甲磺酸培氟沙星片说明书_1篇（共4页）2400字.docx

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甲磺酸培氟沙星片说明书

　　甲磺酸培氟沙星片商品介绍

　　通用名：

甲磺酸培氟沙星片

　　生产厂家:

山西太原药业有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.2g*12片

　　药品价格：

￥8元

　　甲磺酸培氟沙星片说明书

　　【通用名称】甲磺酸培氟沙星片

　　【商品名称】甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】主要成分为甲磺酸培氟沙星。

　　【性状】甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）为糖衣片，除去糖衣后显类白色或微黄色。

　　【适应症/功能主治】适用于由敏感菌引起的：

1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎。

2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属

　　【规格型号】0.2g*12s

　　【用法用量】口服。

成人一日0.4～0.8g，分2次服用。

　　【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3.过敏反应：

皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。

少数患者有光敏反应。

4.偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（4）关节疼痛。

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

　　【禁忌】对甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。

　　【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

2.甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。

为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在XXXX年ml以上。

3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。

应用甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

5.肝功能减退时，如属重度肝硬化腹水可减少药物消除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

　　【儿童用药】品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。

但甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）用于数种幼龄动物时，可致关节病变。

因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

　　【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）部分经肾排出，需减量应用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。

鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）时应暂停哺乳。

　　【药物相互作用】1.尿碱化剂可减低甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2.甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（t1/2?

）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。

3.环孢素与甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4.甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。

5.丙磺舒可减少甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）自肾小管分泌约50%，合用时可因甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）血浓度增高而产生毒性。

6.甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期延长，并可能产生中枢神经系统毒性，合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。

7.含铝、镁的制酸药可减少甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）的口服吸收，不宜合用。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）具广谱抗菌作用，对下列细菌具良好抗菌作用：

肠杆菌科的大部分细菌，包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等均具有高度抗菌活性。

对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。

对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。

此外对麻风杆菌也有抗菌活性。

甲磺酸培氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌螺旋酶的A亚单位，抑制的合成和复制而导致细菌死亡。

　　【药代动力学】口服吸收迅速而完全，单剂量口服0.4g后，血药峰浓度（）约为5～6。

有效血浓度可维持8小时。

血消除半衰期（t1/2&;）较长，约为10～13小时。

甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度都能达到有效浓度。

甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）主要在肝内代谢，约20%～40%自肾排泄，尿液中的有效浓度可维持24小时以上。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】0.2g*12s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】山西太原药业有限公司

　　甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）的功效与作用甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）适用于由敏感菌引起的：

1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎。

2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属

　　甲磺酸培氟沙星片服用常见问题

　　问：

甲磺酸培氟沙星片（维宁佳）有哪些不良反应?

　　答：

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3.过敏反应：

皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。

少数患者有光敏反应。

4.偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（4）关节疼痛。

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。