医疗器械YY-T 0287-2017 idt ISO13485：2016管理体系质量手册及程序文件2019实施版Word格式.docx

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文件名称

质量管理手册

页 码：

第1页共150页

BJDP/QP-08 设计和开发控制程序 87

BJDP/QP-09 设计更改控制程序 91

BJDP/QP-10 评价供方控制程序 93

BJDP/QP-11 采购控制程序 94

BJDP/QP-12 生产和服务提供控制程序 96

BJDP/QP-13 服务控制程序 98

BJDP/QP-14 产品标识和可追溯性控制程序 100

BJDP/QP-15 产品防护控制程序 102

BJDP/QP-16 监视和测量装置控制程序 104

BJDP/QP-17 顾客信息反馈控制程序 106

BJDP/QP-18 内部审核控制程序 108

BJDP/QP-19 过程监视和测量控制程序 110

BJDP/QP-20 产品监视和测量控制程序 112

BJDP/QP-21 不合格品控制程序 114

BJDP/QP-22 数据分析控制程序 116

BJDP/QP-23 纠正、预防、改进措施控制程序 117

BJDP/QP-24 忠告性通知事故报告控制程序 120

BJDP/QP-25 CE标志产品分类控制程序 122

BJDP/QP-26 风险管理控制程序 124

BJDP/QP-27 标签、说明及语言控制程序 127

BJDP/QP-28 与公告机构联系控制程序 130

BJDP/QP-29 售后监督控制程序 132

BJDP/QP-31 警戒系统控制程序 135

BJDP/QP-32 临床资料汇编控制程序 139

BJDP/QP-33 生物兼容性试验控制程序 141

BJDP/QP-34 包装验证控制程序 143

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版 次：

第3版第0次修改受控状态：

þ

受控o非受控发放号：

质量管理手册

依据ISO9001：

2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求组织修订，并予以批准发布

编

制：

日

期：

2019-01-05

审

核：

批

准：

发布日期：

2019年1月5日 生效日期：

2019年2月5日

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0.1目录

目录

0.1目录 1

0.3管理者代表任命书 6

0.4质量手册发布令 7

1.范围 9

1.1总则 9

1.2应用 9

2.规范性引用文件 10

3.术语和定义 11

4.0质量管理体系 12

4.1总要求 12

4.1.1总则 12

4.1.2质量管理体系对组织的要求 12

4.1.3质量管理体系的过程要求 12

4.1.4质量管理体系的管理 13

4.1.5外包过程 13

4.1.6计算机软件管理 13

4.2文件要求 14

4.2.1总则 14

4.2.3医疗器械文档 15

4.2.4文件控制 16

4.2.5记录控制 17

4.3支持性文件 17

5.管理职责 18

5.1管理者承诺 18

5.2以顾客为关注焦点 18

5.3质量方针 18

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5.3.1本公司的质量方针 18

5.3.2质量方针的管理 19

5.4策划 19

5.4.1质量目标 19

5.4.2质量管理体系策划 20

5.5职责、权限和沟通 20

5.5.1职责与权限 20

5.5.2管理者代表 23

5.5.3内部沟通 24

5.6管理评审 24

5.6.1总则 24

5.6.2管理评审输入 24

5.6.3管理评审的输出 25

支持性文件 25

6.资源管理 26

6.1资源提供 26

6.2人力资源 26

6.3基础设施 26

6.4工作环境和污染控制 27

6.4.1工作环境 27

6.4.2基础设施和工作环境的控制 27

6.5支持性文件 27

7.产品实现 28

7.1产品实现的策划 28

7.2与顾客有关的过程 29

7.2.2与产品有关的要求的评审 29

7.2.3沟通 30

7.3设计和开发 31

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7.3.1总则 31

7.3.2设计和开发策划 31

7.3.3设计和开发输入 32

7.3.4设计和开发输出 32

7.3.5设计和开发评审 32

7.3.6设计和开发验证 33

7.3.7设计和开发确认 33

7.3.8设计和开发的转换 33

7.3.9设计和开发更改的控制 34

7.3.10设计和开发文档 34

7.3.11风险管理 34

7.4采购 35

7.4.1采购过程 35

7.4.2采购信息 35

7.4.3采购产品的验证 36

7.5生产和服务提供 37

7.5.1生产和服务提供的控制 37

7.5.2产品的清洁 38

7.5.3安装活动 38

7.5.4服务活动 38

7.5.5无菌医疗器械的专用要求 38

7.5.6生产和服务提供过程的确认 38

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 39

7.5.8标识 39

7.5.9可追溯性 39

7.5.10顾客财产 40

7.5.11产品防护 40

7.6监视和测量设备的控制 41

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7.7过程管理原则 41

8.测量、分析和改进 43

8.1总则 43

8.2监视和测量 43

8.2.1反馈 43

8.2.2抱怨处置 43

8.2.3向监管机构报告 44

8.2.4内部审核 44

8.2.5过程的监视和测量 45

8.2.6产品的监视和测量 45

8.3不合格品控制 46

8.3.1总则 46

8.4数据分析 47

8.5改进 47

8.5.1总则 47

8.5.2纠正措施 48

8.5.3预防措施 48

8.6支持性文件 49

附录A公司质量目标 50

附录B各部门目标分解 51

附录C职责分配表 52

附录D程序文件清单 55

附录E组织架构图 58

附录F 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 59

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0.2前言及简述

本文件为北京东鹏医疗器械科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。

公司简介：

北京东鹏医疗器械科技有限公司，成立于2006年8月注册资金4500万元；

企业性质：

有限责任公司；

法定代表人：

强天泽；

公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：

激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基系列产品。

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0.3管理者代表任命书

为了贯彻执行ISO9001：

2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idt

ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。

其职责为：

1.协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；

2.负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；

3.代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；

4.提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；

5.协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；

6.全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；

7.落实管理体系运行和改进需要的各项资源。

总经理：

2019年1月5日

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0.4质量手册发布令

为持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照

ISO9001：

2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本

《质量手册》。

1、本《质量手册》由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：

2015《质量管理体系

—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、

《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况。

2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；

质量管理体系所覆盖的范围包含有：

激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品。

3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。

本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。

《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。

《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。

《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。

《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。

当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。

《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。

修改后的《质量手册》发放办法和管理要求与原程序相同。

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现批准发布本《质量手册》，自2019年2月5日起正式实施。



总经理:

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1.范围

1.1总则

本公司推行满足质量管理体系的目的是：

a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务；

b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。

1.2应用

本手册依据ISO9001：

2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idt

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

a、公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

b、本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:

2016标准

7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；

c、质量管理体系要求的所有程序文件；

d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

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2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册。

ISO9001：

2015《质量管理体系基础和术语》。

YY/T0287-2017idtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》。

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3.术语和定义

3.1本手册采用ISO9000：

2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。

3.2同时还引用了YY/T0287-2017idtISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。

若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释。

3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。

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4.0质量管理体系

4.1总要求

4.1.1总则

为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，按照

GB/T9001-2016idtISO9001：

2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO

13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关医疗器械法规的要求建立了质量管理体系，同时，还采取必要措施以确保实施和保持，并保持有效性。

为此，应做下述要求：

a）本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；

b）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；

通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；

c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；

4.1.2质量管理体系对组织的要求

a）确定了符合法规要求及YY/T0287-2017idtISO13485：

2016和本公司所需的过程在整个组织中的应用；

b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；

c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。

4.1.3质量管理体系的过程要求

4.1.3.1本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。

总过程（从识别顾客的需求，到顾客满意的评价）请见质量管理体系流程图。

4.1.3.2本公司的质量活动内容有：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；

b）确定这些过程的顺序和相互关系；

c）确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；

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d）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的持续改进。

4.1.4质量管理体系的管理

按照YY/T0287-2017idtISO13485：

2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。

更改这些过程时应：

a）评价过程更改对质量管理体系的影响；

b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；

c）按照YY/T0287-2017idtISO13485：

2016标准的要求和适用的法规要求进行控制，并评价这些更改对法规的适用性。

4.1.5外包过程

外包过程应符合YY/T0287-2017idtISO13485：

2016标准及相关法律、法规的要求，按本手册7.4章的要求对外包过程加以检测和控制，控制应包括书面质量协议。

我司外包过程有：

PCB制板、电路板焊接、注塑。

4.1.6计算机软件管理

质量体系应对用于质量管理体系相关的计算机软件进行管理，在软件首次使用前进行应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。

确认应当与软件使用有关的风险相适应。

本公司的外包过程是，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。

技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。

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4.2文件要求

4.2.1总则

按照GB/T9001-2016idtISO9001：

2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2