石药头孢氨苄胶囊说明书（共4页）2500字.docx

石药头孢氨苄胶囊说明书（共4页）2500字.docx

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石药头孢氨苄胶囊说明书

　　头孢氨苄胶囊商品介绍

　　通用名：

头孢氨苄胶囊

　　生产厂家:

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

24粒

　　药品价格：

￥5.2元

　　头孢氨苄胶囊说明书

　　【通用名称】头孢氨苄胶囊

　　【商品名称】头孢氨苄胶囊（石药）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】

　　【主要成份】头孢氨苄胶囊主要成份为头孢氨苄。

　　分子式：

C16H17N3O4S&;H2O

　　分子量：

365.41

　　【性状】胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色的头孢氨苄胃溶颗粒75mg（效价）和肠溶颗粒175mg（效价）。

　　【适应症/功能主治】适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染，尿路感染及皮肤软组织感染等，头孢氨苄胶囊为口服剂，不用于重症感染。

　　【规格型号】24s

　　【用法用量】成人剂量：

口服。

一般一次0.25～0.5g（2～4粒），一日4次，高剂量一日4g（32粒）。

肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。

单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时0.5g（4粒）。

儿童剂量：

口服。

每日按体重25～50，一日4次。

皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服12.5～50。

　　【不良反应】偶见恶心、呕吐、腹泻、软便、腹痛、食欲不振、胃部不适感等症状。

　　【禁忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

　　【注意事项】1.对青霉素过敏者慎用。

2.肾功能严重损害者应酌情减量。

　　【儿童用药】新生儿、早产儿禁用。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】头孢氨苄胶囊透过胎盘，故孕妇应慎用;头孢氨苄胶囊亦可经乳汁排出，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。

　　【药物相互作用】1.与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。

2.丙磺舒可延迟头孢氨苄胶囊的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加头孢氨苄胶囊在胆汁中的排泄。

3.骨髓抑制剂与头孢氨苄胶囊合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。

4.头孢氨苄胶囊不宜与抗肿瘤药2，4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用头孢氨苄胶囊，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。

5.环孢素合用可增加肾毒性。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】1.药理头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻头孢氨苄胶囊吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。

除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对该品敏感。

该品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对该品的敏感性较差;该品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。

其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对该品呈现耐药。

梭杆菌属和韦容球菌一般对该品敏感，厌氧革兰阳性球菌对该品中度敏感。

2.毒理头孢氨苄的小鼠口服半数致死量为XXXX年。

　　【药代动力学】头孢氨苄吸收良好，口服500mg，1小时后血药浓度达峰值，每6小时口服头孢氨苄胶囊0.5g后的痰液中平均浓度为0.32，脓性痰中浓度较高。

脓液和骨髓炎瘘管内的浓度与血清浓度基本相等，关节腔渗出液中浓度约为血清浓度的一半。

头孢氨苄胶囊难以透过血脑屏障。

分布容积为0.26，蛋白结合率为10%～15%，正常健康人的t1/2为0.6～1.0小时，丙磺舒可使此t1/2延长至107分钟，肾功能衰竭时t1/2可延长至5～30小时。

甲氧苄啶（）口服后吸收完全，约可吸收给药量的90%以上，血药峰浓度在给药后1～4小时到达，口服0.1g高峰血药浓度约为1。

头孢氨苄胶囊吸收后广泛分布至组织和体液，在肾、肝、脾、肺、肌肉、支气管分泌物、唾液、阴道分泌物、前列腺组织及前列腺液中的浓度均超过血药浓度。

头孢氨苄胶囊可穿过血脑屏障至脑脊液中，脑膜无炎症时脑脊液药物浓度为血药浓度的30%～50%，炎症时可达50%～100%。

亦可穿过血胎盘屏障，胎儿循环中药物浓度接近母体血药浓度。

头孢氨苄胶囊表观分布容积为1.3～1.8;蛋白结合率为30%～46%;t1/2为8～10小时，无尿时20～50小时。

主要自肾小球滤过，肾小管分泌排出，24小时约可排出给药量的50%～60%，其中80%～90%以药物原形排出，而其余部分以代谢物形式排出。

头孢氨苄胶囊的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。

老年人胃肠道吸收虽无减少，但血药浓度维持较年轻人为久。

头孢氨苄胶囊血消除半衰期（t1/2&;）为0.6~1.0小时，加服丙磺舒可提高血药浓度，血清半衰期（t1/2&;）可延长至1.8小时;肾衰竭时血清半衰期（t1/2&;）可延长至5~30小时;新生儿血清半衰期（t1/2&;）为6.3小时。

头孢氨苄胶囊吸收后广泛分布于各组织体液中，每6小时口服500mg后痰液中平均浓度为0.32，脓性痰液中浓度较高。

脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的50%。

头孢氨苄胶囊可透过胎盘进入胎儿血循环，产妇羊水;乳妇口服500mg后乳汁浓度为5。

约5%的口服给药量自胆汁排出，胆汁中药物浓度为血药浓度的1~4倍。

血清蛋白结合率为10%~15%。

头孢氨苄胶囊体内不代谢，24小时尿中累积排出给药量的80%~90%，口服500mg后尿药峰浓度可达XXXX年。

头孢氨苄可为血液透析和腹膜透析所清除。

口服甲氧苄啶吸收为给药量的90%以上，1~4小时可达到血药峰浓度。

头孢氨苄胶囊吸收后广泛分布至组织和体液，可穿过血-脑脊液屏障和穿过胎盘进入胎儿血循环。

　　【贮藏】置阴凉干燥处。

　　【包装】24片/盒。

　　【有效期】24月

　　【执行标准】《中国药典》XXXX年版二部

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

　　头孢氨苄胶囊（石药）的功效与作用头孢氨苄胶囊（石药）适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染，尿路感染及皮肤软组织感染等，本品为口服剂，不用于重症感染。

　　头孢氨苄胶囊服用常见问题

　　问：

头孢氨苄胶囊的主治功能是什么?

　　答：

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染，尿路感染及皮肤软组织感染等，头孢氨苄胶囊为口服剂，不用于重症感染。