真空冷冻干燥机验证

1、真空干燥机验证方法参考真空干燥设备验证方案验证编号:设备编号:艾博生物医药杭州有限公司年 月目录1. 文件批准 31.1. 文件准备和批准 31.2验证参加人员会签 32. 概述 33. 目的 34. 所用测量器具设备 35. 接受标准 3。

2、冻干箱和冷凝器用中隔阀连接.制冷系统包括单机双级活塞压缩机,使用R404A制冷剂.冷冻循环供搁板或冷凝器在不同工艺阶段使用.真空系统采用一个真空泵来实现真空.该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接.在靠近冷凝器的位置有一个气动。

3、文件批准1.1. 文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准:文件责任部门签字日期起草者审核者生产技术设备部批准者QA1.2验证参加人员会签签名2. 概述真空干燥是将被干燥物。

4、验证方案审批表题目GLZ真空冷冻干燥机文件编号验证时间实施部门设备部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字冻干车间QA批准人批准意见批准人签字生产负责人质量负责人验证。

5、 Xxxxxx制药有限公司 YZSOPDG02000 编号:YZSOPDG02000 Lyo13型真空冷冻干燥机清洁验证方案Xxxx制药有限公司目 录1. 概述21.1 设备特性描述21.2 使用本设备生产的产品22. 验证目的23. 职责。

6、五再验证方法六再验证结果七 验证变更及偏差八再验证结论附件:1安装检查记录2运行确认记录3性能确认记录4偏差报告1再验证对象本次再验证的对象为冻干机,型号为GZLY6,设备编号为12。

7、验证方案名称编码申请验证部门申请验证部门负责人审批程序部 门负责人签名日 期备 注起草审核总工程师生产部化验室批准验证委员会主任 验证组成员签名方。

8、与药液直接接触部位为316L不锈钢材质,操作结束实施在位清洗与在位消毒. 1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称规格批量活性成分等特性,并对加工过程进行简单描述.附件12.验证目的 为。

9、该机器整个系统包括一个干燥箱内有可间接加热和制冷的板层一个水捕捉器冷凝器一套冷热媒循环系统一套制冷系统一套电加热系统一套真空系统一套控制系统一套液压压塞系统一套在位清洗系统CIP和相关的安全连锁装置.干燥箱。

10、FZG方型真空干燥机验证文件 编号:设备验证文件 设备名称: 方型真空干燥机 设备型号: FZG系列 设备编号:起草人:批准人:日 期:1 验证方案.12 验证报告.33 验证记录.44 安装确认记录.45 运行确认记录.56 性能确认记录。

11、PLC在真空冷冻干燥机的应用PLC在真空冷冻干燥机上的应用云南昆明白马制药厂 胡杰2012 年6 月20 日 昆明市PLC在真空冷冻干燥机上的应用摘 要本文介绍了可编程控制器在冷冻干燥机的应用.传统的冷冻干燥机由程序步进器进行机械控制,其触。

12、类 别:设备验证方案 部 门:生产部冷冻干燥机验证方案 方 案 号: VF01U1312011A01008验证时间: 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点: 无锡凯利药业多肽药物车间 2011年11月 目录1. 验证目的22。

13、购买真空冷冻干燥机购买真空冷冻干燥机重小则要加粘性强的辅料作粘合剂以便制粒顺利进行,由于一步法粘合剂由喷枪喷出,形成雾区,因此要求粘合剂要流动性好粘度低易雾化.国外一般用PVP流动性较为理想,成粘速度快,质量好.国内一般用混合浆,价格低,但。

14、真空冷冻干燥机确认方案文件名称Subject真空冷冻干燥机确认文件编码DocumentNo.版本号RevisionNo.部门Department职务Occupation签名Signature日期Date制定人Issuedby验证小组审核会签。

15、真空冷冻干燥机URS教材 真空冷冻干燥机用户需求标准URS文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人1.目的.42.范围.43.整体技术要求。

16、MJY103真空低温液体连续干燥机设备验证方案剖析编号MJY103真空低温液体连续干燥机设备验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书编号:验证项目MJY103真空低温液体连续干燥机设备验证实施时间2014年 月目的概要通过对MJY103。

17、D3223B回转真空干燥机验证规划方案王善朋方案起草方案审察方案同意见效日期 :姓名 部门 签字日期王善朋 001 车间朱传育 质量保证部陈宁海 001 车间王鑫 设施工程部李庆国 生产部张德志 质量负责人目录1.确认目的及范围 . .错误。

18、LYO40真空冷冻干燥机标准操作规程1.目 的:制定LYO40真空冷冻干燥机标准操作规程, 确保操作正确进行.2.范 围:适用于LYO40真空冷冻干燥机的操作.3.责任人及职责3.1执行者及责任:灌装冻干岗位组长及成员,负责设备的操作清洁维。