化学药品新药分类申报

1、二药学研究资料7.药学研究资料综述.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

2、13.53.2.P.5制剂的质量控制13.63.2.P.6对照品13.73.2.P.7稳定性四非临床研究资料14.非临床研究资料综述.15.主要药效学试验资料及文献资料.16.安全药理学的试验资料及文。

3、化学药品注册分类及其申报资料要求附件2:化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用拆分或者合成等方法制得。

4、附件化学药品新注册分类申报资料要求试行第一部分注册分类1235.1类申报资料要求试行 一申报资料项目一概要1.药品名称.2.证明性文件. 2.1注册分类123类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据.4.自评估报告.5。

5、6.包装标签设计样稿.二药学研究资料7.药学研究资料综述.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.9.确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料.10。

6、二药学研究资料7.药学研究资料综述.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

7、二药学研究资料7.药学研究资料综述.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

8、二主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表.10. 非临床研究信息汇总表.11. 临床研究信息汇总表.三药学研究资料12. 3.2.S 原料药注:括号内为CTD格式的编号,以下同.12.13。

9、12.13.2.S.1基本信息3.2.S.2生产信息12.23.2.S.2 生产信息3.2.S.3 特性鉴定12.33.2.S.3 特性鉴定3.2.S.4 原料药的质量控制12.43.2.S.4原料药。

10、6包装标签设计样稿. 二药学研究资料 .药学研究资料综述. 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料. 9确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料. 10质。

11、药理学体外:123.体内3药代动力学同上安全性2. 药理学研究及文献资料表xx :体外试验样品批号:配制情况:研究项目名称试验系统药物浓度观察指标试验结。

12、整理药品注册管理办法附件2化学药品注册分类及申报资料要求药品注册管理办法附件2化学药品注册分类及申报资料要求推荐完整 编辑整理:尊敬的读者朋友们:这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容。

13、化学药品注册分类与申报资料要求内容化学药品注册分类与申报资料要求作者:日期:化学药品注册分类及申报资料要求 药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1。

14、化学药品1类注册申报资料自查表化学药品1235.1类注册申报资料自查表药品名称规格申请人注册分类申请事项申报临床 申报生产含新药证书上市附加申请事项无 非处方药 特殊审批 减免临床研究 其他适用范围是否符合要求符合不符合备注一基本条件1.1。

15、药品注册管理办法局令第化学药品注册分类及申报资料要求附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用。

16、化学药品注册申报资料指南试行注册分类12351附件1化学药品注册申报资料指南试行第一部分 注册分类1235.1类化学药品注册申报资料指南试行第一部分注册分类1235.1类一适用范围化学药品注册分类125.1类临床试验新药生产含新药证书上市申。

17、化学药品第6类申报资料10模板化学药品第6类申报资料10模板申请分类:已有国家药品标准 资料编号:10注册分类:化学药品第6类 第二部分: 药学研究资料注射用质量研究工作的试验资料及文献资料主要研究者姓名:试验者姓名: 试验起止日期:200。

18、生物制品化学药品注册分类及申报资料要求附件生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物细胞动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防治疗和诊断人类疾病的制剂.为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制。