ISO9001第三层次文件.docx

ISO9001第三层次文件.docx

《ISO9001第三层次文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001第三层次文件.docx（77页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

ISO9001第三层次文件

武汉康怡医疗设备有限公司文件编号：

QP/KYYL—2010

第三层次文件

编制：

贯标办公室文件编制组

审核：

批准：

受控状态：

发放编号：

2010年7月16日发布2010年7月16日实施

第三层次文件目录

序号：

1/2

序号

文件名称

编号

使用部门

一

工作标准

1

质量文件编号办法

QW/KYYL-423

各部门及车间

2

质量目标指标分解检查考核办法

QW/KYYL-541

各部门及车间

3

员工岗位工作能力要求

QW/KYYL-622

各部门及车间

4

采购物质重要度分类明细表

QW/KYYL-740-1

采购部

5

安全员职责

QW/KYYL-551（01）

车间

6

质量管理员职责

QW/KYYL-551（02）

车间

7

技术员职责

QW/KYYL-551（03）

技术质检部

8

采购员职责

QW/KYYL-551（04）

采购部

9

保管员职责

QW/KYYL-551（05）

车间

10

车间主任职责

QW/KYYL-551（06）

车间

二

设备操作规程

1

设备管理制度

QW/KYYL-630-01

生产部及车间

2

机械设备设备操作规程

QW/KYYL-630-02（01）

生产部及车间

3

剪扳机操作规程

QW/KYYL-630-02（02）

生产部及车间

4

铣床操作规程

QW/KYYL-630-02（03）

生产部及车间

5

车床操作规程

QW/KYYL-630-02（04）

生产部及车间

6

液压机板料折弯机操作规程

QW/KYYL-630-02（05）

生产部及车间

7

钻床操作作规程

QW/KYYL-630-02（06）

生产部及车间

8

焊工安全操作规程

QW/KYYL-630-02（07）

生产部及车间

9

气焊（气割）工安全操作规程

QW/KYYL-630-02（08）

生产部及车间

10

钣金工安全操作规程

QW/KYYL-630-02（09）

生产部及车间

11

油漆工安全操作作规程

QW/KYYL-630-01（10）

生产部及车间

12

喷塑工安全操作规程

QW/KYYL-630-01（11）

生产部及车间

13

电工安全操作规程

QW/KYYL-630-02（12）

生产部及车间

三

管理办法

1

管理制度

QW/KYYL–750-01

生产部及车间

2

产品质量检验制度

QW/KYYL-755-02

生产部及车间

3

安全生产管理规定

QW/KYYL-640-01

生产部及车间

第三层次文件目录

序号：

2/2

4

仓库管理办法

QW/KYYL-640-02

仓库

5

外包加工管理规定

QW/KYYL-640-03

生产部

6

环境卫生管理制度

QW/KYYL-640-04

名部门

7

仓库管理制度

QW/KYYL-755

仓库

8

计量器具检定周期

QW/KYYL-760

技术质检部

9

外包加工管理规定

QW/KYYL-740-2（01）

生产部

10

外协产品质量管理规定

QW/KYYL-740-2（02）

生产部

11

外协件验收办法

QW/KYYL-750-2（03）

生产部

四

技术标准

QW/KYYL-824

1

各工序产品质量标准

五

验证规程

1

进货验证规程

QW/KYYL-824-1

技术质检部

2

钢材进货验证规程

QW/KYYL-824-2

技术质检部

3

易燃材料进货验证规程

QW/KYYL-824-3

技术质检部

4

小五金及辅助材料进货验证规程

QW/KYYL-824-4

技术质检部

六

产品检验规程

6

半成品检验规程

QW/KYYL-824-5

技术质检部

7

成品检验规程

QW/KYYL-824-6

技术质检部

1

2

3

第三层次文件

质量文件编号办法

版次/修订次：

1/0

QW/KYYL-423

页码：

1/2

1、目的

确保本公司质量文件编号统一。

2、范围

适用于本公司质量管理体系文件及各种质量记录表格的编号。

3、职责

3.1办公室、技术质检部负责质量文件的编号、管理。

3.2管理者代表负责质量文件编号办法的批准。

4、文件编号办法

4.1规定：

·本公司代码为KYYL；

·质量手册代码为QM；

·程序文件代码为QP；

·第三层次文件代码为QW；

·质量记录表格代码为QR；

·文件编号为文件主题内容与ISO9001标准对应的条款号的三位数。

如：

记录控制程序对应的标准条款号为4.2.4，编号为424（QP/KYYL-424），若本条款有多个文件，再加顺序号-01、-02……

4.2质量文件编号示例

4.2.1质量手册编号:

QM/KYYL—2010

发布年份

本公司代码

质量手册

4.2.2程序文件编号

QP/KYYL—000

文件主题条款号

本公司代码

程序文件

第三层次文件

质量文件编号办法

版次/修订次：

1/0

QW/KYYL-423

页码：

2/2

如:

本公司文件控制程序代码为QP/KYYL-423

4.2.3作业文件（规范、管理办法等）编号

QW/KYYL—000—00

流水顺序号

文件主题条款号

本公司代码

作业文件

例如：

《仓库管理制度》：

QW/KYYL-755

4.2.4记录表格编号办法：

QR/KYYL—000—00

流水顺序号

文件主题条款号

本公司代码

质量记录表格

例如：

《进货验证规程》编号：

QR/KYYL—824-01

《半成品检验规程》编号：

QR/KYYL—824-05

《成品检验规程》编号：

QR/KYYL—824-06

编制：

审批：

第三层次文件

质量目标指标分解检查考核办法

版次/修订次：

1/0

QW/KYYL-541

页码：

1/2

1、目的

确定相关职能与层次上的质量目标，监视各部门质量目标的贯彻实施状况，测量质量目标的适宜性、有效性。

2、范围

适用于本公司与质量体系有关的部门、车间建立质量目标，并实施考核。

3、职责

3.1技术检验科负责编制质量方针、质量目标指标分解检查考核办法，负责组织对相关部门、车间实施质量目标完成指标情况的检查考核。

3.2管理者代表审核质量方针、质量目标指标分解检查考核办法，报总经理批准。

3.3总经理负责根据检查考核结果决定奖惩。

4、办法

4.1根据标准5.4.1的要求，要在相关职能和层次上建立质量目标，由技术检验科负责把本公司的质量目标的各项指标分解到相关职能和层次上承担，作为相关部门和车间的质量目标，并把相关部门、各车间应完成的指标作为检查考核项目，编制成检查考核表。

4.2质量目标指标分解检查考核表所列项目指标即该部门的质量目标。

4.3各部门、车间按照考核表所列考核项目指标的要求，分解到有关责任人，制定部门、单位指标考核检查表，详细记录本单位、本部门完成各项指标的情况，每季度自查自检，自我评价完成质量目标情况，对照差距作整改。

第三层次文件

质量方针、质量目标分解考核办法

版次/修订次：

1/0

QW/KYYL-541

页码：

1/2

1、目的

确定相关职能与层次上的质量目标，监视各部门质量目标的贯彻实施状况，测量质量目标的适宜性、有效性。

2、范围

适用于公司与质量体系有关的部门、车间建立质量目标，并实施考核。

3、职责

3.1质检部负责编制质量方针、质量目标指标分解检查考核办法，负责组织对相关部门、车间实施质量目标完成指标情况的检查考核。

3.2管理者代表审核质量方针、质量目标指标分解检查考核办法，报总经理批准。

3.3总经理负责根据检查考核结果决定奖惩。

4、办法

4.1根据标准5.4.1的要求，要在相关职能和层次上建立质量目标，由质检部负责把公司的质量目标的各项指标分解到相关职能和层次上承担，作为相关部门和车间的质量目标，并把相关部门、各车间应完成的指标作为检查考核项目，编制成检查考核表。

4.2质量目标指标分解检查考核表所列项目指标即该部门的质量目标。

4.3各部门、车间按照考核表所列考核项目指标的要求，分解到有关责任人，制定部门、单位指标考核检查表，详细记录本单位、本部门完成各项指标的情况，每季度自查自检，自我评价完成质量目标情况，对照差距作整改。

第三层次文件

质量方针、质量目标分解考核办法

版次/修订次：

1/0

QW/KYYL-541

页码：

2/2

4.4质检部每季度对检查考核获得的数据作一次数据分析，对完成质量目标的不合格或潜在的不合格提出纠正/预防措施处理单，通知有关责任部门作整改，以获得改进的机会。

数据分析的信息可作为提交管理评审的评价资料。

4.5质检部内审前将检查考核结果汇总,提出检查考核结论报管理者代表审核，由总经理决定是否进行奖惩。

5、相关记录：

5.1QR/KYYL-541-01办公室质量目标指标分解检查考核表

5.2QR/KYYL-541-02销售部质量目标指标分解检查考核表

5.3QR/KYYL-541-03生产部质量目标指标分解检查考核表

5.4QR/KYYL-541-04采供部质量目标指标分解检查考核表

5.5QR/KYYL-541-05技术质检部质量目标指标分解检查考核表

5.6QR/KYYL-541-06车间质量目标指标分解检查考核表

办公室质量目标指标分解检查考核表

编号：

QR/KYYL-541-01-（）

检查记录

检查项目指标

检查、考核、记录

（要求所检查的各种数据记录清楚）

检查人

检查时间

1、文件记录归档率

100%

2、文件记录完好率

100%

3、培训计划完成率100%

结论意见：

签字：

日期：

审核意见：

签字：

日期：

销售部质量目标指标分解检查考核表

编号：

QR/KYYL-541-02-（）

检查记录

检查项目指标

检查、考核、记录

（要求把检查获得的各种数据记录清楚）

检查

人

检查

时间

1.供方调查、评价率

100%

2.合同评审

100%

3.合同履约率

100%

4.顾客满意率

90%

结论意见：

签字：

日期：

审核意见：

签字：

日期：

生产部质量目标指标分解检查考核表

编号：

QR/KYYL-541-03-（）

检查记录

检查项目指标

检查、考核、记录

（要求所检查的各种数据记录清楚）

检查

人

检查

时间

1.生产计划完成率

100%

2.工序质量合格率

98%

3.设备完好率

100%

结论意见：

签字：

日期：

审核意见：

签字：

日期：

采供部质量目标指标分解检查考核表

编号：

QR/KYYL-541-04-（）

检查记录

检查项目指标

检查、考核、记录

（要求所检查的各种数据记录清楚）

检查

人

检查

时间

1.合格供方选择、评价合格率100%

2.采购设备物资合格率100%

结论意见：

签字：

日期：

审核意见：

签字：

日期：

技术质检部目标指标分解检查考核表

编号：

QR/KYYL-541-05-（）

检查记录

检查项目指标

检查、考核、记录

（要求所检查的各种数据记录清楚）

检查

人

检查

时间

1、纠正和预防措施有效率98%

2.监测和测量装置准确率100%

3.常规产品成品合格率100%

4.工艺文件有效率

100%

5.技术问题处理率

100%

结论意见：

签字：

日期：

审核意见：

签字：

日期：

车间质量目标指标分解检查考核表

编号：

QR/KYYL-541-06-（）

检查记录

检查项目指标

检查、考核、记录

（要求所检查的各种数据记录清楚）

检查

人

检查

时间

1.生产计划完成率

100%

2.工序质量合格率98%

3.设备完好率

100%

4.常规产品零部件合格率98%

结论意见：

签字：

日期：

审核意见：

签字：

日期：

第三层次文件

员工岗位工作能力要求

版次/修订次：

1/0

QW/KYYL-622

页码：

1/1

1、目的

按岗位任职资格要求选择能胜任的人员，确保公司质量目标的实现，使顾客满意。

2、范围

适用于公司各部门、车间人员的选择和招聘。

3、职责

3.1办公室负责《岗位任职资格要求》的制定。

3.2公司各部门、各车间按《岗位任职资格要求》选择符合条件的人员上岗。

4、岗位任职资格要求

岗位

岗位任职资格要求

学历

资格

经验

培训

总经理

大专以上

中级职称

从事专业管理工作五年以上

企业管理

部门专业管理人员

大专以上

中级职称

从事专业管理工作三年以上

企业管理，专业管理知识

中专

初级职称

从事相关管理工作五年以上

车间主任

大专以上

中级职称

从事相关管理工作五年以上

企业管理，专业管理知识

中专

初级职称

从事相关管理工作八年以上

大专以上

初级职称以上

从事相关管理工作三年以上

企业管理及生产技术

中专

初级职称

从事相关管理工作五年以上

安全员

中专以上

初级职称以上

从事本行业工作三年以上

安全管理及生产技术

设备员

中专以上

初级职称以上

从事本行业工作三年以上

设备管理及设备维修知识

材料员

中专以上

懂材料管理及相关知识

从事本行业工作三年以上

材料管理及相关知识

中专以上

初级职称以上

从事本行业工作三年以上

管理及生产技术

质检员

中专以上

初级职称以上

从事本行业工作三年以上

质量管理及产品检验规范

办公室工

作人员

中专以上

初级职称以上

从事本行业工作三年以上

行政管理及相关知识

保管员

高中以上

懂物资保管和相关财务知识

从事本行业工作二年以上

物资保管和财务知识

生产工人

高中以上

熟悉生产技术、质量要求和操作规程

从事本行业工作一年以上

岗位操作技能培训

初中

从事本行业工作二年以上

说明

1、对于现有在岗人员，没有达到任职资格要求者，经办公室组织对其岗位工作能力进行考核评价，考核合格者可继续留任；考核不合格者，需安排培训，经考核合格后再上岗，不合格者转岗。

2、各专业管理岗位可根据情况设专职或兼职人员担任。

安全员的职责

编号：

QM/KYYL-551（01）页码：

1/1

一、督促检查公司“安全堆积的实施情况，并及时向公司领导汇报。

二、协助公司领导，作好员工的安全教育工作，使全体员工广泛树立牢固的“安全第一”的思想。

三、协助车间领导，消除一切不安全因素，把事故消灭在萌芽状态。

四、负责定期检查设备完好情况和各项电器设施，预防各种事故的发生。

五、协助公司领导作好各项事故的处理工作。

六、有权对违章作业的员工批评，和停止工作的建议，杜绝一切事故的发生。

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

质量管理员职责

编号：

QM/KYYL-551（02）页码：

1/1

一、根据公司下达的生产任务．熟悉各项技术资料．制定产品各工序的质量检验标准。

二、深入车间，对产品进行质量跟踪，忠实的记录各生产工序的质量检测数据，作好报表。

三、协助车间找出产品质量的薄弱环节，善于发现问题，深究原因，并提出整改建议。

四、认真贯彻公司的“质量检验制度”，勤检验，发现问题，及时向公司汇报。

五、协助公司领导，作好质量管理的教育工作，提高员工的质量意识，充分发动群众，为推行“全面质量管理”打好基础。

六、维护本公司利益，认真检查外}办的质量和原材料进公司的验收，不让不合格材料投产，不用不合格外协件组装成品。

七、严格把好产品质量关，不让不合格品流入市场，维护企业声誉。

八、质量检验过程中，有权行使质量否决权，不让工序的不合格半成品流入下道工序。

九、认真贯彻执行各项国家标准，并尽可能与lSO国际标准接轨。

逐步建立公司的质量保证体系，全面推广“全面质量管理”。

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

技术员职责

编号：

QM/KYYL-551（03）页码：

1/1

一、根据公司下达的生产任务作好各项生产前的技术准备工作，协助车间主任，按时完成任务

二、负责指导车间各生产工序，弄清各项技术要求，能按生产图纸的要求正确操作。

三、负责解决实际生产操作中的技术问题，协助各工位正确安装和调试工装、模具。

四、指导车间员工做好工装模具的日常保养、维修。

五、协助、配合质管安全人员工作，使各工位生产质量保持稳定，并确保安全生产。

六、协助公司做好员工技术培训的辅导工作并负责定期考核车间员工的技能a

七、领导车间员工大胆创新和开展技术革新、技术比赛等各项活动。

八、指导督促并检查各设备专管人员，日常对各项设备维护、保养。

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

采购员职责

编号：

QM/KYYL-551（04）页码：

1/1

一、根据公司安排，按单采购，及时供应，保证生产所需。

二、认真核对所购物品的品种、规格、数量，做到不错购、不多购。

三、勤跑市场，货比三家，以最低的价格购回优质物品。

四、不断提高识别真假能力，不购假冒伪劣商品。

五、购回物品一律入库进账，不得自行发放。

六、俭节廉明，账目清楚，不受贿，不接受不正当的回扣。

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

保管员的职责

编号：

QM/KYYL-551（05）页码：

1/1

一、管好公司一切物品．凡购回的物品，均须清点入账妥善保管。

二、对存放在车间的大宗原材料，要勤核查，按车间实际用量核实出账。

三、低值易耗物品一律凭车间主任签发的领料单发放。

工、器、量具一律交旧领新。

四、贵重材料、工具的发放，均应通过公司领导的批准。

五、物品必须进账，定期盘存，做到帐物相符。

六、外协件的出入，必须登记入册。

七、出入库的半成品、成品，必须清点数量登记入册。

做到公司内家当，心中一清二楚。

八、处理边角废料时，要认真清点，谨防混入生产资料之中。

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

车间主任的职责

编号：

QM/KYYL-551（06）页码：

1/1

车间是我公司生产管理体制中重要的管理机构，车间主任的职责：

一、领导并教育本车间员工树立“爱公司如家”的思想，及时掌握员工的思想动态，统一认识，为振兴和发展我公司努力工作。

二、根据公司的生产任务，做出生产安排进度计划，以确保交货时间不延误。

三、合理安排员工工作，及时调整操作设备的运行，作到人尽其才，物尽其能。

四、认真贯彻执行公司的各项制度，作好日考勤记录和日生产进度记录，向公司汇报。

五、负责沟通和协调各工位与技术、质管、物资等部门的工作，积极配合公司各管理人员开展工作。

六、保管好常用工具、量具，做好借用登记，并为生产必用的低值易耗品开具领料单。

七、及时公司报告车间的好人好事，对存在问题提出整改意见和具体安排。

八、对严重违反管理制度的员工，有权停止其工作，并向公司报告。

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

设备管理制度

编号：

QM/KYYL-630-01页码：

1/2

1．目的

正确的使用维护设备，认真搞好设备的维修管理工作，保证设备正常运转和延长设备使用寿命，确保本公司在用设备完好率达到要求，以利生产的正常运行。

2．范围

使用于本公司自有、租赁的设备管理。

3．工作程序

3.1设备维护保养

3.1.1设备要严格执行定机定人操作，专人负责日常保养。

3.1.2设备操作人员必须学习有关设备的结构、性能、使用、维护以及设备的安全技术操作规程等方面的业务知识。

新进人员必须在掌握设备实际操作技能的情况下经考核合格，方可独立使用设备。

3.1.3设备操作人员对设备的使用与维修必须遵守下列事项：

a）前检查设备，发现故障而未排除前，不得启动设备进行生产：

b）开机前，必须按规定对设备进行加油润滑：

c）设备运行时，操作人员不准离开：

工作岗位：

若要离开时，则须先停机切断电源方可离开；

d）生产过程中，要加强设备的运行情况的检查，随时注意设备运行中的润滑、温度和声响，发现问题，应立即停机，并及时报告生产部进行处理；

e）在下班前十分钟，进行设备及附件的清扫，在节假日前和周末下班前半小时，应对设备进行彻底和擦洗。

3.1.4严禁其他非操作人员使用设备，严禁违反操作和带负荷启动及超负荷使用设备，操作者有权停止运行。

3.1.5一切设备，包括起附件，未经过生产部同意，操作者不得自行拆装、改装、更换、挪用和移位，确因生产和技术革新需要，必须事先提出方案，经生产部审核并报总经理批准后方可施行。

3.1.6动力设备几管道、线路不得任意改变或联通。

如因生产、基建或其他原因必须改变者，经生产部报企业审批，方可施行。

3.1.7拟定每年年底对本公司生产设备进行一次集中检修，由生产部编制检修计划，报企业分管领导批准，统一安排进行。

日常维护工作，包括易损件的更换、调整，由操作者施行，一般故障抢修，原则上由生产部组织解决，重大故障请设备公司专家进行抢修。

3.1.8设备发生事故应由设备使用者及时报告生产部组织调查，使用者不得擅自处理和破坏事故现场。

在查明事故原因的情况下，及时组织抢修，对事故责任人，应视情节，认识态度和平时表现，给予相应处理。

3.1.9认真作好设备的交接工作，两班不衔接应书面交接，两班衔接应当面交接，并作好记录，交接内容包括设备的运转情况、润滑、调整及紧固情况，易损件的更换情况，设备清洁卫生情况等，特别设备的隐患、缺陷要交代清楚。

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

设备管理制度

编号：

QM/KYYL-630-01页码：

2/2

3.1.10生产部建立健全设备档案和