医疗器械质量管理制度及工作程序全套.docx

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医疗器械质量管理制度及工作程序全套

XXXXXX有限公司

医

疗

器

械

质

量

管

理

制

度

及

工

作

程

序

XXXXXX有限公司

医疗器械质量管理制度及工作程序目录

一、各类人员的岗位职责……………………2-7

二、医疗器械质量管理规定制度………………………8-9

三、医疗器械采购、进货、验收管理制度…………10-11

四、首营企业和首营品种审核管理制度………………12

五、医疗器械贮存、出入库、运输管理制度…………‥13-14

六、医疗器械销售和售后服务管理制度………………15-16

七、不合格医疗器械管理制度……………………………17

八、医疗器械退、换货制度………………………………18

九、医疗器械不良事件监测和报告制度…………………19

十、医疗器械召回管理制度……………………………20-21

十一、设施设备维护及验证和校准管理制度……………22

十二、卫生及人员健康状况管理制度……………………23

十三、医疗器械质量培训和考核制度…………………24-25

十四、医疗器械质量查询、投诉处理报告管理制度……26

十五、医疗器械追踪溯源管理制度………………………27

十六、质量负责人岗位操作规程…………………………28

十七、采购人员岗位操作规程………………………29-30

十八、销售人员岗位操作规程…………………………31

十九、养护人员岗位操作规程……………………………32

二十、售后人员岗位操作规程……………………………33

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

企业负责人岗位职责

编号：

01

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

一、坚持“质量第—”的原则，认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章，执行公司制定的规章制度。

加强门店质量管理，对门店的质量管理工作负全面领导责任；

二、主持门店质量管理体系的执行及评审工作，定期召开质量分析会，听取质量管理负责人对门店医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；

三、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费：

四、领导质量教育，主持对门店员工进行质量意识的考核：

五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

六、重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进：

七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

质量负责人岗位职责

编号：

02

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，执行公司制定的管理制度。

全面负责门店的质量管理工作，确保医疗器械的质量。

二、负责首营企业的质量审核。

三、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告及审核。

四、对门店采购、验收、养护、营业员工作进行指导、督促。

五、组织实施对门店员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，加强对营业员的质量教育，并进行考核、建立档案。

六、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。

七、指导并督促本门店员工做好有关质量工作。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

采购员岗位职责

编号：

03

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进门店质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，

择优选购”原则指导业务经营活动，严把“计划采购”第一关。

编制购货计划时应征求质量管理负责人意见。

三、正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

四、做好采购进货的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从公司购进的，并收集合法证照等资质材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了公司质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。

六、购进医疗器械应向公司索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、数量等项内容。

购进记录应保存到有效期满后二年，无有效期的，不得少于5年。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

验收员岗位职责

编号：

04

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

一、严格执行门店医疗器械质量验收制度和门店医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行单逐批进行验收，在入库凭证上签字，与养护员办理交接手续。

验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管负责人处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

销售人员岗位职责

编号：

05

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，贯彻执行公司制定的质量管理制度。

规范销售工作行为。

二、了解本门店库存医疗器械的质量、数量情况，正确向顾客介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

三、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、数量等项内容。

销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

四、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失

五、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

定期征询和反馈客户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好顾客访问工作，配合有关人员处理顾客查询意见，为门店质量改进提供市场质量动态信息。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

养护人员岗位职责

编号：

06

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

一、在质管负责人的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合营业场所实际情况，对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。

在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护：

（1）首营品种;

（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经公司质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解除停售通知单”，继续销售。

五、做好温湿度记录和调控工作，保证营业场所温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、认真填写近效期医疗器械监控表，每季对库存养护检查和有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

医疗器械质量管理规定制度

编号：

01

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

医疗器械：

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　

（四）妊娠控制。

1.为保证所经营的医疗器械符合法定的质量标准，根据有关法律法规，

特制定本制度。

2、医疗器械质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立医疗器械质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口医疗器械的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。

如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的医疗器械，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的医疗器械，如发现不符合标准的医疗器械，应作好登记，并报质量监督部门。

XXXXXX有限公司店质量文件

文件名称：

医疗器械采购、进货、验收管理制度

编号：

02

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

1.医疗器械购进必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《合同法》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法律法规，依法购进。

2.进货人员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，合格持证上岗。

3.购进医疗器械以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

4.购进医疗器械要有合法票据，依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、数量、日期、生产企业、通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、生产许可证号、产品执行标准、日期记录保存不得少于2年，无效期的，不得少于5年。

5.购进进口医疗器械要加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》。

6.首营品种必须按照《首营企业与首营品种审核制度》的规定执行。

7.购进医疗器械的合同要有明确的质量条款内容。

8.定期对进货情况进行质量评审，一年二次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

9.验收员应经过专业岗位培训，合格后方可上岗。

10.验收依据入库通知单，对医疗器械的品名、规格、型号、数量批准文号、注册商标、消毒灭菌日期及效期、生产许可证号、生产企业、供货单位及合格证等逐一进行检查验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。

11.验收特殊管理的医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明应特别给予关注。

12.验收一次性使用无菌医疗器械应特别注意外包装的气密性，发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记。

13.验收首营品种，应有该批次医疗器械的质量检验报告书。

14.进口医疗器械验收时，应凭盖有供货单位质量机构原印章的《进口医疗器械注册证》。

15.详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章并保存备查。

16.验收以“质量第一”为原则，因验收员工作失误，使不合格医疗器械入库或上柜的，将在季度质量考核中处罚。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

首营企业和首营品种审核管理制度

编号：

03

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

一、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证明、证照复印件等有关证件，由业务部门人员填写“首营企业审批表”二、购进首营医疗器械必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、医疗器械的质量标准、批准文号、同批次的检验报告价格批文、使用说明书、包装、标签，并将上述相关证明文件一并报质量管理部门审核。

1.质量管理部门根据业务部门提供的资料进行审核。

2.审核经质管部门、物价部门签署意见后，业务主管领导审批批准后，经营部门方可安排进货试销。

三、质量管理部门接到首次经营品种后，原则上应在二天内完成质量鉴定工作。

四、质量管理部将审核批准的“首营企业审核表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为医疗器械的质量档案保存备查。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

医疗器械储存、出入库制度

编号：

04

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。

医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。

一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

9、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

10、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

11、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

12、做好出库复核记录，并保存三年备查。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

医疗器械销售和售后服务管理制度

编号：

05

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

1.凡从事医疗器械零售的工作人员，上岗前必须经过业务培训、考核合格，同时对与无菌医疗器械直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

2.认真执行价格政策，做到标价、签齐全，填写准确、规范。

3.医疗器械陈列应清洁美观，摆放时应做到按第一、二、三类分类摆放，灭菌与非灭菌分开的原则。

4.营业员正确介绍医疗器械的性能，不得虚假夸大和误导消费者。

（1）营业员根据顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格核对无误后交顾客。

（2）严禁销售未经注册、无合同证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（3）销售一次性无菌医疗器械，营业人员一定要讲清不得重复使用。

（4）做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

（5）做好当日报表，做到帐款、物相符，发现问题及时上报。

（6）如违反上述规定，将不合格医疗器械销出，出现一次在季度考核中处罚。

5.门店对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因、分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。

6.对已售出的医疗器械如发现质量问题，应积极采取措施及时退回，如属设备应及时查明质量问题原因。

7.保修期内或质量保证期内的设备，应退货或及时维修。

8.对无菌医疗器械的售后，一定要做好跟踪记录，以确保使用安全，关注售后质量信息反馈。

9.对已售出的无菌医疗器械如发现质量问题，应及时向药监管理部门报告，并及时、完整地追回记录。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

不合格医疗器械管理制度

编号：

06

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

1.医疗器械是用于防病/治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械流通到市场，确保消费者使用安全，特制定本制度。

2.质量管理部是企业负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的机构。

3.质量不合格医疗器械不得验收、上柜和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格品。

4.在医疗器械上柜验收过程中发现不合格品，应存放于不合格区，挂红牌标志。

报质量管理部门同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5.质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格品，应出具医疗器械质量报告书或不合格品通知单，及时通知门店立即停止销售。

6.在医疗器械养护过程中发现不合格品，应立即停止销售。

7.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知门店停止销售。

8.不合格医疗器械应按规定进行报废和销毁。

9.对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

10.明确为不合格品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

医疗器械退、换货管理制度

编号：

07

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批日期：

2020-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

1.医疗用器械质量的好坏，零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关，为给消费者提供放心的医疗器械、优质的服务，依据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

2.营业场所必须设有咨询服务台，受理咨询、查询服务，应公示投诉机关和监督电话。

3.认真对待顾客的查询，特别注重产品质量方面的问题，并详细记载投诉内容。

4.质量管理部门及时查明顾客对产品的投诉原因，如关系质量问题，应追究责任。

5.门店除设有监督投诉电话外，应建立顾客意见及投诉受理卡。

6.顾客对产品质量问题投诉查询，相关部门应信息反馈畅通，如有违反上述规定，一经查处将在季度考核中处罚。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

医疗器械不良反应事件监测和报告管理制度

编号：

08

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

1.为加强经营医疗器械的安全有效、监督、严格医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体使用安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》特制定本管理制度。

2.销售无菌医疗器械应建立质量跟踪反馈表，及时了解使用情况，准确掌握质量状况。

3.医疗器械不良反应主要是指合格医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与用途无关或意外的特异质的有害反应。

4.医疗器械不良反应主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

5.质量管理部负责收集、分析、整理、上报各门店医疗器械质量跟踪及不良反应信息。

6.质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械质量跟踪及不良反应报表，对分析结果有问题的品种，按规定向监测站报告。

XXXXXX有限公司质量文件

文件名称：

医疗器械召回管理制度

编号：

9

起草人：

质量管理员

起草人：

XXX

审阅人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2021-04-25

批准日期：

2021-04-30

执行日期：

2021-04-30

版本号：

01

变更记录：

变更原因：

一、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

二、质量管理部负责医疗器械产品召回和管理其他相关部门协助质量管理部门完成相关工作。

三、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的、存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换，收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

四、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械产品。

五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

六、质量管理部门经确认后，立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门