GMP题库单选剖析.docx

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GMP题库单选剖析

1、为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。

A.GMP要求B.卫生部管理要求C.《中华人民共和国药品管理法》D.《药品监督管理法》

2、企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.质量控制B.GMPC.药品质量管理D.质量保证

3、GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

A.药品生产管理和质量保证B.药品经营管理和质量保证

C.药品生产管理和质量控制D.药品生产管理和质量管理

4、企业应当严格执行GMP规范，坚持（），禁止任何虚假、欺骗的行为。

A.诚实B.原则C.质量管理D.诚实守信

5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

A.注册要求B.质量标准C.内控标准D.放行标准

6、企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A.质量计划B.质量方案C.质量活动D.质量目标

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。

A.质量目标B.质量方案C.质量活动D.质量计划

8、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。

A.质量管理B.质量控制C.文件D.生产管理

9、质量保证系统应确保生产管理和（）活动符合GMP规范的要求。

A.药品管理B.质量源于设计（QBD）C.质量控制D.质量管理

10、药品生产质量管理的基本要求之一：

生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录

A.异常情况B.偏差C.质量事故D.安全事故

11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A.培训B.取样C.生产D.维修

12、质量控制基本要求之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.QAB.QCC.生产操作人员D.经授权的人员

13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A.前瞻B.回顾C.前瞻或回顾D.定期汇总

14、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过（），避免危害发生。

A.风险识别B.风险控制C.风险评估D.质量控制

15、企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

A.质量管理和药品检验B.质量保证和质量控制

C.质量保证或质量控制D.质量监督

16、质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。

A.生产B.工程管理C.质量D.物料管理

17、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。

A.岗前B.岗后C.外部D.职责

18、各岗位职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。

A.指定人员B.管理人员C.操作人员D.生产人员

19、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。

A.企业法人B.企业负责人C.生产管理负责人D.质量管理负责人

20、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A.质量负责人B.企业负责人C.质量受权人D.企业法人

21、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.四，一B.五，一 C.三，一D.一，一

22、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.五，一B.三，一C.四，一D.五，二

23、下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C.评估和批准物料供应商D.确定和监控物料和产品的贮存条件

24、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

A.一B.三C.四D.五

25、企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

A.企业负责人或质量管理负责人B.生产管理负责人或企业负责人

C.生产管理负责人或质量管理负责人D.企业负责人或企业法人

26、与药品生产、（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

A.物控B.工程C.质量D.以上选项都不是

27、下列哪个选项不属于高风险操作区？

A.高活性物料的生产区B.高毒性物料的生产区

C.产尘大的物料生产区D.高致敏性物料生产区

28、企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

A.卫生操作规程B.安全操作规程C.质量管理规程D.质量控制规程

29、企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（）造成污染的风险。

A.检验操作B.生产操作C.药品生产D.药品检验

30、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

A.人员着装B.人员进出C.人员培训D.人员资格

31、）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

A.每年B.每半年C.两年D.三年

32、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）。

A.检验B.质量监督C.维修D.直接接触药品的生产

33、参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

A.生产区B.质量控制区C.仓库D.生产区和质量控制区

34、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（）要求相适应

A.工作B.空气洁净级别C.岗位D.工作和空气洁净度级别

35、下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？

A.食品B.饮料C.香烟D.以上都不能存放

36、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。

A.药品管理B.生产管理C.质量管理D.药品生产

37、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。

A.污染B.交叉污染C.混淆D.差错

38、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（）。

A.影响B.污染C.干扰D.风险

39、应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）

A.建造、设计B.设计、维修C.清洁、消毒D.消毒、维修

40、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（）不会直接或间接的受到影响。

A.产品使用B.设备维修C.厂房性能D.设备性能

41、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）进入。

A.昆虫B.动物C.昆虫或其它动物D.微生物

42、厂房应当采取适当措施，防止（）的进入。

A.生产人员B.外来人员C.管理人员D.未经批准人员

43、应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（）。

A.图纸B.设计图纸C.施工图纸D.竣工图纸

44、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（）。

A.清洁B.正压C.相对负压D.无粉尘

45、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。

A.相应的位置B.适当的高度C.足够的空间D.相应的面积

46、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡

47、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。

A.清场B.清洁C.有序清场D.有效清洁

48、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）的部位。

A.不易清洁B.不能清洁C.不易消毒D.不能消毒

49、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。

A.排气B.防止倒灌C.过滤D.消毒

50、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。

A.功能间B.称量台C.称量室D.暂存间

51、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A.清洁B.正压C.相对负压D.无粉尘

52、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有（）。

A.独立包装间B.标识C.分隔设施D.隔离措施

53、（）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

A.生产区B.仓储区C.质量控制区D.辅助区

54、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。

A.生产风险B.质量风险C.差错风险D.污染风险

55、生产区内可设（）区域，但该区域不得给药品带来质量风险

A.休息B.中间控制C.模具存放D.维修

56、（）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A.生产区B.仓储区C.质量控制区D.辅助区

57、制剂的原辅料（）通常应当在专门设计的（）内进行。

A.称量、称量室B.检查、检验室C.验收、取样室D.验收、验收室

58、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）设施。

A.通风和干燥B.通风和捕鼠C.捕鼠和照明D.通风和照明

59、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（）的区域。

A.安全B.单独C.独立D.专门

60、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（）的影响。

A.外界B.气候C.外界天气（如雨、雪）D.气温

61、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

A.隔离区B.待验区C.物料区D.合格区

62、取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。

A.生产区B.储存区C.工艺要求D.生产要求

63、质量控制实验室通常应当与（）分开

A.办公区B.生产区C.仓储区D.辅助区

64、实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

A.规定B.预定C.实验D.生产

65、应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

A.实验室B.全部C.特定D.灵敏度高

66、处理（）或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

A.生物样品B.中药样品C.抗生素样品D.化学药品

67、实验动物房应当与（）严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道

A.办公区、生产区B.生产区、仓储区C.仓储区、办公区D.办公区、生产区、仓储区

68、（）不得与生产区和仓储区直接相通。

A.更衣室B.盥洗室C.休息室D.实验室

69、维修间应当尽可能远离（）。

A.生产区B.仓储区C.质量控制区D.辅助区

70、设备进行技术改进时，首先应考虑符合（）。

A.国家相关法规要求B.已适合现有生产不改进C.公司要求D.生产要求

71、在设备使用时，应当建立起哪些操作规程（）。

A.需要建立设备的使用规程B.需要建立设备的使用和清洁规程

C.需要建立维护和维修规程D.需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程

72、在购进设备后，我们应当建立并保存（）文件。

A.售后协议B.设备的采购、安装、确认文件和记录

C.设备的采购和使用说明书D.非关键设备不用建立信息库

73、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（）反应，吸附药品或向药品溶解释放物质。

A.排异B.物理C.化学D.溶解

74、无菌药品配液系统所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内（压力、温度）具有化学惰性与不脱落性，与产品直接接触的部件宜选用（）材质。

A.不锈钢B.304不锈钢C.316L不锈钢D.301不锈钢

75、配制溶液时，需量取60ml溶剂最适合选用的仪器是（）。

A.100ml烧杯B.250ml量筒C.100ml量筒D.500ml量筒

76、清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。

A.能进行正常的灭菌而不容易损坏B.价格较低，避免浪费

C.不易脱落并且能耐高温进行灭菌的D.耐用且易于清洗的

77、在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。

A.不得对药品或容器造成污染B.润滑效果优先考虑

C.允许污染设备的外壁D.成本低的优先考虑

78、以下适合用于接触药品的设备润滑剂的是（）。

A.乳化液B.食用型润滑油C.润滑脂D.润滑油

79、生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置（）

A.可以B.不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可

C.不可以，必须有专门的柜子进行存放D.在不影响模具洁净的情况下就可以

80、如在设备的检修过程中存在涉及安全及产品质量方面的风险，以下处理方法正确的是（）。

A.先排除原因再安排生产B.先生产再详细调查原因

C.只要能生产出合格的产品就优先生产D.在不影响产品质量的前提下可安排生产

81、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（）应当有相应的记录

A.设备的操作记录B.设备的维护和维修C.设备的改造D.设备的清洗

82、设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用（）。

A.只要维修完成设备就可以继续使用

B.通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用

C.直接通过验证合格后再使用D.维修完成后，需进行清洁就可以使用

83、生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。

A.最短B.最长C.最小D.上述都不对

84、已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。

A.清洁、潮湿B.消毒、干燥C.清洁、干燥D.灭菌、干燥

85、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。

A.药品名称B.车间名称C.设备名称D.仪器名称

86、生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

A.状态标识，状态B.标签，流向C.状态标识，清洁状态D.标识，流向

87、主要固定管道应当标明内容物名称和（）。

A.方向B.标示C.规格D.流向

88、按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

A.重量范围B.体积范围C.压力范围D.量程范围

89、生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用（）器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。

A.计量B.标准C.计量标准D.国家标准

90、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。

A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围

91、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常。

A.随时B.每年一次C.每半年一次D.定期

92、按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

校准的量程范围涵盖实际（）的范围。

A.维护B.验证C.设计D.使用

93、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.药用标准B.食用标准C.卫生标准D.质量标准

94、应当建立物料和产品的（），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

A.物料代码B.工艺规程C.操作规程D.工艺规程或操作规程

95、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。

A.质量管理负责人B.质量管理部门C.生产部门D.生产管理负责人

96、物料和产品的运输应当能够满足其保证（）的要求。

A.温度B.数量C.质量D.时间

97、接收物料时当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。

A.生产管理部门B.质量管理部门C.QAD.QC

98、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。

A.合格品B.不合格品C.待验D.暂存

99、物料和产品应当根据其（）有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

A.性质B.性能C.数量D.体积

100、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的（），防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

A.物料代码B.管理规定C.记录D.操作规程

101、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的（）正确无误。

A.原辅料B.原料C.辅料D.物料

102、物料应按（）取样检验。

A.包装B.厂家C.批D.标准

103、合格物料的色标是（）。

A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色

104、只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

A.质量管理部门B.企业负责人 C.生产管理部门D.质量受权人

105、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。

A.封存B.复验C.销毁D.退货

106、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并做好标识。

A.辅料B.原料C.物料D.原辅料

107、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（），并有记录。

A.称量B.称取C.复核D.审核

108、用于同一批药品生产的所有配料应当（）存放，并做好标识。

A.分开B.单独C.独立D.集中

109、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好（）。

A.标识B.记录C.记号D.记载

110、中间产品和待包装产品应当有明确的（）。

A.标识B.记录C.记号D.记载

111、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

A.成品B.待包装产品C.原辅料D.中间产品

112、包装材料应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

A.专人B.双人C.仓管员D.车间管理员

113、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致

A.药品监督管理B.卫生管理C.质量管理D.生产管理

114、印刷包装材料的版本变更时，宜（）作废的旧版印刷模板并予以销毁。

A.弃除B.收回C.就地D.以上都可

115、（）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

A.有缺损B.完好C.不合格D.切割式

116、印刷包装材料应当由（）保管，并按照操作规程和需求量发放。

A.仓管员B.双人C.专人D.车间管理员

117、）每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有（），标明所用产品的名称和批号。

A.名称B.识别标志C.生产日期D.批号

118、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。

A.保存B.另外区域存放C.销毁D.计数

119、成品放行前应当（）贮存

A.单独B.在车间C.待验D.以上均不对

120、成品的贮存条件应当符合（）的要求

A.药品注册批准B.企业标准C.地方标准D.卫生标准

121、特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行（）有关的规定。

A.国家B.企业C.地方D.药品监督管理局

122、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

A.隔离区B.待验区C.不合格品区D.中间站

123、合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

A.质量管理负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.企业负责人

124、产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。

回收处理后的产品应当按（）确定有效期。

A.回收处理的日期B.回收处理中最早批次产品的生产日期

C.回收处理的批准日期D.以上都不正确

125、制剂产品不得重新（）。

A.加工B.返工C.包装D.以上都不正确

126、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

A.工程部B.生产管理部门C.物控部D.质量管理部门

127、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。

同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。

A.记录、存放B.记录、处理C.记录、存放和处理D.以上都不是

128、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.质量管理部门B.生产管理部门C.物控管理部门D.企业负责人

129、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的（）应当经过风险评估来确定。

A.范围B.范围和程度C.程度D.内容和程度 

130、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A.验证B.校准C.确认D.验证和确认 

131、企业应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A.验证B.校