医疗器械注册介绍.ppt.pptx

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新法规形势下的注册与备案申请程序,北京2017年4月,目录,医疗器械上市,第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

医疗器械监督管理条例医疗器械分类,医疗器械分类,医疗器械分类规则总局令第15号2015-7-14第一条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

体外诊断试剂按体外诊断试剂注册管理办法中第三章确定,医疗器械分类判定表,无源接触人体器械：

根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

（八）使用时限1.连续使用时间：

医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：

医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

GB16886.1-20115.3按接触时间分类a）短期接触（A）：

在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；b）长期接触（B）：

在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；c）持久接触（C）：

超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械；,使用时限&接触时间,医疗器械分类判定表,有源接触人体器械：

根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

医疗器械分类判定表,非接触人体器械：

根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

其他原则,第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。

有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：

预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

1、医疗器械分类目录20022、分类界定的通知3、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）4、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）,分类目录,国家药监局分类查阅,中检院标管所分类查询,注册号的编排方式为：

旧：

（）1（食）药监械

（2）字3第456号。

其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

2为注册形式（准、进、许）：

3为批准注册年份；例如：

浙食药监械（准）字2014第2150273号4为产品管理类别；国食药监械（准）字2013第3660052号5为产品品种编码；国食药监械（进）字2013第1103137号6为注册流水号。

新：

注册证编号的编排方式为：

1械注23456。

其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

2为注册形式：

3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。

根据上市同类产品判定,国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械201336号申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：

http:

/,医疗器械分类界定申报,二、申请材料要求

（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品标准和编制说明（如有）；（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；（五）其他与产品分类界定有关的材料。

所有申请材料应为中文本。

分类界定资料要求,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号,一类医疗器械备案相关法规,前提：

完成产品研制及样品生产资料要求：

按26号公告附件1及各地执行要求。

备案机关：

注册地址所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

形式审查、当场备案。

申报程序,准备备案资料,提交所在地药监局,形式审查,备案凭证,合格,不合格,1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.第一类医疗器械备案凭证3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表4.第一类医疗器械备案操作规范5.第一类医疗器械备案表（参考格式）,第26号公告附件,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

无批准文件，完成后企业自行修改说明书和标签。

备案变更,关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,相关法规,二类国产医疗器械注册申报程序,产品研发国产,样品生产过程,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,体系考核,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,资料要求：

按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门时限（总158，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评60（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

二类国产医疗器械注册,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。

时限158（同首次）延续注册产品无任何变化时限158（同首次）向原注册部门申请,变更及延续,关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,相关法规,三类国产医疗器械注册申报程序,产品研发国产,样品生产过程,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,体系考核,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,提交核查资料,资料要求：

按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。

体考省药监相关部门时限（总188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

三类国产医疗器械注册,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。

时限188（同首次）延续注册产品无任何变化时限188（同首次）向原注册部门申请,变更及延续,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号,一类医疗器械备案相关法规,前提：

原产国已上市资料要求：

按26号公告附件1。

备案机关：

国家药监局受理中心。

形式审查、当场备案。

申报程序,准备备案资料,提交国家药监局受理中心,形式审查,备案凭证,合格,不合格,资料签字公证及盖章,二、三类进口医疗器械注册申请程序,原产国上市,代理人确定,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,资料签字公证,资料要求：

按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。

体考省药监相关部门时限（总158/188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评60/90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

二、三类进口医疗器械注册申请程序,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。

时限158/188（同首次）延续注册产品无任何变化时限158/188（同首次）向原注册部门申请,变更及延续,谢谢,赵建军,产品注册申报资料项目要求,类、类首次注册资料清单,1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.委托书及电子文件,http:

/www.CFDA打印表和报盘的电子文件要一致2、要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。

因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3、住所应与工商执照注册地址完全一致4、生产地址与其他注册资料地址完全一致5、型号规格、结构组成和适用范围与其他文件一致,一、申请表,二、证明性文件,

（一）境内申请人应当提交：

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

注意：

盖章及公证的问题,三、医疗器械安全有效基本要求清单,说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

注意：

盖章及公证的问题,基本要求清单结构,A通用原则B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质B2感染和微生物污染B3药械组合产品B4生物源性医疗器械B5环境特性B6有诊断或测量功能的医疗器械产品B7辐射防护B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B9有源医疗器械和与其连接的器械B10机械风险的防护B11提供患者能量或物质而产生风险的防护B12对非专业用户使用风险的防护B13标签和说明B14临床评价,格式,2023/5/26,48,填写要求,2023/5/26,49,示例,2023/5/26,50,四、综述资料,4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容注意：

二级标题资料单独编制页码盖章,2023/5/26,51,二级标题资料单独编制页码,2023/5/26,52,页码：

1,4.1概述,描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

示例依据医疗器械分类规则，XXX产品属于无源长期植入医疗器械，按照医疗器械分类目录判定，属于植入材料和人工器官，分类代码为6846-1，管理类别为类。

本产品产品名称的确定参照了同类上市产品的通用名称，符合医疗器械的命名规则。

53,4.2产品描述,

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

54,工作原理-示例,高电位治疗仪是一种高压电场发生装置，工作频率为501HZ。

治疗仪内部通过高压变压器把电压升至40009000V的高压，然后串联保护阻抗网络后输出，该电路的负载可以等效为一个电容器。

治疗仪为单电极，在电极与墙壁、地板之间产生治疗电场。

患者处于该电场中后，还会影响电场的分布，在身体的不同部位产生不同的电场强度。

55,作用机理示例,高点位治疗仪作用机理为把全身置于高压电场中，使人体内带电粒子、离子产生的生物电流趋于正常的流动，以达到治疗目的。

高压电场能够增强人体生物电流、激活细胞、促进新陈代谢、改善全身血液循环、调解酸碱平衡、调节内分泌机能、加强大脑皮质的抑制过程、降低感觉神经的兴奋性，从而调整、改善植物神经及中枢神经的调节功能。

56,结构组成,结构组成与申请表和检测报告一致性建议说明加图示表述,57,主要原材料-无源,以列表的形式列出重点与人体接触部分材料，根据接触方式及时间决定材料说明的程度,58,主要功能及组成部件功能有源,示例眼科A超1图像显示模式分为:

B,B+B,B+A,A；图像后处理包括亮度、对比度、平滑、锐滑、灰阶拉伸、均衡等；2软件常用功能：

病人信息录入、修改和保存；病人信息和测试结果的存储；文件的查找和调用；报告单的打印等；3B超探头扫描方式为机械扇形，扫描角度53，B超影像达到256级灰阶；4A超测量参数包括：

前房深度、晶体厚度、玻璃体长度、眼轴长度。

59,4.3型号规格,对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。

应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

60,示例,61,4.4包装说明,有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

包装方式和材料的说明，根据产品特性决定详细程度，必要时可附图,62,示例,初包装：

XXX包装时放置到蓝色透明吸塑包装中（吸塑包装材料为PETG），吸塑包装再用纺粘型烯烃纸热合密封。

单包装：

单包装采用呈长方体的白色瓦楞纸盒。

运输包装：

运输包装采用牛皮瓦楞纸箱，每个纸箱可以容纳12个单包装，两端采用透明胶带封口。

63,4.5适用范围和禁忌症,1.适用范围：

应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

2.预期使用环境：

该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.适用人群：

目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.禁忌症：

如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

64,4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）,参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。

对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

65,4.7其他需说明的内容,对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

比如电极、面罩等,66,5.研究资料,5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他,67,5.1产品性能研究,应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

68,5.1.1概述市场情况、本产品特点、适用范围、分类及使用方式等简要说明。

5.1.2功能或性能的确定5.1.3引用或参照的相关标准和资料说明5.1.4技术要求确定的依据,69,5.2生物相容性评价研究,应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有数据或试验结果的评价。

70,相关标准-通用,71,相关标准-牙科,72,相关标准其他,73,评价项目选择,GBT16886.1附录A,74,5.3生物安全性研究,对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则没有的写明产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质。

75,5.4灭菌和消毒工艺研究,1.生产企业灭菌：

应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

2.终端用户灭菌：

应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3.残留毒性：

如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.终端用户消毒：

应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

76,5.4.1生产企业灭菌,5.4.1.1产品灭菌的方式介绍，如采用环氧乙烷灭菌、辐照灭菌或压力蒸汽灭菌等信息。

5.4.1.2灭菌设备、工艺及参数介绍5.4.1.3无菌保证水平（YY/T0615.1-2007）5.4.1.4灭菌验证报告,77,5.5有效期和包装研究,1.有效期的确定：

如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

3.包装及包装完整性：

在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

78,5.5.1有效期的确定,一般适用于无菌产品说明有效期及有效期验证报告有效期验证首次注册可以是加速老化试验，也可以是实时老化试验。

YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：

加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则,79,5.5.2,对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

对规定了使用次数的适用。

如电子血压计测试次数,80,5.5.3包装及包装完整性：

包装验证报告YY/T0681系列标准试验,81,5.6动物研究,如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

5号令受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

支架、心脏起搏器、胶囊内镜、硬脑膜、可吸收材料、对于腹腔内置入的疝修补补片,82,5.7软件研究,含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。

同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

医疗器械软件注册技术审查指导原则http:

/,83,5.8其他,证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

84,6.生产制造信息,6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地,85,6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述,

（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。

明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：

部分有源医疗器械（例如：

心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”

（一）中关于生产过程信息的描述。

86,工艺流程图,87,关键工序和特殊工序控制,88,助剂使用及杂质控制,89,6.2生产场地,有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

可以从生产场地的地址、面积、场地布局图、环境、管理要求、设施设备、能符合所生产产品的要求等方面展开论述。

90,7.临床评价资料,按照相应规定提交临床评价资料。

进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

医疗器械临床评价技术指导原则,91,豁免目录中,7.1产品概述7.2临床豁免的依据7.2.1相关法规根据医疗器械注册管理办法（总局令第4号）第二十二条的规定、关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（【2014】第13号通告）及医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号通告），*在临床试验豁免目录中，可以免于开展临床试验。

7.2.2我公司产品与豁免目录产品一致性对比7.3申报产品与目录中境内已上市同