建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求推行全面质.docx
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建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求推行全面质
建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求。
推行全面质量管理，必须建立一个完善的、高效的质量管理体系。
为指导企业搞好质量管理、建立健全质量管理体系，ISO发布了一系列与质量管理体系有关的国际化标准，即ISO9000系列标准。
标准是对重复性的事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
如同所有其它标准，ISO9000系列标准作为质量管理领域重要的国际化标准，它的出现是现代化大生产和先进质量管理发展的客观需要和必然结果。
它也是随着工业企业生产技术的现代化和经营管理的现代化逐步发展起来。
通过它的推广应用，有利于进一步推动工业企业生产技术和质量管理工作的深化和发展，并使贸易交往中有一个共同的语言。
ISO9000系列标准对如何在一个企业建立健全质量管理体系做了全面阐述，详尽规定了与产品寿命周期内所有阶段和活动有关的质量管理体系要素。
任何一个希望建立和实施一个质量管理体系的组织，都应参照ISO9000系列标准，针对各自企业和产品的实际情况，选出适用的、需要加以控制的要素，建立其质量管理体系，指导开展质量控制、质量保证和质量改进活动。
依据ISO9000系列标准建立企业的质量管理体系，已成为国际化的趋势和企业进入国际市场的必然选择。
本章将依照2000年版的ISO9000系列标准，对质量管理体系的基本原理和方法进行介绍。
§3.1质量管理体系概述
一、质量管理体系定义
为便于理解和掌握什么是质量管理体系以及为什么要在企业建立健全质量管理体系，让我们首先分析一下“体系”的概念。
一般地，“体系”是指若干有关事物或某些意识互相联系而构成的一个整体。
在2000年版的ISO9000系列标准中，“体系”被定义为：
“相互关联或相互作用的一组要素”（ISO9000:
2000-
客观世界存在着各种各样的体系，如国家的金融体系、教育体系、政法体系；学校的教学体系；地球上的生态体系、矿物体系以及一个组织的各种管理体系等。
2000年版ISO9000标准将组织的管理体系定义为：
“建立方针和目标并实现这些目标的体系”（ISO9000:
2000-
组织的质量管理必须通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施。
质量管理体系要把影响质量的技术、管理、人员和设备等因素都综合在一起，使之为着一个共同目的——在质量方针的指导下，为达到质量目标，而互相配合、努力工作。
质量管理体系强调质量管理工作的系统性和协调性，它要求在质量方针的指导下，面向组织的质量目标，建立质量管理系统。
ISO9000将质量管理体系（qualitysystem）定义为：
“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”（ISO9000:
2000-
二、质量管理体系的内涵
（1）质量管理体系由质量管理体系要素组成
对于一个企业，其质量管理体系是企业中所有与质量有关的要素即质量管理体系要素，如各类质量管理（质量计划、质量控制和质量改进）活动及内容、为实施质量管理所建立的组织机构、面向质量形成过程和质量管理活动的各种作业程序以及对质量形成过程中所需的种种资源的管理活动和程序等，为着确保产品质量满足顾客需要这一共同目的而构成的企业质量管理工作的整体。
（2）实施质量管理，必须首先建立质量方针并制订质量目标
对于任何一个组织，要实施质量管理，必须首先建立质量方针，制订质量目标，并且要在质量方针的指导下，为着所制订的质量目标，对组织中所有与质量有关的活动和工作内容进行有效管理。
所有这些面向质量的管理活动和内容构成了质量管理体系的基本要素。
（3）质量管理体系的主要内容
实施质量管理，必须设置组织机构，明确隶属关系和管理职责，以理顺从事各种质量活动的渠道；必须对产品形成过程要用到的所有的资源进行有效控制和科学管理，以为形成高质量的产品提供积极支持；而且，要通过程序的制定以给出从事各种质量活动的工作方式，使各项质量活动有章可依、有法可循，从而经济、有效、协调地进行。
组织机构的设置及其管理职责、资源管理活动及内容、产品寿命周期各环节的质量活动，以及制定出的工作程序和管理模式、形成的质量文件，都是质量管理体系的主要内容基本要素。
它们共同组成的有机整体就是企业的质量管理体系。
除此之外，为实现质量的持续改进和不断提高，应对各项与质量有关的活动和行为进行监测、控制和分析，以确保其符合性和实现改进。
组织对其质量管理体系的内部审核（测量、监控和分析活动等）是这方面的典型例子。
任何组织都应定期对其质量管理体系进行内部审核和评审，以查明各项质量活动是否按规定程序进行及其有效性。
一旦发现问题，及时纠正和改进，使体系得以不断改进和完善，以适应外部环境的变化。
（4）产品质量形成全过程的管理
质量管理体系通常紧紧围绕着产品质量形成的全过程，涉及产品寿命周期（质量环）的全部阶段，从最初的识别市场需要到最终满足要求的所有过程。
由于遗漏或忽视任一环节的质量活动，将都会影响质量目标的达到，因此，质量管理体系要对影响质量的各个环节（包括直接因素和间接因素）都进行考虑，从组织结构、管理职责、产品的形成过程和资源等方面，对如何确保产品质量做出规定，并形成文件，即质量管理体系文件，以规范企业的质量管理工作。
（5）一个组织通常只应有一个质量管理体系
一个企业往往要生产多个品种和规格的产品，这些产品的生产过程是大致相同的。
质量管理体系的基本组成即组织结构和管理职责、资源以及通用性管理和技术程序，对各种产品基本上一致，各种产品不同的只是专用的技术、管理文件和相应的作业活动。
因此，质量管理体系是为实施质量管理而建立的有机整体，它应覆盖企业所生产的各种产品，而不是按产品建立质量管理体系。
不然的话，在描述质量管理体系时就会有大量的重复现象，出现许多不必要的体系文件，造成浪费。
原则上，一个企业只有一个质量管理体系。
企业的质量管理体系就像一个大型乐队，在乐队指挥的统一领导下，各方面协调配合，演奏出各种美妙动听的乐曲。
改变乐曲时变动的只是乐谱和相应人员的动作。
三、质量管理体系的目标和任务
企业建立健全质量管理体系，其目的是确保产品质量，使顾客满意。
为此，企业必须确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量和实现企业质量目标的主导因素—技术、管理和人员进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。
围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、资源、过程和程序的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，这是质量管理体系的最主要任务。
通过质量管理体系的建立和运行，开展企业内部质量管理活动，确保产品质量，使顾客满意；通过质量管理体系的第三方认证和注册，向顾客和社会展示企业具有的保证产品质量的能力。
四、建立质量管理体系的意义
1.建立质量管理体系是企业成功的保证
任何一个组织，无论处在哪种环境，都会十分关注产品的质量。
为了取得成功，必须使其产品：
①满足恰当的规定需要、用途或目的；
②满足顾客的期望；
③符合适用的标准和规范；
④符合社会要求，包括法律、准则、规章、条例以及其它考虑事项所规定的义务；
⑤反映环境需求；
⑥以有竞争力的价格及时提供；
⑦经济的提供。
以上这些目标归纳起来，无非就是两条：
即质量好，成本低。
只有实现这样的目的，企业才能在激烈的竞争中立于不败之地，并求得生存和发展。
而要做到这一点，必须建立企业的质量管理体系。
建立健全质量管理体系是组织必须采取的一项战略决策。
2.建立质量管理体系既是顾客的需要，也是组织的需要
一个组织的质量管理体系有两个相互关联的方面的作用。
一是组织的需要和利益，二是顾客的需要和期望。
就组织而言，需要通过质量管理体系的建立和地运行，以适宜的成本来达到和保证所期望的质量。
就顾客而言，需要供方（组织）具备交付所期望产品质量的能力并能够证明这一点，为此，组织需要建立健全质量管理体系，并通过第三方的认证，来向顾客展示组织具备这种质量保证的能力。
质量管理体系的建立和有效动作是组织质量保证的重要依据。
3.完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化
利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。
从利益角度出发，顾客考虑的是减少费用、改进适用性、提高满意程度和增加信任，而供方所考虑提高利润和市场占有率；在成本方面，顾客要考虑安全性、购置费、运行费、保养费、停机损失和修理费以及可能的处置费用等；供方则要考虑由于各种原因造成的返工、返修、更换、重新加工、生产损失、担保和现场修理等发生的费用；对于风险问题，顾客要考虑人身健康和安全，对产品不满意、可用性、市场索赔和丧失信任等风险，而供方必须考虑有缺陷的产品可能导致的形象或信誉损失、丧失市场、意见、索赔、产品责任、人力和财力资源的浪费等风险。
上述问题不仅是建立健全质量管理体系应考虑的问题，而且也只有通过建立健全质量管理体系并使之有效运行，才能最佳化解决，使组织和顾客双方均得到最大的好处。
正如ISO9004-1：
1994标准所指出的那样：
“应设计出有效的质量管理体系，以满足顾客的需要和期望并保护组织的利益。
完善的质量管理体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。
”
§3.2质量管理体系的组成和结构
一、概述
系统由要素组成。
如前所述，“体系”是若干有关事物或某些意识互相联系而构成的一个整体，是“相互关联或相互作用的一组要素”。
在英文中，“体系”和“系统”同出一词，即“system”。
根据系统论的观点，无论是体系还是系统，都由若干要素组成，要素又分为子要素、子子要素。
这些要素相互间存在着有机的联系，相互作用、相互依赖。
任何系统都具有组成系统的结构。
根据系统论的观点，所谓结构是指组成系统的诸要素在该系统范围内的秩序，即相互联系、相互作用的内在方式。
系统结构的描述形式可以是多种多样的。
并列性和层次性是系统结构存在的一种普遍形式。
一个好的系统结构的描述形式，不仅仅是将组成系统的各要素或构件（或称为子结构）机械式的简单排列，而应强调并着重反映其各要素或构件间的内在联系。
质量管理体系也不例外，也必然由一系列质量管理体系要素组成，并通过质量管理体系的结构和要素描述。
质量管理体系的组成和结构主要体现在其要素的组成和相互间的关系。
每一个质量管理体系要素，都是从一个特定的侧面规定和描述如何实施组织的质量管理工作或活动。
建立一个质量管理体系，首先应确定组成质量管理体系的各个要素，并构造一个完善质量管理体系结构。
无论是结构的构造还是要素的选取，都要紧密结合组织的质量方针、质量目标、产品类型和对产品实现过程的要求。
要通过质量管理体系结构的优化配置和体系要素的合理策划，使质量管理体系在整体上能够有效地运行。
组织机构的合理设置、职责与权限的严格规定和运作管理、资源的合理利用和有效控制、工作程序的优化、产品实现过程的科学规划与监制，以及实施测量、分析和改进等措施，其目的都是为了保证和提高产品质量，都是反映组织质量管理水平的重要内容，是实施质量管理的具体活动，是质量管理体系的子要素、子子要素。
建立质量管理体系组成结构，应针对组织潜在的、实际的质量问题，合理规划和组织这些质量管理活动、要素间的相互关系。
二、产品形成的三要素及组织的构成与结构
一个组织的质量管理体系的组成和结构，涉及组织所有的质量管理职能或活动以及相互间的关系，它与组织的构成和结构以及产品的形成过程有着十分密切的关系。
为说明质量管理体系的组成和结构，首先考察一下产品的形成过程，并对组织（公司、集团公司、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或它们的一部分或组合）的构成与结构做一个简单的剖析。
1.产品形成的三要素
产品是过程的结果。
过程又是使用资源将输入转化为输出的活动。
由“过程”的定义及其内涵，过程是一种增值转换，要用到资源。
过程又表现为一系列活动及活动间的相互联系。
组织为了使过程产生最大增值，必须识别和管理构成过程的相互联系着的诸活动，对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
为此，必须的资源、有效的管理及过程本身三者共同构成产品形成的三要素。
2.组织的构成与结构
在ISO9000：
2000标准中，组织被定义为：
“职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施”（ISO9000:
2000-，组织的目的是通过向顾客提供产品而获得利益。
为此，组织需要识别顾客以及其它方（如雇员、社会、所有者等）的需求和期望，并通过组织内部有效或高效的运作，满足他们的需求和期望。
组织还必须在实现、保持组织整体业绩和能力的基础上，不断优化和持续改进组织的业绩和能力。
为了做到这一点，一个完整的组织，首先必须建立一套有效的组织机构，并通过该组织机构，实施组织的各项管理职能，包括生产和经营管理等。
组织机构是组织的存在形式。
通过组织机构的设置和运作，在一个组织中，“职责、权限和相互关系得到有序安排”才能得以实现，才能获得保障。
资源是组织的自然属性。
资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财力、拥有的合作伙伴和种类自然资源等。
任何组织，必须具有一定的资源，不存在没有资源的组织。
关于这一点，在“组织”的定义中已给出明确描述。
资源是组织存在的必要条件。
组织又是为了向顾客提供产品而存在的，如果一个组织不能提供任何产品，这样的组织就没有存在的意义。
提供产品的前提是形成产品。
因此，组织必须包含产品形成的过程。
以下三个方面相互作用、有机结合，构成了组织存在的三要素。
①有效的组织机构及高效的管理工作；
②必需的资源及其对产品的形成的有力支持；
③贯穿于组织的整个产品形成过程。
组织也通过这三个要素相互间的作用而构成为一个有机的整体。
三、质量管理体系的组成和结构
组织的质量管理，通过建立健全质量管理体系并使之有效运作实现。
质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于使组织的产品质量满足要求。
为达到保证产品质量并在此基础上持续改进产品质量的目的，在组织内部，必须从质量管理的角度出发，对组织存在的三要素即组织机构及管理工作、资源、产品形成的过程进行有效的运作，使它们都处于受控状态。
针对产品的形成，从保证产品质量及在此基础上持续改进产品质量的角度出发，要求必须对产品形成的三要素即资源、管理及过程进行有效的运作，使它们也都处于受控状态。
产品形成的三要素和组织存在的三要素相互对应、相互依存。
只有站在质量管理的角度，实现了对它们的有效运作，才能达到组织质量管理的目的，才能实现组织的质量目标。
对产品形成三要素的运作和对组织存在三要素的运作是一致的。
这些运作具体表现为：
①管理职责；
②资源管理；
③产品的实现；
④为实施质量改进，必须对运作情况进行测量、监控、分析并指导其进一步改进。
因此，作为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联、相互作用的一组要素，质量管理体系整体上应分为四大部分，即管理职责、资源管理、产品的形成以及为实施质量改进所需的测量、分析和改进。
它们构成了质量管理体系的四大整体要素。
图3-1是基于该四大要素的质量管理体系的运行及组成示意图。
图3-2则展示了质量管理体系的四个整体要素的相互间关系。
图3-1质量管理体系的运行及其组成示意图
1.管理职责
管理职责作为质量管理体系的一大要素，从一个组织其组织机构的设置、领导者的职责和权限、质量方针和质量目标的制定以及如何有效地在一个组织实施质量管理进行了规定。
目的是通过组织机构的合理设置、领导者职责和权限的有效分配和控制、制定切实可行的质量方针和目标并在方针和目标的指导下开展各项质量管理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。
图3-2质量管理体系要素及相互间的关系示意图
制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。
管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制。
对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是管理职责的另一项必不可少的内容。
通常，管理职责的实施和运作通过组织机构的设置和运作来实现。
组织机构的设置，应根据产品的特点、生产规模、工艺性质等方面的因素，并应考虑质量职能的实施和监督两个方面。
建立强有力的质量管理和质量检验部门，以负责质量活动的计划、组织、协调、指导、监督和检查，是质量管理体系组织机构中的重要方面，应予以足够的重视，并使其能独立、客观地行使职权。
职责和权限是质量管理体系结构中的重要组成部分，是以落实各级职能部门和各类人员的质量职能为中心任务。
显然，组织的最高管理者要对产品质量全面负责。
各职能部门和各类人员的质量责任也要落实。
在落实质量责任时，首先确定组织所有与质量有关的活动，然后，通过协调把这些质量活动的责任落实到各职能部门，并明确规定领导和各职能部门的质量责任。
各职能部门再通过制订岗位责任制和各项质量活动的控制程序（标准、制度、规程），明确规定从事各项质量活动人员的责任和权限，以及各项活动之间的关系。
2.资源管理
产品的形成过程是利用资源实施增值转换的过程。
离开资源，形不成产品。
资源是产品形成的必要条件。
对于一个组织，资源通常指明以下一些方面的内容：
①一定素质的人员；
②基础设施，如制造型企业中那些具有特定能力的加工和检测设备等；
③工作环境；
④信息资源；
⑤一个组织长期建立起来的合作伙伴，包括供方和合作者；
⑥财力和其它自然资源。
资源的优劣程度以及资源管理水平的高低，对产品质量的形成有着十分密切的关系。
为了实施质量方针并达到质量目标，组织的领导应保证必需的各类资源，并实施积极、高效的资源管理。
资源管理是质量管理体系的主要内容。
3.产品的实现
“产品是过程的结果”（ISO9000:
2000-，就没有产品。
产品实现过程的任何一个阶段和环节，都对产品的质量产生着直接的和至关重要的影响，必须对直接影响产品质量的产品实现过程进行策划和控制。
过程通常用活动流程来表示，并分解为一系列子过程或活动。
这些子过程或活动间的相互影响是错综和复杂的，它们形成了一个过程网络。
为了确保所有的子过程或活动都为着一个共同的目标，即组织的质量目标，作为一个有效的整体运行，组织应分析各子过程的相互联系，对形成产品的这一过程网络进行策划、优化、控制和管理。
过程的基本概念包含三个要素：
输入、活动和输出。
这种概念对实施产品实现过程的管理提供了有效的帮助，也为实施产品实现过程的管理指明了方向。
产品实现过程的管理应从确定输入、明确资源和活动并实现预期的输出出发，通过对产品实现所需过程的识别，对产品实现过程的期望输出、过程的步骤、活动、流程、控制方法、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源等进行策划、运作、控制和优化改进。
也就是，为实施质量的持续改进和追求卓越，应对过程识别、确认、测量和审核，并在此基础上，实施过程的分析与改进，达到过程持续改进的目的。
产品整个实现过程，从市场调研开始到售后技术服务止，整体上分为以下四大类子过程：
①与顾客或其它相关方有关的过程，如市场调查和客户的参与过程等；
②设计和/或开发；
③采购；
④生产和服务的运作，如产品的搬运、包装、贮存、防护和交付过程等。
不同类别的子过程，过程管理方法和策略也不尽相同，应针对不同的子过程、子子过程，实施有的放矢的过程管理。
4.测量、分析和改进
质量改进是全面质量管理的精髓。
为了做好质量改进工作，组织首先应对产品质量、过程能力、质量管理体系以及顾客的满意度等进行测量和评价，并依据测量结果分析产品质量、过程能力、组织的质量管理水平等的演变趋势和变化情况，同时，对演变趋势和变化的原因进行识别和确定。
在分析和识别演变趋势和变化时，要用到数据分析统计技术。
组织应对统计技术的应用进行监控。
寻找和发现演变趋势和变化原因不是最终目的，最终目的是优化和改进。
也就是，发现问题是为了纠正问题和实施改进。
为了对过程进行改进，组织应鼓励使用具有创造性的革新方法。
组织也应对改进措施的实施进行策划并提供充分的资源。
测量、分析和改进不单是产品的测量、分析和改进，也包括产品实现过程的测量、分析和改进，质量管理体系业绩的测量、分析和改进，以及顾客或其它相关方满意度的测量、分析和改进。
内部审核、自我评价、不合格控制、纠正和预防措施等内容都是测量、分析和改进这一大类质量管理体系要素的主要内容和方面。
§3.3质量管理体系要素
确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。
围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。
无论是要达到质量管理体系目标还是要完成质量管理体系任务，都要通过各具体的质量职能活动来实现。
质量职能活动贯穿于产品质量形成的全过程，存在于质量环中从市场调研开始到售后技术服务的各个阶段。
整体上而言，质量职能活动分为管理职责、资源管理、产品的实现以及测量、分析和改进四大类。
它们构成了质量管理体系的四大要素。
这四大要素各自又涉及若干具体要求，形成质量管理体系的子要素。
图3-3是质量管理体系要素分类和组成图。
一个组织在建立其质量管理体系时，应分析其产品寿命周期各阶段的质量职能特点，结合自身的实际情况和用户需要，依据ISO9000系列国际化标准，选择和确定具体的、适用的体系要素，并确定采用这些要素的程度，使影响产品质量的全部因素在整个过程中始终处于受控状态。
下面依据2000年版ISO9000系列国际标准，依次对质量管理体系的各要素进行说明。
图3-3质量管理体系要素的分类
一、管理职责
1.领导作用
质量管理是一个组织全部管理工作中的一个十分重要的方面。
质量管理工作开展的如何，直接关系到产品的信誉、组织的效益，关系到组织的生存和发展。
而质量管理又是一项综合性的系统工程，涉及到几乎组织的所有部门、人员及其所有的工作或活动以及资源的合理配置等，是事关全局的重要工作，必须由组织的最高管理者负责并推动。
组织的最高管理者负领导职责，各级管理者承担具体的管理工作。
组织的质量管理能否成功在很大程度上取决于组织最高管理者的领导和支持。
最高管理者对于质量管理的决定性作用和绝对责任，已是现代质量管理理论与实践的共识，并为世界上尤其是的成功与失败的事实所证明。
管理职责中的领导作用具体体现在以下六个方面。
（1）营造一个良好的质量管理环境或氛围
组织最高管理者本身必须牢固树立“质量第一”的观念，在任何情况下都关心质量管理工作、关心质量问题，并围绕质量管理来开展工作。
在组织内部营造一个良好的质量管理环境或氛围，使组织中的每一个人都能充分认识到质量的重要性。
为此，组织的最高管理者必须履行三个方面的职责：
第一，公开声明和强调在各项工作中坚定贯彻执行质量方针，以组织的质量方针作为指导各项质量活动的准则。
组织的管理者应采取各种措施，宣传、讲解质量方针和质量目标；第二，积极向组织的全体员工宣传满足顾客要求及法律法规要求的重要性；第三，通过宣传教育和培训，提高员工的质量意识，能动性和参与精神。
（2）制定质量方针，提出质量目标
最高管理者应确立符合组织目的的质量方针和战略目标，为组织的质量管理指明方向。
最高管理者还应对质量方针的展开负责，对质量目标的计划和实施负责。
最高管理者不仅要以身作则，亲自参与，还应调动组织的全体员工都积极参与质量管理活动。
（3）建立组织结构，确定各级组织机构的职责和权限
组织结构（organizationstructure）是组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系，是“人员的职责、权限和相互关系的有序安排”（ISO9000:
2000-，应建立与质量管理体系
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