医院医疗器械不良事件监测工作方案.docx

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医院医疗器械不良事件监测工作方案

医疗器械不良事件监测工作方案

一、指导思想

随着现代医学科学技术进展，医疗器械愈来愈多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械利用也存在潜在危险，为增强医院医疗器械不良事件监测和治理，最大限度地操纵医疗器械利用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督治理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评判治理方法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和治理工作方案。

二、目的

标准医院医疗器械不良事件的治理与监控工作。

三、具体实施

（一）、成立医院医疗器械不良事件监测机构

一）组织机构

一、医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、医院医疗器械不良事件监测工作联络员：

医疗设备部：

3、医院指定治理部门：

质量保证部

4、临床科室、医技科室医疗器械不良事件报告员：

各临床科室护士长、总住院医师、医技科室主任

二）、职责

一、医疗器械不良事件监测领导小组的职责

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测治理相关工作，履行以下职责：

1）负责医院医疗器械不良事件监测治理工作的计划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

2）负责医院医疗器械不良事件监测治理的宣教工作；

3）研究分析医疗器械不良事件监测治理工作的动态和存在问题，按期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改良意见和建议；

4）制定与完善高风险医疗器械利用的操作规程，组织培训员工在利用高风险医疗器械时标准操作；

5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其致使死亡或严峻损害不良事件的应急预案；

6）关于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应付方法；

7）通报转达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

二、相关监测治理部门的职责

（1）医疗设备部

1）负责大型医疗器械的治理、保护、利用培训。

2）医疗器械及一次性耗材的寄存、保管、发放。

3）日常监测：

负责医疗器械不良事件的日常监测工作。

4）按期总结：

医疗设备部每一年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。

并保留监测的原始资料备查。

（2）招标采购部：

负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核：

1）检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保留其复印件

2）检查供给商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保留其复印件

（3）质量保证部

1）负责医疗器械不良事件监测工作治理：

负责日常工作及会议召集、会议记录。

2）监督治理：

质量保证部通过每季度对机关后勤效劳质量评判来监督医疗设备部、招标采购部对医疗器械不良事件监测实施情形。

3）全院设立统一的植入性医疗器械记录本，标准记录。

4）每季度检查植入性医疗器械利用记录本的记录情形。

（4）医院联络员职责

1）联络员每一个月按期与临床科室沟通，了解医疗器械利用情形。

2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品按期跟踪监测。

3）负责搜集单位不良事件，显现可疑或不良事件，指导临床利用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。

按规按时刻内上报。

3、临床科室的职责

1）设立报告员：

临床科室：

医疗器械不良事件兼职联络员—护士长、总住院医师。

医技科室：

医疗器械不良事件兼职联络员—科主任。

各相关科室的报告员在领导小组及职能部门的领导下开展上报工作。

有植入性医疗器械的科室将报告员名字填写在植入性医疗器械记录本上。

2）对利用的植入性医疗器械进行记录。

3）显现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。

（二）、制定医院医疗器械利用治理制度

依照国家相关法律法规及医院医疗器械利用治理要求，制定我院医疗器械利用、治理、培训相关制度，和不良事件反馈、报告制度。

一、医疗器械利用质量治理制度

2、医疗设备、器械利用操作培训制度

3、医疗器械利用不良事件的宣传、培训制度

4、医疗器械利用（疑是）不良事件反馈、报告制度

5、植入性医疗器械产品利用追溯制度

（三）制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程

医院医疗器械不良事件报告流程

突发、群发、疑是医疗器械不良事件

利用科室不良事件报告员（护士长或总住院医师、医技科主任）填表

医务（护理）部医疗设备部招标采购部

联络员通知生产企业

主管副院长质量保证部

①市食物、药品监督治理局

②广东省食物、药品监督治理局网上直报

（）

③市药检所的广东省不良反映工作站

附件一：

医疗器械利用质量治理制度

附件二：

医疗设备、器械利用操作培训制度

附件三：

医疗器械利用不良事件的宣传、培训制度

附件四：

医疗器械利用（疑是）不良事件反馈、报告制度

附件五：

植入性医疗器械产品利用追溯制度

附件六：

可疑医疗器械不良事件报告表

附件一：

医疗器械利用质量治理制度

一、医疗设备验收调试制度

（一）医疗设备验收包括数量验收和质量验收，以合同为依据，严格执行。

入口设备必需在索赔期内验收完毕。

验下班作应该通知有关部门人员一起参加。

（二）医疗设备到货入库前，由医疗设备部人员会同资产治理部、采购部、审计部、纪检监察部及利用科室的人员对货物件数、品名、包装外型等进行验收。

假设发觉包装及内容物有损害者，应当场拍照作为依据，可能情形下当即安装试运转，显现的问题由采购部的购买主办人员负责联系解决。

（三）医疗设备入库后，应当即催领，并进行验收调试，验收调试由医疗设备部有关工程技术人员会同资产治理部、采购部和利用单位负责人员一起参加。

安装调试工作涉及兄弟科室的，应报告院领导，统筹安排解决。

验收后在验收报告上一起签字备案。

（四）验收调试中发觉问题，购买主办人员负责与厂商联系。

符合索赔条件的坚决要求索赔。

产品质量差的，必需要求退换。

在保修期内发生故障，购买主办人员有义务帮忙维修人员联系。

（五）验收进程中，必需认真填写验收报告，万元以上珍贵仪器设备须成立设备档案，验收完毕，发给利用单位利用保护记录本。

（六）医疗设备部有关工程技术人员会同资产治理部、采购部和利用单位负责人员在验收调试完毕后，应协助和培训利用操作人员学会操作，并催促制定操作规程和注意事项，方可将仪器正式交付利用。

二、医疗设备保管及入库制度

（一）凡单价在200元以上，耐用期在一年以上的仪器设备，均按固定资产治理方法进行治理。

（二）凡属固定资产的设备，必需成立固定资产总帐，分类明细帐和分户明细帐。

分户帐卡由财产会计填写，一联交设备利用部门，一联由资产治理部留存。

（三）所有医疗设备、器材，都必需入库，先由仓库保管员验收办理入库手续，凡与发票不符或质量不合格的，保管员有权拒收，不予办理入库和付款手续。

（四）严格出库手续，各科须凭领物打算，并办理领物手续后仓库才可发货出库。

三、医疗设备保养维修制度

（一）各科室仪器设备显现故障，应及时报告设备维修组。

一样小型仪器设备由科室直接送维修组，大型周密仪器由维修组派人前去修理。

（二）仪器设备维修，必需经维修治理人员进行记录，填好设备维修单。

（三）设备维修人员应依照仪器设备类别对设备的维修别离包干，严格责任制。

及时保质维修所分管的设备，一样故障当天修好，较大故障一周内修好，一周内不能修复的应报告部长，组织会诊，由技术总负责人主持会诊或决定外送修理，半月内不能修复的设备，医疗设备部必需向设备使用科室进行说明说明。

（四）设备维修人员每周至少要安排一天下到科室对设备进行一次巡查检修，每一个月对分工范围的仪器设备至少巡检一遍，及早发觉并排除隐患。

（五）万元以上的仪器设备，必需成立维修档案。

（六）对有关大型周密仪器设备进行技术改造，必需事前写出书面报告，交医疗设备部报主管院长批准后才能执行。

四、医疗仪器设备平安检查保养、报废制度

（一）仪器设备的利用环境条件必需符合技术要求规定。

（二）用电的仪器设备要常常检查接地线，避免漏电，接地电阻必需符合国家规定指标。

（三）仪器设备利用人员负责每日对仪器表面进行清洁，并紧固松动螺丝和零件，清洁滤网等，对暂不利用的仪器设备要按期通电。

（四）仪器设备利用人员会同维修人员一路，按期对仪器进行预防性平安检查、保养。

对仪器设备主体部份和要紧部件进行有无异样、松动等检查，并调整精度，清洁机内尘埃及改换易损部件等，一样一季度一次。

（五）800元以下仪器、器械损坏报废，由利用科室主任签名报医疗设备部鉴定并送资产治理部治理人员报废消帐。

（六）800元以上科室利用的仪器设备，按其寿命及损耗情形，已失去要紧性能，不能正常动转又常常出大故障无修理价值的或超过利用年限无多大利用价值的需办理报废手续。

由利用部门填写报废申请，科主任审查签署意见，报医疗设备部经维修技术人员鉴定，部长审批报院领导审批，报废后由利用科室、医疗设备部和资产治理部各自撤卡、消帐、归档备查。

（七）报废的器械仪器设备，原那么上一概退回资产治理部与相关部门统一处置。

有利用价值的仪器设备（器械）应尽可能利用，作教学、科研或留作它用，可拆电子原件等供仪修组维修用，其余处置、拍卖款交财务部。

五、医疗设备补偿、利用和调动制度

（一）全院所有仪器设备，不管来源如何，所有权统归医院，各利用科室只有利用权，同时负有保养、治理的责任。

（二）为增强科室仪器设备的治理，各科室必需设立兼职或专职设备治理人员，负责对本科室仪器设备的申请购买、仪器保管、日常保护、利用指导、平安检查、设备帐卡按期查对、对信息反馈及报废等工作。

（三）各科室对拥有的所有仪器设备必需成立操作规程和保养维修制度。

并认真做好利用情形记录。

对大型珍贵仪器设备应安排专人负责。

（四）仪器设备安装完毕后应当即投入利用。

一个月后必需实行定额。

万元以上设备利用率要求大于30小时/周。

（五）为提高仪器设备的利用率，加速设备更新，对医疗设备实行提取折旧费和大修基金制度。

（六）对利用率很低的仪器设备，医疗设备部和医务部有权调剂或调动，以便充分发挥仪器设备的作用。

（七）仪器设备院内挑唆，由调出单位携仪器卡片与调入单位一同到医疗设备部和资产治理部办理手续，对外挑唆统一由院领导批准后到医疗设备部和资产治理部开出挑唆单，经财务部办理经费手续后方可发货。

（八）医院仪器设备原那么上不外借，特殊情形必需经医疗设备部、资产治理部和医务部同意，院领导审批后方能借出。

（九）器材、仪器设备损坏丢失，必需填写损坏遗失报告，经护士长及科主任审查并提出处置意见，对因工作失职，不负责任违背操作规程致仪器损坏和丢失的，除当日报告院领导和医疗设备部、资产治理部外，依照情节轻重及本人一贯表现，给予批评教育，处分或酌情补偿。

附件二：

医疗设备、器械利用操作培训制度

（一）新引进设备，专门是珍贵周密仪器设备，投入利用前，操作利用人员必需通过培训学习，熟悉操作，考核合格后才能正式利用仪器。

（二）依如实际情形确信培训学习途径：

到厂商培训学习，到已有同类仪器的兄弟单位学习，向验收维修人员学习，认真阅读说明书自学等。

（三）操作人员在熟悉操作后，必需制定出操作规程和平安注意事项。

（四）珍贵仪器设备一样要求专人治理专人操作。

因工作需要必需移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会利用并移交操作规程和注意事项，不然后果由原操作人员负责。

（五）设备治理人员必需按期检查设备利用者执行操作规程情形。

按期考核，不合格者不得继续操作仪器。

（六）未经培训擅自操作仪器或有章不循造成仪器故障或医疗事故者，责任自大，按医院有关规定处置。

附件三：

医疗器械利用不良事件的宣传、培训制度

一）宣传：

医疗设备部负责对医疗器械的利用、器械的不良事件的基础知识进行多种形式的培训，如：

网上宣传、图片展览、组织会议等。

对重点医疗器械的利用及平安治理进行利用科室的宣传。

二）培训：

医疗设备部对医疗器械设备的利用人员每一年至少培训2次。

培训的内容包括：

医疗器械不良事件的法律法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情形、新产品进入医院的相关要求等。

三）成立器械不良事件数据库

负责在医院OA办公系统中成立本单位医疗器械不良事件数据库。

附件四：

医疗器械利用（疑是）不良事件反馈、报告制度

依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评判治理方法（试行）》要求，为进一步了解医疗器械不良事件的情形，及时发觉新的、严峻的不良事件，以便器械监督治理部门及时对有关器械增强治理，幸免一样的不良事件重复发生，爱惜更多人的利用器械平安及健康，我院关于医疗器械的利用实行医疗器械不良事件监测报告制度如下：

1、利用科室：

一旦发觉或可疑发生医疗器械不良事件，科室的医疗器械不良事件报告员（护士长或总住院医师）当即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，别离报医务部（或护理部）、医疗设备部联络员黄泽光和招标采购部。

二、医务部、护理部：

调查核实，并组织采取有效方法尽可能减少对病人的损害。

3、招标采购部：

联系告知相关生产企业。

4、医疗设备部联络员黄泽光：

在接到临床科室的上报后，经调查核实向主管此项工作的主管副院长报告及向质量保证部报告。

依照发生不同情形的上报要求：

①对致使死亡的事件于发觉或知悉之日起5个工作日内上报。

②致使严峻损害、可能致使严峻损害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；③对突发、群发的医疗器械不良事件，当即向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内由报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

报告地址：

①市食物、药品监督治理局

②广东省食物、药品监督治理局网上直报

（）

③市药检所的广东省不良反映工作站

5、质量保证部：

保留医疗器械不良事件监测记录，关于引发不良事件的医疗器械的监测记录保留至医疗器械上标明的利用期限后2年，而且记录保留期很多于5年。

附件五：

植入性医疗器械产品利用追溯制度

一、关于植入性医疗器械实施追溯跟踪治理。

二、各临床科室利用植入性医疗器械要及时记录备案，严格执行国家有关规定。

植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，和其它金属或高分子植入器材等。

3、 临床利用科室对产品的追溯记录信息要紧涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、质量保证部按期监督检查记录情形。

附件六：

可疑医疗器械不良事件报告表填写说明及报告方法

一、报告原那么：

一、大体原那么：

造成患者、利用者或其他人员死亡、严峻损害的事件已经发生，而且可能与所利用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原那么：

有些事件那时并未造成人员损害，但临床医务人员依照自己的临床体会以为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严峻损害，那么也需要报告。

3、可疑即报原那么：

在不清楚是不是属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件能够是与利用医疗器械有关的，也能够是不能除外与医疗器械有关的事件。

二、注意事项：

一、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称

二、入口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式

3、“编码”项，由省级监测机构填写

三、报告方式：

可从本院质量保证部发表的部门通知中下载，或从广东省药品不良反映监测中心网站（）下载，或向质量保证部索取《可疑医疗器械不良事件报告表》。

按医院治理中的上报程序上报。

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日编码：

报告来源：

☐生产企业☐经营企业☐利用单位单位名称：

:

：

联系：

A．患者资料

1．患者姓名：

2．年龄：

3.性别☐男

☐女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：

年月日

7.医疗器械实际使用场所：

☐医院☐诊所☐家庭☐其它（在陈述中说明）

☐死亡（时间）；

☐威胁生命；

☐机体功能结构永久损伤；

☐需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

☐其它（在事件陈述中说明）。

9.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师☐技师☐护士☐其他☐　　　

C．医疗器械情况

10．医疗器械分类名称：

11．商品名称：

12．注册证号：

13．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

14．型号规格：

产品编号：

产品批号：

15.操作人：

☐专业人员☐非专业人员☐患者☐其它

16.有效期至：

年月日

17.停用日期：

年月日

18.植入日期（若植入）：

年月日

19.事件发生原因分析：

20.事件处理情况：

21．事件报告状态：

☐已通知医院☐已通知企业☐已通知药监分局

D.不良事件评价

省级监测机构意见陈述:

国家监测机构意见陈述:

报告人签名：

质量保证部2020年7月22日