医疗器械不合格产品处理

1、第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:5.15.5.2一组织制定企业的质量方针和质量目标;5.4二确保质量管理体系有效运行所需的人力资源基础设施和工作环境等;6。

2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014年第15号国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告为推进医疗器械生。

3、第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发生产销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

4、一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员;二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;三有保证医疗器械质量的管理制度;四有与生产的医疗器械相。

5、济南康耀医疗器械有限公司不合格医疗器械产品处理记录表产品名称规格型号注册证号数量批 号灭菌批号生产厂家购进单位不合格原因:质量确认意见:签名: 年 月 日处理意见:签名: 年 月 日质量负责人意见:签名: 年 月 日企业负责人意见:签名: 。

6、医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序1目的本程序规定了不合格品控制的职责和权限处置的流程,为防止不合格品的非预期使用或交付.2适用范围本程序适用于对原材料过程产品成品及交付后的产品发生的不合格的控制.3术语及定义3.1 严重不合。

7、医疗器械不合格产品处理记录表七时间地点产品名称注册证号有效期型号规格生产厂商供应商处理数量处理原因处理方式在场人。

8、产品名称规格型号注册证号数量批 号灭菌批号生产厂家购进单位不合格原因:质量确认意见:签名: 年 月 日处理意见: 。

9、影响产品关键特性,导致产品功能和性能失效,或对产品安全性能产生重大影响等的不合格.3.2 一般不合格:未满足产品特性要求,对产品功能和性能有一定影响,或对主机和部件的装配性能产生影响的不合格,或对产品交付可能造成影响如外观表面。

10、医疗器械不合格产品处理记录表七时间地点产品名称注册证号有效期型号规格生产厂商供应商处理数量处理原因处理方式在场人。

11、3在成瘾行为的形成过程中,在哪一阶段进行戒除,成瘾者会产生强烈的讥拒心理.A.诱导阶段B.形成阶段C.巩固阶段D.衰竭阶段 E.以上都不是4丙氨酸氨基转移酶活性最高的器官是.A。

12、第九条 拟备案产品应当使用通用名称,不得使用商品名.通 用名称应当符合医疗器械通用名称命名规则要求,鼓励优先采 用国家食品药品监督管理总局公布的第一类医疗器械产品目录 中所列名称.具有相同或者相似预期目的共同技术的同品种医。

13、 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民国医疗器械注册证产品质量合格证,是否为过期失效或淘汰产品,严把质量关. 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关,审核其产品质量合格是否过期失效.对验收。

14、1药械工商企业及营销人员在推销药品医疗器械过程中,以各种名义给予医疗机构及工作人员医务人员回扣提成等财物的行为;2药械工商企业及相关人员在批发零售广告宣传投标竞标过程中,采取不正当手段获取商业机会或商业利益的行为;3。

15、1引起死亡;2致癌致畸致出生缺陷;3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;4对器官功能产生永久损伤;5导致住院治疗或住院治疗时间延长.药品不良事件ADE指药物治疗期间所发生的任何不。

16、 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证产品质量合格证,是否为过期失效或淘汰产品,严把质量关. 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关,审核其产品质量合格是否过期失效.对。

17、为全面提高基层医院应对药品和医疗器械突发群体性不良事件的整体水平和综合处置能力 为全面提高基层医院应对药品和医疗器械突发群体性不良事件的整体水平和综合处置能力,井研县食品药品监督管理局日前举办了一期药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置培。