高效包衣机验证方案150vnet.docx
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高效包衣机验证方案150vnet
GB-150C型高效包衣机验证方案
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
验证人员：
验证日期：
1.概述
2.验证目的
3.组织与责任
3.1验证小组
3.2质保部
3.3工程部
3.4生产部
4.预确认
4.1文件
5.安装确认
5.1文件
5.1仪器仪表校验记录表
5.2安装确认
6运行确认
7性能确认
7.1试车条件
7.2包衣质量确认
8验证结果评价及结论
9再验证周期
10附件
1.概述
高效包衣机JGB-150C型是健牌机械制造生产的，位于片剂车间包衣岗位。
用于中西药片进行糖衣、水相薄有机薄膜包衣的专用设备。
全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。
整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
排风机高效包衣机蠕动泵热风机
JGB-150C型高效包衣机系统示意图
工艺流程：
总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕支动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于6.4Mpa打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表1
设备名称
高效包衣机
设备编号
出厂日期
型号
JGB-150C
到货日期
2002.10.7
生产厂家
健牌药业机械制造
使用部门
制剂车间
岗位
包衣岗
供货厂家
健牌药业机械制造
维修单位：
健牌药业机械制造：
07联系人：
绍龙
2.验证目的
2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确。
2.2验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。
2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。
2.4验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。
2.5验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。
3．验证责任
组长：
成员：
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案的审批
3.1.2负责验证工作的协调
3.1.3负责验证数据收集及结果的审核
3.1.4负责验证报告的审批
3.1.5负责发放验证报告
3.1.6负责再验证周期的制定
3.2质量部
3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。
3.2.2对包衣机生产环境进行检测
3.2.3负责验证文件管理
3.3工程设备部
3.3.1负责供应商的确认
3.3.2负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录。
3.3.3负责建立设备档案
3.3.4负责收集机械验证数据技术参数，报验证小组整理。
3.3.5负责起草包衣机的三个规程
3.4生产技术部
3.4.1负责仪器的校验
3.4.2负责高效包衣机操作人员的培训、人员考核，参与验证方案的制订并实施验证。
3.4.3收集验证实验数据，参与会签验证报告。
3.4.4组织修改高效包衣机的三个规程
3.5生产车间：
3.5.1制定验证计划，起草验证方案检验方法，参加验证方法的实施。
3.5.2起草验证报告
3.6公司办公室：
负责验证文件管理
4预确认
检查设备的规格、型号、技术指标的实用性，能否满足公司生产制剂的工艺要求，以及对供应商的资质确认。
4.1预确认记录附：
表2
预确认记录表2
项目
设计指标
订购计划
检查方法
检查人
检查时间
设备能力
150kg/次
150kg/次
查定货合同
机器材质
不锈钢
物料接触部分为不锈钢
化学分析报告单
易清洗
易清洗无死角
易清洗无死角
目测
自动控制
有自动控制
有自动控制
目测
供
应
供
应
商
情
况
1.能够在要求的时间供货
能够在要求的时间供货
设备验收单
2.提供价格合理
价格合理
查定货合同
3.具有良好的售后服务和技术支持
具有良好的售后服务和技术支持
安装验收单
联系方法
厂家名称：
健牌药业机械制造
厂家地址：
市永强科技工业园区
：
06
联系人：
传真：
06
邮编：
323024
4.2文件
所需资料表3
序号
名称
存放处
1
设备调研报告
2
设备订购合同
3
生产合格证
4
设备使用说明书
验证结论：
对设备的技术指标的适用性进行审查，均能达到制剂车间生产工艺要求，满足制剂产量需求。
验证人：
日期：
审核人：
日期：
5安装确认
检查设备的完整性，安装标准与配套设施、公用设施的连接是否便于生产操作和维修，是否符合GMP要求。
5.1文件
安装所需资料表4
序号
容
存放处
1
设备安装平面图
公司办公室
2
设备安装结构图
公司办公室
3
电器原理图和接线图
公司办公室
4
蒸汽管道连接示意图
公司办公室
5
压缩空气管道连接示意图
公司办公室
6
辅助设备安装连接示意图
公司办公室
7
BGB-150B型高效包衣机操作规程
公司办公室
8
BGB-150B型高效包衣机清洁规程
公司办公室
9
BGB-150B型高效包衣机维修保养规程
公司办公室
验证结论：
安装资料齐全，符合GMP要求。
验证人：
日期：
审核人：
日期：
5.2填写开箱验收单
设备名称：
高效包衣机生产厂家：
市健牌药业机械
规格型号：
JGB-150C制造日期：
2002.9
出厂编号：
0172到货日期：
2002.10.7
开箱日期：
2003.1.20开箱地点：
制剂车间
开箱验收单（表5）
项
目
标准（规定）
实际开箱检查
名称
数量
名称
数量
保管地点
技
术
资
料
使用说明书
1件
使用说明书
1件
公司办公室
产品合格证
1件
产品合格证
1件
公司办公室
装箱单
1件
装箱单
1件
公司办公室
主
机
包衣主机
1件
包衣主机
1件
综合仓库
高效过渡热风机
1件
热风机
1件
综合仓库
除尘排风机
1件
排风机
1件
综合仓库
双层搅拌桶
1件
搅拌桶
1件
综合仓库
控制柜
1件
控制柜
1件
综合仓库
配
件
喷枪
1套
喷枪
1套
综合仓库
快速接头
3个
快速接头
3个
综合仓库
多嘴分配器
1件
多嘴分配器
1件
综合仓库
气管Φ16×Φ10
1条5米
硅胶管Φ16×Φ10
1条5米
综合仓库
气管Φ11×Φ7
1条3米
气管Φ11×Φ7
1条3米
综合仓库
气管Φ8×Φ5
1条20米
气管Φ8×Φ5
1条20米
综合仓库
气管
结论：
开箱清点实物与装箱单相符
订货人：
验收人：
复核人：
5.3仪器仪表校验记录
仪器仪表校验记录表6
序号
名称
安装位置
型号
精度
量程
生产厂家
校验日期
检验
单位
校验
结果
校验
周期
1
压力表
热风柜蒸汽入口处
C1000126
1.5
0~1.6
（MPa）
2
3
验证结果：
符合GMP要求。
验证人：
日期：
2003年4月1日
审核人：
日期：
2003年4月1日
5.4安装确认
5.4.1进行安装检查：
检查安装间距、管线分布、固定基础、设备就位及防爆性能等。
附表7
安装检查项目表表7
检查项目
标准
实际值
检查人
复核人
基础质量
热风机
稳固无振动
稳固无振动
排风机
稳固无振动
稳固无振动
主机
稳固无振动
稳固无振动
蠕动泵
稳固无振动
稳固无振动
安装间距
主机后侧与墙距离
4600
热风机与墙距离
左1200右3300
前1600后3500
热风机与主机距离
400
排风机检修门与墙距离
右4000左800
集尘抽取出口方向与墙距离
防爆要求
进风电机
无
无
排风电机
防爆
防爆
主机电机
无
无
蠕动泵电机
无
无
除尘机电机
无
无
接线作法
有防爆要求
有防爆要求
设备就位
按工艺图纸
按工艺图纸
管线分布
按工艺图纸
按工艺图纸
供水压力
＞0.15MPa
0.2MPa
压缩空气压力
≥0.40MPa
0.75MPa
压缩空气排气量
50m3/h
50m3/h
电加热功率
25kw
25kw
密封件耐腐蚀性
浸泡于丙酮溶液中24小时无变化
耐腐蚀性符合标准
电源线要求
三相380V2
符合要求
相线≥YZ4×6mm2
0线≥YZ1×4mm2
地线电阻＜4Ω
结论：
经设备安装确认，认为设备安装符合要求。
5.4.2对照说明书进行设备各项参数的确认附：
表8
性能参数的确认表8
项目
要求
检查方法
检查结果
检查人
复核人
生产能力
150kg/次
实物测定
达到设计要求
包衣滚筒高速围
2-20r.p.m
秒表测
达到设计要求
主电机功率
2.2kw
仪器测定
满足要求
最大排风量
4200m3/h
仪器测定
符合设计要求
热风调温围
＜80℃
温度计测定
满足生产要求
热空气过滤精度
10μm
按GB/16292-1996检测按GB/16293-1996检测
μm
热风机电动机功率
0.75kw
仪器实测
满足要求
排风机电动机功率
5.5kw
仪器实测
符合要求
蠕动泵电动机功率
0.37/
仪器实测
符合要求
主机外形尺寸
1570×1250×2010
实测
与购置型号相符
主机重量
700kg
估测
与购置型号相符
热风机外形尺寸
750×1320×2320
实测
与购置型号相符
热风机重量
250kg
估测
与购置型号相符
排风机外形尺寸
850×980×2200
实测
与购置型号相符
排风机重量
450kg
估测
与购置型号相符
压缩空气
按高效过滤精度、洁净度10万级要求
按GB/16292-1996检测按GB/16293-1996检测
尘埃粒子
沉降菌
个/皿
5.4.3与物料接触的材质为不锈钢，符合GMP要求。
附：
表9
部件名称
不锈钢型号
材质证明文件
证明单位
文件保存地
检查人
复核人
包衣滚桶
304
化学分析报告
健牌药业机械制造
公司办公室
混料桶
304
化学分析报告
健牌药业机械制造
公司办公室
硅胶管
食用级
购买说明
5.4.4其它指标：
是否适于清洗、是否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐蚀表10
检查项目
标准或规定
检查方法
检查结果
检查人
复核人
是否有利于清洗
光滑平整无死角
目测
合格
自动控制
灵敏可靠
测试开关
灵敏可靠
耐腐蚀性
密封件应能耐受丙酮24小时不发生任何变化
试验
无任何变化
耐腐蚀
结论：
通过设备性能参数验证，证明设备与原设计参数相符，部件符合GMP要求。
5.5实施安装确认：
对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认，对设备材质的确认，均进行验证，安装完成后能保证设备运行正常。
安装确认容11
序号
确认容
要求
材质
方法
结果
1
设备安装情况
设备安装就位，并校对机器水平，设备周围及高度留出便于操作、检修的空间
不锈钢
按使用说明书逐一检查
符合要求
2安装生产环境
2.1
温湿度
温度：
18～26℃
湿度：
45%～65%
温湿度计
22℃
%
2.2
空气洁净度
30万级
按GB/T16292-1996检测
按GB/T16294-1996检测
符合要求
3设备情况
3.1
主机
密闭工作、筛板制作的包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱动安装正确符合设计要求。
304
按图纸、说明书审核
安装正确符合设计要求
3.2
热风机
风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热交换器安装正确符合设计要求
按图纸、说明书审核
安装正确符合设计要求
3.3
排风机
风机、布袋除尘器、吸尘、集尘箱、安装正确且符合设计要求
按图纸、说明书审核
安装正确且符合设计要求
3.4
喷雾系统
包衣系统：
多嘴分配器，流量器、硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵。
薄膜包衣系统：
搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪。
安装正确且符合设计要求。
按图纸、说明书审核
安装正确且符合设计要求。
3.5
微机处理可编程序控制器
工作稳定、可靠、功耗低、运算速度快、抗干扰能力强、扩展性能优良、故障率低、维修方便、操作容易。
按使用说明书
符合设计要求
验证结论：
安装正确，符合GMP要求。
验证人：
日期：
4月1日
复核人：
日期：
4月1日
6.运行确认
检测单台设备运行情况：
在空载状况下设备是否符合设计要求。
将整台设备分为三部分：
⑴、送风系统确认的项目有：
①单机运转平稳②进风前后的过滤效果比较
③热风调节温度、风量。
⑵、主机确认的项目有：
①包衣流筒转速②搅拌效果③清洗盘无死角。
⑶、喷雾系统确认的项目有：
①喷液流量是否恒定可调②蠕动泵运转平稳
③输液软管为硅胶管，雾化效果好，均匀、无重叠。
6.1送风系统
6.1.1单机运转平稳、无异常，噪音分贝。
见表12
单机运转确认表12
项目名称
标准规定
方法
实际测定值
检查人
复核人
热风柜
连续而平稳，无涩滞现象，噪音小于75分贝
仪表测定
主机
在4.8.10.15.20r.p.m的转速时观察桶体，应连续而平稳，无涩滞现象，噪音小于75分贝
仪表测定
蠕动泵
连续而平稳，噪音小于75分贝
仪表测定
清洗盘
光滑平整，噪音小于75分贝
仪表测定
液体输送
软管为硅胶管，接头连接牢固，无渗漏，转动部件灵活。
目测
管件连接无渗漏，转动部件灵活。
6.1.2进风前后的过滤效果比较：
测定进风口周围的空气中的尘埃粒子数，三次，取平均值做为空气中的尘埃粒子数，进风挡板全开时，比较以初、中、高效过滤器后的空气尘埃粒子数，应具有明显的减少，且经高效过滤器后不会走过3500000个/m3。
见表13
送风系统空气过滤效果的确认表13
序号
进气前
出气前
中效后
高效后
检查人
复核人
1
2
3
平均值
标准值
3500000
结论：
检查日期：
注：
尘埃粒子数器型号检定证号：
厂家：
检定日期：
6.1.3进风量：
开启开关，挡板位置分别调到30°、60°、全开时在进风口测下风速，依据封口面积，按照公式（风量=风速×封口面积）计算风量。
三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到m3/h见表14
进风量确认表14
封口直径：
公式：
S=ΠR2风量=风速×封口面积
挡板开启
30°
60°
全开
标准风量（m3/h）
实测风量
风速m/s
平均m/s
封口面积
结果（m3/h）
结论：
符合要求
检测人：
王荣艳
复核人：
卢文
注：
风速计型号：
检定日期：
厂家：
检定证号：
6.1.4排风量：
开启排风开关，挡板位置分别调至30°、60°、全开时在排风口测定风速，依据封口面积，按照风量公式计算风量。
三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到m3/h见表15
排风量确认表15
封口直径：
公式：
公式：
S=πR2风量=风速×封口面积
挡板开启
30°
60°
全开
标准风量（m3/h）
实测风量
风速m/s
平均m/s
封口面积
结果（m3/h）
结论：
符合要求
检测人：
王荣艳
复核人：
卢文
注：
风速计型号：
检定日期：
厂家：
检定证号：
6.1.5温度表的准确性及到达设定温度所无原则时间：
开启进风、排风、加热开关，将进风、排风挡板开高1/2、全开，50℃、80℃，测定达到设定温度所无原则时间，到达设定温度后，每隔10min测定一次温度值，连续记录一个小时，对比设备温度显示值与流筒实测温度值，允许误差1℃。
见表16
设置进风温度
50℃
80℃
标准/实测
标准值
实测值
标准值
实测值
部位
进风
回风
筒体
进风
回风
筒体
进风
回风
筒体
进风
回风
筒体
达温时间
半开
10min
20min
30min
40min
50min
60min
全开
10min
20min
30min
40min
50min
60min
结果
检测人：
复核人：
检测日期：
62主机
6.2.1单机运转：
设置包衣机转速4、8、10、13、18转/分，观察在各转速下的运转情况，应连续而平稳，无涩滞现象。
见表11
6.2.2包衣锅转速准确性：
设置包衣锅转速4、8、10、13、18转/分，用秒表计算1秒钟包衣锅实际转速，与设定值相比较，不能相差0.5转。
见表17
包衣机筒体转速的准确性表17
设定转速
4转/分
8转/分
10转/分
13转/分
18转/分
转速标准
4±0.5
8±0.5
10±0.5
13±0.5
18±0.5
实测转速
结论：
符合要求
检测人：
复核人：
检测日期：
4月2日
6.2.3包衣锅转速稳定性：
设置包衣锅转速5、10、15转/分，每隔5分钟测量一次包衣锅的转速（用秒表计算1分钟包衣锅实际转速），连续测量30分钟，与10转/分相比，0.5转者不能大于一次。
见表18
包衣机筒体转速的稳定性表18
设定转速
5转/分
10转/分
15转/分
时间（分）
标准值
实测值
标准值
实测值
标准值
实测值
5
5±.0.5
5±0.5
5±0.5
10
15
20
25
30
结论
符合要求
检查人：
复核人：
检查日期：
4月2日
6.2.4清洗盘：
光滑平整，无死角，不能积水。
6.3喷雾系统
6.3.1单机运转：
启动蠕动泵，运转平稳连续，无涩滞现象，噪音应小于75分贝。
见表11
6.3.2连接与输送部分：
为硅胶管连接，接头无渗漏连接牢固，转动部件灵活。
6.3.3雾化效果：
设定进液（3％HPMC的50％乙醇溶液）流量100、150、200、250、300、350ml/min取出喷枪，将大纸置至喷枪下，距喷嘴的距离的距离为片床至喷嘴的距离，分别喷液12、4、3、2.4、1.7秒观察对比所形成的湿迹，应均匀、无重叠和遗漏，成膜后均匀细致。
见表19
喷雾系统雾化效果的确认表19
流量设计（ml/min）
50
150
200
250
300
350
取样时间（秒）
12
4
3
2.4
2
1.7
雾化效果
标准要求
应均匀连续，无重叠，无空缺。
结论
雾化效果符合要求
检查人：
复核人：
检查时间：
4月2日
6.3.4流量的稳定性：
设定进液（3％HPMC的50％乙醇溶液）流量100、200、300ml/min，待运行平稳（设定完成1分钟）后，取适宜量筒（200ml、500ml），筒口接住喷嘴喷出的液体，接取时间为1分钟，分别记录喷枪1号、喷枪2号所接取的液体的体积，测定并记录每分钟所接取的液体的体积，连续测量两次每次结果应一致，并与设定值进行比较，0.3ml。
见表20
喷雾系统流量稳定性的确认表20
设定流量（ml/min）
100
200
300
标准值
实测值
标准值
实测值
标准值
实测值
1
100±0.3
100±0.3
100±0.3
2
升级会员 