRF、ICF等相关必要操作文件；

（2）临床研究项目协调服务授权委托书；

（3）乙方为履行本合同，需要甲方提供的相关技术资料。

3.3甲方为乙方提供必要的工作条件：

（1）甲方对派驻临床机构的CRC进行现场培训并确保乙方现场临床研究协调员获得研究中心及主要研究者（PI）的授权，以便可以获知本临床研究项目的信息和资料，并且提供临床研究协调工作。

（2）所有涉及甲方提供的各种证明文件和技术资料甲方需要按照合同规定及时提供，如因甲方未能及时提供资料导致的服务延误或不利后果，乙方不承担责任。

（3）甲方按照第二条中项目时间计划在乙方协助下确定合作中心的名单，项目发生研究中心变更和/或增减的，甲方应提前一个月通知乙方。

（4）当乙方在履行本合同义务过程中，遇到的与项目有关的问题或困难而无权或难以自行处理时，应及时通知甲方。

甲方应及时向乙方提供指导和支持。

3.4其他：

（1）甲方有权获知本临床研究项目协调进展的全部过程。

（2）甲方负责按照合同约定按时支付乙方技术服务费用和其他相关费用。

第四条乙方的权利与义务：

4.1乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。

乙方承诺其具有履行服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。

4.2乙方应保证遵守国家食品药品监督管理总局的相关法律法规的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、专业的服务。

4.3乙方应按照甲方要求，提供详细的工作进度汇报及工作计划。

4.4乙方负责组织召开项目月度总结会，沟通协调项目进度及项目过程中存在的问题。

4.5乙方将应用信息化管理系统，对受试者随访等进行管理。

乙方在处理病患健康信息、医疗信息和其他个人信息时，遵循相关法律法规及本协议中有关个人隐私保护的规定以及对于病患隐私保护的相关规定。

4.6在本协议履行期限内，如乙方提供的临床协调人员不能胜任，甲方有权书面说明理由后提出更换要求，乙方有义务在30日内提供新的候选人。

第五条费用支付：

5.1技术服务总费用

合同总费用（含税，税率为   ）人民币：

   元（大写：

      ）。

乙方在开具增值税专用发票前需得到甲方确认，甲方在收到增值税专用发票后30个工作日内（遇节假日顺）付清。

如果双方对部分费用存在争议的，甲方应先行支付已到期且无争议部分的款项；双方并应本着诚信、友好的原则努力就相关未支付的争议款项予以协商处理。

5.2合同费用由甲方分期转账支付乙方，具体支付方式和时间如下：

款项

节点

比例

金额

首次付款

协议签订后

二笔款

每   个月结算一次，根据实际访视病例，据实结算

三笔款

四笔款

五笔款

项目结束后

剩余尾款

5.3费用相关说明：

具体报价请见附件BSMO服务项目报价表，另本费用不含为本项目所产生的：

办公用品费、甲方要求CRC长途出差产生的费用，乙方应在发生前获取甲方的确认，并在产生费用后，及时向甲方提供费用凭证申请报销。

5.4银行信息

乙方开户银行名称、地址和账号为：

账户名称：

开户银行：

银行账号：

银行代码：

甲方开据增值税发票信息:

公司名称：

地址：

公司电话：

税号：

公司开户行：

公司账号：

第六条双方确定因履行本合同应遵守的保密义务如下：

6.1接受方应对提供方提供的所有技术资料、项目内容、公司商业信息负保密义务；

6.2接受方保证不将提供方提供的任何技术资料用于履行本协议之外的其它目的；

6.3双方确定，因履行本合同所产生的研究开发成果及其相关知识产权归属甲方，未经甲方书面同意，乙方不得以学术会议、刊物等任何形式发表研究论文或与第三方交流临床试验资料。

6.4本条款效力不因本合同其他条款无效、被撤销而受到影响。

保密期限直至本合同履行完毕之日起五年。

6.5双方承诺在本合同项下向对方提供试验材料、服务及成果均不会侵害任何第三方著作权、专利权等知识产权以及其他合法权益；如有违反，提供方应负责赔偿接受方所受全部损失（包括但不限于因第三方主张其合法权益导致接受方所遭受的损失及负面影响等）。

第七条本合同的变更

本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式作出，并且与本合同构成不可分割的整体。

第八条双方确定，按以下约定承担各自的违约责任：

8.1甲方责任

甲方有权根据公司发展战略或产品结构调整提出提前终止本合同。

如甲方决定提前终止本合同，应提前   日书面通知乙方项目联系人，并在本合同终止日起   日内，与乙方进行费用核算，如甲方已支付费用不足以涵盖乙方已经发生、以及尚未发生但不可撤销的费用支出，差额部分甲方需在核算后   个工作日内另行支付；如甲方已支付费用足以涵盖乙方所发生的费用，差额部分乙方需返还给甲方。

如甲方违反本协议，乙方有权要求甲方支付合同总价款的5%作为违约金，并支付乙方因此产生的合理支出，包括但不限于仲裁费、诉讼费、律师费、差旅费、鉴定费、翻译费，不足以弥补乙方所受实际损失的，应进一步赔偿。

8.2乙方责任

若乙方单方面终止临床试验技术服务，乙方应支付已收合同价款的5%作为违约金，且甲方有权单方面解除本合同。

8.3违约例外条款

（1）因国家政策变动或法定不可抗力原因造成本合同无法履行时，甲、乙双方应按实际支出结算费用，包括乙方为执行本合同实际已发生，以及尚未发生但不可撤销的费用支出。

（2）在本合同履行中，出现了现有客观技术水平难以克服的技术困难，导致试验失败或者合同不能继续履行的，乙方不构成违约，甲方应对乙方按实际支出结算费用，包括乙方为执行本合同实际已发生，以及尚未发生但不可撤销的费用支出。

（3）因甲方未按时付款、提供试实验药品或其他材料影响试验进度的，乙方不承担违约责任，实验时间相应顺延。

8.4责任限制

（1）除一方因第三方索赔而承担的赔偿责任，或者因一方故意或者欺诈而引起的损害以外，本合同一方对任何特殊、偶然性、意外、间接、惩罚性损失，或者类似性质的损失不承担责任，包括但不限于与本合同相关的预期收益损失、利润损失、产品滞销、机会丧失，无论该类损失是否已被事先告知。

（2）在法律允许的范围内，无论何种情形，乙方在本合同下承担的全部责任最高额仅限于乙方在本合同下已收取的全部费用，但因故意、欺诈或者乙方侵犯第三方知识产权而引起的损害赔偿不受该限制。

第九条争议解决

9.1本合同的签订、解释及与本合同有关的纠纷解决，均受中华人民共和国现行有效的法律约束。

9.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。

协商或调解不成的，应按下列第   种方式解决：

（1）提交     仲裁委员会仲裁。

仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力；

（2）依法向   所在地有管辖权的人民法院起诉。

第十条本合同确定项目联系人承担以下责任：

10.1双方项目联系人，在合同实施期内，负责协调沟通配合。

遇到重大问题应及时向双方负责人报告，力求尽快解决。

10.2一方变更项目联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。

未及时通知并影响本合同履行，过失方应按本合同第八条规定的内容承担相应的违约责任，并赔偿因此给非过失方造成的损失。

第十一条官方邮箱的约定及使用方法：

甲方指定邮箱（E-mail:

）作为官方邮箱，乙方指定邮箱（E-mail:

）作为官方邮箱，甲乙双方约定该项目临床试验合作的往来信件及公函均使用或抄送此款约定的专用邮箱。

两种情况约定如下：

（1）一方要求对方通过电子邮件进行回复的文件，自确认接收之日起3个工作日内必须给予对方回复。

（2）一方要求对方通过加盖公司公章回执的书面文件，自确认接收之日起10个工作日内必须给予对方回执，同时将加盖公章的回执文件邮寄给对方备案。

（3）以上两种情况的约定，如接收方超出规定时限仍未回复或回执则视为默认。

第十二条反商业贿赂条款

12.1双方了解对方均具有卓越的商业信誉，其各自的经营政策均严格要求所有业务行为必须符合法律规定和法律精神。

为此，双方在此确认并同意，签署本协议后并且在合作期间，各方均将严格遵守法律规定和商业道德。

12.2双方在此保证其应始终完全遵守所有反商业贿赂要求，包括任何适用的中国和外国的反贿赂立法、法规、准则和/或处罚（以下统称“反商业贿赂法”），不会在违反任何法律的情况下，直接或间接地向任何政府机关或官员或对方当事人的雇员或顾问或其他业务相关的实体或个人支付任何金钱或提供任何其他资产。

12.3双方同意，与双方业务有关的所有业务往来均必需在双方各自的账簿和记录中予以准确地反映，不得为达成本协议而向对方的任何雇员提供任何佣金或其他不正当利益。

第十三条附则

13.1本合同一式二份，合同各方各执一份。

各份合同文本具有同等法律效力。

13.2本合同经双方签署后生效。

签署时间：

   年   月   日

甲方（签字或盖章）：

法定代表人或授权代表（签字）：

乙方（签字或盖章）：

法定代表人或授权代表（签字）：

附件A临床协调员工作任务表

编号

项目

任务分配

备注

1.CRC常规工作

1.1

协助知情同意

1.2

协助受试者随访安排与管理

1.3

协助受试者入排标准核对

1.4

协助原始资料收集、整理与保存

1.5

协助研究药物发放、回收、计数、保存与记录

1.6

研究者工作协助及沟通协调

1.7

协助受试者及家属的教育与联络

1.8

协助受试者依从性评估

1.9

协助问卷指导与管理

1.10

日记卡核对

1.11

协助助研究者进行受试者信息评价

1.12

协助AE报告

1.13

协助SAE报告

1.14

实验室标本采集

1.15

协助实验室标本运送与管理

1.16

协助实验室报告单管理

1.17

协助受试者实验室检查安排

1.18

受试者实验室检查陪同

1.19

特殊检查协助

1.20

协助实验室问题处理

1.21

EDC录入

1.22

EDC测试

1.23

EDC培训

1.24

Query沟通、解答与回复

1.25

数据清理

1.26

出差

2.研究中心管理

2.1

研究中心筛选协助

2.2

研究者会议协助

2.3

伦理递交

2.4

项目过程中伦理文件沟通

2.5

启动会议协调与准备

2.6

监查的接待与问题处理及反馈

2.7

中心关闭访视协助

2.8

中心物资回收

2.9

中心药物回收

2.10

研究物资管理

2.11

研究中心文件夹更新与管理

2.12

原始文件管理

3.项目管理

3.1

CRC团队组建

3.2

项目管理计划

3.3

项目手册起草

3.4

SMO项目会议

3.5

与申办方项目会议

3.6

项目进展报告（月度报告）

3.7

电话会议

4.质量控制

4.1

日常质量控制

4.2

项目手册远程质控

4.3

Co-visit

4.4

出差