50B高效粉碎机设备验证方案.docx
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50B高效粉碎机设备验证方案
50Ｂ高效粉碎机再确认方案
编码：
VM-SOP（SB）-4001-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
立项部门
动力设备部
申请日期
立项题目
50Ｂ高效粉碎机再确认方案
要求完成日期
确认原因
再确认
类别
确认要求及目的：
通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。
立项部门负责人签名：
年月日
确认委员会意见
主任签名：
年月日
指定编制确认方案的部门：
颗粒剂车间主任徐红光
确认工作小组成员：
备注
确认方案审批表
文件名称
50Ｂ高效粉碎机再确认方案
文件编码
编订人
编订日期
会审部门
会审人员
会审意见
签名：
年月日
签名：
年月日
签名：
年月日
审核部门
签名：
年月日
批准部门
签名：
年月日
目录
1概述1
1.1基本情况1
1.2确认目的1
1.3确认依据1
1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1
1.3.2《药品GMP指南》1
1.3.3《确认管理制度》（VM-SMP-001-01）1
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01）1
1.4确认范围1
1.5确认时间安排1
2确认人员及职责1
3风险评估2
4确认内容2
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料4
4.1.2空载运行4
4.1.3运行确认小结5
4.2性能确认5
4.2.1确认内容5
4.2.2判断标准6
4.2.3性能确认小结6
5再确认计划及周期6
6变更与偏差控制7
7根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准7
8确认报告7
9参考资料7
10附件7
1概述
1.1基本情况
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，拟对50Ｂ高效粉碎机进行设备再确认。
50Ｂ高效粉碎机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间粉碎岗位，主要用于颗粒剂制造过程中蔗糖的粉碎。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛料斗等组成，活动盘固定有主轴上，固定盘安装上前盖上，电面启动后，活动盘跟随主轴一起做高速旋转运动。
工作原理：
物料进入粉碎机腔内，由于活动盘与固定盘的高速成相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料加入在它们相对运动中实现粉碎，粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗的一些留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎过程。
本设备生产能力为600kg/h。
1.2确认目的
通过对50Ｂ高效粉碎机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》（VM-SMP-001-01）
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01）
1.4确认范围
本确认方案适用于本公司50Ｂ高效粉碎机的再确认。
1.5确认时间安排
序号
确认内容
时间
1
运行确认
年月日至年月日
2
性能确认
年月日至年月日
2确认人员及职责
职务
姓名
公司职位
职责
组 长
沈建赛
生产部经理
负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。
副组长
宫柏宁
QA主任
负责确认实施过程的监督管理。
韦美区
设备部经理
负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。
成员
罗素琴
QC副主任
负责确认过程的检验管理。
徐红光
颗粒车间主任
负责起草、修订方案并参与实施。
卢秀玉
ＱＡ人员
负责确认过程的监控及取样。
刘战宏
ＱＣ成员
负责确认过程的检验及记录。
黄金团
动力设备部成员
负责设备的维护保养，参与实施。
宋冰兰
动力设备部成员
负责公用系统的操作，参与实施。
刘跃永
设备操作人员
负责确认设备的确认
3风险评估
风险评估表一见附件。
4确认内容
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2主要文件资料确认记录
序号
文件名称
编号
检查结果
1
设备标准操作与维护规程（SOP）
齐全、完好□
2
设备清洁标准操作规程（SOP）
齐全、完好□
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.1.2空载运行
在设备空载运行条件下，连续运行3分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
序号
项目
要求
检查结论
备注
1
标准操作程序
切实、可行、规范
2
开机
接通电源后，电源指示灯亮，机器启动平稳。
3
主动轴转向
主动轴转向为箭头所指方向。
4
空载运行
机器运转平稳、噪声低。
5
停机
机器能平稳停机。
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.1.3运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
4.2性能确认
4.2.1确认内容
a、设备的生产能力。
b、粉碎腔室的密封性。
4.2.1.1设备的生产能力的确认办法：
按《50Ｂ高效粉碎机标准操作与维护规程》操作，起动电源，用秒表测量设备每20分钟生产的蔗糖数量，连续测量三次，把数据填入下表：
次序
测试时间
粉碎数量（kg）
结论
备注
第一次
第二次
第三次
检查人：
复核人：
4.4.2判断标准
该设备能够达到每小时粉碎达到600kg蔗糖，即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
5再确认计划及周期
1）再确认周期暂定为两年。
2）重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3）停止生产半年后恢复生产应再确认。
6变更与偏差控制
1） 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2） 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3） 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。
对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1）确认试验是否有遗漏？
2）确认实施过程中对确认方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
3）确认记录是否完整？
4）确认试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
5）确认结论
8确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10附件
表一
风险评估表
编号
项目
说明
风险分析
风险评价
建议控制措施
风险识别/详述
最差情况
严重性
可能性
风险值
风险等级
1
密封性
密封圈
密封圈破
掉入所粉碎物料
3
2
6
中
性能确认中检查是否破损,如有对物料进行检查.
2
过筛
用于符合细度要求
转动过程中筛网破损
金属进入物料中
3
2
6
中
粉碎过程中进行增加检查频次.
3
设备控制面板
控制设备操作
漏电
出现安全事故
3
2
6
中
在IQ和OQ中进行确认
4
…
5
…
6
…
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