容量注射剂洗烘灌验证

1、注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案 注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案 文件编码1115.301002起 草 人日 期复 核 人日 期批 准 人日 期验证小组会签验证立项申请表立项部门注射剂车间申请日期立项题目洗烘灌封联动线清洁验证要求完成日期。

2、1. 概述1.1 注射剂车间为我公司新建车间,有一条中药注射剂生产线,专用于土贝母皂苷注射液的生产,本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品.本次验证前,需确保注射剂车间的厂房与设施空调净化系统公用工程系统确认完成.注射剂车间洗烘。

3、注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案010 注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案 文件编码1115.301002起 草 人日 期复 核 人日 期批 准 人日 期验证小组会签验证立项申请表立项部门注射剂车间申请日期立项题目洗烘灌封联动线清洁验证要求完。

4、小容量注射剂洗烘灌验证方案水针洗烘灌联动线再验证方案 验证方案编号:YZSTP10702设备型号:BXSZ120设备名称:安瓿洗烘灌联动机组出厂编号:制造厂商:长沙正中药机厂出厂日期:2004年4月使用单位:XXXX公司验证日期:200年8。

5、1. 概述1.1 注射剂车间为我公司新建车间,有一条中药注射剂生产线,专用于土贝母皂苷注射液的生产,本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品.本次验证前,需确保注射剂车间的厂房与设施空调净化系统公用工程系统确认完成.注射剂车间洗烘。

6、4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6。

7、6 偏差及处理7 变更及处理8 验证结论9 再验证周期10 附件1.概述1.1 注射剂车间为我公司新建车间,有一条中药注射剂生产线,专用于土贝母皂苷注射液的生产,本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品.本次验证前,需。

8、小容量针剂车间灭菌注射用水灌装联动线生产工艺验证方案小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案验证文件1验证方案2验证报告3附 件2010年医药有限公司验证文件小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案文件编号: 设备型号: 设。

9、注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案方案大全 注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案 文件编码1115.301002起 草 人日 期复 核 人日 期批 准 人日 期验证小组会签验证立项申请表立项部门注射剂车间申请日期立项题目洗烘灌封联动线清洁验证要求。

10、地点:参加人员:验证方案名称:会签结论:验证领导小组组长:2010年8月 日一验证所需文件资料确认和设备状态确认二联动线尘粒数的检查三洗瓶及干热灭菌程序的验证四安瓿干热灭菌器的验证五。

11、1. 概述1.1 注射剂车间为我公司新建车间,有一条中药注射剂生产线,专用于土贝母皂苷注射液的生产,本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品.本次验证前,需确保注射剂车间的厂房与设施空调净化系统公用工程系统确认完成.注射剂车间洗烘。

12、培养基模拟灌装小容量注射剂无菌生产工艺验证方案11审批部门姓名签名日期起草人品质管理部起草人生产技术部起草人针剂车间审核人针剂车间审核人生产技术部审核人质检中心审核人品质管理部批准人质量负责人分发部门:培养基模拟灌装小容量注射剂无菌生产工艺。