医院医疗器械不良事件监测工作方案.docx
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医院医疗器械不良事件监测工作方案
医疗器械不良事件监测工作方案
一、指导思想
随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。
二、目的
规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。
三、具体实施
（一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构
一）组织机构
1、医疗器械不良事件监测领导小组
组长：
副组长：
成员：
2、医院医疗器械不良事件监测工作联络员：
医疗设备部：
3、医院指定管理部门：
质量保证部
4、临床科室、医技科室医疗器械不良事件报告员：
各临床科室护士长、总住院医师、医技科室主任
二）、职责
1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：
1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、相关监测管理部门的职责
（1）医疗设备部
1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。
2）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。
3）日常监测：
负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
4）定期总结：
医疗设备部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。
并保存监测的原始资料备查。
（2）招标采购部：
负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核：
1）检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件
2）检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件
（3）质量保证部
1）负责医疗器械不良事件监测工作管理：
负责日常工作及会议召集、会议记录。
2）监督管理：
质量保证部通过每季度对机关后勤服务质量评价来监督医疗设备部、招标采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。
3）全院设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。
4）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。
（4）医院联络员职责
1）联络员每月定期与临床科室沟通，了解医疗器械使用情况。
2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。
3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。
按规定时间内上报。
3、临床科室的职责
1）设立报告员：
临床科室：
医疗器械不良事件兼职联络员—护士长、总住院医师。
医技科室：
医疗器械不良事件兼职联络员—科主任。
各相关科室的报告员在领导小组及职能部门的领导下开展上报工作。
有植入性医疗器械的科室将报告员名字填写在植入性医疗器械登记本上。
2）对使用的植入性医疗器械进行登记。
3）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。
（二）、制定医院医疗器械使用管理制度
根据国家相关法律法规及医院医疗器械使用管理要求，制定我院医疗器械使用、管理、培训相关制度，以及不良事件反馈、报告制度。
1、医疗器械使用质量管理制度
2、医疗设备、器械使用操作培训制度
3、医疗器械使用不良事件的宣传、培训制度
4、医疗器械使用（疑是）不良事件反馈、报告制度
5、植入性医疗器械产品使用追溯制度
（三）制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程
医院医疗器械不良事件报告流程
突发、群发、疑是医疗器械不良事件
使用科室不良事件报告员（护士长或总住院医师、医技科主任）填表
医务（护理）部医疗设备部招标采购部
联络员通知生产企业
主管副院长质量保证部
①市食品、药品监督管理局
②广东省食品、药品监督管理局网上直报
（http:
//219.135.157.146/mdrms/sys/Login.fs）
③市药检所的广东省不良反应工作站
附件一：
医疗器械使用质量管理制度
附件二：
医疗设备、器械使用操作培训制度
附件三：
医疗器械使用不良事件的宣传、培训制度
附件四：
医疗器械使用（疑是）不良事件反馈、报告制度
附件五：
植入性医疗器械产品使用追溯制度
附件六：
可疑医疗器械不良事件报告表
附件一：
医疗器械使用质量管理制度
一、医疗设备验收调试制度
（一）医疗设备验收包括数量验收和质量验收，以合同为依据，严格执行。
进口设备必须在索赔期内验收完毕。
验收工作应该通知有关部门人员共同参加。
（二）医疗设备到货入库前，由医疗设备部人员会同资产管理部、采购部、审计部、纪检监察部及使用科室的人员对货物件数、品名、包装外型等进行验收。
若发现包装及内容物有损害者，应当场拍照作为依据，可能情况下当即安装试运转，出现的问题由采购部的购置主办人员负责联系解决。
（三）医疗设备入库后，应立即催领，并进行验收调试，验收调试由医疗设备部有关工程技术人员会同资产管理部、采购部和使用单位负责人员共同参加。
安装调试工作涉及兄弟科室的，应报告院领导，统筹安排解决。
验收后在验收报告上共同签字备案。
（四）验收调试中发现问题，购置主办人员负责与厂商联系。
符合索赔条件的坚决要求索赔。
产品质量差的，必须要求退换。
在保修期内发生故障，购置主办人员有义务帮助维修人员联系。
（五）验收过程中，必须认真填写验收报告，万元以上贵重仪器设备须建立设备档案，验收完毕，发给使用单位使用维护登记本。
（六）医疗设备部有关工程技术人员会同资产管理部、采购部和使用单位负责人员在验收调试完毕后，应协助和培训使用操作人员学会操作，并督促制定操作规程和注意事项，方可将仪器正式交付使用。
二、医疗设备保管及入库制度
（一）凡单价在200元以上，耐用期在一年以上的仪器设备，均按固定资产管理办法进行管理。
（二）凡属固定资产的设备，必须建立固定资产总帐，分类明细帐和分户明细帐。
分户帐卡由财产会计填写，一联交设备使用部门，一联由资产管理部留存。
（三）所有医疗设备、器材，都必须入库，先由仓库保管员验收办理入库手续，凡与发票不符或质量不合格的，保管员有权拒收，不予办理入库和付款手续。
（四）严格出库手续，各科须凭领物计划，并办理领物手续后仓库才可发货出库。
三、医疗设备保养维修制度
（一）各科室仪器设备出现故障，应及时报告设备维修组。
一般小型仪器设备由科室直接送维修组，大型精密仪器由维修组派人前往修理。
（二）仪器设备维修，必须经维修管理人员进行登记，填好设备维修单。
（三）设备维修人员应按照仪器设备类别对设备的维修分别包干，严格责任制。
及时保质维修所分管的设备，一般故障当天修好，较大故障一周内修好，一周内不能修复的应报告部长，组织会诊，由技术总负责人主持会诊或决定外送修理，半月内不能修复的设备，医疗设备部必须向设备使用科室进行解释说明。
（四）设备维修人员每周至少要安排一天下到科室对设备进行一次巡查检修，每月对分工范围的仪器设备至少巡检一遍，及早发现并消除隐患。
（五）万元以上的仪器设备，必须建立维修档案。
（六）对有关大型精密仪器设备进行技术改造，必须事先写出书面报告，交医疗设备部报主管院长批准后才能执行。
四、医疗仪器设备安全检查保养、报废制度
（一）仪器设备的使用环境条件必须符合技术要求规定。
（二）用电的仪器设备要经常检查接地线，防止漏电，接地电阻必须符合国家规定指标。
（三）仪器设备使用人员负责每日对仪器表面进行清洁，并紧固松动螺丝和零件，清洁滤网等，对暂不使用的仪器设备要定期通电。
（四）仪器设备使用人员会同维修人员一起，定期对仪器进行预防性安全检查、保养。
对仪器设备主体部分和主要部件进行有无异常、松动等检查，并调整精度，清洁机内灰尘及更换易损部件等，一般一季度一次。
（五）800元以下仪器、器械损坏报废，由使用科室主任签名报医疗设备部鉴定并送资产管理部管理人员报废消帐。
（六）800元以上科室使用的仪器设备，按其寿命及损耗情况，已失去主要性能，不能正常动转又经常出大故障无修理价值的或超过使用年限无多大使用价值的需办理报废手续。
由使用部门填写报废申请，科主任审查签署意见，报医疗设备部经维修技术人员鉴定，部长审批报院领导审批，报废后由使用科室、医疗设备部和资产管理部各自撤卡、消帐、归档备查。
（七）报废的器械仪器设备，原则上一律退回资产管理部与相关部门统一处理。
有利用价值的仪器设备（器械）应尽量利用，作教学、科研或留作它用，可拆电子原件等供仪修组维修用，其余处理、拍卖款交财务部。
五、医疗设备赔偿、使用和调动制度
（一）全院所有仪器设备，无论来源如何，所有权统归医院，各使用科室只有使用权，同时负有保养、管理的责任。
（二）为加强科室仪器设备的管理，各科室必须设立兼职或专职设备管理人员，负责对本科室仪器设备的申请购置、仪器保管、日常维护、使用指导、安全检查、设备帐卡定期核对、对信息反馈及报废等工作。
（三）各科室对拥有的所有仪器设备必须建立操作规程和保养维修制度。
并认真做好使用情况登记。
对大型贵重仪器设备应安排专人负责。
（四）仪器设备安装完毕后应立即投入使用。
一个月后必须实行定额。
万元以上设备使用率要求大于30小时/周。
（五）为提高仪器设备的使用率，加速设备更新，对医疗设备实行提取折旧费和大修基金制度。
（六）对使用率很低的仪器设备，医疗设备部和医务部有权调剂或调动，以便充分发挥仪器设备的作用。
（七）仪器设备院内调拨，由调出单位携仪器卡片与调入单位一同到医疗设备部和资产管理部办理手续，对外调拨统一由院领导批准后到医疗设备部和资产管理部开出调拨单，经财务部办理经费手续后方可发货。
（八）医院仪器设备原则上不外借，特殊情况必须经医疗设备部、资产管理部和医务部同意，院领导审批后方能借出。
（九）器材、仪器设备损坏丢失，必须填写损坏遗失报告，经护士长及科主任审查并提出处理意见，对因工作失职，不负责任违反操作规程致仪器损坏和丢失的，除当日报告院领导和医疗设备部、资产管理部外，根据情节轻重及本人一贯表现，给予批评教育，处分或酌情赔偿。
附件二：
医疗设备、器械使用操作培训制度
（一）新引进设备，特别是贵重精密仪器设备，投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习，熟悉操作，考核合格后才能正式使用仪器。
（二）根据实际情况确定培训学习途径：
到厂商培训学习，到已有同类仪器的兄弟单位学习，向验收维修人员学习，仔细阅读说明书自学等。
（三）操作人员在熟悉操作后，必须制定出操作规程和安全注意事项。
（四）贵重仪器设备一般要求专人管理专人操作。
因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和注意事项，否则后果由原操作人员负责。
（五）设备管理人员必须定期检查设备使用者执行操作规程情况。
定期考核，不合格者不得继续操作仪器。
（六）未经培训擅自操作仪器或有章不循造成仪器故障或医疗事故者，责任自负，按医院有关规定处理。
附件三：
医疗器械使用不良事件的宣传、培训制度
一）宣传：
医疗设备部负责对医疗器械的使用、器械的不良事件的基础知识进行多种形式的培训，如：
网上宣传、图片展览、组织会议等。
对重点医疗器械的使用及安全管理进行使用科室的宣传。
二）培训：
医疗设备部对医疗器械设备的使用人员每年至少培训2次。
培训的内容包括：
医疗器械不良事件的法律法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等。
三）建立器械不良事件数据库
负责在医院OA办公系统中建立本单位医疗器械不良事件数据库。
附件四：
医疗器械使用（疑是）不良事件反馈、报告制度
依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》要求，为进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督管理部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的使用器械安全及健康，我院对于医疗器械的使用实行医疗器械不良事件监测报告制度如下：
1、使用科室：
一旦发现或可疑发生医疗器械不良事件，科室的医疗器械不良事件报告员（护士长或总住院医师）立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、医疗设备部联络员黄泽光和招标采购部。
2、医务部、护理部：
调查核实，并组织采取有效措施尽量减少对病人的伤害。
3、招标采购部：
联系告知相关生产企业。
4、医疗设备部联络员黄泽光：
在接到临床科室的上报后，经调查核实向主管此项工作的主管副院长报告及向质量保证部报告。
根据发生不同情况的上报要求：
①对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报。
②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；③对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内由报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
报告地址：
①市食品、药品监督管理局
②广东省食品、药品监督管理局网上直报
（http:
//219.135.157.146/mdrms/sys/Login.fs）
③市药检所的广东省不良反应工作站
5、质量保证部：
保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
附件五：
植入性医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。
植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、质量保证部定期监督检查登记情况。
附件六：
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明及报告办法
一、报告原则：
1、基本原则：
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
二、注意事项：
1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称
2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式
3、“编码”项，由省级监测机构填写
三、报告方法：
可从本院质量保证部发表的部门通知中下载，或从广东省药品不良反应监测中心网站（）下载，或向质量保证部索取《可疑医疗器械不良事件报告表》。
按医院管理中的上报程序上报。
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：
年月日编码：
报告来源：
生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:
邮编：
联系电话：
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别男
女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：
年月日
7.医疗器械实际使用场所：
医院诊所家庭其它（在陈述中说明）
8.事件后果
死亡（时间）；
威胁生命；
机体功能结构永久损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
9.事件陈述：
（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：
医师技师护士其他
C．医疗器械情况
10．医疗器械分类名称：
11．商品名称：
12．注册证号：
13．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
14．型号规格：
产品编号：
产品批号：
15.操作人：
专业人员非专业人员患者其它
16.有效期至：
年月日
17.停用日期：
年月日
18.植入日期（若植入）：
年月日
19.事件发生原因分析：
20.事件处理情况：
21．事件报告状态：
已通知医院已通知企业已通知药监分局
D.不良事件评价
省级监测机构意见陈述:
国家监测机构意见陈述:
报告人签名：
质量保证部2011年7月22日
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