纤维内窥镜产品注册

1、医疗器械产品技术要求编号:电子下消化道内窥镜1. 产品型号规格及其划分说明1.1 型号规格WC5661.2 组成由电子下消化道内窥镜吸引阀水气阀和钳道阀组成. 1.3 适用范围与本公司生产的医用内窥镜图像处理器型号:WC550WC550Ex。

2、1.1.1.3 重金属总含量:5.0gmL.1.1.1.4 高锰酸钾还原性物质:与空白对照液的消耗量之差为 2.0mL 以下.1.1.1.5 蒸发残渣:2.0mg.1.1.2 表面安全性a 各连接件的粘。

3、软性纤维内窥镜第二类注册技术审查指导原则软性纤维内窥镜第二类注册技术审查指导原则2017年修订版本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也指导注册申请人对第二类软性纤维内窥镜以下简称纤维内窥镜注册申报资料的准备及撰写.本指。

4、类纤维内窥镜产品注册技术审查指第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理结构主要性能预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求。

5、1不含导光束的纤维内窥镜图1不含导光束的纤维内窥镜1.目镜部或接物镜 2.转动钮 3.导光接头 4.测漏阀5.插钳口无工作通道内镜不含插钳口 6.插入部 7. 头端部8. 吸引阀2含有导光束的纤维。

6、2按光学视向分有前视型斜视型侧视型三种.3按功能分有具有手术功能带手术和或冲洗孔道和不具有手术功能两种.三产品的工作原理1工作原理纤维内窥镜由光学观察系统照明传输系统和支架构件组成.光学观察系统。

7、第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理结构主要性能预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册。

8、另一种是没有光学系统的内窥镜,只有内外窥视管,中间装有照明光导束,带有手柄镜盘注气嘴光导束接口等组成的直肠镜.3.产品材料1与人体接触的内外镜管镜鞘窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造.2光学系统一般采用。

9、第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理结构主要性能预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册。

10、第二类纤维内窥镜产品注册技术审查第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理,结构,主要性能,预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技。