汇仁阿奇霉素片说明书（共4页）2300字.docx

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汇仁阿奇霉素片说明书

　　阿奇霉素片商品介绍

　　通用名：

阿奇霉素片

　　生产厂家:

江西汇仁药业有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.25g*6片

　　药品价格：

￥8.8元

　　阿奇霉素片说明书

　　【通用名称】阿奇霉素片

　　【商品名称】阿奇霉素片（汇仁）

　　【拼音全码】an

　　【主要成份】阿奇霉素

　　【性状】阿奇霉素片为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

　　【适应症/功能主治】1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

　　【规格型号】0.25g*6s

　　【用法用量】口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。

成人用量：

1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服阿奇霉素片1.0g。

2.对其他感染的治疗：

第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服，连服3日。

小儿用量：

1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10顿服（一日大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5顿服（一日大量不超过0.25g）

　　【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。

偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。

少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

　　【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

　　【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。

2.轻度肾功能不全患者（肌酐清除率40分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。

用药期间定期随访肝功能。

4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、-综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。

5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。

如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

　　【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示阿奇霉素片对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。

尚无资料显示阿奇霉素片是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

　　【药物相互作用】1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低阿奇霉素片的血药峰浓度;必须合用时，阿奇霉素片应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。

2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。

3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：

地高辛&;使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦

　　【药理毒理】详见说明书。

　　【药代动力学】

　　【有效期】36月

　　【执行标准】中国药典XXXX年版二部

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】江西汇仁药业有限公司

　　阿奇霉素片（汇仁）的功效与作用阿奇霉素片（汇仁）1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

　　阿奇霉素片服用常见问题

　　阿奇霉素片对于治疗支气管炎有很好的功效，它是患者朋友们常常选择的药物，它在市场上的销售量非常的高。

阿奇霉素片使用的时候方便又安全有效。

那么，阿奇霉素片可以长期吃吗?

　　阿奇霉素片不可以长期吃，因为阿奇霉素片具有一些不良反应：

1、虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。

患者对阿奇霉素片的耐受性良好，不良反应发生率较低。

在临床试验中观察到下列不良事件：

（1）血液和淋巴系统异常：

临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

耳和迷路异常：

部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣或耳聋。

据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。

（2）胃肠道异常：

恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。

（3）肝胆系统异常：

肝功能异常。

　　2、皮肤和皮下软组织异常：

包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。

上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：

（1）感染和寄植：

念珠菌病和阴道炎。

（2）血液和淋巴系统异常：

血小板减少症。

（3）免疫系统异常：

过敏反应（罕有致死）。

（4）代谢和营养异常：

厌食。

（5）精神异常：

攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。

（6）神经系统异常：

头晕，惊厥（与其他大环内酯类相似），头痛，活动增多，感觉迟钝，感觉异常，嗜睡，昏厥。

罕有味觉嗅觉倒错或缺失的报道。

但与用药是否相关，尚未明确。

（7）耳和迷路异常：

眩晕。

（8）心脏异常：

心悸和心律失常，包括室性心动过速（和其他大环内酯类一样）均有报道;罕有报道QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。

但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关。

（9）血管异常：

低血压。

（10）胃肠道异常：

呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色（罕见）等。