体外诊断试剂表格Word格式.docx

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编号：

填表日期：

年月日

企业名称

注册地址

法定代表人

联系人

联系电话

许可证

许可证名称

许可

范围

许可证号

发证机关

有效期限

营业执照

注册资金

注册号

经营

经济性质

发照机关

经营方式

主要

产品

质量

保证

情况

采购部

审核意见

签字：

质管部

经理审

批意见

考核方式：

资料审核：

□实地考察□

河南省博济光明有限公司

首营品种审批表

品名

规格型号

生产企业

适用范围

质量标准

有效期

装箱规格

储存条件

采购员

申请原因

签字:

日期：

业务部

主管意见

批意见

试剂质量信息汇总表

日期

接收部门

信息来源

信息

类型

信息内容

经办人

自查部门

检查日期

检查人员

制度名称

满分

得分

得分率

存在问题与

改进措施

落实情况

负责人

验证人

质量制度执行情况自查表

评定结果：

奖罚情况：

考核部门

质量制度执行情况考核表

培训签到表

部门：

时间：

姓名

供货方档案表

地址

法定

代表人

电话

邮政编码

编号

营业执照号

生产经

营范围

企业

概况

年产值

获得主要荣誉

技术人员数

质量机构名称

质量认证情况

质量管理与制度情况

姓名

文化程度

技术职称

综合

评价

质量负责人：

编号:

建档日期：

客户资质审核表

客户名称

客户档案编号

类别

□药品批发企业□药品零售连锁企业□药品零售企业

□医疗机构□部队医疗机构□其他机构

负责人

E-mail

传真

许可范围

经营范围

业务部门审核意见

质管部审核意见

财务部审核意见

经理审批意见

仓库温湿度记录

适宜温度范围：

～℃适宜相对湿度范围：

45%～75%

上午9:

30～10:

下午2:

30～3:

温度℃

相对湿度%

如超标

：

～：

采取何种措施

采取措施后

记录员

养护设备使用记录

年度：

年设备名称：

规格/型号：

设备编号：

运行时间

运行状况

操作人

月

日

开启时间

关闭时间

养护设备检修维护记录

填表日期：

设备名称

设备编号

责任部门

故障现象

维护内容

更换材料

维修保养后效果

养护（维修）人：

设备档案

建档日期:

　　　建档人：

出厂日期

生产厂家

启用日期

配置地点

日期

检查情况

保养情况

维修情况

试剂养护档案

名称

供货单位

检查项目

外观性状

外包装情况

储藏条件

货位

质量问题摘要

产品批号

质量问题

养护员

报损试剂销毁记录

产品

批号

数量

单位

报废原因

金额

合计

上述待销毁试剂共个品种，个批号，公斤，原价值元。

销毁日期

销毁方式

销毁地点

参加销毁人员（签字）

企业领导

仓储部

财务部

药监局

监销人

不合格试剂报损审批表

时间：

批号

生产日期

供货企业

购进日期

进货数量

验收人员

验收日期

不合格数量

不合格情况发现地点

不合格情况

发现日期

不合格原因

报告人：

不合格

情况复查

质量员：

质量部

门意见

负责人：

质管负责

人审批意见

试剂运输记录表

试剂运输工具：

⑴冷藏车⑵试剂运输车⑶其它___________________

试剂冷藏方式：

⑴冷藏车⑵车载冷藏箱⑶其它___________________

运输试剂情况:

品名

有效期

数量（支或粒）

运输温度记录:

日期/时间

试剂储存温度

冰排状态

环境温度

启运

年月日时分

℃

途中

到达

启运至返回时行驶公里数：

____________________________

送货单位:

_____________________________

送货人签名：

______________________

收货单位:

收货人签名：

填写说明：

本表供购进/销售试剂运输时填写；

运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，

间隔不少于6小时；

使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态

（冻结、冰水混合物、完全融化）。

产品追回记录

年月日

追回产

品名称

生产

企业

应追回数量

回收时限

回收

原因：

退回单位名称

地址

联系人

回收方式

回收时间

结果：

回收负责人签名：

日期：

试剂质量、质量管理征询意见表

调查日期：

年月日编号：

客户类别

客

户

意

见

商品质量方面：

质量管理方面:

工作服务态度方面：

其它方面：

建

议

签字：

调查人：

文件签收单

收文部门：

文件编码

文件名称

分发时间

分发份数

分发人

收文人

回收份数

回收人

文件借（查）阅登记表

借阅人

借阅原因

批准人

借阅时间

归还时间

经手人

文件销毁单

销毁原因

申请人

销毁人

文件修订审批单

申请修订文件名称

编码

修订理由和内容：

申请部门：

质量领导组意见：

质量负责人签名：

拒收报告单

产品名称

有效期至

拒收原因

拒收人：

业务部门意见

负责人：

意见

质管员：

质量复检通知单

批准文号

生产批号

储存地点

复检原因：

质量复检报告单

复查情况：

复查人：

质量复查结论及处理意见：

质管部负责人：

试剂停售通知单

年第号

各有关部门：

以下试剂因质量问题决定停售，请按规定采取有效措施停止出

售，等待处理。

试剂名称：

规格型号：

产品批号：

有效期：

生产日期：

生产企业：

质管部

解除停售通知单

以下试剂经质量复查结果合格，撤销年第号

“试剂停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。

不合格试剂通知单

以下试剂经质量复查结果为不合格，请按《不合格试剂控

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