真空干燥机验证方法参考文档格式.docx
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文件批准
1.1.文件准备和批准
验证方案已由下列人员审查并批准:
文件责任
部门
签字
日期
起草者
审核者
生产技术
设备部
批准者
QA
1.2验证参加人员会签
签名
2.概述
真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。
3.目的
真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）
4.所用测量器具（设备）
该过程使用以下测量器具（设备）：
（测量器具应校验合格，设备应通过IQ、OQ）。
测量器具/设备
型号
量程/精度
校验/验证编号
有效期至
5.接受标准
5.1.运行要求见7.2项
5.2.性能要求：
a.最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）
b.去水能力大于98%
6.程序
6.1.安装确认要求
6.1.1.设备确认
6.1.2.设备部件确认
6.1.3.公用系统确认
6.1.4.文件检查
检查表格见7项
6.2.运行确认要求
6.2.1满载测试56片玻纤。
（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A。
位置见图。
第一层第二层
6.2.2用去离子水浸泡
6.2.3天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B
6.2.4记录拿走玻纤后剩余水的重量C
6.2.5重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据
6.2.6将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。
6.2.7调节温度30℃，真空度，达到参数后开始记时。
干燥4小时。
取出玻纤，称取其重量。
6.2.8计算去水能力，填写表格。
6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。
6.3.风险测试
7.原始记录
7.1.安装确认记录
7.1.1.设备确认
设备名称：
真空干燥器
型号：
生产厂家：
出厂日期：
安装位置：
出厂编号：
真空泵
KT-300
7.1.2.设备部件确认
真空干燥器：
序号
部件
安装要求
检查结论
检查人/日期：
1
外表
无可见物理性损伤
2
设备安装
地面平整，坚固
3
电源
按规定接通
4
电线
固定于不易被损伤的地方
5
干燥器腔体
由钢铁焊接
6
干燥器门
由密封圈保证密封，并有锁定装置
7
真空表
8
温度表
9
与外界可由手动阀门连通
真空泵：
部件
管路
真空泵与干燥器之间用Φ钢管连接，在管路上安装有放气阀（型号）
油液面
液面在窗口可见
冷却水管
设备安装有冷却水进出管，在出水管上方装有温度表
放气阀
处于半开状态，约45°
冷却水温度计
显示不得低于16℃
工作压力在0.1到100托之间时，显示不得高于26℃
10
减震垫
保证泵安静、无振动运转
7.1.3.公用系统确认
设备
项目
电压
频率
仪器仪表
已校验
全压真空计
分压真空计
7.1.4.文件组成
文件名称
归档部门
检查人/日期
7.2.运行确认记录
7.2.1.设备功能测试记录
项目
要求
1、检查真空泵油面
油面在窗口中线或略高
2、启动真空泵并运行至少5分钟
泵启动
3、检查干燥器腔体内部并清理
无杂物
4、检查真空表读数
指针指向0位
5、确认真空泵已运行了5分钟；
关闭并锁紧干燥器腔门，打开管路上阀门；
记录开始时间
1、应能听到抽气的声音；
2、2分钟内可以观察到真空表动作。
开始时间：
6、等待至少10分钟。
记录时间和真空压力表读数
真空表读数≤60pa（0.5mmHg）
时间：
读数：
7、完全松开干燥器腔门锁紧装置
腔门应能完全密封
8、关闭管路上的阀门10分钟，观察干燥器真空表读数
真空表读数≤90pa（1.5mmHg）
9、再打开管路上的阀门，运行真空泵至少5分钟，观察干燥器真空表读数
10、极限真空度
单独抽气，达到1.3Pa
7.2.2.设备性能测试记录（mm）
7.2.2.1去水能力测验：
片材号
A（干燥时重量）
B（浸泡后重量）
C（剩余水量重）
D（玻纤上水重量）=B-（C+A）
E（干燥后重量）
去水能力
[1-（E-A）/D]×
100%
11
12
13
14
15
16
17
18
结论：
检查人/日期：
7.2.2最后压力测定：
最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）
，结束时间：
测定时间
实际时间
压力读数
10min
2hr
20min
2hr30min
40min
3hr
60min
END
90min
验证人/日期：
电力中断和恢复
1、打开干燥器腔门，确认是腔内是否有油味
2、检查腔体内部是否清洁，底部是否有油或者其他液体
3、将空的干燥器负压抽至60pa（0.5mmHg）
4、关闭主电源1小时
填写下面表格
5、在此期间观察系统情况：
设备是否漏气、泵是否漏油等
6、打开排气阀，打开干燥器腔门，确认是腔内是否有油味
7、检查腔体内部是否清洁，底部是否有油或者其他液体
8、关闭并锁紧干燥器腔门，重新开启系统，15分钟内真空表读数是否≤60pa（0.5mmHg）
5min
30min
45min
8.偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备、工艺参数、操作范围、控制、cGMP要求、均应有文件记录，特别要强调的是，应将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，并请将偏差纠正结果罗列于表8.1中。
质量部验证负责人应对本方案中的所有偏差和纠正结果予以批准认可。
8.1.偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成（是/否）
完成日期
8.2.偏差报告样张
偏差报告号:
____________
标题:
偏差描述：
原因分析：
纠偏措施：
评估：
报告者：
日期核实者:
日期:
9.总结报告完成与批准
由验证执行技术员完成一份记录有过程参数，测试结果及监控过程的总结报告。
一旦总结报告经全体人员批准，即认为真空干燥设备是符合生产安全要求的。
验证输出已在相应文件中生效□文件编号：
验证输出在设备验证卡中体现□
验证输出其他形式体现□说明：
验证无参数输出□
签名：
日期：
姓名
高强
冯涛
质量部
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